臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 拡大治験 | ||
| 令和7年6月27日 | ||
| 唯一の治療法として手術を受けたIDH1又はIDH2変異を有するびまん性神経膠腫の日本人患者を対象としたVorasidenib（AG-881）の非盲検拡大治験 | ||
| IDH1又はIDH2変異を有するびまん性神経膠腫患者を対象としたVorasidenib (AG-881)の拡大治験 | ||
| 嶋田 稔彦 | ||
| 株式会社新日本科学PPD | ||
| 本治験の主要目的は、イソクエン酸デヒドロゲナーゼ（IDH）1又はIDH2変異が確認され、唯一の治療法として手術を受けたびまん性神経膠腫患者において、vorasidenibを本邦承認前に提供し、vorasidenibの安全性と忍容性を実証することである。 | ||
| 3 | ||
| 唯一の治療法として手術を受けたIDH1又はIDH2変異を有するびまん性神経膠腫 | ||
| 募集中 | ||
| Vorasidenib | ||
| Voranigo（Franceにて申請中、USAでは承認） | ||
| 広島大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 拡大治験 |
| 登録日 | 令和7年6月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2061250027 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 唯一の治療法として手術を受けたIDH1又はIDH2変異を有するびまん性神経膠腫の日本人患者を対象としたVorasidenib（AG-881）の非盲検拡大治験 | An Open-Label Expanded Trial of Vorasidenib (AG-881) in Japanese Patients with Diffuse Glioma with IDH1 or IDH2 Mutations Who Have Undergone Surgery as Their Only Treatment | ||
| IDH1又はIDH2変異を有するびまん性神経膠腫患者を対象としたVorasidenib (AG-881)の拡大治験 | Expanded Trial of Vorasidenib (AG-881) in Patients with Diffuse Glioma with IDH1 or IDH2 Mutations | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 嶋田 稔彦 | Shimada Toshihiko | ||
| / | 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | |
| 104-0044 | |||
| / | 東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー12階 | St. Luke's Tower 12F, 8-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 080-8317-7704 | |||
| toshihiko.shimada@thermofisher.com | |||
| 嶋田 稔彦 | Shimada Toshihiko | ||
| 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | ||
| 104-0044 | |||
| 東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー12階 | St. Luke's Tower 12F, 8-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 080-8317-7704 | |||
| toshihiko.shimada@thermofisher.com | |||
| 令和7年6月3日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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熊本県 |
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|
|||
| 熊本県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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愛知県 |
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|||
| 愛知県 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主要目的は、イソクエン酸デヒドロゲナーゼ（IDH）1又はIDH2変異が確認され、唯一の治療法として手術を受けたびまん性神経膠腫患者において、vorasidenibを本邦承認前に提供し、vorasidenibの安全性と忍容性を実証することである。 | |||
| 3 | |||
| 2025年06月03日 | |||
| 2025年05月02日 | |||
| 2026年02月28日 | |||
| 96 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| - 12歳以上であること。 - 世界保健機関（WHO）の2021年基準に従って、主に非増強型乏突起膠腫又は星状細胞腫と診断されていること。 - 日常的な臨床診療における局所的に検証された生体分子プロファイリング法に従って、組織ベースの診断によってIDH1又はIDH2変異が確認されていること。 - 過去に神経膠腫に対する外科的介入を1回以上受けていること。 - 十分な骨髄、肝臓、腎臓の機能を有すること。 - 治療担当医師の判断次第で、放射線療法・化学療法がただちに必要となるわけではない。 - 地域の要求事項により決定されるインフォームドコンセント／同意を理解し、署名する意思があること。 |
- Be at least 12 years of age - Be diagnosed with a predominantly non-enhancing oligodendroglioma or astrocytoma as per the World Health Organization (WHO) 2021 criteria - Have IDH1 or IDH2 mutations confirmed by tissue-based diagnosis as per locally validated biomolecular profiling methods in clinical routine practice - Have had one or more prior surgical interventions for glioma - Have adequate bone marrow, hepatic, and renal functions - Have no immediate need of radiotherapy/chemotherapy as judged by the treating physician - Be able to understand and willing to sign informed consent/assent as determined by local requirements |
||
| - 別の治験又は介入臨床試験に参加している。 - 神経膠腫の治療のための手術以外の抗がん療法（全身化学療法、放射線療法、IDH阻害剤、及びその他の抗がん療法（治験薬）を含む）を以前に受けたことがあること。 - 妊娠中又は授乳中であること。 - 治験中に非常に効果的な避妊法を使用しない男性又は女性。 - WHOの2021年基準によるグレード4の星状細胞腫に罹患していること。 |
- Are participating in another investigational or interventional clinical study - Have had any prior anticancer therapy other than surgery for treatment of glioma including systemic chemotherapy, radiotherapy, IDH inhibitors, and other anticancer therapies (investigational agents) - Are pregnant or breast feeding - Are men or women not using highly effective forms of contraception during the trial - Have Grade 4 astrocytoma per WHO 2021 criteria |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 唯一の治療法として手術を受けたIDH1又はIDH2変異を有するびまん性神経膠腫 | Diffuse glioma confirmed to have an isocitrate dehydrogenase (IDH)1 or IDH2 mutation who have underg | ||
| あり | |||
| ・Vorasidenib 1日当たり20 mg又は40 mgのvorasidenibを経口投与される |
- Vorasidenib Administered orally with 20 mg or 40 mg of vorasidenib per day. |
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| 有害事象（AE）の発生率、重症度、種類 | The incidence, severity, and type of AEs. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Vorasidenib | |||
| Voranigo（Franceにて申請中、USAでは承認） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償／No Fault Compensation Insurance for Clinical Trials | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Servier Affaires Medicales | |
| Servier Affaires Medicales | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 広島大学病院治験審査委員会 | Hiroshima University hospital IRB | |
| 広島県広島市南区霞1丁目2番3号 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, Japan, Hiroshima | |
| 082-257-5596 | ||
| hugcp@hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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