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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年7月17日
肥満を伴う駆出率の保たれた又は駆出率が軽度に低下した心不全を有する参加者の死亡率及び罹患率に対するmaridebart cafraglutideの有効性と安全性を評価する第III相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験（MARITIME-HF）
肥満を伴う駆出率の保たれた又は駆出率が軽度に低下した心不全におけるmaridebart cafraglutide
山本　正晃
アムジェン株式会社
本試験では、肥満を伴う駆出率の保たれた心不全（HFpEF）患者及び駆出率が軽度に低下した心不全（HFmrEF）患者を対象に、標準治療の補助療法としてのmaridebart cafraglutide投与が、心不全（HF）による入院や緊急受診などのHFイベント、心血管系（CV）死の減少、及びHF症状の改善につながるかどうかを検証する。本試験は、二重盲検期間及び非盲検延長（OLE）からなる第III相、グローバル、多施設共同、2パート試験である。本試験はイベント主導型であり、パート1は約850件の主要評価項目事象が発現した時点で終了とする。
3
駆出率が保たれた心不全 駆出率が軽度に低下した心不全 肥満
募集前
AMG 133（maridebart cafraglutide）
なし
山陰労災病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年7月17日
jRCT番号 jRCT2061250038

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

肥満を伴う駆出率の保たれた又は駆出率が軽度に低下した心不全を有する参加者の死亡率及び罹患率に対するmaridebart cafraglutideの有効性と安全性を評価する第III相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験（MARITIME-HF） A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Maridebart Cafraglutide on Mortality and Morbidity in Participants Living With Heart Failure With Preserved or Mildly Reduced Ejection Fraction and Obesity (MARITIME-HF)
肥満を伴う駆出率の保たれた又は駆出率が軽度に低下した心不全におけるmaridebart cafraglutide Maridebart Cafraglutide in Heart Failure With Preserved or Mildly Reduced Ejection Fraction and Obesity

（２）治験責任医師等に関する事項

山本　正晃 Yamamoto Masaaki
/ アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
/ 東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
お問い合わせ窓口　Contact Local Contact
アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
令和7年7月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

独立行政法人労働者健康安全機構　山陰労災病院

Sanin Rosai Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験では、肥満を伴う駆出率の保たれた心不全（HFpEF）患者及び駆出率が軽度に低下した心不全（HFmrEF）患者を対象に、標準治療の補助療法としてのmaridebart cafraglutide投与が、心不全（HF）による入院や緊急受診などのHFイベント、心血管系（CV）死の減少、及びHF症状の改善につながるかどうかを検証する。本試験は、二重盲検期間及び非盲検延長（OLE）からなる第III相、グローバル、多施設共同、2パート試験である。本試験はイベント主導型であり、パート1は約850件の主要評価項目事象が発現した時点で終了とする。
3
2025年07月29日
2025年07月29日
2030年09月29日
5056
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし None
1. 18歳以上の者。
2. BMIが30 kg/m^2以上の者。
3. スクリーニングの少なくとも30日前にHFが診断されており、スクリーニング時にニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII～IVであった者。
4. HF標準治療で管理されている者。
5. 左室駆出率（LVEF）が>40%の者。
6. NT-proBNPが上昇している者。
7. 参加者は以下の1つ以上を有している必要がある。
1). 構造的心疾患、又は
2). ランダム化前12カ月以内に非代償性HFの一次診断による入院が記録されている、又は
3). ランダム化前12カ月以内に充満圧上昇のエビデンスがある。		 1. Age >= 18 years.
2. BMI >= 30 kg/m^2.
3. HF diagnosed for at least 30 days before screening with New York Heart Association (NYHA) Class II-IV.
4. Managed with HF standard of care therapies.
5. Left ventricular ejection fraction (LVEF) of > 40%.
6. Elevated NT-proBNP.
7. Participants must have at least one of the following:
1). Structural heart disease OR
2). Documented hospitalization with a primary diagnosis of decompensated HF within 12 months before randomization OR
3). Evidence of elevated filling pressures within 12 months before randomization.
1. スクリーニング前60日以内にタイプI（自発的）MI、弁置換又は弁修復、冠動脈血行再建、冠動脈バイパス移植術又はその他の心血管系大手術、脳卒中の既往歴のある者。
2. 肥大型心筋症、浸潤性心筋症、活動性心筋炎、収縮性心膜炎、心タンポナーデ、不整脈原性右室心筋症又は左室心筋症／異形成、未治療の原発性弁膜性心疾患、又は臨床的に重要な先天性心疾患に起因する心不全。
3. LVEF ≤ 40%の既往歴を有する者。
4. スクリーニング前30日以内に急性非代償性HFにより入院中、又は非代償性HFの一次診断により入院している者。
5. I型糖尿病、又はT2DM若しくは妊娠糖尿病の既往歴以外の型の糖尿病を有する者。
6. スクリーニング時にT2DMの診断歴を有する参加者の場合：
1). HbA1c > 10.0%
2). 緊急治療を要するコントロール不良の糖尿病
3). 糖尿病性ケトアシドーシス又は高浸透圧状態／昏睡の既往歴
4). スクリーニング前6カ月以内1回以上の重度低血糖エピソード及び／又は無自覚性低血糖イベントの既往歴
5). 増殖糖尿病網膜症、糖尿病黄斑症又は重度非増殖糖尿病網膜症の既往歴
7. 収縮期血圧（SBP）≥ 180 mmHg、又はSBP > 160 mmHgで3剤以上の降圧薬を使用している者。
8. 慢性膵炎の既往歴を有する者又はスクリーニング前180日以内に急性膵炎の既往歴を有する者。
9. 甲状腺髄様癌又はMEN-2の家族（又は個人）歴を有する者。
10. eGFR < 20 mL/min/1.73 m^2［CKD-EPIクレアチニン（Cr）-シスタチンC式］未満又はスクリーニング時に透析を受けていた者。
11. スクリーニング時のカルシトニン ≥ 50 ng/L（pg/mL）。
12. 急性又は慢性肝炎。
13. 以下のいずれかの精神関連既往歴を有する者：
1). スクリーニング前2年以内に不安定大うつ病性障害又は他の重度精神障害の既往歴を有する者
2). 自殺企図の既往歴を有する者
3). スクリーニング前の5年以内における非自殺性自傷の既往歴。
14. 治験実施計画書の遵守及び治験完了を妨げる可能性があるとその他何らかの状態の既往歴を有するとの見解を治験責任医師が持った者。
15. ランダム化前90日以内にグルカゴン様ペプチド1受容体作動薬（GLP-1 RA）、グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）作動薬又は拮抗薬若しくはアミリンアナログを使用した者、又は治験実施中の使用を予定している者。
 1. History of any of the following within 60 days before screening: Type I (spontaneous) MI, valvular replacement or repair, coronary revascularization, coronary artery bypass graft surgery or other major cardiovascular surgery, stroke.
2. HF due to: hypertrophic cardiomyopathy, infiltrative cardiomyopathy, active myocarditis, constrictive pericarditis, cardiac tamponade, arrhythmogenic right ventricular or left ventricular cardiomyopathy/dysplasia, or uncorrected primary valvular heart disease, or clinically significant congenital heart disease.
3. Any lifetime history of LVEF <= 40%.
4. Currently hospitalized with acute decompensated HF or hospitalization with a primary diagnosis of decompensated HF within 30 days before screening.
5. Type 1 diabetes mellitus, or any type of diabetes with the exception of T2DM or history of gestational diabetes.
6. For participants with a prior diagnosis of T2DM at screening:
1). HbA1c > 10.0%
2). Uncontrolled diabetes requiring immediate therapy
3). History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar state/coma
4). One or more episodes of severe hypoglycemia within 6 months before screening and/or history of hypoglycemia unawareness
5). History of proliferative diabetic retinopathy, diabetic maculopathy, or severe non-proliferative diabetic retinopathy.
7. SBP >= 180 mmHg, or on three or more blood pressure-lowering drugs with a SBP > 160 mmHg.
8. History of chronic pancreatitis or acute pancreatitis in the 180 days before screening.
9. Family (or personal) history of medullary thyroid carcinoma or MEN-2.
10. eGFR < 20 mL/min/1.73 m^2 (CKD-EPI creatinine (Cr)-cystatin C equation) or receiving dialysis at screening.
11. Calcitonin >= 50 ng/L (pg/mL) at screening.
12. Acute or chronic hepatitis.
13. Any of the following psychiatric history:
1). History of unstable major depressive disorder or other severe psychiatric disorder within 2 years before screening
2). Lifetime history of suicide attempt
3). History of non-suicidal self-injury within 5 years before screening.
14. History of any other condition that, in the opinion of the investigator, may preclude the participant from following the protocol and completing the study.
15. Use of any glucagon-like peptide 1 receptor agonist (GLP-1 RA), glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) agonists or antagonists, or amylin analogs within 90 days before randomization or planned use during the conduct of the study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
駆出率が保たれた心不全 駆出率が軽度に低下した心不全 肥満 HF With Preserved Ejection Fraction HF With Mildly Reduced Ejection Fraction Obesity
あり
被験薬群：maridebart cafraglutide
参加者には、maridebart cafraglutideを皮下投与。
Interventions：薬剤：maridebart cafraglutide

プラセボ対照薬群：プラセボ
参加者には、プラセボを皮下投与。
Interventions：薬剤：プラセボ		 Experimental: Maridebart Cafraglutide
Participants will receive maridebart cafraglutide subcutaneously (SC)
Interventions: Drug: Maridebart cafraglutide

Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive placebo SC
Interventions: Drug: Placebo
1. 以下からなる複合評価項目の初発までの期間：CV死又はHFイベント［最長約35カ月］
- HFイベントには、HFによる入院又はHFによる緊急来院が含まれる。
 1. Time to First Occurrence of a Composite Endpoint Consisting of: CV Death or HF Events [Time Frame: Up to approximately 35 months]
- Heart Failure events include: hospitalization for HF or urgent HF visits.
1. ベースラインのカンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）Clinical Summaryスコア（CSS）≤ 80の参加者におけるKCCQ-CSSのベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 48］
- KCCQは、HF患者を対象とした23項目の疾患特異的な測定であり、健康状態に関する参加者の認識を測定する。KCCQ-CSSは症状及び身体的制限を0～100の範囲で評価し、スコアが高いほど機能及び生活の質が良好であることを示す。
2. ベースラインのKCCQ-CSS≤ 80の参加者におけるKCCQ症状合計スコア（TSS）のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 48］
- KCCQは、HF患者を対象とした23項目の疾患特異的な測定であり、健康状態に関する参加者の認識を測定する。KCCQ-TSSは症状の頻度及び負担を0～100の範囲で評価し、スコアが高いほど機能及び生活の質が良好であることを示す。
3. 初回及び再発性のHFイベントを含むHFイベントの総数［最長約35カ月］
4. 心筋梗塞（MI）、虚血性脳卒中、CV死（主要有害心イベント）又はHFイベントからなる複合評価項目の初発までの期間［最長約35カ月］
5. 複合腎症評価項目の初回事象までの期間［最長約35カ月］
- 複合腎症評価項目は、持続性マクロアルブミン尿、推定糸球体ろ過率（eGFR）の持続的な≥ 40%の低下、持続的なeGFR < 15 mL/min/1.73 m^2の発生、慢性腎代替療法（透析又は移植）の開始、CV又は腎による死亡からなる。
6. eGFRスロープ（Total）の変化量［最長約35カ月］
7. eGFRロープ（Chronic）の変化量［4カ月から最長約35カ月］
8. 糖尿病前症を有する参加者における2型糖尿病（T2DM）発現までの期間［最長約35カ月］
9. HFイベント初発までの期間［最長約35カ月］
10. 収縮期血圧（SBP）及び拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
11. ウエスト周囲径（cm）のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
12. 尿アルブミン／クレアチニン比（uACR）のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
13. T2DMを有する参加者におけるヘモグロビンA1c［HbA1c（％、mmol/mol）］のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
14. 高感度C反応性タンパク（hs-CRP）のベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］
15. 体重（kg）のベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］
16. 総コレステロールのベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］
17. 非高比重リポタンパクコレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］
18. 低比重リポタンパクコレステロール（LDL-C）、HDL-C、トリグリセリド（TG）、超低比重リポタンパクコレステロール（VLDL-C）のベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］
19. すべての原因を問わない入院までの期間（初回及び再発までの期間）［最長約35カ月］
20. ベースラインのKCCQ-CSS≤ 80の参加者におけるベースラインからKCCQ-CSSが5点以上の変化達成した参加者数［ベースライン及びWeek 48］
- KCCQは、HF患者を対象とした23項目の疾患特異的な測定であり、健康状態に関する参加者の認識を測定する。KCCQ-CSSは症状及び身体的制限を0～100の範囲で評価し、スコアが高いほど機能及び生活の質が良好であることを示す。
21. ベースラインのKCCQ-CSS≤ 80の参加者におけるベースラインからKCCQ-CSSが10点以上の変化達成した参加者数［ベースライン及びWeek 48］
- KCCQは、HF患者を対象とした23項目の疾患特異的な測定であり、健康状態に関する参加者の認識を測定する。KCCQ-CSSは症状及び身体的制限を0～100の範囲で評価し、スコアが高いほど機能及び生活の質が良好であることを示す。
22. ベースラインのKCCQ-CSS≤ 80の参加者におけるベースラインからKCCQ-CSSがアンカーに基づく変化達成した参加者数［ベースライン及びWeek 48］
- KCCQは、HF患者を対象とした23項目の疾患特異的な測定であり、健康状態に関する参加者の認識を測定する。KCCQ-CSSは症状及び身体的制限を0～100の範囲で評価し、スコアが高いほど機能及び生活の質が良好であることを示す。Patient Global Impression of Severity（PGI-S）及びPatient Global Impression of Change（PGI-C）は、KCCQ-CSSの参加者内変化を推定するためのアンカーとして使用することができる。
23. ベースラインのKCCQ-CSS≤ 80の参加者におけるベースラインからKCCQ-TSSがベースラインから5点以上変化した参加者数［ベースライン及びWeek 48］
- KCCQは、HF患者を対象とした23項目の疾患特異的な測定であり、健康状態に関する参加者の認識を測定する。KCCQ-TSSは症状の頻度及び負担を0～100の範囲で評価し、スコアが高いほど機能及び生活の質が良好であることを示す。KCCQ-CSSは症状及び身体的制限を0～100の範囲で評価し、スコアが高いほど機能及び生活の質が良好であることを示す。
24. ベースラインのKCCQ-CSS≤ 80の参加者におけるベースラインからKCCQ-TSSが10点以上の変化達成した参加者数［ベースライン及びWeek 48］
- KCCQは、HF患者を対象とした23項目の疾患特異的な測定であり、健康状態に関する参加者の認識を測定する。KCCQ-TSSは症状の頻度及び負担を0～100の範囲で評価し、スコアが高いほど機能及び生活の質が良好であることを示す。KCCQ-CSSは症状及び身体的制限を0～100の範囲で評価し、スコアが高いほど機能及び生活の質が良好であることを示す。
25. ベースラインのKCCQ-CSS≤ 80の参加者におけるベースラインからKCCQ-TSSがアンカーに基づく変化達成した参加者数［ベースライン及びWeek 48］
- KCCQは、HF患者を対象とした23項目の疾患特異的な測定であり、健康状態に関する参加者の認識を測定する。KCCQ-TSSは症状の頻度及び負担を0～100の範囲で評価し、スコアが高いほど機能及び生活の質が良好であることを示す。KCCQ-CSSでは、症状及び身体的制限を0から100の範囲で評価し、スコアが高いほど機能及び生活の質が良好であることを示す。PGI-S及びPGI-Cは、KCCQ-CSSの参加者内変化を推定するための基準として使用することができる。
26. 全死因死亡までの期間［最長約35カ月］
27. CV死までの期間［最長約35カ月］
28. 治験薬治療下で発現した有害事象及び重篤な有害事象が認められた参加者数［最長約35カ月］
29. Maridebart Cafraglutideの血漿中濃度［Week 72］
30. N末端プロB 型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
31. ベースライン時に心房細動（AF）又は心房粗動（AFL）の既往歴を有していなかった参加者におけるAF又はAFLの新規発現までの期間［ベースライン及び最長約35カ月］		 1. Change From Baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Clinical Summary Score (CSS) for Participants with Baseline KCCQ-CSS <= 80 [Time Frame: Baseline and Week 48]
- The KCCQ is a 23-item disease-specific measure for participants with HF, measuring the participant's perception of their health status. The KCCQ-CSS assesses symptoms and physical limitations, ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better functioning and quality of life.
2. Change from Baseline in the KCCQ Total Symptom Score (TSS) for Participants with Baseline KCCQ-CSS <= 80 [Time Frame: Baseline and Week 48]
- The KCCQ is a 23-item disease-specific measure for participants with HF, measuring the participant's perception of their health status. The KCCQ-TSS assesses symptom frequency and burden, ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better functioning and quality of life.
3. Total Number of HF Events Including First and Recurrent HF Events [Time Frame: Up to approximately 35 months]
4. Time to First Occurrence of a Composite Endpoint Consisting of: Myocardial Infarction (MI), Ischemic Stroke, CV Death (Major Adverse Cardiac Events), or HF Events [Time Frame: Up to approximately 35 months]
5. Time to First Event of a Composite Nephropathy Endpoint [Time Frame: Up to approximately 35 months]
- The composite nephropathy endpoint consists of: persistent macroalbuminuria, persistent >= 40% reduction in estimated glomerular filtration rate (eGFR), onset of persistent eGFR < 15 mL/min/1.73 m^2, initiation of chronic renal replacement therapy (dialysis or transplantation), CV or renal death.
6. Change in eGFR Slope (Total) [Time Frame: Baseline up to approximately 35 months]
7. Change in eGFR Slope (Chronic) [Time Frame: From 4 months up to approximately 35 months]
8. Time to Onset of Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) in Participants with Prediabetes [Time Frame: Up to approximately 35 months]
9. Time to the First HF Event [Time Frame: Up to approximately 35 months]
10. Change from Baseline in the Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP) [Time Frame: Baseline and Week 72]
11. Change from Baseline in the Waist Circumference (cm) [Time Frame: Baseline and Week 72]
12. Change from Baseline in the Urine Albumin-to-creatinine Ratio (uACR) [Time Frame: Baseline and Week 72]
13. Change from Baseline in the Hemoglobin A1c (HbA1c [%, mmol/mol]) in Participants with T2DM [Time Frame: Baseline and Week 72]
14. Percent Change from Baseline in the High-sensitivity C Reactive Protein (hs-CRP) [Time Frame: Baseline and Week 72]
15. Percent Change from Baseline in the Body Weight (kg) [Time Frame: Baseline and Week 72]
16. Percent Change from Baseline in Total Cholesterol [Time Frame: Baseline and Week 72]
17. Percent Change from Baseline in Non-high-density Lipoprotein Cholesterol (non-HDL-C) [Time Frame: Baseline and Week 72]
18. Percent Change from Baseline in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), HDL-C, Triglycerides (TG), Very Low-density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C)[Time Frame: Baseline and Week 72]
19. Total All-cause Hospitalizations (First and Recurrent Time to Event) [Time Frame: Up to approximately 35 months]
20.Number of Participants Achieving >= 5-point Change in KCCQ-CSS from Baseline for Participants with Baseline KCCQ-CSS <= 80 [Time Frame: Baseline and Week 48]
- The KCCQ is a 23-item disease-specific measure for participants with HF, measuring the participant's perception of their health status. The KCCQ-CSS assesses symptoms and physical limitations, ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better functioning and quality of life.
21. Number of Participants Achieving >= 10-point Change in KCCQ-CSS from Baseline for Participants with Baseline KCCQ-CSS <= 80 [Time Frame: Baseline and Week 48]
- The KCCQ is a 23-item disease-specific measure for participants with HF, measuring the participant's perception of their health status. The KCCQ-CSS assesses symptoms and physical limitations, ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better functioning and quality of life.
22. Number of Participants Achieving an Anchor-based Change in KCCQ-CSS From Baseline for Participants with Baseline KCCQ-CSS <= 80 [Time Frame: Baseline and Week 48]
- The KCCQ is a 23-item disease-specific measure for participants with HF, measuring the participant's perception of their health status. The KCCQ-CSS assesses symptoms and physical limitations, ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better functioning and quality of life. The Patient Global Impression of Severity (PGI-S) and Patient Global Impression of Change (PGI-C) can be used as anchors to estimate within-patient change in the KCCQ-CSS.
23. Number of Participants Achieving >= 5-point Change in KCCQ-TSS from Baseline for Participants with Baseline KCCQ-CSS <= 80 [Time frame: Baseline and Week 48]
- The KCCQ is a 23-item disease-specific measure for participants with HF, measuring the participant's perception of their health status. The KCCQ-TSS assesses symptom frequency and burden, ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better functioning and quality of life. The KCCQ-CSS assesses symptoms and physical limitations, ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better functioning and quality of life.
24. Number of Participants Achieving >= 10-point Change in KCCQ-TSS from Baseline for Participants with Baseline KCCQ-CSS <= 80 [Time Frame: Baseline and Week 48]
- The KCCQ is a 23-item disease-specific measure for participants with HF, measuring the participant's perception of their health status. The KCCQ-TSS assesses symptom frequency and burden, ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better functioning and quality of life. The KCCQ-CSS assesses symptoms and physical limitations, ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better functioning and quality of life.
25. Number of Participants Achieving an Anchor-based Change in KCCQ-TSS from Baseline for Participants with Baseline KCCQ-CSS <= 80 [Time Frame: Baseline and Week 48]
- The KCCQ is a 23-item disease-specific measure for participants with HF, measuring the participant's perception of their health status. The KCCQ-TSS assesses symptom frequency and burden, ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better functioning and quality of life. The KCCQ-CSS assesses symptoms and physical limitations, ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better functioning and quality of life. The PGI-S and PGI-C can be used as anchors to estimate within-patient change in the KCCQ-CSS.
26. Time to All-cause Death [Time Frame: Up to approximately 35 months]
27. Time to CV Death [Time Frame: Up to Approximately 35 Months]
28. Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events and Serious Adverse Events [Time Frame: Up to approximately 35 months]
29. Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide [Time Frame: Week 72]
30. Change from Baseline in N-terminal Pro B Type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) [Time Frame: Baseline and Week 72]
31. Time to New Onset of Atrial Fibrillation (AF) or Atrial Flutter (AFL) in Participants Without a History of AF or AFL at Baseline [Time Frame: Baseline and up to approximately 35 months]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AMG 133（maridebart cafraglutide）
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アムジェン株式会社
Amgen K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

山陰労災病院治験審査委員会 Sanin Rosai Hospital Institutional Review Board
鳥取県米子市皆生新田1丁目8番1号 1-8-1 Kaikeshinden, Yonago, Tottori
0859-33-8181
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07037459
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

（５）全体を通しての補足事項等

「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる。IRBのメールアドレスはなし。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません