臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年6月23日 | ||
| 遠隔転移を伴わない局所再発頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者に対するファーストライン治療として、ASP-1929光免疫療法とペムブロリズマブとの併用療法を標準治療と比較する、第III相多施設共同ランダム化非盲検試験 | ||
| 頭頸部扁平上皮癌患者に対するASP-1929とペムブロリズマブ併用療法を標準治療と比較する第III相多施設共同ランダム化非盲検試験 | ||
| カリコ 麻実 | ||
| 楽天メディカル株式会社 | ||
| 本治験は、遠隔転移を伴わない局所再発HNSCC患者に対するファーストライン治療として、ASP-1929光免疫療法（PIT）及びペムブロリズマブの併用療法の有効性及び安全性を、ペムブロリズマブをベースとした標準治療（SOC）と比較するようデザインされた、第III相多施設共同ランダム化試験である。 | ||
| 3 | ||
| 局所再発頭頸部扁平上皮癌 | ||
| 募集中 | ||
| セツキシマブ サロタロカンナトリウム（遺伝子組換え） | ||
| アキャルックス点滴静注250ｍｇ | ||
| 広島大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年6月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2061250025 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 遠隔転移を伴わない局所再発頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者に対するファーストライン治療として、ASP-1929光免疫療法とペムブロリズマブとの併用療法を標準治療と比較する、第III相多施設共同ランダム化非盲検試験 | A Phase 3 Multicenter, Randomized, Open-label Study of ASP-1929 Photoimmunotherapy in Combination With Pembrolizumab Versus Standard of Care in the First-line Treatment of Patients With Locoregional Recurrence of Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (HNSCC) With No Distant Metastases (ECLIPSE) | ||
| 頭頸部扁平上皮癌患者に対するASP-1929とペムブロリズマブ併用療法を標準治療と比較する第III相多施設共同ランダム化非盲検試験 | A Phase 3 Multicenter, Randomized, Open-label Study Comparing ASP-1929 in Combination with Pembrolizumab Versus Standard of Care in Patients with Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (ECLIPSE) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| カリコ 麻実 | Calico Mami | ||
| / | 楽天メディカル株式会社 | Rakuten Medical K.K. | |
| 医薬品医療機器開発統括本部 | |||
| 1580094 | |||
| / | 東京都世田谷区玉川２－２１－１ | Futakotamagawa Rise Office, 2-21-1 Tamagawa, Setagaya-ku, Tokyo | |
| 03-4405-2187 | |||
| mami.calico@rakuten-med.com | |||
| カスタマーサポートセンター | Customer Support Center | ||
| 楽天メディカル株式会社 | Rakuten Medical K.K. | ||
| 1580094 | |||
| 東京都世田谷区玉川２－２１－１ | Futakotamagawa Rise Office, 2-21-1 Tamagawa, Setagaya-ku, Tokyo | ||
| 0120-169-373 | |||
| info.jp@rakuten-med.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
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| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、遠隔転移を伴わない局所再発HNSCC患者に対するファーストライン治療として、ASP-1929光免疫療法（PIT）及びペムブロリズマブの併用療法の有効性及び安全性を、ペムブロリズマブをベースとした標準治療（SOC）と比較するようデザインされた、第III相多施設共同ランダム化試験である。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月24日 | |||
| 2028年09月01日 | |||
| 408 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/台湾 | US/Taiwan | ||
| 1.書面によるインフォームド・コンセントが可能である患者。 2.同意取得時の満年齢が18歳以上の男女。 3.組織学的又は細胞学的に確認された、頭頸部原発の扁平上皮癌患者［American Joint Committee on Cancer（AJCC）に基づき、上咽頭癌あるいは皮膚扁平上皮癌（cuSCC）を除く］。なお、原発巣及び再発病変のいずれについても、病理レポートによる扁平上皮癌の記録が必要である。 4.治験責任医師の判断により、再発頭頸部癌に対する標準的なファーストライン治療としてペムブロリズマブ単剤若しくは化学療法剤との併用が適切である患者。 5.遠隔転移病変（AJCC第8版によるM1）の病歴がない患者。 6.治験責任医師の判断により、PITが可能な病変かつRECIST 1.1に基づく測定可能病変を少なくとも1つ有する患者。過去に放射線照射を受けた病変は、進行が認められた場合、測定可能病変とみなす。 •PITが可能な病変は、表面又は組織内照射が可能な領域に位置する。 •PITが可能な腫瘍には、表面照射に適した表在病変や、組織内照射が可能な深部腫瘍がある。 •PITが適していない病変には、骨を貫通するニードル穿刺が必要な病変（副鼻腔内の腫瘍を除く）や、動脈、主要静脈、眼球、硬膜、脳（頭蓋底に進展した神経周囲浸潤を含む）に接しているあるいは浸潤している病変がある。 7.抗PD-1抗体や抗PD-L1抗体による治療歴のない患者。 8.FDAが承認した検査方法を用いて各治験実施医療機関で行った検査結果でCPS≧1である患者。 注：CPSの結果は、新たに採取したコア生検若しくは切除生検、又は保存腫瘍組織（ランダム化前6ヵ月以内に採取し、抗癌治療を受けていないもの）から得ることができる。 9.中咽頭癌に対するHPVステータスの検査結果がある患者。 10.スクリーニング時の米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1の患者。 11.以下に示すとおり、臓器機能の臨床検査値が適切な患者（スクリーニング時の臨床検査は全てランダム化前7日以内に実施する）。 血液学的検査：好中球絶対数（ANC）≧1.5 × 10^9/L、血小板≧100 × 10^9/L、ヘモグロビン≧9 g/dLを示し、骨髄機能が適切（これらの要件を満たすためにC1D1前2週間以内に輸血及び増殖因子を使用してはならない）。 肝機能：総ビリルビン≦1.5 × 基準値上限（ULN）、又は総ビリルビン＞1.5 × ULNの患者では直接ビリルビン≦ULN。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）及びアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦2.5 × ULN（肝転移を有する患者では≦5 × ULN）。 推定糸球体濾過率（eGFR）≧50 mL/min/1.73 m2（CKD-EPIクレアチニン計算式2021）、又は24時間尿中クレアチニン・クリアランス（CL）≧50 mL/min。 eGFRは、以下の2021年CKD-EPIクレアチニン計算式に従って算出する。 eGFR = 142 × min（Scr/κ、1）^α × max（Scr/κ、1）^-1.200 × 0.9938^年齢 × 1.012（女性の場合） 注：eGFRはmL/min/1.73 m2、Scrは血清クレアチニン（mg/dL）、κは女性で0.7、男性で0.9、αは女性で-0.241、男性で-0.302、minはScr/κ又は1の最小値、maxはScr/κ又は1の最大値を示す。 凝固検査：国際標準比（INR）又はプロトロンビン時間（PT）≦1.5 × ULN。ただし、患者が抗凝固療法を受けており、PT又は活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）が抗凝固薬の使用目的の治療範囲内である場合を除く。 12.妊娠可能な女性（WOCBP）は、スクリーニング時の妊娠検査が陰性でなければならず、治験期間中から治験治療の最終投与180日まで治験期間中効果の高い避妊法を使用する意思がある、不妊手術を受けている、又は異性間性交渉を控える意思がなければならない。WOCBPとは、不妊手術を受けておらず、1年間以内に月経のあった者である。男性患者は、治験治療の初回投与から治験治療の最終投与の120日後まで、効果の高い避妊法を使用することに同意しなければならない。 |
1. Provide written informed consent. 2. Male or female >= 18 years of age at the time of informed consent. 3. Histological or cytological evidence of squamous cell carcinoma of a head and neck primary site (per American Joint Committee on Cancer (AJCC), other than nasopharynx or cuSCC). Pathology report from both the primary tumor and recurrence is required to document squamous cell carcinoma. 4. Per investigator, patients are appropriate for SOC first-line treatment of their recurrent head and neck cancer with pembrolizumab+-chemotherapy. 5. No known history of any distant metastatic disease (M1 by AJCC eighth edition). 6. Tumors with at least one PIT-accessible and RECIST 1.1 measurable lesion as assessed by investigator. Lesions located in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been demonstrated. -PIT-accessible lesions are located in the area accessible for superficial or interstitial illumination. -Accessible tumors may be superficial lesions that are amenable to superficial illumination or deeper tumors that may be illuminated interstitially. -Tumors not suitable for PIT illumination may include those that require treatment needles to go through bone (except tumors inside paranasal sinuses), or tumors directly adjacent to or involving arteries, major veins, orbit/eye globes, dura, or brain (including perineural invasion extending to the skull base). 7.Anti-PD-1 and anti-PD-L1-treatment naive. 8. CPS >= 1 as determined locally by an FDA-approved test. NOTE: CPS results may be obtained from a newly collected core or excisional biopsy, or archival tumor tissue (collected within <= 6 months prior to randomization and with no intervening anticancer treatment). 9. Have results from testing of HPV status for oropharyngeal cancer. 10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 at the time of screening. 11. Adequate organ function lab values as described below (all screening labs should be performed within 7 days of randomization): Hematology: Adequate bone marrow function as shown by absolute neutrophil count (ANC) 1.5 x 10^9/L, platelets 100 x 10^9/L, hemoglobin 9 g/dL (transfusions and growth factors must not be used within 2 weeks of C1D1 to meet these requirements). Hepatic: Total bilirubin <=1.5x upper limit of normal (ULN) OR direct bilirubin<= ULN for patients with total bilirubin levels >1.5 x ULN aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) < 2.5 x ULN (<= 5 x ULN for patients with liver metastases). Estimated glomerular filtration rate (eGFR) >=50 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI Creatinine Equation 2021), or 24hour urine creatinine clearance (CL) >= 50 mL/min. Coagulation: International Normalized Ratio (INR) or prothrombin time (PT) <= 1.5 x ULN unless patient is receiving anticoagulant therapy as long as PT or activated partial thromboplastin time (aPTT) is within therapeutic range of intended use of anticoagulants. 12. Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative pregnancy test at screening and must be willing to use a highly effective birth control while on study or be surgically sterile or abstain from heterosexual sexual activity for the course of the study through 180 days after the last dose of study treatment. WOCBP are those who have not been surgically sterilized or have not been free from menses for > 1 year. Male patients must agree to use a highly effective method of contraception starting with the first dose of study medication through 120 days after the last dose of study treatment. |
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| 病歴 1. ランダム化の2年前以内に、他の悪性腫瘍の診断又は治療を受けた患者。ただし、転移や死亡のリスクが極めて低いと判断される場合（例：適切に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞皮膚癌、局所性前立腺癌、非浸潤性乳管癌）を除く。また、他の癌の既往があり、外科的完全切除が行われ、その後の疾患の所見が認められない場合には、メディカルモニターと協議の上で組入れ可能となる場合がある。 2. セツキシマブに対する重大な（グレード3以上の）infusion reactionの既往のある患者。 3. 同種組織移植歴又は固形臓器移植歴のある患者。 4. 既知又は活動性の中枢神経系転移を有する、あるいは、癌性髄膜炎を有する患者。 5. 予想される余命が3ヵ月未満である患者。 6. 過去2年以内に全身性の治療（すなわち、疾患修飾剤、コルチコステロイド、免疫抑制剤）を必要とする活動性の自己免疫疾患の既往を有する患者。 ただし、補充療法（例：副腎機能不全や下垂体機能不全に対する補充療法として用いる、サイロキシン、インシュリン又は生理的コルチコステロイド補充療法）は、全身性の治療に該当しないものとする。 注：1型糖尿病や甲状腺機能低下症によってホルモン補充療法が必要な患者、全身性の治療を要しない皮膚疾患（例：白斑、乾癬、脱毛症）、外部からの誘因が無ければ再発しないと予想される状態は、除外基準に抵触しない。 7. 間質性肺疾患のエビデンスを有するあるいは現在活動性の非感染性の肺炎を有する患者。 8. 抗生物質、抗真菌薬又は抗ウイルス薬等の全身療法を要する活動性感染症で、本治験への参加を妨げると治験責任医師が判断した患者。 9. 結核、B型肝炎（例：HBV DNAの検出）又はC型肝炎［例：RNA（定性）の検出］を含む、既知又は活動性の細菌、ウイルス又は真菌感染を有する患者。 10. ヒト免疫不全ウイルス又は後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患の検査陽性歴を有する患者。 11. ランダム化前12週間以内にグレード3以上の腫瘍出血の既往がある又は持続している患者。 12. コントロール不良の合併症を有する患者。例えば、症候性のうっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、又は治験の要件遵守を制限する可能性がある精神疾患／社会的状況等が挙げられるが、これらに限定されない。 13. 治験責任医師の判断に基づき、ASP-1929及び／又はPIT照射への曝露並びに抗PD-1治療に不適格と判断される何らかの状況に該当する患者。 投薬歴及び併用薬の調査 14. 過去に、以下の抗癌治療を受けた患者。 a. C1D1前2週間以内に全身化学療法、分子標的薬若しくは放射線治療による前治療を受けた、又は以前に投与した薬剤若しくは治療介入によるAEから回復（グレード1以下又はベースライン値）していない患者。 b. C1D1前4週間以内にモノクローナル抗体又は治験薬若しくは治験介入による抗癌治療を受けた、又は以前に投与した薬剤によるAEから回復（グレード1以下又はベースライン値）していない患者。 c. 過去にASP-1929投与を受けた患者。 注：患者は、常用している薬又は必須の薬は継続することができる。 光感作薬は、医学的に必要な場合を除き、ASP-1929 PIT治療（T1D1）の4週間前に中止しなければならない。 15. ランダム化前14日以内に長期全身性ステロイド療法（prednisone換算で10 mg/日を超える用量）又はその他の免疫抑制療法を受けた患者。 16. ランダム化前4週間以内に生ワクチンの接種を受けた患者。 注：季節性インフルエンザワクチンの注射は一般に不活化インフルエンザワクチンであるため許容されるが、経鼻インフルエンザワクチン（例：フルミスト®）は弱毒生ワクチンのため許容されない。 処置歴及び併用処置 17. ASP-1929 PIT治療後4週間以内に、ASP-1929 PIT治療に関連しない強い光に曝露する検査又は治療（例：眼科検査、外科的処置、内視鏡検査）を要する患者。 18. ランダム化前4週間以内に大手術又は重大な外傷を受けた患者、又は治験治療期間中に大手術が必要になると予想される患者。 注：患者が大手術を受けた場合、C1D1前に毒性及び／又は合併症から十分に回復していなければならない。 その他 19. 治験実施計画書の要件を遵守する意思がない、又は遵守できない患者 |
Medical History 1. Diagnosed and/or treated for additional malignancy within 2 years before randomization except for those with a negligible risk of metastasis or death (such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, basal cell skin cancer, localized prostate cancer, or ductal carcinoma in situ). Patients with a history of other prior cancer treated with complete surgical resection and with no evidence of disease may be eligible based on discussion with the Medical Monitor. 2. History of significant (Grade >= 3) cetuximab infusion reactions. 3. Prior allogeneic tissue/solid organ transplant. 4. Known or active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis. 5. Life expectancy of less than 3 months. 6. Active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment. NOTE: Patients with type I diabetes mellitus or hypothyroidism requiring hormone replacement, skin disorders (e.g., vitiligo, psoriasis, or alopecia) not requiring systemic treatment, or conditions not expected to recur in the absence of an external trigger are not excluded. 7. Evidence of interstitial lung disease or current active, noninfectious pneumonitis. 8. Active infection requiring systemic therapies such as antibiotic, antifungal, or antiviral intervention which in the opinion of the investigator precludes the patient from participating in the clinical trial. 9. Known or active bacterial, viral, or fungal infection including tuberculosis, Hepatitis B (e.g., HBV DNA is detected), or Hepatitis C (e.g., RNA [qualitative] is detected). 10. Known history of testing positive for human immunodeficiency virus or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-related illness. 11. Prior or ongoing Grade >= 3 tumor hemorrhage within 12 weeks of randomization. 12. Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements. 13. Any other condition which, in the investigator's opinion, deems the patient an unsuitable candidate to receive ASP-1929 and/or be exposed to PIT illumination, and anti PD 1 treatment. Prior and Concomitant Medications 14. Prior receipt of anticancer treatment as follows: a. Prior systemic chemotherapy or targeted small molecule therapy or radiation therapy within 2 weeks of C1D1 or has not recovered (i.e., Grade <= 1 or at baseline) from adverse events (AEs) due to previously administered agent or intervention. b. Prior anticancer monoclonal antibody therapy or investigational agent or intervention within 4 weeks of C1D1 or has not recovered (i.e., Grade <= 1 or at baseline) from AEs due to previously administered agent. c. Prior receipt of ASP-1929 at any time. NOTE: Patients will be permitted to continue taking routine or necessary medications. Photosensitizing medications must be discontinued 4 weeks before ASP 1929 PIT treatment (T1D1), unless medically required. 15. Receiving chronic systemic steroid therapy (in doses exceeding 10 mg per day of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 14 days prior to randomization. 16. Received a live vaccine within 4 weeks of randomization. NOTE: Seasonal influenza vaccines for injection are generally inactivated flu vaccines and are allowed; however intranasal influenza vaccines (e.g., Flu Mist) are live attenuated vaccines, and are not allowed. Prior and Concomitant Procedures 17. Requiring future examinations or treatments within 4 weeks after an ASP 1929 PIT treatment exposing the patient to significant light (e.g., eye examinations, surgical procedures, endoscopy) that is unrelated to the ASP-1929 PIT treatment. 18. Major surgery or significant traumatic injury within 4 weeks before randomization, or anticipation of the need for major surgery during the course of study treatment. NOTE: If the patient has had major surgery, they must have recovered adequately from the toxicity and/or complications before C1D1. Other 19. Unwilling or unable to follow protocol requirements. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 局所再発頭頸部扁平上皮癌 | Locoregional Recurrence of Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck | ||
| あり | |||
| 被験治療群： 適格な患者にASP-1929（320 mg/m2又は640 mg/m2）を投与した後（ASP-1929の投与終了から24±4時間後）、治験用PIT690レーザシステムを用いて、PITが可能な病変部位に690 nmの赤色光を照射する。ASP-1929 PITは、治験責任医師の臨床的判断に基づき、4～6週間間隔で治療を繰り返す。 ペムブロリズマブは、1回200 mgを3週間間隔で30分間以上かけて点滴静注する。これを1サイクルとし、6サイクル繰り返す。その後は、治験責任医師の判断に基づき、1回400 mgの6週間間隔投与に切り替えることができる。ASP-1929 PITによる治療とペムブロリズマブ投与を同じ週に行う際、ペムブロリズマブは、ASP-1929投与後少なくとも1時間を空けて同日に投与するか、ASP-1929投与翌日（レーザ照射後かつ退院よりも前）に投与する。ペムブロリズマブ投与時期は、治験責任医師の判断に基づき、ペムブロリズマブに対する患者の忍容性評価に基づき決定する。 対照群：医師選択に基づく標準治療群 標準治療群にランダム化された患者は、以下の標準治療の選択肢の中から1つの治療を受ける。 1.ペムブロリズマブ単剤 2.ペムブロリズマブ＋プラチナ製剤（シスプラチン若しくはカルボプラチン）＋5-FUあるいはタキサン（パクリタキセル若しくはドセタキセル） ペムブロリズマブは、 1回200 mgを3週間間隔で30分間以上かけて点滴静注する。これを1サイクルとし、6サイクル繰り返す。その後は、治験責任医師の判断に基づき、1回400 mgの6週間間隔投与に切り替えることができる。ペムブロリズマブは、化学療法剤と同日に投与する場合、化学療法剤より先に投与すること。 その他の薬剤は日本の添付文書に従った用法用量を選択 |
Experimental Treatment Arm: Eligible patients will receive ASP-1929 (320 mg/m2 or 640 mg/m2) followed by illumination with 690 nm red light at accessible lesion sites using the investigational PIT690 Laser System (24 +- 4 hours after end of ASP-1929 infusion). Treatment with ASP-1929 PIT will be repeated every 4 to 6 weeks depending on clinical judgement of investigators. Pembrolizumab treatment will be administered as a 200 mg every 3 weeks (Q3W) intravenous infusion over 30 minutes for the first 6 cycles. After the first 6 cycles, pembrolizumab administration can be switched from 200 mg Q3W to 400 mg every 6 weeks (Q6W) at the investigator's discretion. When the treatment of ASP-1929 PIT falls on the same week as pembrolizumab administration, pembrolizumab will be administered either on TXD1 at least 1 hour after ASP-1929 administration or after light illumination (TXD2) prior to discharge from the hospital as per investigator's discretion. The decision on the timing of pembrolizumab administration will be based on the investigator's assessment of patient's ability to tolerate pembrolizumab infusion. Control Arm: Physician's Choice Standard of Care Arm Patients in the control arm will receive physician's choice SOC. Patients randomized to SOC may only be treated with one of the following SOC options: 1. Pembrolizumab (KEYTRUDA) alone 2. Pembrolizumab (KEYTRUDA) + platinum (cisplatin or carboplatin) + 5-fluorouracil (5-FU) or taxane (paclitaxel or docetaxel) Pembrolizumab (KEYTRUDA) will be administered as follows: Pembrolizumab treatment will be administered as a 200 mg Q3W intravenous infusion over 30 minutes for the first 6 cycles. After the first 6 cycles, Pembrolizumab administration can be switched from 200 mg Q3W to 400 mg every 6 weeks (Q6W) at the investigator's discretion. Dosing and schedule of administration should follow Japanese Pl label for other SOC chemotherapeutic agents. |
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| 全生存期間（OS） OSは、ランダム化からあらゆる原因による死亡までの期間と定義する。 |
Overall survival (OS) OS is defined as the time from randomization until death due to any cause |
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| ・完全奏効割合：CRRは、中央判定委員の評価により、改変RECIST 1.1に基づく最良総合効果が完全奏効（CR）である患者の割合と定義する。 ・奏効割合：ORRは、中央判定委員の評価により、改変RECIST 1.1に基づく最良総合効果がCR又は部分奏効（PR）である患者の割合と定義する。 ・無増悪生存期間：無増悪生存期間（PFS）は、ランダム化から、中央判定委員により改変RECIST 1.1に基づき判定された進行が初めて記録された時点又は、あらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。 ・12、18及び24ヵ月時点での全生存率 ・奏効期間（DOR）は、後に確認された最初の奏効（CR又はPR）が認められた時点から、中央判定委員の評価による改変RECIST 1.1に基づく進行又はあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。 ・CR期間 ・奏効までの期間は、ランダム化から最初の奏効（CR又はPR）までの期間と定義する。 ・ランダム化から治療終了までの期間におけるCRR ・有害事象共通用語規準（CTCAE）v5.0に基づくTEAE、治験治療に関連する有害事象（TRAE）及び重篤な有害事象（SAE）の発生割合 ・生活の質の評価：EORTC Quality of Life Core Questionnaire 30（EORTC-QLQ-C30）及びEORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module（QLQ-H&N35） ・ASP-1929 PIT治療及び抗PD-1療法の併用後の母集団薬物動態（PK）、安全性及び有効性に関するASP-1929の用量曝露-反応、並びに抗薬物抗体（ADA）の有無 |
- Complete Response Rate: CRR is defined as the proportion of patients with best overall response of complete response (CR) per modified RECIST 1.1 as assessed by central reviewer. - Objective Response Rate: ORR is defined as the proportion of patients with best overall response of CR or partial response (PR) per modified RECIST 1.1 as assessed by central reviewer. - Progression-free Survival: PFS is defined as the time from randomization to the first documented tumor progression according to ASP-1929 Photoimmunotherapy modified RECIST 1.1 as assessed by central reviewer or death due to any cause, whichever occurs first. - OS rates at 12, 18, and 24 months. - Duration of Response (DOR) defined as the time from first response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the time of disease progression based on modified RECIST 1.1 as assessed by central reviewer or death due to any cause, whichever occurs first. - Duration of CR. - Time to response is defined as the time from randomization to the first response (CR or PR). - CRR from randomization to End of Treatment. - Proportion of TEAEs, treatment-related adverse events (TRAEs), serious adverse events (SAEs) by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. - Quality of Life assessment: EORTC Core Quality of Life Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) and EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (QLQ-H&N35). - Population pharmacokinetics (PK), ASP-1929 dose exposure-response for safety and efficacy, and presence of anti-drug antibodies (ADAs) following ASP-1929 PIT treatment in combination with anti-PD-1 therapy. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| セツキシマブ サロタロカンナトリウム（遺伝子組換え） | |||
| アキャルックス点滴静注250ｍｇ | |||
| 30200AMX00942000 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 医療用焼灼器 | |||
| PDT半導体レーザ及び単回使用PDT半導体レーザ用プローブ | |||
| 30200BZX00283000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 楽天メディカル株式会社 | |
| Rakuten Medical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 広島大学病院治験審査委員会 | Hiroshima University hospital IRB | |
| 広島県広島市南区霞１丁目２番３号 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, Japan, Hiroshima | |
| 082-257-5596 | ||
| hugcp@hiroshima-u.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06699212 | |
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当する | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |