臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年4月28日 | ||
| 令和7年5月8日 | ||
| 再発／難治性の濾胞性または辺縁帯リンパ腫患者を対象にZanubrutinib（BGB-3111）と抗CD20抗体の併用療法をレナリドミドとリツキシマブの併用療法と比較する第III相、無作為化、非盲検、多施設共同試験 | ||
| 再発／難治性の濾胞性または辺縁帯リンパ腫患者を対象にZanubrutinib（BGB-3111）と抗CD20抗体の併用療法をレナリドミドとリツキシマブの併用療法と比較する第III相、無作為化、非盲検、多施設共同試験 | ||
| 津村 明里 | ||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 再発／難治性濾胞性リンパ腫（FL）患者に対し、ザヌブルチニブとオビヌツズマブ（ZO）の併用療法とレナリドミドとリツキシマブ（R2）の併用療法の有効性、QOL、安全性および忍容性を比較する。 | ||
| 3 | ||
| 再発／難治性濾胞性リンパ腫 | ||
| 募集中 | ||
| BGB-3111: Zanubrutinib | ||
| BGB-3111: Brukinsa | ||
| 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター 受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年5月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2061250006 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発／難治性の濾胞性または辺縁帯リンパ腫患者を対象にZanubrutinib（BGB-3111）と抗CD20抗体の併用療法をレナリドミドとリツキシマブの併用療法と比較する第III相、無作為化、非盲検、多施設共同試験 | A Phase 3 Randomized, Open-Label, Multicenter Study of Zanubrutinib (BGB-3111) Plus Anti-CD20 Antibodies Versus Lenalidomide Plus Rituximab in Patients With elapsed/Refractory Follicular or Marginal Zone Lymphoma (BGB-3111-308) | ||
| 再発／難治性の濾胞性または辺縁帯リンパ腫患者を対象にZanubrutinib（BGB-3111）と抗CD20抗体の併用療法をレナリドミドとリツキシマブの併用療法と比較する第III相、無作為化、非盲検、多施設共同試験 | A Phase 3 Randomized, Open-Label, Multicenter Study of Zanubrutinib (BGB-3111) Plus Anti-CD20 Antibodies Versus Lenalidomide Plus Rituximab in Patients With elapsed/Refractory Follicular or Marginal Zone Lymphoma (MAHOGANY) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 津村 明里 | Tsumura Akari | ||
| / | IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | |
| 108-0074 | |||
| / | 東京都港区高輪 4-10-18 京急第 1 ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-9697-5376 | |||
| akari.tsumura@iqvia.com | |||
| jRCT問合せ IQVIA窓口担当 | IQVIA jRCT Inquiry Receipt Center | ||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪 4-10-18 京急第 1 ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6859-9500 | |||
| BGB-3111-308_Allmembers@iqvia.com | |||
| 令和7年3月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizen's Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター |
NHO Okayama Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 愛育病院 |
Aiiku Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島赤十字・原爆病院 |
HIROSHIMA RED CROSS HOSPITAL & ATOMIC-BOMB SURVIVORS HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 松山赤十字病院 |
Matsuyama Red Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発／難治性濾胞性リンパ腫（FL）患者に対し、ザヌブルチニブとオビヌツズマブ（ZO）の併用療法とレナリドミドとリツキシマブ（R2）の併用療法の有効性、QOL、安全性および忍容性を比較する。 | |||
| 3 | |||
| 2025年05月01日 | |||
| 2025年05月01日 | |||
| 2030年06月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/カナダ/中国/アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/チェコ共和国/フランス/ジョージア/ドイツ/ギリシャ/アイルランド/イスラエル/イタリア/大韓民国/ポーランド/ポルトガル/プエルトリコ/ルーマニア/南アフリカ/スペイン/スイス/トルコ/英国 | US/Canada/China/Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Bulgaria/Czechia/France/Georgia/Germany/Greece/Ireland/Israel/Italy/Republic of Korea/Poland/Portugal/Puerto Rico/Romania/South Africa/Spain/Switzerland/Turkey/United Kingdom | ||
| ・グレード1～3aのFLまたはMZLが組織学的に確認されている ・抗 CD20抗体を含む 1 つ以上の全身療法を受けたことがある。直近の全身療法での少なくともPR未到達または直近の全身療法後の疾患進行が記録さ れている ・FLまたはMZLに対する全身療法を要する ・CTまたはMRIにより測定可能な病変を有する ・適切な骨髄、肝臓、腎臓機能 |
-Histologically confirmed grade 1-3a FL or MZL -Previously treated with >= 1 line of systemic therapy including anti-CD20 agent. Must have a documented failure to achieve at least partial response during the most recent systemic therapy or documented progressive disease after the most recent systemic therapy -Need for systemic therapy for FL or MZL -Measurable disease by computed tomography or magnetic resonance imaging -Adequate bone marrow, liver and renal function |
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| ・アグレッシブリンパ腫への形質転換 ・コルチコステロイド治療の継続が必要 ・臨床的に重大な心血管疾患 ・過去 2 年以内に悪性腫瘍を患ったことがある有する ・全身療法を必要とする活動性の真菌、細菌、および/またはウイルス感染症 ・レナリドミドまたは同クラスの薬剤による治療歴があり、奏功がない場合または寛解期間が短い場合（24 か月未満） |
-Transformation to aggressive lymphoma -Requiring ongoing need for corticosteroid treatment -Clinically significant cardiovascular disease -Prior malignancy within the past 2 years -Active fungal, bacterial, and/or viral infection that requires systemic therapy -Prior treatment with lenalidomide or drug from same class, if without response (partial or complete) or short remission duration (< 24 months) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発／難治性濾胞性リンパ腫 | Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma | ||
| あり | |||
| ・治験薬： A群：ザヌブルチニブ＋オビヌツズマブ 薬剤：ザヌブルチニブ ザヌブルチニブは、80 mカプセル 2 錠を 1 日 2 回（160 mg を 1 日 2 回）、または 80 mg カプセル 4 錠を 1 日 1 回（320 mg を 1 日 1 回）経口投与し、28 日サイクルを繰り返す。 薬剤: オビヌツズマブ オビヌツズマブは、サイクル 1 の 1、8、15 日目に 1000 mg の用量で投与され、その後、サイクル 2 から 6 の 1 日目に投与。 ・実薬対照: B群: レナリドミド + リツキシマブ 薬剤: リツキシマブ リツキシマブは、サイクル 1 の 1、8、15、22 日目とサイクル 2 から 5 の 1 日目に 375 mg/m2 の用量で静脈内投与。各サイクルは 28 日間。 薬剤: レナリドミド レナリドミドは、28 日サイクルの 1 日目から 21 日目に 1 日 1 回、20 mg カプセル (クレアチニン クリアランスが 30 mL/分以上 60 mL/分未満の場合は 10 mg) として経口投与され、合計 12 サイクル実施。 |
-Experimental: Arm A: Zanubrutinib plus Obinutuzumab Drug: Zanubrutinib Zanubrutinib will be administered orally as two 80-milligram (mg) capsules twice a day (160 mg twice a day) or four 80-mg capsules once a day (320 mg once a day) continuously in repeated 28-day cycles. Drug: Obinutuzumab Obinutuzumab will be administered at a dose of 1000 mg on Cycle 1 Days 1, 8, 15 and then on Cycles 2 to 6 Day 1. -Active Comparator:Arm B: Lenalidomide plus Rituximab Drug: Rituximab Rituximab will be administered intravenously at a dose of 375 mg/meter squared on Days 1, 8, 15, and 22 of Cycle 1 and on Day 1 of Cycles 2 to 5. Each cycle is 28 days in length. Drug: Lenalidomide Lenalidomide will be administered orally as 20-mg capsules (10 mg if creatinine clearance >= 30 mL/min but < 60 mL/min) once a day on Days 1 to 21 of each 28-day cycle for a total of 12 cycles. |
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| PET/CTに基づき、2014年改訂版の非ホジキンリンパ腫（NHL）に関する国際ワーキンググループ基準に従って独立審査委員会が決定した無増悪生存期間。 | Progression-free survival as determined by an independent review committee in accordance with the 2014 modification of the International Working Group on non-Hodgkin lymphoma (NHL) Criteria based on n positron emission tomography and computed tomography (PET/CT) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BGB-3111: Zanubrutinib | |||
| BGB-3111: Brukinsa | |||
| 30600AMX00282000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| BeiGene, Ltd. | |
| BeiGene, Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター 受託研究審査委員会 | NHO Okayama Medical Center IRB | |
| 岡山県岡山市北区田益 1711-1 | 1711-1 Tamasu, Kita-ku,,Okayama-shi, Okayama | |
| 086-294-9911 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05100862 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
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（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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