臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年3月9日 | ||
| PD-L1陰性によりPD(L)1療法の適応とならない未治療の局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳がん患者を対象に、BNT327と化学療法の併用をプラセボと化学療法の併用と比較する第III相、多施設共同、無作為化、二重盲検試験 | ||
| トリプルネガティブ乳がん患者におけるpumitamigの有効性及び安全性 | ||
| Brus Christina | ||
| BioNTech SE | ||
| 局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳がんかつPD-L1陰性によりPD(L)1標的免疫療法と化学療法の併用治療の適格性がないと判断された患者を対象に一次治療として化学療法と併用した場合のPumitamigの安全性と有効性を評価する | ||
| 3 | ||
| トリプルネガティブ乳がん | ||
| 募集中 | ||
| BNT327 (Pumitamig)、パクリタキセル、カルボプラチン、ゲムシタビン塩酸塩、エリブリンメシル酸塩 | ||
| 未定、-、-、-、- | ||
| 広島市立広島市民病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年3月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2061250097 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| PD-L1陰性によりPD(L)1療法の適応とならない未治療の局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳がん患者を対象に、BNT327と化学療法の併用をプラセボと化学療法の併用と比較する第III相、多施設共同、無作為化、二重盲検試験 | A Phase III, multisite, randomized, double-blind trial of BNT327 in combination with chemotherapy versus placebo with chemotherapy in patients with previously untreated locally recurrent inoperable or metastatic TNBC determined ineligible for PD(L)1 therapy based on PD-L1 negative disease (ROSETTA Breast-01) | ||
| トリプルネガティブ乳がん患者におけるpumitamigの有効性及び安全性 | The effects and safety of pumitamig in patients with triple-negative breast cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Brus Christina | Brus Christina | ||
| / | BioNTech SE | BioNTech SE | |
| 541-0056 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号 | 4-1-3 Kyuutaromachi, Chuo-ku, Osaka, 541-0056, Japan | |
| 06-4560-2001 | |||
| Japan-Chiken@iconplc.com | |||
| 治験担当窓口 | Clinical trial contact | ||
| ICON クリニカルリサーチ合同会社 | ICON Clinical Research GK | ||
| 541-0056 | |||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号 | 4-1-3 Kyutaro-cho, Chuuou-ku, Osaka-city, Osaka, 541-0056, Japan | ||
| 06-4560-2001 | |||
| Japan-Chiken@iconplc.com | |||
| 令和8年1月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
||
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|---|---|---|
静岡県 |
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| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
|---|---|---|
大阪府 |
||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳がんかつPD-L1陰性によりPD(L)1標的免疫療法と化学療法の併用治療の適格性がないと判断された患者を対象に一次治療として化学療法と併用した場合のPumitamigの安全性と有効性を評価する | |||
| 3 | |||
| 2026年04月01日 | |||
| 2025年11月21日 | |||
| 2030年12月30日 | |||
| 558 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/ベルギー/ブラジル/中国/チェコ/フランス/ドイツ/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ポーランド/シンガポール/スペイン/オーストラリア/カナダ/ジョージア/トルコ/英国/米国 | Argentina/Belgium/Brazil/China/Czech Republic/France/Germany/Italy/Republic of Korea/Mexico/Netherlands/Poland/Singapore/Spain/Australia/Canada/Georgia/Turkey/United Kingdom/United States | ||
| - 腫瘍PD-L1発現状態に基づき、単一特異性のPD(L)1標的免疫療法と化学療法の併用に不適格と考えられる患者。 - 標準治療の一環としてスクリーニング前に記録された、手術不能もしくは転移性TNBC、又はER低発現HER2陰性乳がん（ER及び／又はPgR 1%～10%、HER2 IHC 0、1+又は2+でHER2遺伝子増幅についてFISH陰性）の局所再発が確認されている患者。 - RECIST v1.1に基づく標的病変として測定可能病変を1つ以上有する。 - スクリーニング期間中に組織検体（保存検体又は新鮮検体）を提供した患者（骨生検、穿刺吸引生検、胸水又は腹水からの検体は不可とする。また、標的病変が1つのみの患者は本試験への参加に不適格である）。 - 米国東海岸がん臨床試験グループのパフォーマンスステータス(ECOG PS)が0又は1である。 注意：プロトコルで定義されたその他の選択基準が適用される場合がある。 |
- Are considered ineligible for combination treatment with a monospecific PD(L)1 targeting immunotherapy plus chemotherapy as per their tumor PD-L1 expression status. - Have confirmed locally recurrent inoperable or metastatic TNBC, or estrogen receptor (ER)-low, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative breast cancer (ER and/or progesterone receptor [PgR]) 1% to 10%, HER2 immunohistochemistry [IHC] 0, 1+, or 2+ with fluorescence in situ hybridization [FISH] negative for HER2 gene amplification) documented prior to trial screening as part of standard of care. - Have at least one measurable lesion as the targeted lesion based on RECIST v1.1. - Have provided a tissue sample, archival or fresh, during the screening period (bone biopsies, fine needle aspiration biopsies, and samples from pleural or peritoneal fluid are not acceptable; participants with only one target lesion are not eligible to participate in the trial). - Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 or 1. NOTE: Other protocol defined Inclusion criteria may apply. |
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| - 治験開始前に以下のいずれかの治療法又は薬剤の投与を受けたことがある患者： - 進行がんに対する全身抗がん療法 - PD(L)-1/VEGF二重特異性抗体による治療 - 治験薬投与開始前7日以内のコルチコステロイド（プレドニゾン換算で10 mg/日相当量を超える用量）の全身投与 例外：局所、鼻腔内、眼内、関節内又は吸入コルチコステロイド、短期使用（7日以内）による予防的投与（造影剤アレルギーの予防など）又は自己免疫疾患以外の症状（アレルゲン曝露による遅発性過敏症反応など）の治療は除外する。 - 治験薬投与開始前4週間以内の弱毒化生ワクチンの接種 - 治験薬投与開始前2週間以内の広域抗生物質の静脈内投与 - 妊娠中・授乳中の患者、又は治験期間中もしくはpumitamig又はプラセボの最終投与から6ヵ月以内に妊娠を計画している、もしくは子供をもうける予定のある患者。 - 治験薬投与開始前28日以内に大きな臓器手術、重大な外傷又は侵襲的歯科処置（歯科インプラントなど）を受けた患者、もしくは治験期間中に待機的手術を受ける予定の患者。血管内へのインフュージョンカテーテルの留置は許容される。 - 同種造血幹細胞移植又は臓器移植を受けた患者。 注意：プロトコルで定義されたその他の除外基準が適用される場合がある。 |
- Have received any of the following therapies or drugs prior to the initiation of trial: - Have received prior systemic anticancer therapy for advanced disease. - Have received prior treatment with a PD(L)-1/vascular endothelial growth factor (VEGF) bispecific antibody. - Have received systemic corticosteroids (at a dosage greater than 10 milligrams [mg]/day of prednisone or an equivalent dose of other corticosteroids) within 7 days prior to the initiation of trial treatment. Exception: excluding local, intranasal, intraocular, intra-articular or inhaled corticosteroids, short-term use (<= 7 days) of corticosteroids for prophylaxis (for example, prevention of contrast agent allergy) or treatment of non-autoimmune conditions (for example, delayed hypersensitivity reactions caused by exposure to allergens). - Have been vaccinated with live attenuated vaccine(s) within 4 weeks prior to initiation of trial treatment. - Have received broad-spectrum intravenous antibiotics therapy within 2 weeks prior to initiation of trial treatment. - Are pregnant or breastfeeding or are planning pregnancy or planning to father children during the trial or within 6 months after the last dose of pumitamig or placebo. - Have undergone major organ surgery, significant trauma, or invasive dental procedures (such as dental implants) within 28 days prior to the initiation of trial treatment or plan to undergo elective surgery during the trial. Placement of vascular infusion devices is allowed. - Have received allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or organ transplantation. NOTE: Other protocol defined Exclusion criteria may apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| トリプルネガティブ乳がん | Triple-Negative Breast Cancer | ||
| あり | |||
| Arm 1: Pumitamigと以下の化学療法レジメンの中から医師が選択した化学療法（TPC）を併用する： - ナブパクリタキセル/パクリタキセル - ゲムシタビン ＋カルボプラチン - エリブリン Arm 2: マッチングプラセボと以下の化学療法レジメンの中からTPCを併用する： - ナブパクリタキセル/パクリタキセル - ゲムシタビン ＋カルボプラチン - エリブリン |
Arm 1: Pumitamig in combination with Treatment of Physician's Choice (TPC) chemotherapy selected from the following regimens: - Nab-paclitaxel/Paclitaxel - Gemcitabine + Carboplatin - Eribulin Arm 2: Matching placebo in combination with TPC chemotherapy selected from the following regimens: - Nab-paclitaxel/Paclitaxel - Gemcitabine + Carboplatin - Eribulin |
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| -盲検下独立中央判定（BICR）評価による無増悪生存期間（PFS）[期間：最長約32か月] -全生存（OS）[期間：最長約49か月] |
- Progression-Free Survival (PFS) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) [Time Frame: Up to approximately 32 months] - Overall Survival (OS) [Time Frame: Up to approximately 49 months] |
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| - BICR評価による客観的奏効率（ORR）[期間：最長約49か月] - PFS[期間：最長約32か月] - ORR [期間：最長約49か月] - 奏効期間（DOR） [期間：最長約49か月] - 病勢コントロール率 (DCR) [期間：最長約32か月] - BICR評価によるPFS率 [期間: 6、12、18、24か月時点] - 治験責任医師の評価によるPFS率 [期間: 6、12、18、24か月時点] - OS率 [期間: 6、12、18、24か月時点] - 因果関係別の治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）（グレード3以上のTEAE、重篤なTEAE、及び死亡に至ったTEAEを含む）[期間: 初回投与から治験薬の最終投与の90日後まで (最長57か月)] - TEAE（治験薬との因果関係が否定できないTEAEを含む）に起因する治験薬の投与中断、減量、及び投与中止 [期間: 初回投与から治験薬の最終投与の90日後まで (最長57か月)] - European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life Core 30 Questionnaire (QLQ-C30) の全般的健康状態／生活の質スコア（項目29及び30）のベースラインからの変化量 [期間：ベースラインから最長約49か月] - EORTC QLQ-C30の身体機能のベースラインからの変化量[期間：ベースラインから最長約49か月] - EORTC QLQ-乳がん（BR）42の上肢症状尺度のベースラインからの変化量[期間：ベースラインから最長約49か月] - EORTC QLQ-BR42の胸部症状尺度のベースラインからの変化量[期間：ベースラインから最長約49か月] - Functional Assessment of Cancer Therapy-General Version (FACT-G) の全体的な負担に関する項目 (FACT-GP5)のベースラインからの変化量[期間：ベースラインから最長約49か月] |
- Objective Response Rate (ORR) as Assessed by BICR [Time Frame: Up to approximately 49 months] - PFS [Time Frame: Up to approximately 32 months] - ORR [Time Frame: Up to approximately 49 months] - Duration of Response (DOR) [Time Frame: Up to approximately 49 months] - Disease Control Rate (DCR) [Time Frame: Up to approximately 32 months] - PFS Rate as Assessed by BICR [Time Frame: At 6, 12, 18, and 24 months] - PFS Rate as Assessed by Investigator [Time Frame: At 6, 12, 18, and 24 months] - OS Rate [Time Frame: At 6, 12, 18, and 24 months] - Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) Including Grade Greater than or Equal to (>=) 3, Serious, and Fatal TEAEs by Relationship [Time Frame: From the first dose of study treatment to the 90-days after last dose of study treatment (up to approximately 57 months)] - Occurrence of Dose Interruption, Reduction, and Discontinuation of Trial Treatment due to TEAEs (including related TEAEs) [Time Frame: From the first dose of study treatment to the 90-days after last dose of study treatment (up to approximately 57 months)] - Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life Core 30 Questionnaire (QLQ-C30) Global Health Status/Quality-of-Life score (Items 29 and 30) [Time Frame: Baseline up to approximately 49 months] - Change from Baseline in EORTC QLQ-C30 Physical Functioning [Time Frame: Baseline up to approximately 49 months] - Change from Baseline in Arm Symptoms Scale of EORTC QLQ-Breast Cancer (BR)42 [Time Frame: Baseline up to approximately 49 months] - Change from Baseline in Breast Symptoms Scale of EORTC QLQ-BR42 [Time Frame: Baseline up to approximately 49 months] - Change from Baseline in Functional Assessment of Cancer Therapy-General Version (FACT-G) Overall Bother Item (FACT-GP5) [Time Frame: Baseline up to approximately 49 months] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BNT327 (Pumitamig) | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パクリタキセル | |||
| - | |||
| - | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルボプラチン | |||
| - | |||
| - | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ゲムシタビン塩酸塩 | |||
| - | |||
| - | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エリブリンメシル酸塩 | |||
| - | |||
| - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| BioNTech SE (治験国内管理人：ICONクリニカルリサーチ合同会社） | |
| BioNTech SE (ICCC: ICON Clinical Research GK) |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 広島市立広島市民病院治験審査委員会 | Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital Institutional Review Board | |
| 広島県広島市中区基町７－３３ | 7-33, Motomachi, Naka-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07173751 | |
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）