臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年10月17日 | ||
| エンホルツマブ ベドチン（EV）とペムブロリズマブ併用療法中又は併用療法後に進行した局所進行又は転移性尿路上皮癌の参加者を対象に、ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）とカルボプラチン又はシスプラチン併用療法を、ゲムシタビンとカルボプラチン又はシスプラチン併用療法と比較検討する無作為化非盲検第 II/III相試験 TROPION-Urothelial03（TU03） | ||
| 局所進行又は転移性尿路上皮癌の参加者を対象に、ダトポタマブ デルクステカンとカルボプラチン又はシスプラチン併用療法を、ゲムシタビンとカルボプラチン又はシスプラチン併用療法と比較検討する試験 | ||
| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 本治験は、国際共同多施設共同無作為化非盲検第 II/III相試験であり、エンホルツマブ ベドチン(EV）+ ペムブロリズマブ併用療法中又は併用療法後に進行した局所進行／転移性尿路上皮癌の参加者を対象として、ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）+ カルボプラチン又はシスプラチン併用療法を、ゲムシタビン + カルボプラチン又はシスプラチン併用療法と比較する目的で実施する。本治験はパートA（第II相）から開始する。パートA（第II相）では、予備的な有効性及び安全性が評価され、データにより抗腫瘍活性、安全性及び忍容性の評価が十分に行われた段階で第III相推奨用量（RP3D）が決定される。第III相パートは、第 II相パートでの評価結果に基づき、情報を総合的に検討した上で開始する。 | ||
| 2-3 | ||
| 尿路上皮癌, 膀胱癌 | ||
| 募集前 | ||
| ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）、シスプラチン、カルボプラチン、ゲムシタビン | ||
| ダトロウェイ、医療機関によって使用製品は異なる、医療機関によって使用製品は異なる、未定 | ||
| 岡山大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年10月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2061250062 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| エンホルツマブ ベドチン（EV）とペムブロリズマブ併用療法中又は併用療法後に進行した局所進行又は転移性尿路上皮癌の参加者を対象に、ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）とカルボプラチン又はシスプラチン併用療法を、ゲムシタビンとカルボプラチン又はシスプラチン併用療法と比較検討する無作為化非盲検第 II/III相試験 TROPION-Urothelial03（TU03） | A Randomized, Open-Label, Phase 2/3 Study of Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) plus Carboplatin or Cisplatin versus Gemcitabine plus Carboplatin or Cisplatin in Participants with Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma (la/mUC) who Progressed During or After Enfortumab Vedotin (EV) plus Pembrolizumab Combination Treatment TROPION-Urothelial03 (TU03) | ||
| 局所進行又は転移性尿路上皮癌の参加者を対象に、ダトポタマブ デルクステカンとカルボプラチン又はシスプラチン併用療法を、ゲムシタビンとカルボプラチン又はシスプラチン併用療法と比較検討する試験 | Study of Datopotamab Deruxtecan plus Carboplatin or Cisplatin versus Gemcitabine plus Carboplatin or Cisplatin in Participants with Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com | |||
| 第一三共 治験問い合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com | |||
| 令和7年9月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、国際共同多施設共同無作為化非盲検第 II/III相試験であり、エンホルツマブ ベドチン(EV）+ ペムブロリズマブ併用療法中又は併用療法後に進行した局所進行／転移性尿路上皮癌の参加者を対象として、ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）+ カルボプラチン又はシスプラチン併用療法を、ゲムシタビン + カルボプラチン又はシスプラチン併用療法と比較する目的で実施する。本治験はパートA（第II相）から開始する。パートA（第II相）では、予備的な有効性及び安全性が評価され、データにより抗腫瘍活性、安全性及び忍容性の評価が十分に行われた段階で第III相推奨用量（RP3D）が決定される。第III相パートは、第 II相パートでの評価結果に基づき、情報を総合的に検討した上で開始する。 | |||
| 2-3 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 2030年01月22日 | |||
| 630 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国 | United States | ||
| -ICFへの署名時点で18歳以上の成人である（法定同意年齢が18歳超の場合、実施国の規制要件に従う）。 - 膀胱、腎盂、尿管、又は尿道の切除不能局所進行（T4bでNは問わないか、又は原発巣は問わずN2～3）又は転移性（TもNも問わずM1）尿路上皮癌と組織学的又は細胞学的に確定診断されている。扁平上皮への分化又は混合細胞型を伴う尿路上皮癌（移行上皮癌）の患者は、主な組織型が尿路上皮型の場合には適格とする。 - 注1：尿膜管癌、小細胞癌、腺癌の組織型は許容しない。 - 注2：臨床的に非活動性の前立腺癌の既往歴・合併症がある局所進行／転移性尿路上皮癌の患者は、以下の場合には本治験への参加を許容する。 1. 画像診断により転移性前立腺癌を有することが確認されていない。 2. 非転移性前立腺癌の患者で以下の定義による前立腺特異抗原（prostate-specific antigen: PSA）上昇を認めない（バリデート又は承認された検査法を用いた治験実施医療機関での検査で判定）。 - PSAが1週間以上空けた2回連続での測定（同意前4週間以内又はスクリーニング中に実施）で上昇しており、いずれの測定値も絶対値が2 ng/mLを超えない場合。 3. 前立腺癌治療のために現在アンドロゲン除去療法を受けていない。 - 探索的バイオマーカー検査のために保存組織又は投与前に新たに採取された生検から腫瘍組織検体を提供する。腫瘍組織検体は放射線照射歴がある病変からは採取しないこと。ただし、当該腫瘍組織が放射線照射から3ヵ月以上後に採取され、当該病変が放射線照射以降に増大／出現したものであることを確認できる証拠書類を提出できる場合は除く。腫瘍組織は十分な量のものでなければならない（Laboratory Manualの定義に従う）。 1. 直近の抗がん治療後かつ同意取得日前12ヵ月以内に採取された保存組織が望ましい。 - シスプラチン又はカルボプラチンを含む化学療法が適応になると治験責任医師等によって判断されている。シスプラチンが適応になる参加者にはシスプラチンを投与する。術後補助療法／術前補助療法で早期尿路上皮癌に対してゲムシタビン、カルボプラチン、又はシスプラチンを投与された場合、これらの化学療法の最終投与から治験治療の初回投与前までに1年以上が経過していなければならない。カルボプラチンは、シスプラチン不適応の参加者にのみ投与する。以下の基準のいずれかに該当した場合にシスプラチン不適応とする。 1. 糸球体ろ過量（glomerular filtration rate: GFR）が60 mL/min未満である（GFRは、Cockcroft- Gault式で算出したCrCl、Modification of Diet in Renal Disease、又は24時間尿から推定してもよい）。 - GFRが60 mL/min未満であるが、50 mL/min以上であり、その他のシスプラチン不適応の基準（項目2、3、及び4）に該当しない場合は、治験責任医師等の臨床的判断に基づいてシスプラチンを適応としてもよい。 2. 米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（National Cancer Institute - common terminology criteria for adverse events: NCI-CTCAE）グレード2以上の聴力損失 3. NCI-CTCAEグレード2以上の末梢性ニューロパチー 4. ニューヨーク心臓協会（New York Heart Association: NYHA）心機能分類III度の心不全 - EV + ペムブロリズマブの一次治療中又は一次治療後に画像診断上の進行又は再発が認められた。 毒性のために一次治療で EV及びペムブロリズマブの投与を中止した場合には、投与中止後に病勢進行が認められていれば適格とする。術前補助療法／術後補助療法で EV（又はベドチンをペイロードとする他剤）とプログラム細胞死受容体1（programmed cell death 1: PD-1）／プログラム細胞死リガンド1（programmed cell death ligand-1: PD-L1）阻害剤を併用投与され、投与中又は投与終了後12ヵ月以内に増悪した場合にも、治験依頼者のメディカルモニター又は治験依頼者が指名した者による承認を得た上で、組み入れを検討する。 |
- Adult >=18 years at the time the ICF is signed (if the legal age of consent is > 18 years old, then follow the local regulatory requirements). - Histologically or cytologically confirmed unresectable locally advanced (T4b, any N; or any T, N 2-3) or metastatic (any T, any N, M1) urothelial carcinoma of the bladder, renal pelvis, ureter, or urethra. Participants with urothelial carcinoma (transitional cell) with squamous differentiation or mixed cell types are eligible if the histology is predominantly urothelial. - Note 1: Urachal, small cell, and adenocarcinoma histology is not permitted. - Note 2: Participants with la/mUC and a history of nonclinically active prostate cancer are allowed into the trial if: 1. Participant does not have radiological metastasis of a proven prostate cancer. 2. Participant with nonmetastatic prostate cancer do not have rising PSA (as determined using local testing by a validated or approved test method) defined as follows: - Increase in PSA within 2 consecutive measurements separated by at least 1 week (completed within 4 weeks prior to consent or within Screening) and neither of the measurements with an absolute value above 2 ng/mL. 3. Participant does not currently receive androgen deprivation therapy for the treatment of prostate cancer. - Must provide tumor tissue sample from archival tissue or newly obtained pretreatment biopsy for exploratory biomarker testing. Tumor tissue sample should not be collected from a lesion that was irradiated unless documentation can be provided confirming that the tumor tissue was collected at least 3 months after radiation and the lesion increased/appeared since radiation occurred. Tumor tissue must be of sufficient quantity (as defined in the laboratory manual). 1. Archival tissue collected after the most recent anticancer treatment and within 12 months before the informed consent date is preferred. - Participant must be considered eligible to receive cisplatin- or carboplatin-containing chemotherapy, in the investigator's judgment. Participants eligible for cisplatin will receive cisplatin. If a participant received gemcitabine, carboplatin or cisplatin for early UC in the adjuvant/neoadjuvant setting, >=1 year must have passed since the last dose of these chemotherapy prior to the first dose of trial intervention. Participants only receive carboplatin if they are ineligible for cisplatin. Participants are cisplatin-ineligible if they meet any of the following criteria: 1. GFR <60 mL/min (GFR may be estimated by calculated CrCl using the Cockcroft-Gault formula, Modification of Diet in Renal Disease, or 24-hour urine) - Participants with a GFR <60 mL/min but >=50 mL/min but have no other cisplatin ineligibility criteria (items 2, 3, and 4) may be considered cisplatin-eligible based on the investigator's clinical judgment. 2. NCI-CTCAE Grade >=2 audiometric hearing loss 3. NCI-CTCAE Grade >=2 peripheral neuropathy 4. NYHA Class III heart failure - Must have experienced radiographic progression or relapse during or after 1L of EV and pembrolizumab. Participant who discontinued EV and pembrolizumab in 1L due to toxicity are eligible if they have experienced disease progression following discontinuation. Participant who received EV (or other agents with a vedotin payload) plus PD 1/PD-L1 inhibitors in a neoadjuvant/adjuvant setting and progressed during treatment or within 12 months of treatment completion will also be considered for enrollment, after approval by the Sponsor's Medical Monitor or Sponsor's designee. |
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| - 局所進行／転移性尿路上皮癌に対してEV + ペムブロリズマブの併用療法以外の全身療法による治療歴がある。治験依頼者のメディカルモニター又は治験依頼者が指名した者による承認を得た上であれば、以下の参加者を適格としてもよい。 a. 局所進行／転移性尿路上皮癌の一次治療で抗Nectin4又はペイロードとしてのベドチン（モノメチルアウリスタチンE［monomethyl auristatin E: MMAE］又は他の微小管阻害剤）を含むアセットとPD-1/PD-L1阻害剤の併用による治療中又は治療後に増悪した参加者。 - 以下のいずれかによる治療を受けた。 1. 同種骨髄又は固形臓器移植を受けた。 2. 本治験実施計画書で併用禁止薬とされている薬剤の併用投与を受けた。 3. Trophoblast cell surface protein 2（TROP2）を標的とする抗体薬物複合体（antibody-drug conjugate: ADC）による治療歴がある。 - 以下に示すような、コントロール不良又は問題となる心血管疾患を有する： 1. スクリーニング時に12誘導心電図（治験実施医療機関が判読した心電図）の3回連続測定の平均値に基づきFridericiaの式を用いて心拍数で補正したQT間隔（QT interval corrected with Fridericia’s formula: QTcF）が450 msを超える。 2. 無作為化前6ヵ月以内の心筋梗塞の既往がある。 3. 無作為化前6ヵ月以内にコントロール不良な狭心症の既往がある。 4. スクリーニング時にNYHA心機能分類III度又はIV度のうっ血性心不全がある。 5. コントロール不良の高血圧がある（無作為化前28日以内の安静時収縮期血圧160 mmHg超又は拡張期血圧100 mmHg超の状態が最大限の薬物療法を行っても回復しない）。 - ステロイド薬を必要とした非感染性間質性肺疾患（interstitial lung disease: ILD）／肺臓炎（放射線肺臓炎を含む）の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを否定できない。 - 基礎疾患としての肺疾患（例：重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患、胸水）、又は肺病変の合併がある自己免疫疾患、膠原病、もしくは炎症性疾患（例：関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシス）等の呼吸器疾患の合併によると治験責任医師等によって判断された臨床的に重度の肺障害がある、又は肺全摘術の既往がある。 - 前治療の抗がん療法による毒性（脱毛症を除く毒性がNCI-CTCAE第5.0版のグレード 1以下又はベースラインまで回復していない状態と定義）がある。注：グレード2の慢性毒性が安定しており（無作為化前3ヵ月以上の間グレード2から悪化せず、標準治療で管理されている状態と定義）、前治療の抗がん療法に関連すると治験責任医師等によって判断されている場合には参加者は組み入れ可とする（以下を含むが、これらに限定されない）： 1. 抗がん療法誘発性ニューロパチー 2. 前治療のがん免疫療法による毒性の残存：以下に示すグレード1又はグレード2の内分泌障害： - 甲状腺機能低下症／甲状腺機能亢進症 - 1型糖尿病 - 高血糖 - 副腎機能不全 - 副腎炎 3. 皮膚色素減少症（白斑） |
- Has had prior systemic therapy other than the combination of EV and pembrolizumab for la/mUC. The following participants may be considered eligible after approval by the Sponsor's Medical Monitor or Sponsor's designee. a. Participant who progressed during or after treatments with assets that include either anti-Nectin 4 or vedotin payload (MMAE or other microtubule inhibitors) combined with PD1/PD-L1 inhibitors in 1L la/mUC. - Treatment with any of the following: 1. History of an allogeneic bone marrow or solid organ transplant. 2. Concomitant treatment with any prohibited medications in this protocol. 3. Prior TROP2 directed ADC therapy. - Uncontrolled or significant cardiovascular disease, including: 1. QTcF interval >450 ms based on the average of triplicate 12-lead (ECG per local read) at Screening. 2. Myocardial infarction within 6 months prior to randomization. 3. Uncontrolled angina pectoris within 6 months prior to randomization. 4. NYHA Class 3 or 4 congestive heart failure at Screening. 5. Uncontrolled hypertension (resting systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure >100 mmHg within 28 days before randomization that is not resolved despite maximal medical therapy). - Has a history of non-infectious ILD/pneumonitis including radiation pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or has suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at Screening. - Has clinically severe pulmonary compromise as judged by the investigator resulting from intercurrent pulmonary illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder (eg, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease, restrictive lung disease, pleural effusion, etc.) or any autoimmune, connective tissue, or inflammatory disorders with pulmonary involvement (eg, rheumatoid arthritis, Sjogren's syndrome, sarcoidosis, etc.), or prior complete pneumonectomy. - Toxicities from previous anticancer therapy, defined as toxicities (other than alopecia) not yet improved to NCI-CTCAE version 5.0 Grade <=1 or baseline. Note: Participants may be enrolled with chronic, stable Grade 2 toxicities (defined as no worsening to Grade >2 for at least 3 months prior to randomization and managed with standard of care treatment) which the investigator deems related to previous anticancer therapy, comprised of (including but not limited to): 1. Anticancer therapy-induced neuropathy 2. Residual toxicities from prior immunotherapy treatment: Grade 1 or Grade 2 endocrinopathies which may include: Hypothyroidism/ hyperthyroidism - Type I diabetes - Hyperglycemia - Adrenal insufficiency - Adrenalitis 3. Skin hypopigmentation (vitiligo) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 尿路上皮癌, 膀胱癌 | Urothelial Cancer, Bladder cancer | ||
| あり | |||
| パートA（第II相） 治験薬投与群：Dato-DXd 4 mg/kg + プラチナ製剤 Dato-DXdとプラチナ製剤（カルボプラチン又はシスプラチン）を併用投与する。パートAのデータをもとにRP3Dを決定する。 治験薬投与群：Dato-DXd 6 mg/kg + プラチナ製剤 Dato-DXdとプラチナ製剤（カルボプラチン又はシスプラチン）を併用投与する。パートAのデータをもとにRP3Dを決定する。 パートB（第III相） 治験薬投与群：Dato-DXd RP3D + プラチナ製剤 RP3DのDato-DXdとプラチナ製剤（カルボプラチン又はシスプラチン）を併用投与する。 対照群： ゲムシタビン+ プラチナ製剤 ゲムシタビンとプラチナ製剤（カルボプラチン又はシスプラチン）を併用投与する。 治験薬： Dato-DXd パートAでは、3週ごと (Q3W) に4 mg/kg又は 6 mg/kgの用量で点滴静注する。パートAのデータをもとにRP3Dを決定し、パートBでは3週ごと(Q3W) に RP3Dで点滴静注する。 併用薬：カルボプラチン 3週ごと (Q3W) に AUC 4.5又は 5 mg/min/mLの用量で点滴静注する。 併用薬：シスプラチン 3週ごと (Q3W) に 70 mg/m^2を点滴静注する。 対照薬：ゲムシタビン ゲムシタビンは、3週ごとのサイクルの Day 1及び Day 8に 1000 mg/m^2の用量で点滴静注する。 |
Part A (Phase 2) Experimental: Dato-DXd, 4 mg/kg with Platinum Participants will receive Dato-DXd in combination with platinum (carboplatin or cisplatin). The RP3D will be determined using data collected from Part A. Experimental: Dato-DXd, 6 mg/kg with Platinum Participants will receive Dato-DXd in combination with platinum (carboplatin or cisplatin). The RP3D will be determined using data collected from Part A. Part B (Phase 3) Experimental: Dato-DXd, RP3D with Platinum Participants will receive Dato-DXd at the RP3D in combination with platinum (carboplatin or cisplatin). Active Comparator: Gemcitabine with Platinum Participants will receive Gemcitabine in combination with platinum (carboplatin or cisplatin). Drug: Dato-DXd Dato-DXd will be administered as an intravenous (IV) infusion every three weeks (Q3W) at a dose of 4 mg/kg or 6 mg/kg in Part A or RP3D in Part B Drug: Carboplatin Carboplatin will be administered as an intravenous (IV) infusion every three weeks (Q3W) at a dose of AUC 4.5 or 5.0 mg/min/mL Drug: Cisplatin Cisplatin will be administered as an intravenous (IV) infusion every three weeks (Q3W) at a dose of 70 mg/m^2 Drug: Gemcitabine Gemcitabine will be administered as an IV infusion at a dose of 1000 mg/m^2 on Day 1 and 8 of every 3 week cycle. |
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| - 奏効率 - パートA（第II相） 奏効率（ORR）は、最良総合効果（BOR）が確定完全奏効（CR）又は確定部分奏効（PR）であった参加者の割合と定義する。 ORRは、RECIST第 1.1版の規準に基づく治験責任医師の判定による。 [評価期間] 第II相の無作為化から画像診断上の病勢進行が最初に認められた日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方のまでの期間、最大約34ヵ月 - 盲検下独立中央判定（BICR）の判定による無増悪生存期間 - パートB（第III相） 無増悪生存期間（PFS）は、無作為化から画像診断上の病勢進行が最初に認められた日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方の時点までと定義する。 PFSは、RECIST第 1.1版の規準に基づくBICRの判定による。 [評価期間] 第III相の無作為化から画像診断上の病勢進行が最初に認められた日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方のまでの期間、最大約38ヵ月 - 全生存期間 - パートB（第III相） 全生存期間（OS）は、無作為化から死因を問わない死亡までと定義する。 [評価期間] 第III相の無作為化から死因を問わない死亡日までの期間、最大約38ヵ月 |
- Overall Response Rate - Part A (Phase 2) Overall Response Rate (ORR) is defined as the proportion of participants with a Best Overall Response (BOR) of confirmed Complete Response (CR) or confirmed Partial Response (PR). As assessed by investigator per RECIST v1.1 [Time Frame: From Phase 2 randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, up to approximately 34 months] - Progression Free Survival as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) - Part B (Phase 3) Progression Free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first. As assessed by BICR per RECIST v1.1 [Time Frame: From Phase 3 randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, up to approximately 38 months] - Overall Survival - Part B (Phase 3) Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause. [Time Frame: From Phase 3 randomization to death due to any cause, up to approximately 38 months] |
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| - 奏効期間 - パートA（第II相） 奏効期間（DoR）は、客観的腫瘍縮小効果（確定 CR又は確定 PR）が最初に確認された日から画像診断上の病勢進行が最初に確認された日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方の時点までと定義する。RECIST第 1.1版の規準に基づく治験責任医師の判定による。 [評価期間] 第II相の客観的腫瘍縮小効果が最初に確認された日から画像診断上の病勢進行が最初に確認された日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方の時点までの期間、最大約34ヵ月 - 治験責任医師の判定による無増悪生存期間 - パートB（第III相） PFSは、無作為化から画像診断上の病勢進行が最初に認められた日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方の時点までと定義する。 PFSは、RECIST第 1.1版の規準に基づく治験責任医師の判定による。 [評価期間] 第III相の無作為化から画像診断上の病勢進行が最初に認められた日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方のまでの期間、最大約38ヵ月 - 奏効率 - パートB（第III相） ORRは、BORが確定CR又は確定PRであった参加者の割合と定義する。 ORRは、RECIST第 1.1版の規準に基づくBICR及び治験責任医師の判定による。 [評価期間] 第III相の無作為化から画像診断上の病勢進行が最初に認められた日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方のまでの期間、最大約38ヵ月 |
- Duration of Response - Part A (Phase 2) Duration of Response (DoR) is defined as the time from the date of first documentation of objective tumor response (confirmed CR or confirmed PR) to the date of the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first in responding participants. As assessed by investigator per RECIST v1.1 [Time Frame: From the date of first documentation of objective tumor response to the date of the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first in Phase 2, up to approximately 34 months] - Progression Free Survival as Assessed by Investigator - Part B (Phase 3) PFS is defined as the time interval from the date of randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first. As assessed by investigator per RECIST v1.1 [Time Frame: From Phase 3 randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, up to approximately 38 months] - Overall Response Rate - Part B (Phase 3) ORR is defined as the proportion of participants with a BOR of confirmed CR or confirmed PR. As assessed by BICR and investigator per RECIST V1.1 [Time Frame: From Phase 3 randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, up to approximately 38 months] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd） | |||
| ダトロウェイ | |||
| 30600AMX00305 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| 医療機関によって使用製品は異なる | |||
| 医療機関によって使用製品は異なる | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン | |||
| 医療機関によって使用製品は異なる | |||
| 医療機関によって使用製品は異なる | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ゲムシタビン | |||
| 未定 | |||
| 未定 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| AstraZeneca | AstraZeneca | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岡山大学病院治験審査委員会 | IRB of Okayama University Hospital | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama | |
| 086-235-7534 | ||
| chiken@okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07129993 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ | De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: DS1062-328 | |
| 実施予定被験者数は国際共同治験全体の被験者数 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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