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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年3月16日
再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinを標準治療レジメンと様々な組み合わせで延長投与した場合の有効性及び安全性を評価する多施設共同、非盲検、非ランダム化第2相試験（DREAMM-15）
18歳以上の再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinを標準治療と併用した場合の有効性及び安全性を評価する試験
米田　俊介
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社
主な目的は、治験薬であるbelantamab mafodotinを投与頻度を減らし（長期投与）ながら他の抗がん剤と併用し、有害事象、特に眼への影響を軽減しつつ、がんを効果的に治療できるかどうかを明らかにすることです。また、この試験では、治療の全体的な効果と、被験者への投与時の安全性についても検討します。
2
再発・難治性多発性骨髄腫
募集中
Belantamab mafodotin
Blenrep
松山赤十字病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年3月16日
jRCT番号 jRCT2061250101

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinを標準治療レジメンと様々な組み合わせで延長投与した場合の有効性及び安全性を評価する多施設共同、非盲検、非ランダム化第2相試験（DREAMM-15） A Phase 2, Multicenter, Open Label, Non-randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Extended Dosing of Belantamab Mafodotin in Different Combinations With Standard of Care Regimens in Participants With Relapsed-refractory Multiple Myeloma (DREAMM-15) (DREAMM-15)
18歳以上の再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinを標準治療と併用した場合の有効性及び安全性を評価する試験 A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Belantamab Mafodotin in Combination With Standard of Care in Participants With Relapsed-Refractory Multiple Myeloma (RRMM) (DREAMM-15)

（２）治験責任医師等に関する事項

米田　俊介 Yoneda Shunsuke
/ IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
Clinical Leadership, Clinical Operations
532-0003
/ 大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30 ニッセイ新大阪ビル 3-4-30 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka, 532-0003, Japan
080-7535-7916
shunsuke.yoneda@iqvia.com
米田　俊介 Yoneda Shunsuke
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
Clinical Leadership, Clinical Operations
532-0003
大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30 ニッセイ新大阪ビル 3-4-30 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka, 532-0003, Japan
080-7535-7916
shunsuke.yoneda@iqvia.com
令和8年1月29日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital
/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital
/

独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター

NHO Sendai Medical Center
/

福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital
/

国立大学法人 群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital
/

東京慈恵会医科大学附属柏病院

Jikei University Kashiwa Hospital
/

東京慈恵会医科大学附属病院

Jikei University Hospital
/

国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa university hospital
/

国立大学法人 山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital
/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital
/

独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター

NHO Okayama Medical Center
/

松山赤十字病院

Matsuyama Red Cross Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

主な目的は、治験薬であるbelantamab mafodotinを投与頻度を減らし（長期投与）ながら他の抗がん剤と併用し、有害事象、特に眼への影響を軽減しつつ、がんを効果的に治療できるかどうかを明らかにすることです。また、この試験では、治療の全体的な効果と、被験者への投与時の安全性についても検討します。
2
2026年03月31日
2026年03月01日
2030年10月31日
40
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
ドイツ/米国/フランス/ギリシャ/スペイン/韓国/オランダ/中国 Germany/USA/France/Greece/Spain/South Korea/Netherlands/China
BPd、BVd、BKdの全ての群に適用：
・18歳以上の男性又は女性（同意取得時）
・IMWG基準により定義されるMMの確定診断を受けている。
・ECOGパフォーマンスステータスが0～2である。
・多発性骨髄腫治療をこれまでに少なくとも1種類、最多でも2種類受けており、直近の治療中又は治療後に病勢進行が確認されている。
・以下のいずれかに定義される測定可能な疾患所見を1つ以上有している。
1. 尿中M蛋白排泄が200 mg/24時間以上、又は
2. 血清M蛋白量が0.5 g/dL（5.0 g/L）以上、又は
3. 血清FLC検査：Involved FLC量が10 mg/dL（100 mg/L）以上及び血清遊離軽鎖比の異常（0.26未満又は1.65超）（測定可能な尿中又は血清中のMスパイクがない患者のみ）。
・ASCT歴を有する患者は、以下の適格基準を満たしている場合、本治験への参加に適格とする。
1. ASCTが治験薬の初回投与の100日超前である。
2. 活動性の細菌、ウイルス又は真菌感染症に罹患していない。
・過去の投与関連の毒性（NCI-CTCAE v5.0 による定義）は、すべて組入れ時点でGrade 1以下でなければならない（脱毛症を除く）。
・臨床検査評価に定義する十分な臓器系機能を有すること。
・男女ともに、各国の規制要件に合致した避妊要件; 妊娠可能な年齢の女性（WOCBP）に対する厳格な妊娠予防策。これには、妊娠検査で陰性であることの確認や、効果の高い避妊法の使用が含まれる。
・男性参加者は精子提供を控える必要があり、妊娠可能な年齢の女性と性行為を行う場合は、コンドームに加えて効果の高い避妊法を併用しなければならない。

BPd群に適用：
・前治療にはレナリドミドを含むレジメンが含まれ、レナリドミドが少なくとも 2 サイクル連続して投与されていなければならない。		 Applicable to All Arms - BPd, BVd, BKd:
-Male or female, 18 years or older (at the time consent is obtained).
-Have a confirmed diagnosis of Multiple Myeloma (MM) as defined by the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of zero to 2.
-Have been previously treated with at least 1, but no more than 2, prior lines of MM therapy and must have documented disease progression during or after their most recent therapy.
-Must have at least 1 aspect of measurable disease, defined as one the following:
1. Urine M-protein excretion >=200 mg/24 h, or
2. Serum M-protein concentration >=0.5 g/dL (>=5.0 g/L), or
3. Free Light Chain (FLC) assay: involved FLC level >=10 mg/dL (>=100 mg/L) and an abnormal serum free light chain ratio (<0.26 or >1.65) only if patient has no measurable urine or serum M spike.
-Patients with a history of Autologous Stem Cell Transplant (ASCT) are eligible for study participation provided the following eligibility criteria are met:
1. ASCT was >100 days prior to the first dose of study medication,
2. No active bacterial, viral, or fungal infection(s) present.
-All prior treatment-related toxicities (defined by National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0) must be <=Grade 1 at the time of enrollment, except for alopecia.
-Adequate organ system functions as defined by the laboratory assessments.
-Contraceptive requirements for men and women per local regulations; strict pregnancy prevention for women of childbearing potential (WOCBP), including negative pregnancy tests and use of highly effective contraception.
-Male participants must refrain from sperm donation and must use a condom plus an additional highly effective method of contraception if sexually active with a woman of childbearing potential.

Specific Inclusion Criteria for BPd arm:
- Prior treatment must include a lenalidomide-containing regimen, with lenalidomide administered for at least 2 consecutive cycles.
BPd、BVd、BKdの全ての群に適用：
・スクリーニング時の活動性形質細胞性白血病。
・症候性アミロイドーシス、活動性の多発ニューロパチー、臓器腫大、内分泌障害、モノクローナル形質細胞増殖性疾患、皮膚変化（POEMS）症候群。
・MM以外の既往又は併存する浸潤性悪性腫瘍。ただし、以下は除外しない。
1. 2年以上医学的に安定しているとみなされる疾患。
又は
2. 当該疾患に対するホルモン療法以外の積極的治療を受けていない患者。
・Belantamab mafodotin又はbelantamab mafodotinと化学的に類似した薬剤、又は治験薬のいずれかの成分に対する即時型又は遅発型の過敏症反応、あるいは特異体質が確認されている。
・治験薬の初回投与前7日以内のプラスマフェレシス。
・同種幹細胞移植の治療歴がある患者。
・骨安定化手術を除く、治験薬の初回投与前4週間以内の大手術。
・活動性の粘膜出血又は内出血のエビデンス。
・抗ウイルス薬予防法に対する不耐容又は禁忌。
・軽度の点状角膜症を除き、角膜上皮疾患を有している。
・全身性の抗骨髄腫療法（化学療法及び全身性ステロイドを含む）。治験薬の初回投与前30日以内の抗MMモノクローナル抗体薬による治療歴。
・活動性の腎疾患（例：感染、透析を要する重度の腎機能障害、又は患者の安全性に影響を及ぼす可能性のあるその他の疾患）を有する。MMによる孤立性蛋白尿を認める患者は、基準を満たす場合は適格とする。
・BCMA標的療法の治療歴がある。
・Belantamab mafodotinの投与期間中は、コンタクトレンズの使用を禁止する。資格を有する眼科専門医が他の禁忌がないことを確認した後、コンタクトレンズの使用を再開してもよい。治験薬投与中は、治療を行う眼科専門医の指示に従い、バンデージコンタクトレンズの使用は許容される。
・HIV感染（ただし、適切にコントロールされている場合を除く）、最近のAIDS指標疾患の感染がないこと、および十分なCD4+細胞数を有すること。
・重度の肝機能障害（ALT >2.5倍ULN、ビリルビン >1.5倍ULN、肝硬変、不安定な肝疾患／胆道疾患）。
・治癒した感染の基準を満たさない限り、B型肝炎またはC型肝炎のマーカーが陽性であること。
・未治療の不整脈、最近の心筋梗塞/急性冠症候群/血管形成術/バイパス手術、NYHA III/IVの心不全、コントロール不良の高血圧、QTc延長などの心血管リスクのエビデンスがある。

BPd群に適用：
・ポマリドミドによる治療歴がある、又はポマリドミドに不耐容。
・過去3ヶ月以内に、静脈血栓塞栓症または動脈血栓塞栓症を発症したことがある、あるいは発症歴がある。

BVd群に適用：
・ボルテゾミブに対する不耐性またはボルテゾミブに対する抵抗性（1.3 mg/m²を週2回投与するボルテゾミブ含有レジメンによる治療中、またはその治療完了後60日以内に病状が進行した場合と定義される）。
・グレード2以上の末梢神経障害または神経因性疼痛が継続している。

BKd群に適用：
・カルフィルゾミブに対する不耐性または難治性（カルフィルゾミブ含有レジメンによる治療中、または治療完了後60日以内に病勢進行が認められた場合と定義）。
・カルフィルゾミブの可溶化に使用されるカプティゾール（シクロデキストリン誘導体）に対するアレルギーの既往歴。
・経胸壁心エコー検査で評価した左室駆出率が40%未満。
・登録前14日以内に胸腔穿刺を要する胸水または腹腔穿刺を要する腹水がある。
・既存の肺機能障害または心機能障害による水分補給不耐性。
・既知の肺高血圧症。		 Applicable for all (BPd, BVd, BKd):
-Active plasma cell leukemia at Screening.
-Symptomatic amyloidosis, including active Polyneuropathy, Organomegaly, Endocrinopathy, Monoclonal plasma proliferative disorder, and Skin changes (POEMS).
-Previous or concurrent invasive malignancy other than MM, except:
1. The disease must be considered medically stable for at least 2 years;
or
2. The patient must not be receiving active therapy, other than hormonal therapy for this disease.
-Known immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncratic reaction to belantamab mafodotin or drugs chemically related to belantamab mafodotin, or any of the components of the study treatment.
-Plasmapheresis within 7 days prior to the first dose of study intervention.
-Patients after prior allogeneic stem cell transplant
-Any major surgery within 4 weeks prior to start of treatment, except for bone stabilizing surgery.
-Evidence of active mucosal or internal bleeding.
-Intolerance or contraindications to anti-viral prophylaxis.
-Current corneal epithelial disease except for mild punctate keratopathy.
-Systemic anti-myeloma therapy (including chemotherapy and systemic steroids); prior treatment with an anti-MM monoclonal antibody drug within 30 days of receiving the first dose of study intervention.
-Presence of active renal condition (infection, requirement for dialysis, or any other condition that could affect participant's safety). Patients with isolated proteinuria resulting from MM are eligible, provided they fulfill certain criteria
-Received prior B-cell maturation antigen (BCMA)-targeted therapy.
-Contact lenses are prohibited while receiving belantamab mafodotin treatment. Use may be restarted after a qualified eye care specialist confirms there are no other contraindications. Bandage contact lenses are permitted during study treatment as directed by the treating eye care specialist.
-HIV infection unless well-controlled, no recent AIDS-defining infections, and adequate CD4+ count.
-Significant liver dysfunction (ALT >2.5x ULN, bilirubin >1.5x ULN, cirrhosis, unstable liver/biliary disease).
Positive hepatitis B or C markers unless criteria for resolved infection are met.
-Evidence of cardiovascular risk including any of the following: untreated arrhythmias, recent MI/ACS/angioplasty/bypass, NYHA III/IV heart failure, uncontrolled hypertension, QTc prolongation.

Specific Exclusion Criteria for BPd Arm:
-Received prior treatment with or intolerant to pomalidomide.
-Active or history of venous and arterial thromboembolism within the past 3 months.

Specific Exclusion Criteria for BVd Arm:
-Intolerant to bortezomib or refractory to bortezomib (defined as progressive disease during treatment with a bortezomib-containing regimen of 1.3 mg/m2 twice weekly or within 60 days of completing that treatment).
-Ongoing Grade 2 or higher peripheral neuropathy or neuropathic pain.

Specific Exclusion Criteria for BKd Arm:
-Intolerant to carfilzomib or refractory to carfilzomib (defined as progressive disease during treatment with a carfilzomib-containing regimen or within 60 days of completing that treatment).
-Known history of allergy to captisol (i.e., cyclodextrin derivatives) used to solubilize carfilzomib.
-Left ventricular ejection fraction <40% as assessed by transthoracic echocardiogram.
-Pleural effusions requiring thoracentesis or ascites requiring paracentesis within 14 days prior to enrolment.
-Intolerance to hydration due to pre-existing pulmonary or cardiac impairment.
-Known pulmonary hypertension.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
再発・難治性多発性骨髄腫 relapsed-refractory multiple myeloma
あり
被験者グループ／群：試験群：belantamab mafodotin＋ポマリドミド＋デキサメタゾン（BPd）
介入／治療：
薬剤：belantamab mafodotin
belantamab mafodotinを投与
別名：ブレンレップ
薬剤：デキサメタゾン
デキサメタゾンを投与
薬剤：ポマリドミド
ポマリドミドを投与
別名：イムノビッド

被験者グループ／群：試験群：belantamab mafodotin＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン（BVd）
介入／治療：
薬剤：belantamab mafodotin
belantamab mafodotinを投与
別名：ブレンレップ
薬剤：デキサメタゾン
デキサメタゾンを投与
薬剤：ボルテゾミブ
ボルテゾミブを投与
別名：ベルケイド

被験者グループ／群：試験群：belantamab mafodotin＋カルフィルゾミブ＋デキサメタゾン（BKd）
介入／治療：
薬剤：belantamab mafodotin
belantamab mafodotinを投与
別名：ブレンレップ
薬剤：デキサメタゾン
デキサメタゾンを投与
薬剤：カルフィルゾミブ
カルフィルゾミブを投与
別名：カイプロリス		 Participant Group/Arm: Experimental: Belantamab mafodotin + Pomalidomide + Dexamethasone (BPd)
Intervention/Treatment:
Drug: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin will be administered.
Other Names: Blenrep
Drug: Dexamethasone
Dexamethasone will be administered.
Drug: Pomalidomide
Pomalidomide will be administered.
Other Names: Imnovid

Participant Group/Arm: Experimental: Belantamab mafodotin + Bortezomib + Dexamethasone (BVd)
Intervention/Treatment:
Drug: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin will be administered.
Other Names: Blenrep
Drug: Dexamethasone
Dexamethasone will be administered.
Drug: Bortezomib
Bortezomib will be administered.
Other Names: Velcade

Participant Group/Arm: Experimental: Belantamab mafodotin + Carfilzomib + dexamethasone (BKd)
Intervention/Treatment:
Drug: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin will be administered.
Other Names: Blenrep
Drug: Dexamethasone
Dexamethasone will be administered.
Drug: Carfilzomib
Carfilzomib will be administered.
Other Names: Kyprolis
評価指標：全奏効率（ORR）
指標の説明：ORRは、IMWG基準に基づいて、確定PR以上（PR、VGPR、CR及びsCR）の参加者の割合として定義される。
期間：最長約54か月		 Outcome Measure: Overall Response Rate (ORR)
Measure Description: ORR is defined as the percentage of participants with a confirmed partial response [PR] or better (i.e., PR, very good partial response (VGPR), complete response [CR], stringent complete response [sCR]). Responses will be assessed using International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Time Frame: Up to approximately 54 months

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
Belantamab mafodotin
Blenrep
ブーレンレップ点滴静注用70mg/30800AMX00068 ブーレンレップ点滴静注用100mg/30800AMX00069

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

グラクソ・スミスクライン
GlaxoSmithKline
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

松山赤十字病院治験審査委員会 Matsuyama Red Cross Hospital IRB
愛媛県松山市文京町1番地 1 Bunkyo-cho, Matsuyama-shi, Ehime
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07227311
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
治験依頼者は、資格を有する研究者からの匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する治験文書の提供依頼を評価します。データ共有は、特定の基準、条件、および例外に従います。詳細については、https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf を参照してください。 Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）