臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年2月9日 | ||
| 慢性閉塞性肺疾患患者を対象とした粘液栓及び他の肺画像パラメータの評価により気道炎症に対するデュピルマブの効果を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| 40歳以上85歳以下の慢性閉塞性肺疾患患者を対象としたデュピルマブ皮下投与における気道炎症を検討する試験（AEOLUS） |
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| 小原 健太郎 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| LPS18583試験は、国際共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第 IV相試験であり、2つの投与群がある。本臨床試験の目的は、40歳以上85歳以下（境界値を含む）の被験者を対象として気道炎症、抵抗性及びリモデリング（粘液栓を含む）に対するデュピルマブの効果、並びに肺機能、増悪及び生活の質（QoL）の改善とデュピルマブの関連性をプラセボと比較評価することである。 本臨床試験の詳細には以下を含む。 - 臨床試験期間は最長40週間である。 - 投与期間は最長24週間である。 - 来院の回数は9回である。 |
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| 4 | ||
| 慢性閉塞性肺疾患 | ||
| 募集中 | ||
| デュピルマブ （遺伝子組み換え）（SAR231893）、プラセボ | ||
| なし、なし | ||
| 山口大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年2月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2061250087 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 慢性閉塞性肺疾患患者を対象とした粘液栓及び他の肺画像パラメータの評価により気道炎症に対するデュピルマブの効果を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 | A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect of Dupilumab on Airway Inflammation Through Assessments of Mucus Plugging and Other Lung Imaging Parameters in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. | ||
| 40歳以上85歳以下の慢性閉塞性肺疾患患者を対象としたデュピルマブ皮下投与における気道炎症を検討する試験（AEOLUS） |
A Study to Investigate Airway Inflammation With Dupilumab Subcutaneously in Participants Aged >=40 to <=85 Years With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. (AEOLUS) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小原 健太郎 | Obara Kentaro | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和8年1月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| LPS18583試験は、国際共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第 IV相試験であり、2つの投与群がある。本臨床試験の目的は、40歳以上85歳以下（境界値を含む）の被験者を対象として気道炎症、抵抗性及びリモデリング（粘液栓を含む）に対するデュピルマブの効果、並びに肺機能、増悪及び生活の質（QoL）の改善とデュピルマブの関連性をプラセボと比較評価することである。 本臨床試験の詳細には以下を含む。 - 臨床試験期間は最長40週間である。 - 投与期間は最長24週間である。 - 来院の回数は9回である。 |
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| 4 | |||
| 2026年03月13日 | |||
| 2026年01月01日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 218 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| アルゼンチン/ブラジル/デンマーク/フランス/ハンガリー/イタリア/オランダ/ポーランド/韓国/スペイン/台湾/英国/米国 | Argentina/Brazil/Denmark/France/Hungary/Italy/Netherlands/Poland/South Korea/Spain/Taiwan/United Kingdom/United States | ||
| 医師による慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断を受け、スクリーニング時に以下の基準を満たす被験者： - 現在喫煙者である又は喫煙歴がある元喫煙者（年10箱以上）。 - 中等症から重症のCOPDの被験者（気管支拡張薬［BD］投与後の FVCの最初の1秒間の努力呼気量［FEV1］/努力肺活量［FVC］ 比が0.70以下、かつBD投与後のFEV1が予測値の30%以上80%未満）。 - Medical Research Council（MRC）呼吸困難スケール グレード2以上又はCOPDアセスメントテスト（CAT）スコア10以上。 - 慢性閉塞性肺疾患のためのグローバルイニシアティブ（GOLD）カテゴリーE、頻回又は重度の増悪。 - ランダム化前3か月間は基礎治療として3剤併用療法（吸入ステロイド薬［ICS］＋長時間作用性 β 刺激薬［LABA］＋長時間作用性抗コリン薬［LAMA］）を受けており、Visit 1前 1か月以上は安定した用量で投与されている：（ICSが禁忌の場合はLABA＋LAMAの2剤併用療法でも可）。 - 2型炎症のエビデンス：スクリーニング時に血中好酸球300/μL 以上、又は Visit 1（スクリーニング）時に血中好酸球150/μL 以上、かつ過去1年以内の安定期（非増悪）に血中好酸球300/μL 以上の既往歴がある被験者。 - 粘液栓スコアが3以上の被験者。 |
Participants with a physician diagnosis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) who meet the following criteria at screening: - Current or former smokers with a smoking history of >=10 pack-years - Moderate-to-severe COPD (post-BD FEV1/FVC ratio <0.70 and post-BD FEV1 % predicted >30% and <=70%) - Medical Research Council Dyspnea Scale grade >=2 or COPD assessment test (CAT) score >=10 - Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) category E , Frequent or severe exacerbations - Background triple therapy (inhaled corticosteroids [ICS] + long acting beta-agonist [LABA] + long acting muscarinic antagonist [LAMA]) for 3 months before randomization with a stable dose of medication for >=1 month before Visit 1; dual therapy (LABA + LAMA) allowed if ICS is contraindicated - Evidence of Type 2 inflammation: Participants with blood eosinophils >=300 cells/micro L at screening or with blood eosinophils >=150 cells/micro L at Visit 1 (screening) and with a history of blood eosinophils >=300 cells/micro L within the past year during stable state (non-exacerbation). - Mucus score cutoff of >=3 |
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| - 国際喘息ガイドライン又は他の一般に受け入れられているガイドラインに従って、現在喘息と診断されている、又は喘息の既往歴がある被験者。 - COPD以外の重大な肺疾患（肺線維症、サルコイドーシス、間質性肺疾患、肺高血圧症、気管支拡張症、チャーグ・ストラウス症候群など）、又は末梢血好酸球数の増加を伴う別の肺疾患又は全身性疾患の診断。 - 8時間以上/日の酸素 4.0 L/分 超による治療。 - スクリーニング前 4週間以内又はスクリーニング期間中の気道感染。 - α-1 アンチトリプシン欠乏症の診断。 - 生物学的製剤による治療歴がある被験者（治験等による治療及びデュピルマブの治療を含む）。 - 粘液溶解薬投与中の被験者（ただし、6 か月を超えて安定した用量で投与されている場合を除く）。 |
- A current diagnosis of asthma according to the Global Initiative for Asthma diagnostic (GINA) guidelines, or documented history of asthma - Significant pulmonary disease other than COPD (eg, lung fibrosis, sarcoidosis, interstitial lung disease, pulmonary hypertension, bronchiectasis, Churg-Strauss Syndrome) or another diagnosed pulmonary or systemic disease associated with elevated peripheral eosinophil counts - Treatment with oxygen >4.0 L/min for >=8 hours/day - Respiratory tract infection within 4 weeks before screening, or during the screening period - Diagnosis of alpha-1 anti-trypsin deficiency - Any biologic therapy (including experimental treatments and dupilumab) - Participants on treatment with mucolytics unless on stable therapy for >6 months |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性閉塞性肺疾患 | Chronic Obstructive Pulmonary Disease | ||
| あり | |||
| 薬剤：デュピルマブ（遺伝子組み換え）（SAR231893、デュピクセント） 剤形：注射液、 投与経路：皮下注射 薬剤：プラセボ 剤形：注射液、 投与経路：皮下注射 投与群 被験薬群：デュピルマブ - デュピルマブ治験実施計画書に従って皮下投与する。 プラセボ対照群：プラセボ - プラセボを治験実施計画書に従って皮下投与する。 |
Drug: Dupilumab (SAR231893, Dupixent) - Pharmaceutical form:Solution for injection, Route of administration:SC injection Drug: Placebo - Pharmaceutical form:Solution for injection, Route of administration:SC injection Study arm Experimental: Dupilumab - Subcutaneous injection as per protocol Placebo Comparator: Placebo - Subcutaneous injection as per protocol |
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| 1. 肺全体の粘液スコア（UCSF 粘液スコアリング）のベースラインからWeek 24 までの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24］ スコアは、CTスキャン上に少なくとも1つの粘液栓を含む気管支肺区域の数を数えることで算出する。スコアの範囲は0点から最大スコア18点であり、ほとんどの人に存在する18の気管支肺区域に相当する。このシステムにおいて粘液栓は、総肺気量（TLC）で目視可能な気道の完全な閉塞と定義する。スコアが高いほど転帰が不良であることを示す。 |
1. Change from baseline to Week 24 in global lung mucus score (UCSF mucus scoring) [Time Frame: Baseline to Week 24] The score is calculated by counting the number of bronchopulmonary segments which on CT scans contain at least one mucus plugs. The score ranges from 0 up to a maximum score of 18 corresponding to the 18 bronchopulmonary segments present in most people. In this system, a mucus plug is defined as a complete occlusion of the airway imaged at Total Lung Capacity (TLC). Higher scores indicate worse outcome. |
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| 1. 高分解能コンピュータ断層撮影（HRCT）による肺全体の粘液量のベースラインから Week 24までの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24］ 2. HRCTによるTLCでトリムされた末梢気道壁の厚さのベースラインからWeek 24までの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24］ 3. 強制オシレーション法（FOT）で測定した気道抵抗 R5～R20 のベースラインから Week 24までの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24］ 4. FOTで測定したリアクタンス領域（AX）のベースラインから Week 24までの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24］ 5. 臨床的に重要な可能性のある異常を含む 試験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）及び 特に注目すべき有害事象（AESI）の発現割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 36］ |
1. Change from baseline to Week 24 in mucus volume for global lung by High-resolution Computed Tomography (HRCT) [Time Frame: Baseline to Week 24] 2. Change from baseline to Week 24 in trimmed distal airway wall thickness at TLC by HRCT [Time Frame: Baseline to Week 24] 3. Change from baseline to Week 24 in airway resistance from R5 to R20 measured by Forced Oscillation Technique (FOT) [Time Frame: Baseline to Week 24] 4. Change from baseline to Week 24 in Reactance area (AX) measured by FOT [Time Frame: Baseline to Week 24] 5. Incidence of Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE), Serious Adverse Event (SAE), and Adverse Event of Special Interest (AESI) including potentially clinically significant abnormalities [Time Frame: Baseline to Week 36] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| デュピルマブ （遺伝子組み換え）（SAR231893） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 山口大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Institutional Review Board of Yamaguchi University Hospital | |
| 山口県宇部市南小串一丁目1番1号 | 1-1-1 MinamiKogushi, Ube-shi, , Yamaguchi | |
| 0836-22-2111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07053423 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2025-521268-37 | |
| CTIS | |
| CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：LPS18583 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |