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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年3月13日
中等症から重症の慢性閉塞性肺疾患（COPD）を有する成人患者を対象に、PF-07275315 の有効性及び安全性を検討する第2/3 相、無作為化、二重盲検、第三者非盲検、プラセボ対照、並行群間試験（治験実施計画書番号：C4531031）
中等症から重症の慢性閉塞性肺疾患患者を対象に、治験薬PF-07275315について検討する試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の治療に用いるPF-07275315の効果と安全性を評価する
3
慢性閉塞性肺疾患
募集前
PF-07275315
なし
病院合同治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年3月12日
jRCT番号 jRCT2061250099

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症の慢性閉塞性肺疾患（COPD）を有する成人患者を対象に、PF-07275315 の有効性及び安全性を検討する第2/3 相、無作為化、二重盲検、第三者非盲検、プラセボ対照、並行群間試験（治験実施計画書番号：C4531031） AN INTERVENTIONAL PHASE 2/3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, THIRD PARTY-UNBLINDED, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL-GROUP STUDY TO INVESTIGATE EFFICACY AND SAFETY OF PF-07275315 IN ADULT PARTICIPANTS WITH MODERATE-TO-SEVERE CHRONIC OBSTRUCTIVE PULMONARY DISEASE (COPD) (COPD)
中等症から重症の慢性閉塞性肺疾患患者を対象に、治験薬PF-07275315について検討する試験 A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-07275315 in People With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和8年2月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人 西福岡病院

Nishifukuoka Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

国立大学法人 山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

山口県

　

山口県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター

NHO Kinki Chuo Chest Medical Center

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

株式会社麻生 飯塚病院

Aso Iizuka Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

地方独立行政法人広島県立病院機構 県立広島病院

Hiroshima Prefectural Hospital

広島県

　

広島県

　
/

　

/

藤枝市立総合病院

Fujieda Municipal General Hospital

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 沖縄病院

National Hospital Organization Okinawa Hospital

沖縄県

　

沖縄県

　
/

　

/

社会医療法人宏潤会 だいどうクリニック

Koujunkai Daido Clinic

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

国家公務員共済組合連合会 呉共済病院

Kure Kyosai Hospital

広島県

　

広島県

　
/

　

/

東京医科大学八王子医療センター

Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

東京都

　

東京都

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

慢性閉塞性肺疾患（COPD）の治療に用いるPF-07275315の効果と安全性を評価する
3
2026年04月15日
2026年04月15日
2031年01月16日
1156
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国 United States
*Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease（GOLD） の定義に従ってCOPDと診断されてから少なくとも12カ月経過している者
*スパイロメトリー測定値［気管支拡張薬投与後の1秒量/努力肺活量（FEV1/FVC）が70%未満かつ気管支拡張薬投与後のFEV1が予測値の30%以上70%以下の者］
*スクリーニング来院1の前6カ月以上LABA+LAMA+ICSの3剤併用による標準治療を継続的に受けており、かつスクリーニング来院1の前の3カ月以上用量が安定している者
*スクリーニングの前12カ月以内に中等度又は重度のCOPD増悪が少なくとも2回認められた記録がある者		 *Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) for at least 12 months (based on Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] definition).
*Spirometry values (post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second [FEV1]/forced vital capacity [FVC] less than [<] 70 percent (%) and post-bronchodilator FEV1 % predicted <=70%, but greater than equal to 30%).
*Continuous treatment with standard of care triple therapy of LABA + LAMA + ICS for >= 6 months prior to Screening Visit 1 and at a stable dose for >=3 months
*Documented history of at least 2 moderate or severe ECOPD within the last 12 months prior to Screening.
*COPD以外の重大な肺疾患を有する者
*鼻カニューレ又は同等の機器による、持続的な長期酸素吸入療法（4.0 L/分超）を必要とする者
*室内空気呼吸下（又は治験参加者の通常の酸素療法下）で安静時SpO2が88%未満の低酸素血症を有する者
*臨床的に意味のある心血管疾患、急性若しくは重度の左心不全、又は左室駆出率の保たれた心不全（HFpEF）若しくは肺性心を有する者		 *Significant pulmonary disease other than COPD.
*Requirement for continuous chronic treatment with oxygen at >4.0 liters / minute by nasal cannula or equivalent.
*Hypoxemia with a resting SpO2 <88% while breathing ambient air (or on the participant's usual level of oxygen supplementation).
*Clinically significant cardiovascular disease, acute and/or severe left heart failure, or heart failure partial ejection fraction, and/or cor pulmonale.
35歳 以上 35age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
慢性閉塞性肺疾患 Chronic Obstructive Pulmonary Disease
あり
第2相パート 投与群A：PF-07275315 用量1 - 皮下注射
第2相パート 投与群B：PF-07275315 用量2 - 皮下注射
第2相パート 投与群C：プラセボ - 皮下注射
第3相パート 投与群A：PF-07275315 用量3 - 皮下注射
第3相パート 投与群B：プラセボ - 皮下注射		 Phase 2 Treatment Arm A: PF-07275315 dose 1 -SC injection
Phase 2 Treatment Arm B: PF-07275315-dose 2 -SC injection
Phase 2 Treatment Arm C: Placebo -SC injection matched
Phase 3 Treatment Arm A: PF-07275315-dose 3 -SC injection
Phase 3 Treatment Arm B: Placebo -SC injection matched
*第2相パート：第24週の気管支拡張薬投与前のFEV1のベースラインからの変化量
*第3相パート：中等度又は重度のCOPD増悪の年間発現率		 *Phase 2 part: Change from baseline in pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 24
*Phase 3 part: Annualized rate of moderate or severe ECOPD
第2相パート：
*中等度又は重度のCOPD増悪の年間発現率
*第24週までの各評価時点における気管支拡張薬投与前のFEV1のベースラインからの変化量
*第24週までの各評価時点における気管支拡張薬投与前及び投与後のFEV1のベースラインからの変化量
*第24週までの各評価時点における気管支拡張薬投与前及び投与後のFVC、FEV1/FVC、%FEV1及び%FVCのベースラインからの変化量
*第24週までの各評価時点におけるFEV1の気管支拡張薬に対する反応性のベースラインからの変化量
*第2相パートにおける有害事象の発現割合及び重症度
*重篤な有害事象及び投与中止に至った有害事象の発現割合
*臨床検査値、心電図測定値及びバイタルサインの臨床的異常の発現割合
*臨床検査値、心電図測定値及びバイタルサインのベースラインからの変化量
第3相パート：
*第12週及び第52週時点の気管支拡張薬投与前及び投与後のFEV1のベースラインからの変化量
*第52週時点でSaint George's Respiratory Questionnaire（SGRQ）スコアがベースラインから4ポイント以上改善した治験参加者の割合
*第52週時点でCOPD Assessment Test（CAT）総スコアがベースラインから2ポイント以上改善した治験参加者の割合
*第52週時点でEvaluating Respiratory Symptoms（E-RS:COPD）総スコアがベースラインから2ポイント以上改善した治験参加者の割合
*重度のCOPD増悪の年間発現率
*救急治療室受診又は入院を要する増悪の年間発現率		 Phase 2 part:
*Annualized rate of moderate or severe ECOPD
*Change from baseline in pre-BD FEV1 up to Week 24
*Change from baseline in trough, pre- and post-BD FEV1 up to Week 24
*Change from baseline in trough, pre- and post-BD FVC and FEV1/FVC ratio, % predicted FEV1, % predicted FVC up to Week 24
*Change from baseline in trough FEV1 responsiveness to BD up to Week 24
*Incidence and severity of TEAEs throughout Phase 2 part of the study
*Incidence of treatment-emergent adverse events and serious adverse events leading to discontinuation
*Incidence of clinical abnormalities in clinical laboratory values, ECG measurements, and vital signs
*Change from baseline in clinical laboratory values, ECG measurements, and vital signs
Phase 3 part:
*Change from baseline in pre- and post-BD FEV1 at Week 12 and Week 52
*Percentage of participants with >=4 points improvement from baseline in Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score at Week 52
*Percentage of participants with >=2 points improvement from baseline in the COPD Assessment Test (CAT) total score at Week 52
*Percentage of participants with >=2 points improvement from baseline in E-RS:COPD total score at Week 52
*Annualized rate of severe ECOPD
*Annualized rate of exacerbations requiring emergency department visit and/or hospitalization

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-07275315
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

病院合同治験審査委員会 Joint Institutional Review Board
高知県高知市南久保1番14号サンヨウ高知ビル3階 Sanyokochi Bld. 3F, 1-14 Minamikubo, Kochi-shi, Kochi
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07363694
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。
IRBで電話番号、emailアドレスを設けていない。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません