臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年2月20日 | ||
| 2型糖尿病を有する肥満又は過体重の患者に対するRO7795068の週1回投与による有効性と安全性を評価するための，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間第III相試験 | ||
| 2型糖尿病を有する肥満又は過体重の患者を対象にRO7795068の効果を評価する臨床試験（Enith2） | ||
| Jeffrey Willis | ||
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | ||
| 本試験は，2型糖尿病を有する肥満又は過体重の患者を対象に，複数の用量のRO7795068（グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）／グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）のデュアル受容体アゴニスト（RA））をプラセボと比較し，その有効性と安全性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 2型糖尿病を有する肥満又は過体重の患者 | ||
| 募集前 | ||
| RO7795068 | ||
| なし | ||
| 承認後登録 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年2月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2061250090 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 2型糖尿病を有する肥満又は過体重の患者に対するRO7795068の週1回投与による有効性と安全性を評価するための，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間第III相試験 | A PHASE III, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL GROUP STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF ONCE-WEEKLY RO7795068 ADMINISTERED TO PARTICIPANTS WITH OBESITY OR OVERWEIGHT AND TYPE 2 DIABETES | ||
| 2型糖尿病を有する肥満又は過体重の患者を対象にRO7795068の効果を評価する臨床試験（Enith2） | A Clinical Study to Evaluate the Effects of RO7795068 in Participants With Obesity or Overweight and Type 2 Diabetes (Enith2) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Jeffrey Willis | Jeffrey Willis | ||
| / | F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | F. Hoffmann-La Roche Ltd. | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo | |
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo | ||
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | |||
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は，2型糖尿病を有する肥満又は過体重の患者を対象に，複数の用量のRO7795068（グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）／グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）のデュアル受容体アゴニスト（RA））をプラセボと比較し，その有効性と安全性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2026年04月01日 | |||
| 2026年02月07日 | |||
| 2028年09月30日 | |||
| 1600 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・WHO 分類又はその他の各国の該当する基準に従って T2DM の診断を受け，スクリーニング時の臨床検査で測定した HbA1c が 6.5%以上 10%以下であり，（該当する場合）スクリーニングの前 3 カ月以上にわたり経口治療が安定している者。T2DM に対する治療としては食事／運動療法のみ又は経口 AHM（各国の添付文書に従う）が許容される。ただし，ジペプチジルペプチダーゼ4（DPP-4）阻害薬又は GLP-1 RAベースの治療は許容されない。 ・BMI が 27.0 kg/m2 以上である者 ・自己申告で減量のための食事／運動の試みが過去に 1 回以上失敗している者 ・治験薬を自己投与する（視覚障害又は身体的制限がある者の場合は，トレーニングを受けた者から注射を受ける）能力及び意思がある者 |
-Ability and willingness to self-administer the study drug (or receive an injection from a trained individual if visually impaired or with physical limitations) -Diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2DM) according to WHO classification or other locally applicable standards with HbA1c >=6.5% to <=10% determined by laboratory test at screening, and on stable oral therapy for at least 3 months prior to screening (if applicable). T2DM may be treated with diet/exercise alone or any oral anti-hyperglycemic medication (as per local labeling) EXCEPT dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors or GLP-1 RA-based therapy. -Body mass index (BMI) >=27.0 kg/m^2 -History of >=1 self-reported unsuccessful diet/exercise effort to lose body weight |
||
| ・1 型糖尿病（T1DM）の既往，生涯におけるケトアシドーシスの既往又はスクリーニング前 12カ月以内の高浸透圧状態／昏睡の既往のある者 ・スクリーニング前 6 カ月以内に 1 件以上の重度低血糖エピソード及び／又は 1 件以上の無自覚性低血糖エピソードがある者 ・スクリーニング期間中に 2 回以上（連続しない 2 日において），270 mg/dL（15.0 mmol/L）を超える空腹時血糖値（検査機関による BG 又は SMBG）が確認された者 ・自己申告によるスクリーニング前 3 カ月以内の体重変化が 5 kg を超える者 ・他の内分泌障害（例：クッシング症候群）により誘発された肥満の者，又は単一遺伝子性若しくは症候群性の肥満（例：メラノコルチン 4 型受容体欠損症又はプラダー・ウィリ症候群）と診断されている者 ・肥満に対する外科的治療を過去に受けたか，受ける予定のある者脂肪吸引術又は腹壁形成術は，スクリーニングの1年よりも前に施行されていれば組入れ可とする。 ・臨床的に重大な胃排出異常（例：重度の胃不全麻痺又は胃幽門閉塞）が既知の者 ・スクリーニング時にコントロール不良の高血圧を有する者 ・スクリーニング前 3 カ月以内に以下のいずれかの心血管疾患が認められた者 （急性心筋梗塞，脳血管発作（脳卒中）／一過性脳虚血発作，不安定狭心症，心不全による入院） ・無作為割付け前 6 カ月以内に，既承認又は開発中の GLP-1 RA ベースの治療を受けた者 |
-History of type 1 diabetes mellitus (T1DM) or any lifetime history of ketoacidosis or history of hyperosmolar state/coma within 12 months prior to screening -Have had 1 or more episodes of severe hypoglycemia and/or has hypoglycemia unawareness within the 6 months prior to screening -At least 2 confirmed fasting blood glucose values >270 mg/dL (15.0 mmol/L) (on 2 non-consecutive days) during screening -Self-reported change in body weight >5 kg within 3 months prior to screening -Obesity induced by other endocrinologic disorders (e.g., Cushing's syndrome) or diagnosed monogenetic or syndromic forms of obesity (e.g., melanocortin 4 receptor deficiency or Prader-Willi syndrome) -Prior or planned surgical treatment for obesity. Liposuction or abdominoplasty if performed more than 1 year prior to screening is allowed. -Known clinically significant gastric emptying abnormality (e.g., severe gastroparesis or gastric outlet obstruction) -Poorly controlled hypertension at screening -Have any of the following cardiovascular conditions within 3 months prior to screening: Acute myocardial infarction; Cerebrovascular accident (stroke)/transient ischemic attack; Unstable angina; Hospitalization due to congestive heart failure -Treatment with any approved or investigational GLP-1-RA-based therapy (e.g., GLP-1 receptor mono agonist, GLP-1/GIP receptor dual agonist, GLP-1/GIP/Gluc receptor triple agonist) within 6 months prior to randomization |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 2型糖尿病を有する肥満又は過体重の患者 | OBESITY OR OVERWEIGHT AND TYPE 2 DIABETES | ||
| あり | |||
| RO7795068: RO7795068は割り当てられた投与スケジュールに従い，週１回投与する。 | RO7795068: RO7795068 will be administered once weekly at the randomized dosing regimen using an integrated drug-device combination product. | ||
| 有効性 Week 72時の体重のベースラインからの変化率（%） |
efficacy Percent (%) change from baseline in body weight at Week 72 |
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| 安全性、有効性 ・Week 72時にベースラインから5%以上の体重減少を達成した参加者の割合 ・Week 72時にベースラインから10%以上の体重減少を達成した参加者の割合 ・Week 72時にベースラインから15%以上の体重減少を達成した参加者の割合 ・Week 72時の体重（kg）のベースラインからの変化量 ・Week 72時のヘモグロビン A1c（HbA1c）のベースラインからの変化量 ・Week 72時のHbA1c 6.5%以下を達成した参加者の割合 ・Week 72時のHbA1c 7%未満を達成した参加者の割合 ・Week 72時のウエスト周囲長（cm）のベースラインからの変化量 ・Week 72時の空腹時血糖値のベースラインからの変化量 ・Week 72時の空腹時インスリンのベースラインからの変化量 ・Week 72時の低比重リポ蛋白（LDL）コレステロールのベースラインからの変化量 ・Week 72時の高比重リポ蛋白（HDL）コレステロールのベースラインからの変化量 ・Week 72時のトリグリセリドのベースラインからの変化量 ・Week 72時の収縮期血圧のベースラインからの変化量 ・Week 72時のShort Form (36) Health Survey Version 2 Acute Form（SF-36v2 Acute Form）の身体機能ドメインで評価した身体機能のベースラインからの変化量 ・Week 72時のImpact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trials Version（IWQoL‑Lite‑CT）で評価した複合的な身体機能のベースラインからの変化量 ・Week 72時のウエスト対ヒップ比のベースラインからの変化量 ・Week 72時のウエスト対身長比のベースラインからの変化量 ・Week 72時のControl of Eating Questionnaire（CoEQ）サブスケールスコアのベースラインからの変化量 ・Week 72時のInternational Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form（ICIQ‑UI SF）で評価した尿失禁の症状および影響のベースラインからの変化量 ・Week 72時のPatient Global Impression of Change（PGI‑C）尿失禁の評価（変化なし／改善／悪化）の参加者の割合 ・Week 72時のPatient Global Impression of Severity/Status（PGI‑S）尿失禁の評価（変化なし／改善／悪化）の参加者の割合 ・Week 72時のPGI‑C身体機能の評価（変化なし／改善／悪化）の参加者の割合 ・Week 72時のPGI‑S身体機能の評価（変化なし／改善／悪化）の参加者の割合 ・Week 72時のSF‑36v2 Acute Formドメインスコアおよびコンポーネントサマリースコアによる健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化量 ・Week 72時のIWQoL‑Lite‑CTドメインスコアおよび総スコアによるHRQoLのベースラインからの変化量 ・Week 72時のNon‑HDLコレステロールのベースラインからの変化量 ・Week 72時の超低比重リポ蛋白（VLDL）コレステロールのベースラインからの変化量 ・Week 72時の総コレステロールのベースラインからの変化量 ・Week 72時の遊離脂肪酸のベースラインからの変化量 ・Week 72時の拡張期血圧のベースラインからの変化量 ・Week 72時の高感度 C 反応性蛋白（hsCRP）のベースラインからの変化量 ・Week 72時の尿中アルブミン／クレアチニン比のベースラインからの変化量 ・Week 72時のBMIのベースラインからの変化量 ・Week 72時の肥満クラス別の体重のベースラインからの変化率 ・Week 72までにベースラインから5%以上、10%以上、15%以上の体重減少を達成するまでの期間（週） ・Week 72時のHbA1c 5.7%未満を達成した参加者の割合 ・有害事象の発現割合および重症度（軽度／中等度／重度） ・Week 72までのコロンビア自殺重症度評価スケール（C‑SSRS）およびPatient Health Questionnaire-9（PHQ‑9）のベースラインからの変化量 |
safety,efficacy -Percentage of Participants Achieving >=5% Body Weight Loss from Baseline at Week 72 -Percentage of Participants Achieving >=10% Body Weight Loss from Baseline at Week 72 -Percentage of Participants Achieving >=15% Body Weight Loss from Baseline at Week 72 -Change from Baseline in Body Weight (kg) at Week 72 -Change from Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 72 -Percentage of Participants Achieving HbA1c of <=6.5% at Week 72 -Percentage of Participants Achieving HbA1c of <7% at Week 72 -Change from Baseline in Waist Circumference (cm) at Week 72 -Change from Baseline in Fasting Glucose at Week 72 -Change from Baseline in Fasting Insulin at Week 72 -Change from Baseline in Low-Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol at Week 72 -Change from Baseline in High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol at Week 72 -Change from Baseline in Triglyceride at Week 72 -Change from Baseline in Systolic Blood Pressure at Week 72 -Change from Baseline in the Physical Functioning Domain Score of the Short Form (36) Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Form at Week 72 -Change from Baseline in Physical Functioning Composite Score of the Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQoL-Lite-CT) Questionnaire at Week 72 -Change from Baseline in Waist-to-Hip Ratio at Week 72 -Change from Baseline in Waist-to-Height Ratio at Week 72 -Change from Baseline in Subscale Scores of the Control of Eating Questionnaire (CoEQ) at Week 72 -Change from Baseline in Symptoms and Impact of Urinary Incontinence as Assessed by the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) at Week 72 -Percentage of Participants Experiencing No Change, Improvement, or Worsening on the Patient Global Impression of Change (PGI-C) Urinary Incontinence Questionnaire at Week 72 -Percentage of Participants Experiencing No Change, Improvement, or Worsening on the Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Urinary Incontinence Questionnaire at Week 72 -Percentage of Participants Experiencing No Change, Improvement, or Worsening on the PGI-C Physical Functioning Questionnaire at Week 72 -Percentage of Participants Experiencing No Change, Improvement, or Worsening on the PGI-S Physical Functioning Questionnaire at Week 72 -Change from Baseline in Health-Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by the SF-36v2 Acute Form Domain Scores and Component Summary Scores at Week 72 -Change from Baseline in HRQoL as Assessed by the IWQoL-Lite-CT Domain Scores and Total Score at Week 72 -Change from Baseline in Non-HDL Cholesterol at Week 72 -Change from Baseline in VLDL Cholesterol at Week 72 -Change from Baseline in Total Cholesterol at Week 72 -Change from Baseline in Free Fatty Acids at Week 72 -Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure at Week 72 -Change from Baseline in High-Sensitivity C-reactive Protein (hsCRP) at Week 72 -Change from Baseline in Urinary Albumin/Creatinine Ratio at Week 72 -Change from Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 72 -Percent (%) Change from Baseline in Body Weight by Obesity Class at Week 72 -Time to Achieve >=5%, >=10%, or >=15% Body Weight Loss from Baseline Through Week 72 -Percentage of Participants Achieving HbA1c of <5.7% at Week 72 -Incidence and Severity of Adverse Events, with Severity Determined According to Mild/Moderate/Severe Criteria -Change from Baseline in the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score Through Week 72 -Change from Baseline in the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score Through Week 72 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| RO7795068 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 承認後登録 | Registration after approval | |
| 高知県承認後登録 | Registration after approval, Kochi | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07351058 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |