臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年4月24日 | ||
| シェーグレン症候群（SS）患者を対象にDazodalibepの安全性及び忍容性を評価する多施設共同長期間無作為化継続投与試験 | ||
| SS参加者を対象としたDazodalibepの長期継続投与試験 | ||
| 下山 倫生 | ||
| シミック株式会社 | ||
| Dazodalibepの長期安全性と忍容性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| シェーグレン症候群 | ||
| 募集前 | ||
| dazodalibep | ||
| なし | ||
| 倉敷成人病センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年4月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2061250001 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| シェーグレン症候群（SS）患者を対象にDazodalibepの安全性及び忍容性を評価する多施設共同長期間無作為化継続投与試験 | A Multicenter, Long term, Randomized, Extension Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Dazodalibep in Participants with Sjogren's Syndrome (SS) | ||
| SS参加者を対象としたDazodalibepの長期継続投与試験 | A Long term Extension Study of Dazodalibep in Participants with SS | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 下山 倫生 | Shimoyama Michio | ||
| / | シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | |
| 530-0005 | |||
| / | 大阪府大阪市北区中之島2-2-7 | 2-2-7, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka | |
| 090-4833-6595 | |||
| ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp | |||
| 下山 倫生 | Shimoyama Michio | ||
| シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | ||
| 臨床事業本部 | |||
| 530-0005 | |||
| 大阪府大阪市北区中之島2-2-7 | 2-2-7, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka | ||
| 090-4833-6595 | |||
| ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp | |||
| 令和7年4月3日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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| / | 社会医療法人財団白十字会 佐世保中央病院 |
Sasebo Chuo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 横浜医療センター |
National Hospital Organization Yokohama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 中京病院 |
Japan Community Health care Organization Chukyo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 中部労災病院 |
Chubu Rosai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 倉敷成人病クリニック |
Kurashiki Medical Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科⼤学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波⼤学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科⼤学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法⼈聖路加国際⼤学 聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | ⽇本⼤学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科⼤学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府⽴医科⼤学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法⼈宏潤会だいどうクリニック |
Kojunkai Social Medical Corporation Daido Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | ⾦沢医科⼤学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼⽟医科⼤学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾⼤学病院 |
Keio University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | ⽇本医科⼤学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | ⾦沢⼤学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Dazodalibepの長期安全性と忍容性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2025年05月26日 | |||
| 2025年04月01日 | |||
| 2029年09月11日 | |||
| 76 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 北・中南米 欧州 アジア太平洋地区 | North, Central and South America/Europe/Asia-Pacific region | ||
| 参加者は、以下のすべての基準に該当する場合にのみ、治験参加の適格性があるものとする。 ・参加者は、治験の業務/手順を開始する前にインフォームドコンセントを提供している。 ・第3相SS対象Dazodalibep試験（HZNP-DAZ-301試験またはHZNP-DAZ-303試験）のいずれかで IP（Dazodalibepまたはプラセボ）の投与を受ける適格性があって投与を受けており、治験（48週目まで）を完了している必要がある。 ・SS を対象としたDazodalibepの第3相主試験（HZNP-DAZ-301試験またはHZNP-DAZ-303試験）における48週目（+28日間）の来院時に、本LTE試験の1回目の投与を受けることが可能である。 |
Participants are eligible to be included in the study only if all the following criteria apply: : Participant has provided informed consent before initiation of any study specific activities/procedures. : Must have been eligible to receive and have received IP (dazodalibep or placebo) and completed the study (through Week 48) in one of the phase 3 SS dazodalibep studies (HZNP-DAZ-301, or HZNP-DAZ-303). : Must be able to receive Dose 1 of this LTE study at the Week 48 Visit (+28 days) for the prior pivotal phase 3 SS dazodalibep studies (HZNP DAZ-301, or HZNP DAZ-303). |
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| 以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は治験から除外される。 ・day 1 時点で、抗生物質または抗ウイルス薬を必要とする進行性および慢性の感染症を含む臨床的に重要な活動性感染症が存在すると治験責任医師が判断した場合。 ・LTE期間中に他のIPまたは手順を伴う別の治験に参加する予定がある。本治験に参加している間は、他の治験手順や観察試験への参加対象から除外される。 ・第3相SS試験（HZNP-DAZ-301試験またはHZNP-DAZ-303試験）中に観察または報告され、参加者の安全性の評価と解釈を妨げる、またはIP投与に関連するリスクとベネフィットを変える可能性があると治験責任医師または治験依頼者が考える健康状態または変化（先行の第3相試験の44週目に実施された臨床検査を含む）。 ・参加者の安全性の評価および解釈を妨げる可能性があると治験責任医師または治験依頼者が考える、計画されている手術または入院。 ・LTE期間中に生（弱毒）ワクチンの接種を予定している個人。 ・治療期間中および治験薬の最終投与後12週間に、治験実施計画書で指定された避妊法の使用を希望しない、妊娠の可能性がある女性参加者。 ・妊娠中または授乳中、治験期間中に妊娠を計画している女性参加者。 ・妊娠可能な女性パートナーがいて、投与期間中および治験薬の最終投与後12 週間に性的に禁欲（異性間の性交渉を控える） または避妊を希望しない男性参加者。 ・妊娠中のパートナーがいる、または治験期間中にパートナーの妊娠を計画している男性参加者。 ・投与される製剤または成分のいずれかに対して既知の過敏症を有する参加者。 ・治験実施計画書で要求されるすべての治験来院または手順を完了すること、および/または、参加者および治験責任医師がわかっている範囲で必要なすべての治験手順（臨床転帰評価など）を遵守することができない可能性が高い参加者。 ・治験責任医師、あるいはAmgenに所属する医師と相談した場合は当該医師の意見に基づき、参加者に安全上のリスクをもたらす、または治験の評価、手順、完了に支障をきたす可能性が考えられるその他の臨床上重篤な障害、症状、もしくは疾患（上記に概説したものを除く）の既往歴またはエビデンスがあること。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: : Clinically significant active infection at Day 1, in the opinion of the Investigator, including ongoing and chronic infection requiring antibiotics or antiviral medication. : Planned participation in another clinical study with an IP or procedure during the LTE study. Other investigational procedures and participation in observational research studies while participating in this study are excluded. : Any condition or change in health status observed or reported during the phase 3 SS studies (HZNP-DAZ-301, or HZNP-DAZ-303) that, in the opinion of the Investigator or the Sponsor, would interfere with evaluation and interpretation of participant safety or alter the risk-benefit associated with IP administration, including laboratory studies performed on Week 44 of prior phase 3 study. : Planned surgeries or hospitalizations that, in the opinion of the Investigator or the Sponsor, would interfere with evaluation and interpretation of participant safety. : Individuals who plan to receive live (attenuated) vaccine during the LTE study. : Female participants of childbearing potential unwilling to use protocol-specified method of contraception during treatment and for an additional 12 weeks after the last dose of investigational product. : Female participants who are pregnant or lactating or planning to become pregnant during the study. : Male participants with a female partner of childbearing potential who are unwilling to practice sexual abstinence (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception during treatment and for an additional 12 weeks after the last dose of investigational product. : Male participants with a pregnant partner or planning to become pregnant during the study. : Participant has known sensitivity to any of the products or components to be administered during dosing. : Participant likely to not be available to complete all protocol-required study visits or procedures, and/or to comply with all required study procedures to the best of the participant and investigator's knowledge. : History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, or disease that, in the opinion of the investigator or Amgen physician, if consulted, would pose a risk to participant safety or interfere with the study evaluation |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| シェーグレン症候群 | Sjogren Syndrome | ||
| あり | |||
| ・HZNP-DAZ-301／HZNP-DAZ-303参加者でDazodalibep投与群1または2に割り付けられた被験者は 親試験で割り当てられた投与量を144週間継続する。 ・HZNP-DAZ-301／HZNP-DAZ-303参加者でプラセボ群に割り付けられた被験者はDazodalibep投与群1 または投与群2に無作為で１：１に割り付ける。割り当てられた投与量を144週間継続する。 Dazodalibep投与群1 または 投与群2 Dazodalibepを静脈内投与 |
Experimental : Dazodalibep/Dazodalibep HZNP-DAZ-301 or HZNP-DAZ-303 will continue with their assigned dose (1 or 2) for an additional 144 weeks. Drug : Dazodalibep Dazodalibep will be given intravenously (IV). Experimental : Placebo/Dazodalibep HZNP-DAZ-301 or HZNP-DAZ-303 will be randomized 1:1 to dazodalibep (dose 1 or 2) for an additional 144 weeks. Drug : Dazodalibep Dazodalibep will be given intravenously (IV). |
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| 治療下で発現した有害事象（TEAE）、治療下で発現した重篤な有害事象（TESAE）、および特に注目すべき有害事象（AESI） の発生率。 | Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-emergent serious adverse events (TESAEs), and adverse events of special interest (AESIs). | ||
| ・治験中に発現した抗薬物抗体（ADA） ・Dazodalibepの血漿濃度 |
: Development of positive anti-drug antibodies (ADAs) during the study : Plasma concentration of dazodalibep |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| dazodalibep | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Amgen Inc. | |
| Amgen Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 倉敷成人病センター治験審査委員会 | Kurashiki Medical Center Institutional Review Board | |
| 岡山県岡山県倉敷市白楽町250 | 250 Bakurocho, Kurashiki, Okayama, Okayama | |
| 086-422-2111 | ||
| kmccrmc@gmail.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06747949 | |
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |