臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年11月14日 | ||
| 12 週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照期間及び12 週間の二重盲検、継続投与期間において慢性特発性蕁麻疹を有する成人治験参加者を対象に、リトレシチニブ（PF-06651600）の有効性、安全性及び忍容性を評価する第2b 相試験（治験実施計画書番号：B7981118） | ||
| 原因不明の蕁麻疹を有する人を対象とした治験薬リトレシチニブについて検討する試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| 特発性の慢性蕁麻疹を有する成人治験参加者を対象に、リトレシチニブ50mg又は100mgを1日1回経口投与したときの有効性、安全性及び忍容性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 特発性の慢性蕁麻疹 | ||
| 募集前 | ||
| リトレシチニブ | ||
| なし | ||
| 病院合同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年11月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2061250065 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 12 週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照期間及び12 週間の二重盲検、継続投与期間において慢性特発性蕁麻疹を有する成人治験参加者を対象に、リトレシチニブ（PF-06651600）の有効性、安全性及び忍容性を評価する第2b 相試験（治験実施計画書番号：B7981118） | A PHASE 2B RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, 12-WEEK PLACEBO-CONTROLLED STUDY WITH A 12-WEEK DOUBLE-BLIND EXTENSION PERIOD TO EVALUATE THE EFFICACY, SAFETY AND TOLERABILITY OF RITLECITINIB (PF-06651600) IN ADULT PARTICIPANTS WITH CHRONIC SPONTANEOUS URTICARIA | ||
| 原因不明の蕁麻疹を有する人を対象とした治験薬リトレシチニブについて検討する試験 | A Study to Learn About Ritlecitinib for the Potential Treatment of Chronic Spontaneous Urticaria in Adults. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人そよ風会野村皮膚科医院 |
Nomura Dermatology Clinic |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
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宮崎県 |
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| 宮崎県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人あゆみ桜会皮ふ科眼科くめクリニック |
Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人クイーンズスクエア・皮膚科・アレルギー科 |
Queen’s Square Medical Facilities |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慈泰会 立川皮膚科クリニック |
Tachikawa Dermatology Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人はっとり皮膚科医院 |
Hattori Dermatology Clinic |
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群馬県 |
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| 群馬県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 特発性の慢性蕁麻疹を有する成人治験参加者を対象に、リトレシチニブ50mg又は100mgを1日1回経口投与したときの有効性、安全性及び忍容性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2019年02月22日 | |||
| 2019年02月22日 | |||
| 2027年04月23日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国 | United States | ||
| 年齢 1. スクリーニング時点で18歳（又は実施国の規制に従った法定成人年齢下限のいずれか高い方）以上。 疾患特性 2. 治験参加者は以下の特発性の慢性蕁麻疹（CSU） 基準を満たさなければならない。 a. スクリーニング時点でCSUと診断されてから3カ月以上（発症日は入手可能なすべての記録に基づいて治験責任医師が評価する） b. 無作為化時点で以下に定義される第２世代ヒスタミンH1受容体拮抗薬（sgAH） によるコントロールが不十分なCSUの診断： (i)スクリーニング来院の前に連続して6週間以上、sgAHを使用したにもかかわらずそう痒と膨疹が持続している。 (ii) Urticaria Activity Score over 7 days（UAS7）及びItch Severity Score over 7 days（ISS7） のスクリーニング評価が開始される前に、CSUの治療として実施国で承認されている用量以上で、少なくとも連続して7日間sgAHの投与を受けていなければならない。 (iii) 無作為化（第1日）前の7日間のUAS7（範囲：0～42）が16以上かつISS7（範囲：0～21）が8以上 c. 適格性を確認するために、治験参加者は、無作為化（第1日）直前の7日間にUAS eDiaryに5日以上入力しなければならない。技術上の問題や短期の疾病などの限られた状況が記録されており、これが原因で入力の要件を満たすことができなかった場合、スクリーニング期間をUAS eDiaryへの入力が7日間の枠内で5日となるのに必要な日数に限り延長してもよい。延長期間は7日をこえないこと。 d. 抗免疫グロブリンE(IgE)抗体による治療歴のない者及びある者。抗IgE抗体による治療歴のある者とは、治験責任医師によって以下の基準のいずれかを満たすことが確認された者と定義する。 (i) 治験責任医師の評価に基づき、少なくとも3カ月間の承認用量の抗IgE抗体療法（オマリズマブ300 mg 4週ごと(Q4W)又は別の承認された抗IgE抗体療法など）で十分な効果を示さなかった。 (ii) 抗IgE抗体療法に忍容性がなかった。 (iii) 理由を問わず（利用できなかったなど）、抗IgE抗体療法を中止した。 e. 抗IgE抗体による治療歴のある者は、無作為化（第1日）前の少なくとも16週間又は半減期の5倍の期間（いずれか長い方）にわたって、抗IgE抗体療法を中止していなければならない。 |
Inclusion Criteria: Age: 1. 18 years of age or older (or the minimum legal adult age as defined per local regulations, whichever is greater) at screening. Disease Characteristics: 2. Participants must meet the following Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) criteria: a. Chronic spontaneous urticaria diagnosis for >=3 months at the time of screening (with the onset date assessed by the Investigator based on all available records) b. Diagnosis of CSU inadequately controlled by second generation antihistamine (sgAH) at the time of randomization, defined as: (i) The presence of itch and hives for >=6 consecutive weeks prior to screening despite the use of sgAH during this time period. (ii) Participants must have been on a sgAH at locally approved dose or higher for treatment of CSU for at least 7 consecutive days before screening assessment of UAS7 and ISS7 is initiated. (iii) Urticaria Activity Score 7 (UAS7) >=16 (range 0-42) and an Itch Severity Score 7 (ISS7) >=8 (range: 0-21) during the 7 days prior to randomization Day 1 c. Participants must complete at least 5 Urticaria Activity Score (UAS) eDiary entries during the 7 days immediately preceding randomization (Day 1) to confirm eligibility. If this requirement is not met due to documented, limited circumstances such as technical issues or short-term illness, the screening period may be extended only for the number of days necessary to allow completion of 5 UAS entries within any 7-day window. This extension period must not exceed 7 days. d. Anti-Immunoglobulin E-naive (IgE-naive) and Anti-Immunoglobulin E-experienced (Anti-IgE-experienced) participants. Anti-IgE-experienced participants are defined as meeting any of the following criteria confirmed by the Site Investigator: (i) Did not adequately respond to the approved dosage of an anti-IgE therapy (eg, omalizumab 300 mg Q4W or an alternate approved anti-IgE therapy) for at least 3 months, as assessed by the Investigator (ii) Could not tolerate an anti-IgE therapy (iii) Stopped an anti-IgE therapy for any reason, eg, loss of access e. Anti-IgE-experienced participants must have stopped anti-IgE therapy for at least 16 weeks, or 5 half-lives, whichever is longer, prior to randomization Day 1 |
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| 医学的状態 1. CSUに関連する医学的状態及び皮膚に影響を及ぼすその他の疾患／状態 •蕁麻疹は刺激誘発型の蕁麻疹のみである。 •慢性蕁麻疹以外の蕁麻疹の膨疹又は血管性浮腫症状を伴う活動性皮膚疾患（又は症状）。これには蕁麻疹様血管炎、多形性紅斑、皮膚肥満細胞症（色素性蕁麻疹）、遺伝性又は後天性血管性浮腫（例：C1インヒビター欠損によるもの）が含まれるが、これらに限定されない。 •治験の評価及び結果に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師が判断した、慢性そう痒を伴うその他の活動性皮膚疾患（例：アトピー性皮膚炎、水疱性類天疱瘡、疱疹状皮膚炎、老人性そう痒症）。 2. いずれかのキナーゼ阻害薬に対する重度のアレルギー反応又はアナフィラキシー様反応の既往歴、又はstudy interventionの成分（賦形剤を含む）に対する既知のアレルギー／過敏症 3. 一般的な感染歴： •第1日の前3カ月以内に、入院又は非経口療法（抗微生物薬、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬、抗原虫薬若しくは抗真菌薬）を必要とする全身感染症、あるいはそれ以外に治験責任医師が臨床的に意義があると判断した全身感染症の既往歴を有する者 •第1日の前4週間以内に経口抗生物質、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬、抗原虫薬又は抗真菌薬による治療を必要とする活動性の急性又は慢性感染症を有する者。 •活動性若しくは潜在性結核感染が未治療、現在治療中又は治療が不十分であるエビデンス又は既往歴を有する者 4. 特定のウイルス感染歴： •単発の播種性帯状疱疹若しくは播種性単純疱疹又は再発性の（2回以上発症した）限局性分節性帯状疱疹の既往歴を有する者 •B型肝炎ウイルス又はC型肝炎ウイルスに感染している者。全治験参加者を対象にB型肝炎及びC型肝炎のスクリーニングを実施し、適格性を確認する。 •免疫不全疾患の既往（スクリーニングのHIV血清検査陽性を含む）がある者又は一親等に遺伝性免疫不全疾患の家族歴がある者（既知のキャリア状態が陰性を除く） 5. その他の医学的状態 •臨床的に重大な重度、進行性又はコントロール不良の腎疾患（活動性腎疾患又は最近の腎結石を含むが、これらに限定されない）、肝疾患、血液疾患、消化管疾患、代謝性疾患、内分泌疾患（未治療の甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症等）、肺疾患、心血管疾患、精神疾患、免疫／リウマチ疾患又は神経疾患の現病歴又は最近の既往歴を有する者、あるいはその他に重度の急性又は慢性の医学的又は精神的状態や臨床検査値異常があり、治験参加やstudy intervention投与に伴うリスクが上昇する可能性や治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある者、あるいは治験責任医師又はファイザー（又は指名されたもの）が本治験への組み入れを不適切である、又は治験手順及びライフスタイル要件を遵守する意思がない／遵守できないと判断した者 •過去5年間で進行した難聴、突発性難聴又は、急性、変動若しくは進行する中耳若しくは内耳疾患（中耳炎、真珠腫、メニエール病、迷路炎、その他の聴覚疾患等）を有する者 •スクリーニング時の胸部画像検査（胸部X線等）に異常所見（活動性結核、又はその他の感染症、心筋症、悪性腫瘍等を含むがこれらに限定されない）が認められる者。胸部画像検査は、スクリーニングの前12週間以内に実施することができる。 •悪性腫瘍を有する者又はその既往歴（適切に治療を受けている若しくは切除された非転移性の基底細胞癌、有棘細胞癌又は子宮頚部上皮内癌を除く）を有する者 •リンパ増殖性障害（EBウイルス関連リンパ増殖性障害等）、リンパ腫若しくは白血病の既往歴を有する者、又はリンパ系疾患に現在罹患していることを示唆する徴候若しくは症状のある者 •治験薬の初回投与前1カ月以内に重大な外傷又は大手術を受けた者、手術が差し迫って必要になると考えられる者。本治験期間中に待機手術を予定している者は、治験依頼者の承認が得られた場合にのみ、組み入れることができる。 6. 医学的あるいは精神的状態（直近1年以内の何らかの自殺念慮又は直近5年以内の自殺行動を含む）や臨床検査値異常があり、治験参加により危険性が増す可能性がある治験参加者、又は治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断した治験参加者。最近又は現時点で自殺念慮又は自殺行動を含む、治験実施計画書で規定された基準に該当する精神状態の者。 前治療／併用療法 7. 規定された期間内に併用禁止薬、ワクチン又は治療を使用した者、又は現在使用している者 過去／現在の臨床試験への参加経験 8. 本治験のstudy interventionの初回投与が、過去の治験薬投与（薬剤又はワクチン）の8週間以内又は半減期の5倍以内である（いずれか長い方）者。本治験参加中のいずれかの時点で他の治験薬（薬剤又はワクチン）の臨床試験に参加を予定している者。 診断による評価 9. 本治験の臨床検査により、スクリーニング時に除外対象となるいずれかの臨床検査値異常が認められた者（必要であれば、再検査を1回実施して確認することができる） 10. スクリーニング時の標準12誘導ECGが、治験参加者の安全性又は治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある臨床的に意味のある異常を示す者 その他の除外基準 11. 本治験の実施に直接関わっている治験実施医療機関のスタッフ、及びその親類縁者、治験責任医師の指揮監督下にある治験実施医療機関のスタッフ、並びに本治験の実施に直接関わっている治験依頼者及びその代理人の従業員、及びその親類縁者 |
Exclusion Criteria: Medical Conditions: 1. Medical conditions pertaining to CSU and other diseases/conditions affecting the skin -Urticaria is solely due to inducible urticaria. -Active dermatologic diseases (or conditions) other than chronic urticaria, with urticaria wheals or angioedema symptoms, including but not limited to urticarial vasculitis, erythema multiforme, cutaneous mastocytosis (urticaria pigmentosa) and hereditary or acquired angioedema (eg, due to Complement 1 (C1) inhibitor deficiency). -Any other active skin disease associated with chronic itching that might influence, in the investigator's opinion, the study evaluations and results (eg, atopic dermatitis, bullous pemphigoid , dermatitis herpetiformis, senile pruritus, etc.). 2. History of severe allergic or anaphylactoid reaction to any kinase inhibitor or a known allergy/hypersensitivity to any component (including excipients) of the study intervention. 3. General Infection History: -Having a history of systemic infection requiring hospitalization or parenteral therapy (antimicrobial, antiviral, antiparasitic, antiprotozoal, or antifungal), or as otherwise judged clinically significant by the investigator, within 3 months prior to Day 1. -Have active acute or chronic infection requiring treatment with oral antibiotics, antivirals, antiparasitics, antiprotozoals, or antifungals within 4 weeks prior to Day 1. -Evidence or history of untreated, currently treated or inadequately treated active or latent infection with Mycobacterium tuberculosis. 4. Specific Viral Infection History -History (single episode) of disseminated herpes zoster or disseminated herpes simplex, or a recurrent (more than one episode of) localized, dermatomal herpes zoster. -Infected with hepatitis B or hepatitis C viruses: all participants will undergo screening for hepatitis B and C for eligibility. -Have a known immunodeficiency disorder (including positive serology for HIV at screening) or a first-degree relative with a hereditary immunodeficiency (unless known negative carrier status). 5. Other Medical Conditions -Current or recent history of clinically significant severe, progressive, or uncontrolled renal (including but not limited to active renal disease or recent kidney stones), hepatic, hematological, gastrointestinal, metabolic, endocrine (eg, untreated hyperthyroidism or hypothyroidism), pulmonary, cardiovascular, psychiatric, immunologic/rheumatologic or neurologic disease; or have any other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration, or interfere with the interpretation of study results; or in the opinion of the investigator or Pfizer (or designee), the participant is inappropriate for entry into this study, or unwilling/unable to comply with study procedures and lifestyle requirements. -Have hearing loss with progression over the previous 5 years, sudden hearing loss, or middle or inner ear disease such as otitis media, cholesteatoma, Meniere's disease, labyrinthitis, or other auditory condition that is considered acute, fluctuating, or progressive. -Abnormal findings on the screening chest imaging (eg, chest x-ray) including, but not limited to, presence of active TB or other infections, cardiomyopathy, or malignancy. Chest imaging may be performed up to 12 weeks prior to Screening. -Have any malignancies or have a history of malignancies with the exception of adequately treated or excised nonmetastatic basal cell or squamous cell cancer of the skin or cervical carcinoma in situ. -Have a history of any lymphoproliferative disorder such as Epstein-Barr Virus (EBV)-related lymphoproliferative disorder, history of lymphoma, history of leukemia, or signs and symptoms suggestive of current lymphatic or lymphoid disease. -Significant trauma or major surgery within 1 month of the first dose of study drug or considered in imminent need for surgery. Participants with elective surgery scheduled to occur during the study can only be enrolled with approval of the sponsor. 6. Any medical or psychiatric condition including any active suicidal ideation in the past year or suicidal behavior in the past 5 years or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study. Any psychiatric condition including recent or active suicidal ideation or behavior that protocol-defined criteria. Prior/Concomitant Therapy: 7. Current or prior use of any prohibited medication(s), vaccine(s), or treatment(s) within the protocol defined timelines. Prior/Concurrent Clinical Study Experience: 8. Previous administration of an investigational product (drug or vaccine) within 8 weeks or 5 half-lives preceding the first dose of study intervention used in this study (whichever is longer). Participation in studies of other investigational products (drug or vaccine) at any time during participation in this study. Diagnostic Assessments: 9. Any exclusionary abnormalities in laboratory values at Screening, as assessed by the study-specific laboratory and, if deemed necessary, confirmed by a single repeat. 10. Screening standard 12-lead electrocardiogram (ECG) that demonstrates clinically relevant abnormalities that may affect participant safety or interpretation of study results. Other Exclusion Criteria: 11. Investigator site staff directly involved in the conduct of the study and their family members, site staff otherwise supervised by the investigator, and sponsor and sponsor delegate employees directly involved in the conduct of the study and their family members. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 特発性の慢性蕁麻疹 | Chronic Spontaneous Urticaria | ||
| あり | |||
| ・リトレシチニブ50 mgカプセル ・リトレシチニブ100 mg カプセル ・プラセボカプセル（リトレシチニブ50 mgに対応） ・プラセボカプセル（リトレシチニブ100 mgに対応） （リトレシチニブの別名：PF-06651600、リットフーロ ） |
*Ritlecitinib 50 mg Capsule *Ritlecitinib 100 mg Capsule *Placebo Matching Capsule of Ritlecitinib 50 mg *Placebo Matching Capsule of Ritlecitinib 100 mg (Other Names of Ritlecitinib: PF-06651600, Litfulo) |
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| •第12週時のUAS7のベースラインからの変化量 •第12週までの有害事象、重篤な有害事象及び中止に至った有害事象の発現割合 |
*Change from baseline in Urticaria Activity Score 7 (UAS7) at Week 12 *Incidence of Treatment Emergent Adverse Events, Serious Adverse Events, and Adverse Events leading to discontinuation |
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| •第12週を除くすべての評価時点のUAS7のベースラインからの変化量 •第12週時のISS7のベースラインからの変化量 •第12週時のHives Severity Score over 7 days(HSS7)のベースラインからの変化量 •第12週時のUAS7が0と定義される完全寛解の達成 •第12週時のUAS7が6以下の達成 •第12週時のISS7が0と定義される完全寛解の達成 •第12週時のHSS7が0と定義される完全寛解の達成 •UAS7が6以下を達成するまでの期間 •UAS7のベースラインから10以上の改善を達成するまでの期間 •第12週から第24週までの有害事象、重篤な有害事象及び中止に至った有害事象の発現割合 |
*Change from baseline in UAS7 at all timepoints except Week 12 *Change from baseline in Itch Severity Score 7 (ISS7) at Week 12 *Change from baseline in Hives Severity Score 7 (HSS7) at Week 12 *Achieving complete response defined as UAS7=0 at Week 12 *Achieving UAS7 <=6 at Week 12 *Achieving complete response defined as ISS7=0 at Week 12 *Achieving complete response defined as HSS7=0 at Week 12 *Time to achieving UAS7 <=6 *Time to achieving improvement from baseline >=10 in UAS7 *Incidence of TEAEs, SAEs, and AEs leading to discontinuation after Week 12 through Week 24 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| リトレシチニブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 病院合同治験審査委員会 | Joint Institutional Review Board | |
| 高知県高知市南久保1番14号サンヨウ高知ビル3階 | Sanyokochi Bld. 3F, 1-14 Minamikubo, Kochi-shi, Kochi | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07219615 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| （１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。 | |
| #183：電話番号#184：電子メールアドレスについては、IRBで設けていない。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |