臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年7月29日 | ||
| 中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象としてESK-001の長期的な安全性、有効性及び反応の持続性を評価する継続投与試験 | ||
| 中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象としてESK-001の長期的な安全性、有効性及び反応の持続性を評価する継続投与試験 | ||
| 小島 由莉 | ||
| Ｆｏｒｔｒｅａ Ｊａｐａｎ株式会社 | ||
| 中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象としてESK-001の長期安全性及び忍容性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 中等症から重症の尋常性乾癬 | ||
| 募集中 | ||
| ESK-001 | ||
| 未定 | ||
| 病院合同治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年7月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2061250042 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象としてESK-001の長期的な安全性、有効性及び反応の持続性を評価する継続投与試験 | An Extension Study in Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis to Evaluate the Long-term Safety, Efficacy, and Durability of Response to ESK-001 (ONWARD3) | ||
| 中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象としてESK-001の長期的な安全性、有効性及び反応の持続性を評価する継続投与試験 | An Extension Study in Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis to Evaluate the Long-term Safety, Efficacy, and Durability of Response to ESK-001 (ONWARD3) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小島 由莉 | Kojima Yuri | ||
| / | Ｆｏｒｔｒｅａ Ｊａｐａｎ株式会社 | Fortrea Japan K.K. | |
| 104-6108 | |||
| / | 東京都中央区晴海１丁目８番１１号晴海トリトンスクエアオフィスタワーY８階 | Harumi Triton Square Office Tower Y 8F, 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 080-4732-8767 | |||
| Yuri.Kojima@fortrea.com | |||
| 小島 由莉 | Kojima Yuri | ||
| Ｆｏｒｔｒｅａ Ｊａｐａｎ株式会社 | Fortrea Japan K.K. | ||
| 104-6108 | |||
| 東京都中央区晴海１丁目８番１１号晴海トリトンスクエアオフィスタワーY８階 | Harumi Triton Square Office Tower Y 8F, 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 080-4732-8767 | |||
| Yuri.Kojima@fortrea.com | |||
| 令和7年5月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 相模原病院 |
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人日本生命済生会 日本生命病院 |
Nippon Life Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 慈泰会 立川皮膚科クリニック |
Tachikawa Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科 くめクリニック |
Ayumi-sakura-kai Kume Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人邦友会 猿渡ひふ科クリニック |
Saruwatari Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構関東労災病院 |
Kanto Rosai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学茨城医療センター |
Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象としてESK-001の長期安全性及び忍容性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年05月23日 | |||
| 2028年11月15日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブルガリア/カナダ/チェコ/エストニア/フランス/ドイツ/ハンガリー/イスラエル/ラトビア/ポーランド/ポルトガル/プエルトリコ/ルーマニア/スペイン/韓国/英国/米国 | Australia/Austria/Belgium/Bulgaria/Canada/Czechia/Estonia/France/Germany/Hungary/Israel/Latvia/Poland/Portugal/Puerto Rico/Romania/Spain /South Korea/United Kingdom/United States | ||
| 1. 18歳以上の男性又は女性 2. ESK-001の先行試験（親試験）2試験のいずれか(ESK-001-016又はESK-001-017)を完了した。 3. 親試験でのESK-001の安全性及び忍容性に問題がなかった 4. 妊娠可能な女性（WOCBP）及びWOCBPと性行を行う男性は、効果の高い避妊法を使用することに同意する |
1. Males or females, age >=18 years 2. Completed either of the two previous (parent) studies of ESK-001 (ESK-001-016 or ESK-001-017) 3. ESK-001 safety and tolerability were acceptable in the parent study 4. Women of childbearing potential (WOCBP) and males who are sexually active with WOCBP must agree to adhere to highly effective methods of contraception for the entirety of the study |
||
| 1. 妊娠中又は授乳中であるか、試験期間中に妊娠を計画している。 2. 本継続投与試験でのESK-001投与の継続により被験者のリスクが著しく上昇すると治験責任（分担）医師が判断した急性若しくは慢性疾患/状態又は安定していない臨床所見を有する。 3. 本試験の参加には不適切である又は治験実施計画書を遵守することができないと治験責任（分担）医師により判断された。 |
1. Pregnant, lactating, or planning to get pregnant during the study period 2. Any acute or chronic illness/condition or evidence of an unstable clinical condition that in the Investigator's judgment will substantially increase the risk to the patient if they continue to receive ESK-001 treatment in this extension study 3. Deemed by the Investigator to be inappropriate for the study or unable to comply with the protocol |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 中等症から重症の尋常性乾癬 | Moderate to Severe Plaque Psoriasis | ||
| あり | |||
| ESK-001を1日2回、40 mg経口投与する。 | 40 mg ESK-001 administered orally twice daily. | ||
| 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現頻度及び重症度 | Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ESK-001 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アルミス | |
| Alumis Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 病院合同治験審査委員会 | Joint Institutional Review Board | |
| 高知県高知市南久保1番14号 サンヨウ高知ビル3階 | Sanyokochi Bld. 3F, 1-14 Minamikubo, Kochi-shi, Kochi | |
| 042-648-5551 | ||
| godou-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06846541 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |