臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年5月27日 | ||
| 中等症から重症の慢性特発性蕁麻疹の成人患者を対象としたEVO756の有効性と安全性を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照用量設定試験 | ||
| 中等症から重症の慢性特発性蕁麻疹の成人患者を対象としたEVO756の有効性と安全性を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照用量設定試験 | ||
| 西浦 知幸 | ||
| マルホ株式会社 京都R&Dセンター | ||
| 慢性特発性蕁麻疹を有する患者にEVO756を12週間投与した際の有効性と安全性を確認する | ||
| 2 | ||
| 慢性特発性蕁麻疹 | ||
| 募集中 | ||
| EVO756 | ||
| なし | ||
| 病院合同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年5月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2061250019 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の慢性特発性蕁麻疹の成人患者を対象としたEVO756の有効性と安全性を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照用量設定試験 | A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO CONTROLLED, DOSE-RANGING STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF EVO756 IN ADULTS WITH MODERATE TO SEVERE CHRONIC SPONTANEOUS URTICARIA | ||
| 中等症から重症の慢性特発性蕁麻疹の成人患者を対象としたEVO756の有効性と安全性を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照用量設定試験 | A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO CONTROLLED, DOSE-RANGING STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF EVO756 IN ADULTS WITH MODERATE TO SEVERE CHRONIC SPONTANEOUS URTICARIA | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西浦 知幸 | Nishiura Tomoyuki | ||
| / | マルホ株式会社 京都R&Dセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | |
| 600-8815 | |||
| / | 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 Chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | |
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 - | - Clinical Trials Information | ||
| マルホ株式会社 京都R&Dセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | ||
| 臨床開発部 | |||
| 600-8815 | |||
| 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 Chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | ||
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 令和7年5月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人 大阪医科薬科大学 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | ThinkPark皮膚科クリニック |
ThinkPark Dermatology Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 慈泰会 立川皮膚科クリニック |
Medical Corporation Jitai-kai Tachikawa Dermatology Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 池袋西口ふくろう皮膚科クリニック |
Ikebukuro Nishiguchi Fukurou Dermatology |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 三田皮膚科 |
Mita Dermatology |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人晃奈会 よしかわ皮フ科 |
Yoshikawa Skin Clinic |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科 くめクリニック |
Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 慢性特発性蕁麻疹を有する患者にEVO756を12週間投与した際の有効性と安全性を確認する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年08月31日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/カナダ/ブルガリア/ドイツ/ポーランド/ハンガリー/スペイン/イタリア | US/Canada/Bulgaria/Germany/Poland/Hungary/Spain/Italy | ||
| 1.スクリーニング時の年齢が18歳以上の方 2.文書で治験参加に同意し、治験要件を遵守する意思と能力がある方 3.ヒスタミンH1受容体拮抗薬の効果が不十分で、かつ3ヵ月以上慢性特発性蕁麻疹の確定診断が得られている方 4.ヒスタミンH1受容体拮抗薬を服用している場合は、投与開始日の4週間前から治験終了まで、治療内容を変更せずに継続できる方 5.妊娠可能な女性で、パートナーが生殖能力のある男性である場合は、投与開始日の28日以前から治験期間中及び治験薬投与終了後90日間、効果の高い避妊方法を使用することに同意できる方 6.スクリーニングの6ヵ月以前にパイプカットしていない男性で、妊娠可能な女性と性行為を行う場合は、治験薬投与開始日から治験薬最終投与後90日まで、有効なバリア避妊法を使用する意思がある方。男性被験者の女性パートナーが妊娠可能な女性の場合は、治験薬投与開始28日前から治験期間中、及び治験薬最終投与後90日間は、許容可能な避妊法を使用できる。 7.男性の場合は、治験薬投与開始日から治験薬最終投与後90日まで精子を提供しないことに同意できる方 8.女性の場合は、治験薬投与開始日から治験薬最終投与後90日まで、卵子提供又は体外受精を行わないことに同意できる方 |
1. Male or female aged >-18 years at Screening. 2. Capable of providing written informed consent and willing and able to comply with study requirements. 3. Confirmed CSU diagnosis for >- 3 months with an inadequate response to H1 antihistamines. 4. Subjects who are taking H1-antihistamines must be on a stable regimen 4 weeks prior to Day 1 and while on study. 5. WOCBP who are sexually active with a non-sterile male partner must be willing to use highly effective contraceptive methods at least 28 days prior to Day 1 and throughout the study and for 90 days after the last study drug administration 6. Male subjects who are not vasectomized for at least 6 months prior to screening, and who are sexually active with a WOCBP must be willing to use an effective barrier method of contraception from the first study drug administration until at least 90 days after the last study drug administration. Female partners of male subjects who are WOCBP should use acceptable contraceptive methods at least 28 days prior to Day 1, throughout the study, and for 90 days after the last study drug administration. 7. Male subjects must agree to not donate sperm from the first study drug administration until 90 days following the last study drug administration. 8. Female subjects must agree to not donate oocytes or undergo in vitro fertilization from the first study drug administration until 90 days following the last study drug administration. |
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| 1.心臓、肺、肝臓、腎臓、血液などに重い病気があり、治験への参加が難しいと担当医師が判断した方 2.HIV、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはHIVに感染している方 3.肝機能検査や腎機能検査の結果が規定の数値を超えている方 4.治験薬や治験薬の成分、または類似のくすりに対してアレルギーを経験されたことがある方 5.投与開始前1年間に薬物乱用またはアルコール乱用の既往歴のある方 6.妊娠中の方（可能性を含む）、授乳中の方及び治験終了後3か月以内に妊娠を希望する方 7.投与開始前8週間以内に大手術の既往歴のある方や、治験期間中に大手術の予定がある方 8.過去5年以内にがんで治療していた方 その他、担当医師による問診や検査の結果、治験に参加していただけない場合もあります |
1.Patients with serious illnesses such as heart, liver, kidney, lung, or blood diseases that make it difficult for them to participate in the clinical trial, as determined by the physician in charge. 2.Positive test for HIV, hepatitis B, or hepatitis C. 3.Liver and kidney function values that exceed the prescribed figures 4.History of hypersensitivity to EVO756, its components, or drugs of similar classes. 5.History of clinically significant drug or alcohol abuse in the last year prior to Day 1. 6.Pregnant, lactating, and possibly pregnant women or women planning a pregnancy within the study period and up to 3 months post treatment completion. 7.History of a major surgery within 8 weeks prior to Day 1, or major surgery planned during the study. 8.History of malignancy of any organ system treated or untreated, within the past 5 years. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性特発性蕁麻疹 | Chronic Spontaneous Urticaria | ||
| あり | |||
| EVO756又はプラセボを12週間内服する。 | Subjects will be treated with EVO756 or placebo for 12 weeks. | ||
| 投与12週目のUAS7のベースラインからの平均変化量 | Mean change from baseline in UAS7 at Week 12 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| EVO756 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| エボミューン | |||
| 1841 ページ ミル ロード スイート 100 パロアルト、カリフォルニア州 94304 アメリカ合衆国 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| マルホ株式会社 | |
| Maruho Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 病院合同治験審査委員会 | Joint Institutional Review Board | |
| 高知県高知県高知市南久保1番14号 サンヨウ高知ビル3階 | Sanyokochi Bld. 3F, 1-14 Minamikubo, Kochi-shi, Kochi, Kochi | |
| 042-648-5551 | ||
| godou-irb@epsogo.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |