臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年12月23日 | ||
| KMT2Ar、NPM1m又はHOX過剰発現を伴うその他の遺伝子型を有する進行造血器腫瘍患者を対象にAZD3632の単剤療法又はAZD3632と抗悪性腫瘍剤との併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的有効性を検討する多施設共同、モジュール式第I/II相、非盲検試験 | ||
| KMT2Ar、NPM1m、又はHOX過剰発現を伴うその他の遺伝子型を有する進行造血器腫瘍患者を対象としたAZD3632単剤療法又はAZD3632と抗悪性腫瘍剤との併用療法試験 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 1-2 | ||
| 急性リンパ性白血病/急性骨髄性白血病/高リスク骨髄異形成症候群 | ||
| 募集前 | ||
| AZD3632 | ||
| なし | ||
| 岡山大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年12月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2061250075 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| KMT2Ar、NPM1m又はHOX過剰発現を伴うその他の遺伝子型を有する進行造血器腫瘍患者を対象にAZD3632の単剤療法又はAZD3632と抗悪性腫瘍剤との併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的有効性を検討する多施設共同、モジュール式第I/II相、非盲検試験 | The purpose of this study is to understand the safety, tolerability, efficacy, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD), and preliminary efficacy of orally administered AZD3632 in participants with advanced haematologic malignancies with KMT2Ar, NPM1m, or other genotypes associated with homeobox (HOX) overexpression. (MOMENTUM) | ||
| KMT2Ar、NPM1m、又はHOX過剰発現を伴うその他の遺伝子型を有する進行造血器腫瘍患者を対象としたAZD3632単剤療法又はAZD3632と抗悪性腫瘍剤との併用療法試験 | A Modular Phase I/II, Open-label, Multi-Centre Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Efficacy of AZD3632 Monotherapy or in Combination With Anticancer Agents in Participants With Advanced Haematologic Malignancies With KMT2Ar, NPM1m, or Other Genotypes Associated With HOX Overexpression (MOMENTUM) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和7年12月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 1-2 | |||
| 2026年01月12日 | |||
| 2025年10月17日 | |||
| 2029年09月29日 | |||
| 7 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| オーストラリア/カナダ/デンマーク/ドイツ/イタリア/韓国/英国/米国 | Australia/Canada/Denmark/Germany/Italy/South Korea/United Kingdom/United States | ||
| 選択基準コア： - 十分な臓器機能を有する者。 - 試験期間中、被験者又は被験者のパートナーは、臨床試験参加者の避妊方法に関する実施国の規制要件に合致した避妊方法を用いる。 モジュール1： - 進行造血器腫瘍を有する者 a)用量漸増コホート-急性白血病の診断、又は骨髄異形成腫瘍（MDS）の診断を受けており、実施医療機関での検査によりHOXのアップレギュレーションに関連する遺伝子変異のいずれかが認められる者。 b)バックフィルコホート-実施医療機関の検査により KMT2Ar 又はNPM1mが認められる者。 - 再発／難治性（R/R）であり、測定可能な疾患を有している者：a)2サイクルの集中化学療法またはベネトクラクス併用療法を含むがこれらに限定されない治療の後、再発及び一次治療抵抗性の急性白血病を有する者。 b)HMA治療の後、骨髄内の骨髄芽球の割合が 5%以上及び／又は末梢血芽球の持続と定義された再発及び一次治療抵抗性MDSを有する者。HMAによる治療に不適格で、他の標準治療の選択肢がない者は登録可能とする。 c)白血球数が 25,000/µL未満の者。治験実施計画書に規定された基準に従って細胞減少療法を受けることができる。 d)パフォーマンスステータス：ECOG 2以下の者。 モジュール2： - 進行造血器腫瘍を有する者 a)用量漸増コホート-急性白血病の診断、又は骨髄異形成腫瘍（MDS）の診断を受けており、実施医療機関での検査によりHOXのアップレギュレーションに関連する遺伝子変異のいずれかが認められる者。 b)バックフィルコホート-実施医療機関の検査により KMT2Ar 又はNPM1mが認められる者。 再発／難治性（R/R）であり、測定可能な疾患を有している者：a)2サイクルの集中化学療法またはベネトクラクス併用療法を含むがこれらに限定されない治療の後、再発及び一次治療抵抗性の急性白血病を有する者。 b)HMA治療の後、骨髄内の骨髄芽球の割合が 5%以上及び／又は末梢血芽球の持続と定義された再発及び一次治療抵抗性MDSを有する者。HMAによる治療に不適格で、他の標準治療の選択肢がない者は登録可能とする。 c)白血球数が 25,000/µL未満の者。治験実施計画書に規定された基準に従って細胞減少療法を受けることができる。 d)パフォーマンスステータス：ECOG 2以下の者。 |
Core criteria: - Adequate organ function. - Contraceptive use by participants or participant partners should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. Module 1: - Advanced haematologic malignancy - a) for dose escalation - diagnosis of acute leukemia or myelodysplastic neoplasia (MDS) and harbouring one of the genetic alterations per local testing associated with upregulation of HOX; b) for Backfill - diagnosis of harbouring a KMT2Ar or NPM1m per local testing. - Participants must have relapsed/refractory (R/R) and measurable disease: a) Relapsed and refractory (R/R) acute leukaemia after standard of care therapy including but not limited to 1 to 2 cycles of intensive chemotherapy or venetoclax combinations; b) R/R MDS is defined by 5% blasts or more in the bone marrow and/or persistence of peripheral blasts after treatment with at least an HMA. Participants ineligible for the treatment with an HMA and without any other standard of care (SoC) options are allowed to enrol; c) White blood cell count below 25,000/uL. Participants may receive cytoreduction per protocol-specified criteria; d) Performance status: Eastern Cooperative Operative Group (ECOG) 2 or less Module 2: - Participants must have relapsed/refractory and measurable disease: a) R/R acute leukaemia after standard of care therapy including but not limited to 1 to 2 cycles of intensive chemotherapy or venetoclax combinations; b) R/R MDS is defined by 5% blasts or more in the bone marrow and/or persistence of peripheral blasts after treatment with at least an HMA. Participants ineligible for the treatment with an HMA and without any other SoC options are allowed to enrol; c) White blood cell count below 25,000/uL. Participants may receive cytoreduction per protocol-specified criteria; d) Performance status: ECOG 2 or less |
||
| 除外基準コア - バーキットリンパ腫／白血病又は急性前骨髄球性白血病を有する者。 - 白血病による活動性の精巣病変又は活動性の CNS 病変（ CNS1越え、 又はX線画像）を有する者 - 前治療によるグレード 2 以上の未消失の治療関連毒性が認められる者。 - AZD3632の初回投与前のカリウム値又はマグネシウム値に異常が認められる者。 モジュール1: - 初回投与予定日前、2週間以内の非CNS放射線療法、8週間以内のCNS放射線療法歴を有する者。 - 治験薬または非治験薬の抗悪性腫瘍剤（生物学的製剤以外、生物学的製剤、および/または、他のメニン阻害剤（バックフィル参加者のみ））の投与を受けている者。 - 食事の影響に関するネステッド試験の被験者に関する追加の除外基準-糖尿病の診断を有する者（1 型又は2型） モジュール2: - 非治験薬の抗悪性腫瘍剤（生物学的製剤以外、および/または生物学的製剤）の投与、非CNS放射線療法、または、CNS放射線療法を受けている者。 - 各国の処方情報に従い、ポサコナゾールの投与が禁忌である者。 |
Core criteria: - Participants with Burkitt lymphoma/leukaemia or Acute Promyelocytic Leukaemia. - Active testicular or active central nervous system (CNS) (> CNS1 or radiographic) involvement by leukaemia. - Unresolved treatment-related toxicities Grade 2 or more from prior therapy. - Abnormal levels of potassium or magnesium prior to first dose of AZD3632. Module 1: - Receipt of non-CNS radiation therapy within 2 weeks and of CNS radiation within 8 weeks of the first scheduled dose. - Receipt of any investigational or non-investigational anticancer agents, including non-biologic agents, biologic agents and/or prior treatment other menin inhibitors (backfill participants only). - For nested food effect participants - diagnosis of diabetes mellitus (Type I or Type II). Module 2: - Receipt of any non-investigational anticancer agents, including non-biologic agents and/or biologic agents or receipt of non-CNS or CNS radiation therapy. - Participants for whom treatment with posaconazole is contraindicated per the local prescribing information. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 急性リンパ性白血病/急性骨髄性白血病/高リスク骨髄異形成症候群 | Acute Lymphoblastic Leukaemia/Acute Myeloid Leukaemia/Higher-risk Myelodysplastic Syndromes | ||
| あり | |||
| モジュール1: AZD3632を経口服用する。 モジュール2: AZD3632を経口服用する。ポサコナゾールを経口服用する。 |
Module 1: AZD3632 will be administered orally. Module 2: AZD3632 will be administered orally. Posaconazole will be administered orally. |
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| AZD3632単剤療法の安全性と忍容性を評価する。 - モジュール1: DLT 評価期間中の DLT の発現率 - モジュール1及びモジュール2: 有害事象による用量変更の頻度、遅延及び中止 - モジュール1及びモジュール2:TEAE、TRAE 及び重篤な有害事象の発現率 有害事象は、試験期間中に発現または悪化（治験責任医師による強度の変化の報告による）したか、または、安全性追跡期間中でその後のがん治療の前に発生した場合、に発現した、投与に起因する事象と定義する。 |
Safety and tolerability of AZD3632 monotherapy in participants with advanced haematologic malignancies will be assessed. - Module 1: Number of participants with dose-limiting toxicity (DLT) - Module 1 and Module 2: Number of participants with dose modification, delay and discontinuations due to adverse events (AEs) - Module 1 and Module 2: Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-related AEs (TRAEs) and serious adverse vents (SAEs) Adverse events will be defined as treatment-emergent if they have an onset or worsen (by investigator report of a change in intensity) during the study treatment or the safety follow-up period but prior to any subsequent cancer therapy. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD3632 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岡山大学病院治験審査委員会 | IRB of Okayama University Hospital | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama, 700-8558, Japan, Okayama | |
| 086-235-7534 | ||
| chiken@okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07155226 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、社外の研究者は申請ポータルVivli.orgを通じて匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを申請できる。すべての申請はAZの開示責務によって評価される。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「有」はアストラゼネカがIPDの申請を受け付けていることを示すが、すべての申請が承認されるわけではない。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D8620C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |