臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年5月30日 | ||
| 基礎治療実施中の肺動脈性肺高血圧症患者を対象に、sotatercept（MK-7962）を体重区分別の用量で投与した際の安全性及び忍容性を評価する非盲検延長試験 |
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| 肺動脈性肺高血圧症患者を対象にsotaterceptを体重区分別の用量で投与する延長試験 |
||
| 小林 真之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| Sotaterceptを体重区分別の用量で投与した際の長期安全性及び忍容性を評価する。 |
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| 2 | ||
| 肺動脈性肺高血圧症 | ||
| 募集前 | ||
| Sotatercept | ||
| 未定 | ||
| 独立行政法人 国立病院機構 岡山医療センター受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年5月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2061250021 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 基礎治療実施中の肺動脈性肺高血圧症患者を対象に、sotatercept（MK-7962）を体重区分別の用量で投与した際の安全性及び忍容性を評価する非盲検延長試験 |
An Open-label Extension Study to Evaluate Safety and Tolerability of Sotatercept (MK-7962) Administered Using a Weight-banded Approach in Participants With Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) on Standard of Care |
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| 肺動脈性肺高血圧症患者を対象にsotaterceptを体重区分別の用量で投与する延長試験 |
Extension Study of Sotatercept for Weight-banded Approach in Participants With PAH |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小林 真之 | Kobayashi Masayuki | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和7年4月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Sotaterceptを体重区分別の用量で投与した際の長期安全性及び忍容性を評価する。 |
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| 2 | |||
| 2025年07月17日 | |||
| 2025年07月17日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 130 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ合衆国/カナダ/オーストラリア連邦/シンガポール共和国/大韓民国/台湾/タイ王国/中華人民共和国/アルゼンチン共和国/コロンビア共和国/チェコ共和国/フランス共和国/ハンガリー/イスラエル国/イタリア共和国/オランダ王国/ポーランド共和国/スペイン王国/トルコ共和国/英国 | US/Canada/Australia/Singapore/Korea/Taiwan/Thailand/China/Argentina/Colombia/Czech Republic/France/Hungary/Israel/Italy/Netherlands/Poland/Spain/Turkey/UK | ||
| 主な選択基準は以下の通りであるが、これらに限定されるものではない。 ・LIGHTRAY試験（MK-7962 024試験）の治療期（来院11を含む）での治験薬の投与を完了し、治験薬の投与を中止せず、本延長試験（MK-7962-031試験）に安全に組み入れることができる者 ・市販のsotaterceptによる治療を開始していない者 |
The main inclusion criteria include but are not limited to the following: - Has completed the treatment period of study MK-7962-024 (LIGHTRAY) (including Visit 11) on study intervention, did not discontinue study intervention, and is able to safely enroll into MK-7962-031 (LIGHTRAY EXTENSION) - Has not started treatment with commercially available sotatercept |
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| 主な除外基準は以下の通りであるが、これに限定されるものではない。 ・現在sotatercept以外のアクチビンシグナル伝達阻害剤を投与中又は投与開始する予定がある者 |
The main exclusion criteria include but are not limited to the following: - Has current exposure or is planning to begin treatment with an activin signaling inhibitor (other than sotatercept) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肺動脈性肺高血圧症 | Pulmonary Arterial Hypertension | ||
| あり | |||
| MK-7962（sotatercept）を体重区分別の用量で皮下投与 |
MK-7962 (sotatercept) is administered subcutaneously using weight-banded approach |
||
| ・有害事象の発現例数 ・治験薬の投与中止に至った有害事象の発現例数 |
- Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs) - Number of Participants who Discontinue Study Intervention Due to an AE |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Sotatercept | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人 国立病院機構 岡山医療センター受託研究審査委員会 | NHO Okayama Medical Center Institutional Review Board | |
| 岡山県岡山市北区田益1711-1 | 1711-1 Tamasu, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama | |
| 086-294-9911 | ||
| 504-chiken-crc@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06925750 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://engagezone.msd.com/に掲載しております。(DataSharing Application→View our procedure on access to Clinical Trial Data（リンクを開く）)MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | https://engagezone.msd.com/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-7962-031 | |
| 実施予定被験者数は国際共同治験全体の被験者数 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |