臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年3月18日 | ||
| DRI16762試験に参加した中等症から重症の成人喘息患者を対象としたlunsekimig皮下投与の長期安全性及び有効性を検討する非盲検継続投与試験 | ||
| 中等症から重症の成人喘息患者を対象としたlunsekimig（SAR443765）の長期安全性及び有効性の検討 | ||
| 小原 健太郎 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本治験は、以前に先行試験を完了した中等症から重症の成人喘息患者を対象としたlunsekimigの長期安全性及び有効性を評価する第II相、非盲検継続投与試験である。先行試験完了後、適格な被験者にはlunsekimigの長期継続投与（LTE）試験に参加する機会が提供される。 治験期間は最長100週間、投与期間は最長96週間である。 |
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| 2 | ||
| 喘息 | ||
| 募集中 | ||
| Lunsekimig（SAR443765） | ||
| なし | ||
| 坂出市立病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年3月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2061240137 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| DRI16762試験に参加した中等症から重症の成人喘息患者を対象としたlunsekimig皮下投与の長期安全性及び有効性を検討する非盲検継続投与試験 | An open label extension study to evaluate the long-term safety and efficacy of subcutaneous lunsekimig in adult participants with moderate-to-severe asthma who participated in study DRI16762 | ||
| 中等症から重症の成人喘息患者を対象としたlunsekimig（SAR443765）の長期安全性及び有効性の検討 | Long-term safety and efficacy evaluation of lunsekimig (SAR443765) in adult participants with moderate-to-severe asthma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小原 健太郎 | Obara Kentaro | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和7年2月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 坂出市立病院 |
Sakaide City Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 南京都病院 |
National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、以前に先行試験を完了した中等症から重症の成人喘息患者を対象としたlunsekimigの長期安全性及び有効性を評価する第II相、非盲検継続投与試験である。先行試験完了後、適格な被験者にはlunsekimigの長期継続投与（LTE）試験に参加する機会が提供される。 治験期間は最長100週間、投与期間は最長96週間である。 |
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| 2 | |||
| 2025年05月06日 | |||
| 2025年03月20日 | |||
| 2028年01月31日 | |||
| 504 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アルゼンチン/チリ/トルコ/米国 | Argentina/Chile/Turkey/United States | ||
| - 治験実施計画書に従って、投与終了（EOT）来院を含むDRI16762試験の48週間の投与期間を完了した被験者。 - 参加した先行試験中に投与維持された経口prednisoneの有無にかかわらず、1～2剤の追加の長期管理薬（長時間作用性β刺激薬［LABA］、長時間作用性抗コリン薬［LAMA］、ロイコトリエン受容体拮抗薬［LTRA］又はmethylxanthineなど）との併用で、中～高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）療法（フルチカゾンプロピオン酸エステル500 μg以上／日連日から2000 μg以下／日連日、又はその等価量に相当するICS用量）の安定した基礎治療を受けている被験者。 - 非盲検継続投与試験に参加する能力及び意思があり、規定された治験来院及び手順を遵守することができる被験者。 - 男性及び女性被験者の避妊： 女性被験者： - - 避妊に同意する。 - - 妊娠中又は授乳中でない。 - - 卵子を提供又は凍結保存しない。 男性被験者： - - 精子を提供又は凍結保存しない。 - 同意説明文書に署名できる。 |
- Participants who completed the 48-week treatment period of DRI16762 study, including end of treatment (EOT) visit, as per protocol. - Participants with stable background therapy of moderate to high inhaled corticosteroid (ICS) therapy (>=500 micro g/day to 2000 micro g/day fluticasone propionate or equivalent ICS dosage daily) in combination with at least 1 but no more than 2 additional controller medications (eg, long-acting beta agonist [LABA], long-acting muscarinic antagonist [LAMA], leukotriene receptor antagonist [LTRA], or methylxanthines) with or without oral prednisone as maintained during the parent study in which they have participated. - Participants who are able and willing to participate in the open-label extension study, and to comply with requested study visits and procedures. - Contraception for male and female participants: For female participants: - - must agree to use contraception/barrier. - - not pregnant or breast feeding. - - no eggs donation or cryopreserving eggs. For male participants: - - No sperm donation or cryopreserving sperm. - Capable of giving signed informed consent. |
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| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。 - 治験責任（分担）医師の医学的判断により、本治験への被験者の参加に悪影響を及ぼす、又はlunsekimigの投与中止を要する、新たな医学的状態若しくは確立された医学的状態の変化を発現した、又は組入れ前に新たな治療若しくは薬剤を必要とする被検者、又は治験手順の不遵守の潜在的リスクがある被験者。 - 肺機能を損なう可能性のある新たな肺疾患と診断された被験者。 - 現喫煙者、又は何らかの製品（加熱式タバコなど）を能動的に吸引している者及び／又は大麻使用者。 - 治験責任（分担）医師が重要と考える、アルコールを含む処方薬又は薬物乱用。 - Lunsekimig又はlunsekimig製剤に使用された添加物若しくはlunsekimig投与の調製に使用された添加物のいずれかに対する過敏症若しくはアレルギーの既往歴、又は治験責任（分担）医師の見解により治験参加に禁忌である他のアレルギーの既往歴を有する被験者。 - 併用禁止薬の投与を受けている被験者。 - 先行試験への参加中、lunsekimigとの因果関係が否定できない有害事象（AE）又は重篤な有害事象（SAE）を発現し、治験責任（分担）医師の見解により、lunsekimig投与継続によって被験者に不当なリスクを及ぼす可能性があることを示された被験者。 - 非介入試験を含む、他の臨床試験への同時並行参加。 - 規制又は法秩序のため施設に収容されている者、法的に収容されている囚人又は拘留者。 - 実施医療機関の被雇用者又は本治験の実施に直接関与するそれ以外の個人、又はそれらの家族である者。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Participant who developed a new medical condition or a change in status of an established medical condition or requires a new treatment or medication prior to enrollment that, per Investigator's medical judgement would adversely affect participation of the participant in this study or would require permanent lunsekimig discontinuation, or participants potentially at risk of noncompliance to study procedures. - Participant who was diagnosed with a new pulmonary disease which may impair lung function. - Current smoker or active vaping of any products and/or marijuana smoking. - Prescription drug or substance abuse, including alcohol, considered significant by the Investigator. - History of hypersensitivity or allergy to lunsekimig or to any of the excipients used in the presentation or in preparation for administration of lunsekimig, or other allergy that, in the opinion of the Investigator, contraindicates participation in the study. - Participants who are receiving prohibited concomitant medications. - Participants who, during their participation in the parent study, developed an adverse event (AE) or a serious adverse event (SAE) deemed related to lunsekimig, which in the opinion of the Investigator could indicate that continued treatment with lunsekimig may present an unreasonable risk for the participant. - Concurrent participation in any other clinical study, including non-interventional studies. - Individuals accommodated in an institution because of regulatory or legal order; prisoners or participants who are legally institutionalized. - Participants are employees of the investigative site or other individuals directly involved in the conduct of the study, or immediate family members of such individuals. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 喘息 | Asthma | ||
| あり | |||
| 薬剤：Lunsekimig（SAR443765） 剤形：バイアル入り注射液 投与経路：皮下投与 投与群： 治験用：Lunsekimig - 被験者は規定された投与間隔に従ってlunsekimigの皮下投与を受ける。 |
Drug: Lunsekimig (SAR443765) Pharmaceutical form: Solution for injection in vial Route of administration: Subcutaneous injection Study Arms: Experimental: Lunsekimig - Participants will receive a subcutaneous injection of lunsekimig according to established dosing interval. |
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| 1. 特に注目すべき有害事象（AESI）及びSAEを含む治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者数 ［評価期間：ベースラインからWeek 100まで］ |
1. Number of participants having any treatment-emergent adverse event (TEAE), including adverse events of special interest (AESI), and SAE [Time Frame: From study baseline to Week 100] |
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| 1. 喘息増悪イベントの年間発現率 ［評価期間：本試験ベースラインからWeek 48まで］ 2. 喘息増悪イベントの年間発現率 ［評価期間：本試験ベースラインからWeek 96まで］ 3. 気管支拡張薬（BD）投与前の努力肺活量の最初の1秒間の努力呼気量（FEV1）の先行試験ベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験ベースラインからWeek 48まで］ 4. BD投与前のFEV1の先行試験ベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験ベースラインからWeek 96まで］ 5. 喘息コントロール質問票-5（ACQ-5）スコアの先行試験ベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験ベースラインからWeek 48まで］ ACQ-5は、喘息コントロールの適切性、及び自然発生的又は治療の結果として発生する可能性がある喘息コントロールの変化を測定する質問票である。ACQ-5には喘息症状に関する5つの質問があり、被験者は前週中の喘息の状態を想起し、各質問に対して7段階の回答尺度（0 = 障害なし、6 = 最大限の障害あり）で回答するよう求められる。ACQ-5スコアは5つの質問の平均であり、0（完全なコントロール状態）から6（極めてコントロール不良）の範囲である。スコアが高いほど、喘息コントロール状態が不良であることを示す。 6. ACQ-5スコアの先行試験ベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験ベースラインからWeek 96まで］ 7. 先行試験ベースラインのスコアと比較して各スコアが0.5ポイント以上減少した被験者の割合 ［評価期間：先行試験ベースラインからWeek 48まで］ ACQ-5レスポンダー解析と定義する。 8. 先行試験ベースラインのスコアと比較して各スコアが0.5ポイント以上減少した被験者の割合 ［評価期間：先行試験ベースラインからWeek 96まで］ ACQ-5レスポンダー解析と定義する。 9. Asthma Quality of Life Questionnaire with Standardized Activities for 12 years and older（AQLQ[S] +12）ドメイン及び合計スコアの先行試験ベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験ベースラインからWeek 48まで］ AQLQ(S) +12は、喘息の結果として12歳以上の青年及び成人にとって最も困難な機能障害を測定するために、自己実施型患者報告アウトカムとしてデザインされた。この質問票は32項目で構成され、各項目は7段階のリッカート尺度で1～7で評価する。スコアが高いほど生活の質が良好であることを示す。 10. AQLQ(S) +12ドメイン及び合計スコアの先行試験ベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験ベースラインからWeek 96まで］ 11. 血清中lunsekimig濃度 ［評価期間：本試験ベースラインからWeek 100まで］ 12. Lunsekimigに対する抗薬物抗体（ADA）の発現割合及び抗体価 ［評価期間：本試験ベースラインからWeek 100まで］ |
1. Annualized rate of asthma exacerbation events [Time Frame: From study baseline to Week 48] 2. Annualized rate of asthma exacerbation events [Time Frame: From study baseline to Week 96] 3. Change from parent study baseline in pre-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) [Time Frame: From parent study baseline to Week 48] 4. Change from parent study baseline in pre-BD FEV1 [Time Frame: From parent study baseline to Week 96] 5. Change from parent study baseline in Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) score [Time Frame: From parent study baseline to Week 48] The ACQ-5 is a questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment. The ACQ-5 has five questions on the asthma symptoms and patients are asked to recall how their asthma has been during the previous week and to respond on a 7-point scale for each question (0 = no impairment, 6 = maximum impairment). The ACQ-5 score is the mean of the 5 questions and, therefore, between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled). A high score indicates low asthma control. 6. Change from parent study baseline in ACQ-5 score [Time Frame: From parent study baseline to Week 96] 7. Proportion of participants with >=0.5-point reduction in each score as compared to parent study baseline score [Time Frame: From parent study baseline to Week 48] Defined as ACQ-5 responder analysis. 8. Proportion of participants with >=0.5-point reduction in each score as compared to parent study baseline score [Time Frame: From parent study baseline to Week 96] Defined as ACQ-5 responder analysis. 9. Change from parent study baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire with Standardized Activities for 12 years and older (AQLQ[S] +12) domain and total scores [Time Frame: From parent study baseline to Week 48] The AQLQ(S) +12 was designed as a self-administered patient reported outcome to measure the functional impairments that are most troublesome to adolescents and adults >=12 years of age as a result of their asthma. The instrument is comprised of 32 items, each rated on a 7-point Likert scales from 1 to 7. Higher scores indicate better quality of life. 10. Change from parent study baseline in AQLQ(S) +12 domain and total scores [Time Frame: From parent study baseline to Week 96] 11. Serum lunsekimig concentrations [Time Frame: From study baseline to Week 100] 12. Incidence and titer of anti-drug antibodies (ADA) against lunsekimig [Time Frame: From study baseline to Week 100] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Lunsekimig（SAR443765） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 坂出市立病院 治験審査委員会 | Institutional Review Board of Sakaide City Hospital | |
| 香川県坂出市寿町三丁目1番2号 | 3-1-2, Kotobuki-cho, Sakaide-shi, Kagawa | |
| 0877-46-5131 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06609239 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：LTS17231 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |