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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年2月13日
IPSS-R分類でVery Low、Low又はIntermediateリスクの骨髄異形成症候群による赤血球輸血依存性貧血を有する、赤血球造血刺激因子製剤による治療歴のない成人患者を対象に、elriterceptの有効性及び安全性をエポエチン アルファと比較する第3相、多施設共同、非盲検、ランダム化試験
定期的な輸血を必要とする貧血を有するVery Low、Low又はIntermediateリスクの骨髄異形成症候群（MDS）患者を対象に、elriterceptとエポエチン アルファを比較する試験
赤池　武則
武田薬品工業株式会社
本試験の主な目的は、赤血球輸血非依存（RBC-TI）達成におけるelriterceptの有効性と安全性をエポエチン アルファと比較し評価することである。
3
骨髄異形成症候群
募集前
Elritercept
なし
中国中央病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年2月13日
jRCT番号 jRCT2061250089

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

IPSS-R分類でVery Low、Low又はIntermediateリスクの骨髄異形成症候群による赤血球輸血依存性貧血を有する、赤血球造血刺激因子製剤による治療歴のない成人患者を対象に、elriterceptの有効性及び安全性をエポエチン アルファと比較する第3相、多施設共同、非盲検、ランダム化試験 A Phase 3, Multicenter, Open-Label, Randomized Trial to Compare the Efficacy and Safety of Elritercept versus Epoetin Alfa for the Treatment of Anemia Due to IPSS-R Very Low, Low, or Intermediate Risk Myelodysplastic Syndromes in ESA-naive Adult Participants Who Require Red Blood Cell Transfusions (ELRiSE MDS)
定期的な輸血を必要とする貧血を有するVery Low、Low又はIntermediateリスクの骨髄異形成症候群（MDS）患者を対象に、elriterceptとエポエチン アルファを比較する試験 A Study to Compare Elritercept With Epoetin Alfa to Treat Anemia in Adults With Very Low, Low, or Intermediate Risk Myelodysplastic Syndromes (MDS) Who Need Regular Blood Transfusions (ELRiSE MDS)

（２）治験責任医師等に関する事項

赤池　武則 Akaike Takenori
/ 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
540-8645
/ 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
臨床試験情報 お問合せ窓口　 Contact for Clinical Trial Information
武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
-
540-8645
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
令和8年1月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

中国中央病院

Chugoku Central Hospital

　

　
/

　

/

名古屋医療センター

Nagoya Medical Center

　

　
/

　

/

岐阜市民病院

Gifu Municipal Hospital

　

　
/

　

/

東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

　

　
/

　

/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

　

　
/

　

/

福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

　

　
/

　

/

NTT東日本 関東病院

NTT Medical Center Tokyo

　

　
/

　

/

尼崎総合医療センター

Amagasaki General Medical Center

　

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の主な目的は、赤血球輸血非依存（RBC-TI）達成におけるelriterceptの有効性と安全性をエポエチン アルファと比較し評価することである。
3
2026年04月01日
2026年04月01日
2033年04月01日
300
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/アイルランド/イタリア/リトアニア/マレーシア/メキシコ/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ルーマニア/スペイン/台湾/タイ/トルコ/イギリス/アメリカ合衆国 Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/France/Germany/Greece/Hungary/India/Ireland/Italy/Lithuania/Malayasia/Mexico/the Netherlands/Norway/Poland/Romania/Spain/Taiwan/Thailand/Turkey/United Kingdom/United States
1. 同意取得時に18歳以上である男性又は女性。
2. 本試験の目的及びリスクを理解できるとともに、試験関連の手順を実施する前にICFに自らの意思で署名し、かつ試験実施国及び地域のプライバシー規制に従って保護された健康情報及び個人データの使用に関する承諾書に自らの意思で署名できる者。
3. IPSS-R分類によるVery Low、Low又はIntermediateリスクに該当し、WHO 2016分類によるMDSの診断記録が、ランダム化前に中央検査機関の独立した評価担当者により確認された者。ヘモグロビン、血小板及び好中球絶対数の値は、輸血前の値を検討する場合を除き、赤血球輸血後14日を過ぎてから、又は血小板輸血後7日を過ぎてから測定する。
4. スクリーニング時に採取した評価可能な骨髄検査を用いて、中央病理検査機関の独立した評価担当者によって骨髄芽球の割合が5%未満であることが確認された者。
5. sEPO濃度が500 U/L未満の者。赤血球輸血後14日を過ぎてから採取した血液検体の結果を用いて適格性を評価する（輸血前の値を検討する場合を除く）。
6. 以下の基準によって記録される、赤血球輸血を必要とする者。ランダム化直前に8週間以上にわたって、8週間あたり2～6単位の赤血球輸血が必要であることが確認されていること。
- 輸血が適格基準を満たすと判定するためには、赤血球輸血時又は赤血球輸血前3日以内のヘモグロビン値が9.0 g/dL（5.6 mmol/L）以下で、貧血症状を伴うこと〔又は症状がみられない場合は7 g/dL（4.3 mmol/L）以下〕が必要である。
- ヘモグロビン値が9.0 g/dLを超える状況（又は症状がみられない場合は7 g/dLを超える状況）下で実施した赤血球輸血、及び／又は待機的手術、感染若しくは出血事象のために実施した赤血球輸血は、適格基準の判定又は層別化にあたり、必要な輸血にカウントしない。
7. ランダム化前の最後の赤血球輸血後のヘモグロビン値が11.0 g/dL（6.8 mmol/L）未満の者。ランダム化を容易にするため、実施医療機関の臨床検査室の結果を用いてもよい。
8. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアが0、1又は2の者。		 1. Male or female participants aged >= 18 years or older at time of signing the informed consent form (ICF).
2. Able to understand the purpose and risks of the trial and voluntarily sign an ICF prior to any trial-related procedures being conducted and authorization to use protected health information and personal data in accordance to national and local privacy regulations.
3. Documented diagnosis of myelodysplastic syndrome(s) (MDS) according to WHO 2016 classification that meets International Prognostic Scoring System -Revised (IPSS-R) classification of very low-, low-, or intermediate-risk disease, confirmed by central laboratory independent reviewer prior to randomization. Hemoglobin (Hgb), platelet, and absolute neutrophil count (ANC) values should be collected greater than (>) 14 days after red blood cell (RBC) transfusion or greater than (>) 7 days after platelet transfusion, unless otherwise considered to be pretransfusion values.
4. Bone marrow less than (<) 5% blasts in an evaluable bone marrow collected at screening and confirmed by central pathology independent reviewer.
5. Endogenous serum erythropoietin s (EPO) level of <500 U/L. Should be results from blood samples collected >14 days following an RBC transfusion to evaluate for eligibility unless considered pretransfusion values.
6. Participant requires RBC transfusion, as documented by the following criteria. A transfusion requirement of 2 to 6 pRBCs units/8 weeks confirmed for a minimum of 8 weeks immediately preceding randomization.
- Hgb levels at the time of or within 3 days prior to administration of a RBC transfusion must have been less than or equal to (<=) 9.0 grams per deciliter (g/dL) (5.6 millimoles per liter (mmol/L)) with symptoms of anemia (or <=7 g/dL [4.3 mmol/L] in the absence of symptoms) in order for the transfusion to be counted towards meeting eligibility criteria.
- RBC transfusions administered when hemoglobin (Hgb) levels were >9.0 g/dL (or >7 g/dL in the absence of symptoms) and/or RBC transfusions administered for elective surgery, infections or bleeding events will not qualify as a required transfusion for the purpose of meeting eligibility criteria or stratification.
7. Hgb <11.0 g/dL (6.8 mmol/L) after last RBC transfusion preceding randomization. Local laboratory is acceptable to facilitate randomization.
8. Eastern Cooperative Oncology Group score of 0, 1, or 2.
1. 以下のいずれかによる前治療：
a. エポエチン アルファ
- ランダム化の8週間以上前にエポエチン アルファのみが2回以下で投与されていた場合、治験責任医師等の判断に基づき、メディカルモニターと協議のうえで許容される。その他のESAは不可とする。
b. ダルベポエチン
c. ランダム化前8週間（56日）以内に顆粒球コロニー刺激因子又は顆粒球マクロファージコロニー刺激因子の投与を受けた者（ただし、発熱性好中球減少症の治療のために投与された場合を除く）。
d. レナリドミドを含む免疫調節薬（IMiD）
- ランダム化の8週間以上前にIMiDの投与期間が1週間以内の場合、治験責任医師等の判断に基づき、メディカルモニターと協議のうえで許容される。
e. DNAメチル化阻害薬
- ランダム化の8週間以上前に2回以下で投与された場合、治験責任医師等の判断に基づき、メディカルモニターと協議のうえで許容される。
f. ルスパテルセプト、ソタテルセプト、imetelstat又はelritercept
g. 免疫抑制療法
h. 造血細胞移植
i. 鉄キレート療法（ランダム化前8週間以内に受けた場合）。8週間以上安定した用量の鉄キレート療法を受けている者は許容される。ランダム化前4週間以内にビタミンB12又は葉酸による治療を開始した者。4週間以上安定した補充用量で投与を受けており、ビタミンB12欠乏又は葉酸欠乏が持続していない者は許容される。
j. ランダム化前8週間以内にアンドロゲンを使用した者。性腺機能低下症に対して一定用量のアンドロゲンを8週間以上投与されている者は許容される。
k. ランダム化前4週間以内に高用量コルチコステロイドを使用した者。4週間以上prednisone10 mg/日以下又は相当量のコルチコステロイドを安定した用量で長期投与している者は許容される。自己免疫疾患に対する他の疾患修飾薬は、メディカルモニターのレビューに基づき許可される場合がある。
l. MDSの治療を目的とした治験薬又はその他の薬剤
2. del（5q）の細胞遺伝学的異常を伴うMDS、WHO 2016分類で分類不能なMDS、又は二次性MDSと診断された者。
3. AMLの診断歴を有する者。
4. その他の原因が判明している貧血を有する者。これには、サラセミア、甲状腺機能低下症、鉄、ビタミンB12、ビタミンB6、亜鉛又は葉酸の欠乏による貧血、自己免疫性又は遺伝性溶血性貧血、あらゆる種類の既知の臨床的に重大な出血若しくはシークエストレーション、又は薬剤性貧血、溶血性貧血若しくは出血事象が含まれるが、これらに限定されない。
5. 以下に定義する臨床的に重大な心血管疾患を有する者：
a. ニューヨーク心臓協会心機能分類III度又はIV度の心疾患
b. スクリーニング期間中Fridericia corrected QT（QTcF）間隔が>500 msec
c. スクリーニング前6ヵ月以内のコントロール不良の不整脈、心筋梗塞又は不安定狭心症
6. スクリーニング期間中に実施医療機関で実施した心エコー検査、又はスクリーニング前6ヵ月以内に実施した心エコー検査で心駆出率が35%未満の者。
7. スクリーニング前6ヵ月以内に血栓塞栓症の病歴がある者。これには、脳血管障害（虚血性、塞栓性及び出血性脳血管障害を含む）、一過性脳虚血発作、深部静脈血栓症（DVT；近位及び遠位を含む）、肺又は動脈塞栓症、動脈血栓症又はその他の静脈血栓症の病歴が含まれる。表在性血栓性静脈炎の既往歴を有する者は組入れ可とする。
8. 適切な治療にもかかわらず、コントロール不良の高血圧（収縮期血圧>=160 mmHg及び／又は拡張期血圧>=100 mmHgへと反復的に上昇する場合と定義）を有する者。
9. 悪性腫瘍（MDSを除く）の既往歴を有する者。他の悪性疾患の治療（維持療法を含む）を完了し、3年以上再発していない者は許容される。以下の疾患の既往又は併存については、全身療法を必要としない場合は許容される。
a. 皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌
b. 子宮頚部in situ癌
c. 乳癌in situ、及び／又は
d. 前立腺癌の偶発的組織学的所見〔原発腫瘍、所属リンパ節、遠隔転移による臨床病期分類（TNM）を用いたT1a又はT1b〕。
10. 臓器移植又は骨髄移植の既往歴を有する者。
11. ランダム化前28日以内に抗生物質の静脈内投与又は14日以内に抗生物質の経口投与を必要とする活動性の感染症を有する者。
12. HIV、活動性の感染性B型肝炎ウイルス（HBV）、又は活動性の感染性C型肝炎ウイルス（HCV）の陽性が確認されている者。HIV、HBV及び／又はHCV陽性歴が確認されていない参加者は、国内のガイドラインに従って検査が義務付けられている場合を除き、追加検査は不要である。
13. 体格指数（BMI）が40 kg/m ^2以上の者。
14. ランダム化前28日以内に大手術を受けた者。
15. ランダム化前12週間以内に新たに発症した痙攣発作又はコントロール不良の痙攣発作を有する者。
16. 治験薬（エポエチン アルファを含む）の添加物又は遺伝子組換えタンパク質に対するアレルギー反応／アナフィラキシーの既往歴がある者（添加物の一覧については最新のelriterceptのIBを参照すること）。
17. 赤芽球癆（PRCA）及び／又は抗EPO抗体陽性の既往歴を有する者。
18. 以下の臨床検査値異常のいずれかに該当する者：
a. 好中球絶対数が500/μL（0.5×109/L）未満
b. 血小板数が50,000/μL（50×109/L）未満又は450,000/μL（450×109/L）以上
c. 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値又はアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値が基準値上限の3倍以上
d. 総ビリルビン値が基準値上限の2倍以上。ジルベール症候群の既往歴が確認され、非抱合型ビリルビン値が基準値上限の3倍未満である者は許容される。骨髄内での活動性の赤血球前駆細胞の破壊（無効な赤血球生成）に起因する場合、メディカルモニターのレビューに基づき、更に高値でも許容されることがある。
e. Chronic Kidney Disease Epidemiology（CKD-EPI）式（Delgado et al. 2021、Kramer et al. 2022）により算出した推算糸球体濾過量が30 mL/min/1.73 m ^2未満
f. フェリチンが50 μg/L以下
g. 葉酸が2.0 ng/mL以下
h. ビタミンB12が200 pg/mL以下
19. 他の介入を伴う臨床試験に参加中の者。
20. 試験実施計画書の要件を遵守する意思がない者、又は遵守できないと治験責任医師等が判断する者。
21. 妊娠可能な参加者（POCBP）であるが、ICFへの署名時から試験介入の最終投与後少なくとも60日まで、1つ以上の非常に効果的な避妊法を使用することに同意しない者（詳細は付録13.1参照）。
22. 出生時の性別が男性かつ生殖可能で、妊娠可能なパートナーを有するが、許容可能なバリア避妊法（試験介入の投与期間中及び試験介入の最終投与後少なくとも60日までの男性用コンドーム）の使用に同意しない者（詳細は付録13.1参照）。
23. 該当する場合、スクリーニング期間中の血清妊娠検査が陽性の者、妊娠が判明している者、又は試験介入の投与期間中及び試験介入の最終投与後少なくとも60日まで授乳を控えることに同意しない授乳中の者。
24. 24. フランスの参加者の場合：〔適用されるフランスの法律（Art. L.1121-6、Art. L.1121-8、Art. L.1121-8-1）に基づき〕裁判所の保護下にある者、社会保障制度に加入していない者及び保護下にある成人に該当する者。		 1. Prior therapy with any of the following:
a. Epoetin alfa
- At the investigator's discretion in consultation with the medical monitor, may be allowed if received no more than 2 doses of only epoetin alfa >=8 weeks prior to randomization. No other erythropoiesis-stimulating agent (ESA) agent is allowed.
b. Darbepoetin.
c. Granulocyte colony-stimulating factor or granulocyte-macrophage colony-stimulating factor administered <=8 weeks (56 days) prior to randomization unless given for treatment of febrile neutropenia.
d. Immunomodulatory drug (IMiDs) including lenalidomide.
- At the investigator's discretion in consultation with the medical monitor may be allowed if received <=1 week of an IMiD >=8 weeks prior to randomization.
e. Hypomethylating agent.
- At the investigator's discretion, in consultation with the medical monitor may be allowed if received no more than 2 doses >=8 weeks prior to randomization.
f. Luspatercept, sotatercept, imetelstat, or elritercept.
g. Immunosuppressive therapy.
h. Hematopoeitic cell transplant.
i. Iron chelation if administered <=8 weeks prior to randomization. Participants on stable doses of iron chelation therapy for >=8 weeks are allowed Vitamin B12 or folate therapy initiated within 4 weeks prior to randomization. Participants on stable replacement doses for >=4 weeks and without ongoing concurrent vitamin B12 or folate deficiency are allowed.
j. Androgen use within 8 weeks before randomization. Participants on stable androgen dosing for hypogonadism for >=8 weeks are allowed.
k. High-dose corticosteroid use within 4 weeks before randomization. Participants on stable chronic steroid doses of prednisone <=10 mg/day or corticosteroid equivalent for >= 4 weeks are allowed. Other disease modifying treatments for autoimmune diseases may be allowed upon medical monitor review.
l. Investigational agent or any other agent intended for treatment MDS treatment.
2. Diagnosed to have MDS associated with del(5q) cytogenetic abnormality or MDS unclassifiable according to WHO 2016 classification or secondary MDS.
3. Known history of diagnosis of acute myeloid leukemia (AML).
4. Anemia due to any other known cause including but not limited to thalassemia; hypothyroidism; due to iron, vitamin B12, vitamin B6, zinc, or folate deficiencies; autoimmune or hereditary hemolytic anemia; any type of known clinically significant bleeding or sequestration or drug induced anemia, hemolytic anemia, or bleeding events.
5. Clinically significant cardiovascular disease defined as:
a. New York Heart Association heart disease class III or IV.
b. Fridericia corrected QT (QTcF) interval >500 milliseconds during screening.
c. Uncontrolled arrhythmia, myocardial infarction, or unstable angina within 6 months before screening.
6. Known ejection fraction <35%, confirmed by a local echocardiogram performed during screening, or a previously performed echocardiogram if collected within 6 months before screening.
7. Medical history of thromboembolic events within 6 months before screening, including history of cerebrovascular accident (including ischemic, embolic, and hemorrhagic cerebrovascular accident), transient ischemic attack, deep venous thrombosis (DVT; including proximal and distal), pulmonary or arterial embolism, arterial thrombosis or other venous thrombosis. Participants with prior superficial thrombophlebitis are allowed.
8. Uncontrolled hypertension, defined as repeated elevations of systolic blood pressure of >=160 millimeters of mercury (mmHg) and/or diastolic blood pressure >=100 mmHg despite adequate treatment.
9. Prior history of malignancies, other than MDS. Participants who are free of other malignant disease for >=3 years and have completed treatment, including maintenance are allowed. Participants with a history or concurrent diagnosis of the following conditions are allowed if not requiring systemic therapy:
a. Basal or squamous cell carcinoma of the skin;
b. Carcinoma in situ of the cervix;
c. Carcinoma in situ of the breast; and/or
d. Incidental histologic finding of prostate cancer (T1a or T1b using the tumor, node, metastasis [TNM] clinical staging system).
10. History of solid organ or bone marrow transplantation.
11. Active infection requiring intravenous antibiotics within 28 days or oral antibiotics within 14 days before randomization.
12. Known positive for human immunodeficiency virus (HIV), active infectious hepatitis B virus (HBV), or active infectious hepatitis C virus (HCV). Participants without known positive history of HIV, HBV, and/or HCV do not require further testing, unless testing is mandated per local guidelines.
13. Body mass index >= 40 kilograms per square meter (kg/m^2).
14. Major surgery within 28 days before randomization.
15. New-onset seizures or poorly controlled seizures within 12 weeks prior to randomization are excluded from trial participation.
16. History of allergy/anaphylaxis to investigational product (including epoetin alfa) excipients (refer to the current elritercept investigator's brochure for a list of excipients) or recombination proteins.
17. History of pure red cell aplasia and/or antibody against erythropoietin (EPO).
18. Any of the following laboratory abnormalities:
a. ANC <500/microliter (0.5*109/L).
b. Platelet count <50,000/microliter (50*109/L) or >=450,000/ microliter (450*109/L).
c. Serum aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >=3* upper limit of the normal (ULN).
d. Total bilirubin >=2*ULN. Participants with known history of Gilbert syndrome with unconjugated bilirubin <3*ULN are allowed. Higher levels if attributed to active RBC precursor destruction within the bone marrow (ineffective erythropoiesis) may be allowed upon medical monitor review.
e. Estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m^2 as determined by the Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) collaboration equation.
f. Ferritin <=50 micrograms per liter (microg/L).
g. Folate <=2.0 nanograms per milliliter (ng/mL).
h. Vitamin B12 <=200 picograms per milliliter (pg/mL).
19. Ongoing participation in another interventional clinical trial.
20. Participant is unwilling or in the opinion of the investigator the participant is unable to comply with the requirements of the protocol.
21. Is a participant of childbearing potential (POCBP) but does not agree to use at least 1 form of highly effective contraception from the time of signing the ICF until at least 60 days after the last dose of trial intervention.
22. Participants of male birth who are fertile and who have partners of childbearing potential, who do not agree to use acceptable barrier contraception, that is, a male condom during the entire trial intervention period until at least 60 days after the last dose of trial intervention.
23. If applicable, participant with a positive serum pregnancy test during the screening period or known to be pregnant or a lactating participant who does not agree to forego breastfeeding during the entire trial intervention period until at least 60 days after the last dose of trial intervention.
24. For Participants in France: Persons under court protection, persons not affiliated with a social security system, and protected adults.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
骨髄異形成症候群 Myelodysplastic syndromes
あり
Elritercept
参加者には、elriterceptを開始用量として3.75 mg/kgを4週ごとに皮下投与し、必要に応じて5.0 mg/kgに増量する。

エポエチン アルファ
参加者には、エポエチン アルファを開始用量として450 IU/kg、を週1回皮下投与する。最大1050 IU/kgまで増量することができる。		 Elritercept
Participants will receive a starting dose of elritercept at 3.75 milligrams per kilogram (mg/kg) administered subcutaneously (SC) once every 4 weeks, and may have the dose escalated to 5.0 mg/kg if needed,

Epoetin Alfa
Participants will receive a starting dose of epoetin Alfa at 450 international units per kilograms (IU/kg) administered SC once every week, and may have the dose escalated up to 1050 IU/kg.
1. Day 1からWeek 24までの期間中に連続12週間以上のRBC-TIかつ平均ヘモグロビン値のベースラインから1.5 g/dL以上の増加を達成した参加者の割合
評価期間：サイクル1 Day 1（C1D1）からWeek 24まで
赤血球輸血非依存（RBC-TI）は、治験薬投与期間中の指定された期間において赤血球（RBC）輸血が行われないこととして定義される。
 1. Proportion of Participants who Are RBC Transfusion Independent (RBC -TI) for any Consecutive Greater Than Equal to (>=) 12-Week Period from Day 1 Through 24 Weeks With Concurrent Mean Hemoglobin (Hgb) Increase >=1.5 Grams per Deciliter (g/dL) from Baseline
Time Frame: From Cycle 1 Day 1 (C1D1) through Week 24
RBC-TI is defined as no red blood cell (RBC) transfusions administered for the specified time period during study treatment.
1. Day 1からWeek 24までの期間中に連続16週間以上のRBC-TIを達成した参加者の割合
評価期間：C1D1からWeek 24まで

2. Day 1からWeek 24までの期間中に連続12週間以上のRBC-TIを達成した参加者の割合
評価期間：C1D1からWeek 24まで

3. Day 1からの連続24週間のRBC-TIを達成した参加者の割合
評価期間：C1D1からWeek 24まで

4. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy（FACIT）-Fatigue尺度スコアを指標として、Week 12からWeek 24までの期間中に赤血球輸血を受けていない状態で意味のあるスコア改善がみられた、又は意味のある悪化がみられなかった参加者の割合
評価期間：Week 12終了時からWeek 24終了時まで
FACT-An質問票を用いて、貧血を有する参加者の機能及びウェルビーイングに対する疾患症状の影響を評価する。FACT-An貧血尺度には、疲労に特異的な13項目〔Functional Assessment of Chronic Illness Therapy（FACIT）-Fatigue尺度も構成する〕が含まれる。

5. Day 1からWeek 24までの期間中に8週間以上、及び最大Week 48までの期間中に12週間以上の血液学的改善－赤血球反応（HI-E）を達成した参加者の割合
評価期間：Week 1からWeek 24およびWeek48まで
HI-Eは、最初の24週間のうち、連続56日間HI-E基準を満たした参加者の割合として定義する。

6. Day 1からWeek 24までの期間中に連続8週間以上のRBC-TIを達成した参加者の割合
評価期間：C1D1からWeek 24まで

7. Day 1からWeek 48までの期間中に連続24週間以上のRBC-TIを達成した参加者の割合
評価期間：C1D1からWeek 48まで

8. 初回投与日からRBC-TIが最初に達成されるまでの期間
評価期間：C1D1からWeek 24まで
RBC-TIは、治験薬投与継続中に事前に規定した期間にわたり赤血球輸血が行われないこととして定義される。初回投与日から、連続12週間以上及び連続16週間以上のRBC-TIが最初に達成されるまでの期間。

9. ベースラインからWeek 24及びWeek 48までの平均ヘモグロビン値の変化量
評価期間：ベースラインからWeek 24およびWeek 48まで

10. 連続12週間以上及び16週間以上のRBC-TIを達成した参加者におけるRBC-TIの最長持続期間
評価期間：C1D1からWeek 24まで

11. 投与期間中に使用した赤血球輸血（pRBC）単位の総数
評価期間：C1D1から投与終了まで（約5年）

12. 投与期間中に使用したpRBC単位の月平均値
評価期間：C1D1から投与終了まで（約5年）

13. 初回投与日から投与期間中の初回赤血球輸血日までの期間
評価期間：C1D1から投与終了まで（約5年）

14. 初回投与日から連続8週間以上のHI-Eが最初に達成されるまでの期間
評価期間：C1D1からWeek 24まで

15. EORTC QLQ-C30尺度スコアに意味のある改善が認められた参加者の割合
評価期間：C1D1からWeek 24およびWeek 48まで
EORTC QLQ-C30は、がん患者の機能、ウェルビーイング及び自覚症状を評価するためにデザインされた30項目からなる患者報告によるマルチドメイン質問票である。

16. FACT-Anemia（FACT-An）尺度スコアに意味のある改善が認められた参加者の割合
評価期間：C1D1からWeek 24およびWeek 48まで

17. FACIT-Fatigue尺度スコアに意味のある改善が認められた参加者の割合
評価期間：C1D1からWeek 24およびWeek 48まで

18. EORTC QLQ-C30尺度スコアの改善が確認されるまでの期間及び悪化が確認されるまでの期間
評価期間：ベースラインからWeek 24およびWeek 48まで

19. FACT-An尺度スコアの改善が確認されるまでの期間及び悪化が確認されるまでの期間
評価期間：ベースラインからWeek 24およびWeek 48まで

20. FACIT-Fatigue尺度スコアの改善が確認されるまでの期間及び悪化が確認されるまでの期間
評価期間：ベースラインからWeek 24およびWeek 48まで

21. Week 48までのEORTC QLQ-C30尺度スコアの平均変化量
評価期間：Week 48まで

22. Week 48までのFACT-An尺度スコアの平均変化量
評価期間：Week 48まで

23. Week 48までのFACIT-Fatigue尺度スコアの平均変化量
評価期間：Week 48まで

24. Elriterceptの投与を受けた参加者における血漿中濃度－時間データ
評価期間：C1D1の投与前および投与後の複数時点から、C13D1まで（約49週）

25. Elriterceptの投与を受け、抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の割合
評価期間：C1D1から最終投与後60日まで（約5年）

26. ランダム化からAML初回診断までの期間
評価期間：無作為化からWeek 48まで
世界保健機関（WHO）分類に基づき、末梢血又は骨髄中の芽球割合が20%以上（%）となるAMLの診断に至る疾患進行。

27. ランダム化から死因を問わない死亡までの期間
評価期間：ランダム化からWeek 48まで		 1. Proportion of Participants who Are RBC-TI for any Consecutive >=16-Week Period from Day 1 to 24 Weeks
Time Frame: From C1D1 through Week 24

2. Proportion of Participants who Are RBC-TI for any Consecutive >=12-Week Period from Day 1 to 24 Weeks
Time Frame: From C1D1 through Week 24

3. Proportion of Participants who Are RBC-TI for a Consecutive 24-Week Period from Day 1
Time Frame: From C1D1 through Week 24

4. Proportion of Participants who Have Confirmed Meaningful Improvement or no Meaningful Deterioration in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Scale Score With no RBC Transfusions Between Week 12 to Week 24
Time Frame: From End of Week 12 to End of Week 24
The FACT-An questionnaire is used to assess the effects of disease symptoms on functioning and well-being in participants with anemia. The FACT-An Anemia scale includes 13 fatigue-specific items (which together comprise the FACIT-Fatigue scale).

5. Proportion of Participants who Achieved Hematological Improvement-Erythroid (HI-E) for a Minimum 8-Week Period and for a Minimum 12-Week Period from Day 1 to 24 Weeks And up to 48 Weeks
Time Frame: From Week 1 to Week 24 and 48
HI-E is defined as percentage of participants meeting HI-E criteria sustained over any consecutive 56-day period over the first 24 weeks.

6. Proportion of Participants who are RBC-TI for a Minimum Consecutive 8-Week Period from Day 1 to 24 Weeks
Time Frame: From C1D1 through Week 24

7. Proportion of Participants who Are RBC-TI for a Minimum Consecutive 24-Week Period from Day 1 to 48 Weeks
Time Frame: From C1D1 through Week 48

8. Time from Date of First Dose to First Onset of Achieving RBC-TI
Time Frame: From C1D1 through Week 24
RBC-TI is defined as the absence of RBC transfusions for a prespecified period of time during continued treatment. Time from date of first dose to first onset of achieving RBC-TI for minimum consecutive 12 weeks and for minimum consecutive 16 weeks.

9. Mean Hgb Change from Baseline Through 24 Weeks and 48 Weeks
Time Frame: From Baseline through Week 24 and Week 48

10. Maximum Duration of RBC-TI for Participants who Achieved RBC-TI for a Consecutive >=12 Weeks and >=16 Weeks
Time Frame: From C1D1 to Week 24

11. Total Number of Packed Red Blood Cells (pRBC) Units Received During the Study Treatment
Time Frame: From C1D1 to End of Treatment (approximately 5 years)

12. Monthly Average of pRBC Units Received During Study Treatment Period
Time Frame: From C1D1 to End of Treatment (approximately 5 years)

13. Time from Date of First Dose of Study Drug to Date of First RBC Transfusion Received During Treatment Period
Time Frame: From C1D1 to End of Treatment (approximately 5 years)

14. Time from Date of First Dose of Study Drug to First Onset of Achieving HI-E for Minimum Consecutive 8 Weeks Period
Time Frame: From C1D1 to Week 24

15. Proportion of Participants with Meaningful Improvement in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Scale Scores
Time Frame: From C1D1 through Week 24 and 48
EORTC QLQ-C30 is a 30-item,participant-reported multidomain questionnaire designed to assess the functioning,well-being,and symptom experience of patients with cancer.

16. Proportion of Participants with Meaningful Improvement in FACT-Anemia (FACT-An) Scale Scores
Time Frame: From C1D1 through Week 24 and 48

17. Proportion of Participants with Meaningful Improvement in FACIT-Fatigue Scale Scores
Time Frame: From C1D1 through Week 24 and 48

18. Time to Confirmed Improvement and Time to Confirmed Deterioration in EORTC QLQ-C30 Scale Scores
Time Frame: Baseline through Week 24 and 48

19. Time to Confirmed Improvement and Time to Confirmed Deterioration in FACT-An Scale Scores
Time Frame: Baseline through Week 24 and 48

20. Time to Confirmed Improvement and Time to Confirmed Deterioration in FACIT-Fatigue Scale Scores
Time Frame: Baseline through Week 24 and 48

21. Average Changes in EORTC QLQ-C30 Scale Scores Through 48 Weeks
Time Frame: Up to Week 48

22. Average Changes in FACT-An Scale Scores Through 48 Weeks
Time Frame: Up to Week 48

23. Average Changes in FACIT-Fatigue Scale Scores Through 48 Weeks
Time Frame: Up to Week 48

24. Concentration of Study Drug in Plasma Over Time Data for Participants Treated With Elritercept
Time Frame: Pre-dose and multiple times post-dose from C1D1 up to C13D1 (approximately 49 weeks)

25. Proportion of Participants Treated with Elritercept with Antidrug Antibodies (ADA)
Time Frame: From C1D1 to 60 days post last dose (approximately 5 years)

26. Time from Randomization to First Diagnosis of Acute Myeloid Leukemia (AML)
Time Frame: From Randomization to Week 48
Progression of disease to diagnosis of AML as per world health organisation (WHO) classification of >=20 percent (%) blasts in peripheral blood or bone.

27. Time from Randomization to the Death of a Participant from any Cause
Time Frame: From Randomization to Week 48

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Elritercept
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

武田薬品工業株式会社
Takeda Pharmaceutical Company Limited

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

中国中央病院治験審査委員会 Chugoku Central Hospital Institutional Review Board
広島県福山市御幸町大字上岩成148-13 148-13, Oazakamiiwanari, Miyuki-cho, Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, Hiroshima
084-970-2121
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

2025-523544-12-00
EU Trial (CTIS)
EU Trial (CTIS)

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

Takeda Study ID: TAK-226-3001
症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数・進捗状況は試験全体の情報を記載しています。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

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