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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年7月17日
過体重又は肥満のアテローム動脈硬化性心血管疾患患者を対象としたmaridebart cafraglutideの心血管アウトカムに対する影響を評価する第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
過体重又は肥満のアテローム動脈硬化性心血管疾患患者を対象としたmaridebart cafraglutideの心血管アウトカムに対する影響の評価（MARITIME-CV）
山本　正晃
アムジェン株式会社
本試験の主な目的は、標準治療の補助として投与した場合、心血管系（CV）の罹患率と死亡率の低下に関して、maridebart cafraglutideがプラセボより優れていることを実証することである。
3
アテローム動脈硬化性心血管疾患を有する肥満又は過体重
募集前
AMG 133（maridebart cafraglutide）
なし
山陰労災病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年7月17日
jRCT番号 jRCT2061250036

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

過体重又は肥満のアテローム動脈硬化性心血管疾患患者を対象としたmaridebart cafraglutideの心血管アウトカムに対する影響を評価する第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Impact of Maridebart Cafraglutide on Cardiovascular Outcomes in Participants With Atherosclerotic Cardiovascular Disease and Overweight or Obesity
過体重又は肥満のアテローム動脈硬化性心血管疾患患者を対象としたmaridebart cafraglutideの心血管アウトカムに対する影響の評価（MARITIME-CV） Evaluating the Impact of Maridebart Cafraglutide on Cardiovascular Outcomes in Participants With Atherosclerotic Cardiovascular Disease and Overweight or Obesity (MARITIME-CV)

（２）治験責任医師等に関する事項

山本　正晃 Yamamoto Masaaki
/ アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
/ 東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
お問い合わせ窓口　Contact Local Contact
アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
令和7年7月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

独立行政法人労働者健康安全機構 山陰労災病院

Sanin Rosai Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の主な目的は、標準治療の補助として投与した場合、心血管系（CV）の罹患率と死亡率の低下に関して、maridebart cafraglutideがプラセボより優れていることを実証することである。
3
2025年07月29日
2025年07月29日
2030年09月29日
12800
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし None
1. スクリーニング時に45歳以上の者。
2. スクリーニング時のBMIが27 kg/m2以上の者。
3. 以下のうち少なくとも1つの所見が見られる動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）歴を有する者：
- 心筋梗塞（MI）の既往歴。
- 虚血性脳卒中の既往歴（出血性変化を伴う虚血性脳卒中も組入れ可能）。
- 症候性末梢動脈疾患（PAD）［間欠性跛行かつ足関節上腕血圧比（ABI）0.9未満（安静時）、又は末梢動脈血行再建術、又はアテローム性動脈硬化症による切断の所見があるもの］。		 1. Age >= 45 years at screening.
2. BMI of >= 27 kg/m2 at screening.
3. History of Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) as evidenced by at least one of the following:
- Prior MI.
- Prior ischemic stroke (may include ischemic stroke with hemorrhagic transformation).
- Symptomatic peripheral arterial disease (PAD), as evidenced by intermittent claudication with ankle-brachial index (ABI) < 0.9 (at rest), or peripheral arterial revascularization procedure, or amputation due to atherosclerotic disease.
1. スクリーニング前60日以内の、MI、不安定狭心症による入院、冠動脈血行再建術、冠動脈バイパス移植術等の心血管系の大手術、脳卒中又は一過性脳虚血発作（TIA）のいずれかの既往歴を有する者。
2. スクリーニング時にニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIVの心不全（HF）を有する者又はスクリーニング前60日以内のHFにより入院した者。
3. 1型糖尿病、又は2型糖尿病（T2DM）若しくは妊娠糖尿病の既往を除くすべての糖尿病。
4. スクリーニング時にT2DMの診断歴を有する者の場合：
- スクリーニング時のHbA1cが10.0%（86 mmoのl/mol）超。
- スクリーニング前12カ月以内の糖尿病性ケトアシドーシス又は高浸透圧状態／昏睡の既往歴。
- 無自覚性低血糖の既往歴及び／又はスクリーニング前6カ月以内の1回以上の重度の低血糖のエピソード。
- 増殖性糖尿病網膜症、糖尿病黄斑症又は重度の非増殖性糖尿病網膜症の既往歴。
5. ランダム化前90日以内にグルカゴン様ペプチド1受容体作動薬（GLP-1 RA）、グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）作動薬／拮抗薬若しくはアミリンアナログを使用した者、又はこれらの薬剤の本治験の実施中の使用を予定している者。
6. 慢性膵炎の既往歴又はスクリーニング前180日以内における急性膵炎の既往歴を有する者。
7. 甲状腺髄様癌（MTC）又は多発性内分泌腺腫症2型（MEN-2）の家族歴（第一度近親者）又は既往歴を有する者。
8. スクリーニング時のカルシトニンが50 ng/L (pg/mL）以上の者。
9. 急性若しくは慢性肝炎；代謝障害関連脂肪性肝疾患以外の何らかの肝疾患の徴候及び症状、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が基準値上限（ULN）の3.0倍超、又は総ビリルビン（TBL）がULNの1.8倍超ジルベール症候群の診断が判明している被験者ではTBLの代わりに直接ビリルビンを用いること）の者。
10. スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の既往歴を有する者（治癒目的で治療された以下の腫瘍を除く：非黒色腫皮膚癌、乳管上皮内癌、子宮頸部上皮内癌及び前立腺上皮内癌）。
11. 妊娠の可能性のある者で、試験期間中に妊娠を計画しているか、又は投与期間中に治験実施計画書に規定された避妊法を使用する意思のない者。		 1. History of any of the following within 60 days before screening: MI, hospitalization for unstable angina, coronary artery revascularization, coronary artery bypass graft surgery or other major cardiovascular surgery, stroke, or transient ischemic attack (TIA).
2. New York Heart Association (NYHA) class IV HF at screening or hospitalization for HF within 60 days before screening.
3. Type 1 DM, or any type of diabetes with the exception of T2DM or history of gestational diabetes.
4. For participants with a prior diagnosis of T2DM at screening:
- HbA1c > 10.0% (86 mmol/mol) at screening.
- History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar state/coma within 12 months before screening.
- One or more episodes of severe hypoglycemia within 6 months before screening and/or history of hypoglycemia unawareness.
- History of proliferative diabetic retinopathy, diabetic maculopathy, or severe non-proliferative diabetic retinopathy.
5. Use of any glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1 RA), glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) agonists or antagonists, or amylin analogs within 90 days before randomization or planned use during the conduct of the study.
6. History of chronic pancreatitis or history of acute pancreatitis in the 180 days before screening.
7. Family (first-degree relative[s]), or personal history of medullary thyroid carcinoma (MTC), or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN-2).
8. Calcitonin >= 50 ng/L (pg/mL) at screening.
9. Acute or chronic hepatitis; signs and symptoms of any liver disease other than metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease, or alanine aminotransferase (ALT) > 3.0 x the upper limit of normal (ULN), or total bilirubin (TBL) > 1.8 x ULN (for participants with a known diagnosis of Gilbert syndrome, direct bilirubin should be used instead of TBL).
10. History of malignancy within the last 5 years before screening (except for the following treated with curative intent: non-melanoma skin cancer, breast ductal carcinoma in situ, cervical carcinoma in situ, or prostate cancer in situ).
11. Participants of childbearing potential planning to become pregnant while on study or unwilling to use protocol-specified methods of contraception during treatment.
45歳 以上 45age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
アテローム動脈硬化性心血管疾患を有する肥満又は過体重 Atherosclerotic Cardiovascular Disease Overweight Obesity
あり
被験薬群：Maridebart Cafraglutide
被験者にはmaridebart cafraglutidewoを皮下投与（SC）する。
Interventions：薬剤：maridebart cafraglutide

プラセボ対照薬群：プラセボ
被験者にはプラセボをSCする。
Interventions：薬剤：プラセボ		 Experimental: Maridebart Cafraglutide
Participants will receive maridebart cafraglutide subcutaneously (SC).
Interventions: Drug: Maridebart Cafraglutide

Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive placebo SC.
Interventions: Drug: Placebo
1. CV死、心筋梗塞（MI）又は虚血性脳卒中［3ポイント主要有害心血管系イベント（3-P MACE）］からなる複合評価項目の初発までの期間［最長約35カ月］
2. 全死因死亡、MI、虚血性脳卒中、冠動脈血行再建術又は心不全（HF）イベント［5ポイント主要有害心血管系イベント（5-P MACE）］からなる複合評価項目の初発までの期間［最長約35カ月］		 1. Time to First Occurrence of a Composite Endpoint Consisting of: CV Death, Myocardial Infarction (MI), or Ischemic Stroke (3-point Major Adverse Cardiac Events [3-P MACE]) [Time Frame: Up to approximately 35 months]2. Time to First Occurrence of a Composite Endpoint Consisting of: All-cause Death, MI, Ischemic Stroke, Coronary Revascularization, or Heart Failure (HF) Event (5-point MACE) [Time Frame: Up to approximately 35 months]
1. CV死、MI、虚血性脳卒中又はHFイベントからなる複合評価項目の初発までの期間［最長約35カ月］
2. CV死、MI、虚血性脳卒中又は冠動脈血行再建術からなる複合評価項目の初発までの期間［最長約35カ月］
3. MI初発までの期間［最長約35カ月］
4. 虚血性脳卒中初発までの期間［最長約35カ月］
5. CV死までの期間［最長約35カ月］
6. 全死因死亡までの期間［最長約35カ月］
7. 冠動脈血行再建術初回施行までの期間［最長約35カ月］
8. HFイベント初発までの期間［最長約35カ月］
9. HFイベント初発又はCV死までの期間［最長約35カ月］
10. 入院を要する不安定狭心症初発までの期間［最長約35カ月］
11. MI初発又はCV死までの期間［最長約35カ月］
12. MI初発、虚血性脳卒中初発又は全死因死亡までの期間［最長約35カ月］
13. 主要虚血性イベント（MI又は虚血性脳卒中初発及び再発までの期間）［最長約35カ月］
14. 全原因入院（イベント初発及び再発までの期間）［最長約35カ月］
15. ベースライン時に前糖尿病状態の被験者における2型糖尿病（T2DM）発現までの期間［最長約35カ月］
16. ベースライン時にT2DMを有さない被験者におけるT2DM発現までの期間［最長約35カ月］
17. ベースラインからWeek 72までの収縮期血圧（SBP）の変化量［ベースラインとWeek 72］
18. ベースラインからWeek 72までの拡張期血圧（DBP）の変化量［ベースラインとWeek 72］
19. ベースラインからWeek 72までの体格指数（BMI）の変化量［ベースラインとWeek 72］
20. ベースラインからWeek 72までのウエスト周囲径の変化量［ベースラインとWeek 72］
21. ベースラインからWeek 72までの尿中アルブミン／クレアチニン比（uACR）の変化量［ベースラインとWeek 72］
22. ベースラインからWeek 72までのヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化量［ベースラインとWeek 72］
23. ベースラインからWeek 72までの空腹時血糖の変化量［ベースラインとWeek 72］
24. ベースラインからWeek 72までの高感度C反応性タンパク（hs-CRP）の変化率［ベースラインとWeek 72］
25. ベースラインからWeek 72までの体重の変化率［ベースラインとWeek 72］
26. ベースラインからWeek 72までの総コレステロールの変化率［ベースラインとWeek 72］
27. ベースラインからWeek 72までの高比重リポタンパクコレステロール（HDL-C）の変化率［ベースラインとWeek 72］
28. ベースラインからWeek 72までの低比重リポタンパクコレステロール（LDL-C）の変化率［ベースラインとWeek 72］
29. ベースラインからWeek 72までのトリグリセリド（TG）の変化率［ベースラインとWeek 72］
30. ベースライン時にT2DMを有する被験者におけるWeek 72時のHbA1c 6.5%（48 mmol/mol）未満の被験者数［ベースラインとWeek 72］
31. ベースライン時にT2DMを有する被験者におけるWeek 72時のHbA1cが6.0%（42 mmol/mol）未満の被験者数［ベースラインとWeek 72］
32. ベースライン時にT2DMを有する被験者におけるWeek 72時のHbA1cが5.7%（39 mmol/mol）未満の被験者数［ベースラインとWeek 72］
33. ベースライン時にT2DMを有さない被験者におけるWeek 72時のHbA1cが6.5%（48 mmol/mol）未満の被験者数［ベースラインとWeek 72］
34. ベースライン時にT2DMを有さない被験者におけるWeek 72時のHbA1cが6.0%（42 mmol/mol）未満の被験者数［ベースラインとWeek 72］
35. ベースライン時にT2DMを有さない被験者におけるWeek 72時のHbA1cが5.7%（39 mmol/mol）未満の被験者数［ベースラインとWeek 72］
36. ベースライン時にHbA1cが5.7%以上6.5%未満の被験者におけるWeek 72点のHbA1cが5.7%（39 mmol/mol）未満の被験者数［ベースラインとWeek 72］
37. ベースラインからWeek 48までのShort Form 36 Health Survey Acute version 2（SF-36 v2）の身体機能領域スコアの変化量［ベースラインとWeek 48］
38. 腎症に関する複合評価項目の初発までの期間［最長約35カ月］
複合評価項目は、マクロアルブミン尿の持続の開始、推算糸球体濾過量（eGFR）の40%以上減少の持続、eGFR 15 mL/min/1.73 m2未満の持続の開始、長期的腎代替療法（透析又は移植）の開始、CV死又は腎関連死である。
39. ベースラインから追跡調査の最終来院までの期間のeGFR（total slope）の変化量［ベースライン～最大約35か月］
40. 4カ月から追跡調査の最終来院までの期間のeGFRの変化量［4カ月～最長約35カ月］
41. 主要有害下肢イベント（MALE）（急性肢虚血初発、緊急末梢血行再建術初回施行、血管系の原因による大切断初回施行又は血行再建を要する包括的高度慢性下肢虚血と定義）初発までの期間［最長約35カ月］
42. 全動脈（冠動脈、脳血管及び末梢）血行再建術総数（イベント初発及び再発までの期間）［最長約35カ月］
43. CV死、MI、虚血性脳卒中、MALE又は動脈血行再建からなる複合評価項目の初発までの期間［最長約35カ月］
44. CV死、MI、虚血性脳卒中又は急性肢虚血からなる複合評価項目の初発までの期間［最長約35カ月］
45. CV死、MI、虚血性脳卒中、急性肢虚血又は緊急動脈血行再建術（冠、脳又は末梢）からなる複合評価項目の初発までの期間［最長約35カ月］
46. 治験治療下で発現した有害事象を発現した被験者数［最長約35カ月］
47. 治験治療下で発現した重篤な有害事象を発現した被験者数［最長約35カ月］
48. Week 72時点のmaridebart cafraglutideの血漿中濃度［Week 72］		 1. Time to First Occurrence of a Composite Endpoint Consisting of: CV Death, MI, Ischemic Stroke, or HF Event [Time Frame: Up to approximately 35 months]
2. Time to First Occurrence of a Composite Endpoint Consisting of: CV Death, MI, Ischemic Stroke or Coronary Revascularization [Time Frame: Up to approximately35 months]
3. Time to First MI [Time Frame: Up to approximately 35 months]
4. Time to First Ischemic Stroke [Time Frame: Up to approximately 35 months]
5. Time to CV Death [Time Frame: Up to approximately 35 months]
6. Time to All-cause Death [Time Frame: Up to approximately 35 months]
7. Time to First Coronary Revascularization [Time Frame: Up to approximately 35 months]
8. Time to First HF Event [Time Frame: Up to approximately 35 months]
9. Time to First HF Event or CV Death [Time Frame: Up to approximately 35 months]
10. Time to First Unstable Angina Requiring Hospitalization [Time Frame: Up to approximately 35 months]
11. Time to First Occurrence of MI or CV Death [Time Frame: Up to approximately 35 months]
12. Time to First Occurrence of MI, Ischemic Stroke or All-cause Death [Time Frame: Up to approximately 35 months]
13. Total Major Ischemic Events (Time to First and Recurrent MI or Ischemic Stroke) [Time Frame: Up to approximately 35 months]
14. Total All-cause Hospitalizations (Time to First and Recurrent Event) [Time Frame: Up to approximately 35 months]
15. Time to Onset of Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) in Participants with Prediabetes at Baseline [Time Frame: Up to approximately 35 months]
16. Time to Onset of T2DM in Participants without T2DM at Baseline [Time Frame: Up to approximately 35 months]
17. Change from Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
18. Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP) at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
19. Change from Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
20. Change from Baseline in Waist Circumference at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
21. Change from Baseline in Urine Albumin-to-creatinine Ratio (uACR) at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
22. Change from Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
23. Change from Baseline in Fasting Plasma Glucose at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
24. Percent Change from Baseline in High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
25. Percent Change from Baseline in Body Weight at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
26. Percent Change from Baseline in Total Cholesterol at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
27. Percent Change from Baseline in High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
28. Percent Change from Baseline in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
29. Percent Change from Baseline in Triglycerides (TG) at Week 72 [Time Frame: Baseline and Week 72]
30. Number of Participants at Week 72 with HbA1c < 6.5% (48 mmol/mol) in Participants with T2DM at Baseline [Time Frame: Baseline and Week 72]
31. Number of Participants at Week 72 with HbA1c < 6.0% (42 mmol/mol) in Participants with T2DM at Baseline [Time Frame: Baseline and Week 72]
32. Number of Participants at Week 72 with HbA1c < 5.7% (39 mmol/mol) in Participants with T2DM at Baseline [Time Frame: Baseline and Week 72]
33. Number of Participants at Week 72 with HbA1c < 6.5% (48 mmol/mol) in Participants Without T2DM at Baseline [Time Frame: Baseline and Week 72]
34. Number of Participants at Week 72 with HbA1c < 6.0% (42 mmol/mol) in Participants Without T2DM at Baseline [Time Frame: Baseline and Week 72]
35. Number of Participants at Week 72 with HbA1c < 5.7% (39 mmol/mol) in Participants Without T2DM at Baseline [Time Frame: Baseline and Week 72]
36. Number of Participants at Week 72 with HbA1c < 5.7% (39 mmol/mol) in Participants with HbA1c >= 5.7% and < 6.5% at Baseline [Time Frame: Baseline and Week 72]
37. Change from Baseline in Short Form 36 Health Survey Acute Version 2 (SF-36 v2) Physical Function Domain Score at Week 48 [Time Frame: Baseline and Week48]
38. Time to First Event of a Composite Nephropathy Endpoint [Time Frame: Up to approximately 35 months]
Composite endpoint consists of onset of persistent macroalbuminuria, persistent >= 40% reduction in estimated glomerular filtration rate (eGFR), onset of persistent eGFR < 15 mL/min/1.73 m2, initiation of chronic renal replacement therapy (dialysis or transplantation), CV or renal death.
39. Change in eGFR (total slope) for the period from baseline to the final follow up visit [Time Frame: Baseline up to approximately 35 months]
40. Change in eGFR (chronic slope) for the period from 4 months to the final follow-up visit [Time Frame: From 4 months up to approximately 35 months]
41. Time to First Occurrence of a Major Adverse Limb Event (MALE) Defined as Acute Limb Ischemia, Urgent Peripheral Revascularization, Major Amputation Due toa Vascular Etiology or Chronic Limb-threatening Ischemia Requiring Revascularization [Time Frame: Up to approximately 35 months]
42. Total Arterial (Coronary, Cerebrovascular, and Peripheral) Revascularization Procedures (Time to First and Recurrent Event) [Time Frame: Up to approximately 35months]
43. Time to First Occurrence of a Composite Endpoint Consisting of: CV Death, MI, Ischemic Stroke, MALE, or Arterial Revascularization [Time Frame: Up to approximately 35 months]
44. Time to First Occurrence of a Composite Endpoint Consisting of: CV Death, MI, Ischemic Stroke, or Acute Limb Ischemia [Time Frame: Up to approximately 35months]
45. Time to First Occurrence of a Composite Endpoint Consisting of CV Death, MI, Ischemic Stroke, Acute Limb Ischemia, or Urgent Arterial Revascularization Procedure (Coronary, Cerebrovascular or Peripheral) [Time Frame: Up to approximately 35 months]
46. Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events [Time Frame: Up to approximately 35 months]
47. Number of Participants with Serious Adverse Events [Time Frame: Up to approximately 35 months]
48. Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 72 [Time Frame: Week 72]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AMG 133（maridebart cafraglutide）
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アムジェン株式会社
Amgen K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

山陰労災病院治験審査委員会 Sanin Rosai Hospital Institutional Review Board
鳥取県米子市皆生新田1丁目8番1号 1-8-1 Kaikeshinden, Yonago, Tottori
0859-33-8181
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07037433
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

（５）全体を通しての補足事項等

「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる。IRBのメールアドレスはなし。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません