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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年3月17日
[M24-727]中等症から重症のアトピー性皮膚炎を対象とした標的免疫調節薬療法の第II相多施設共同プラットフォーム試験
[M24-727]中等症から重症のアトピー性皮膚炎を対象とした標的免疫調節薬療法の第II相多施設共同プラットフォーム試験
大谷　哲也
アッヴィ合同会社
成人の中等症から重症のAD 患者を対象にlutikizumab 単剤療法の安全性及び有効性をプラセボと比較評価する。
2
アトピー性皮膚炎
募集中
Lutikizumab（ABT-981）
なし
病院合同治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年3月17日
jRCT番号 jRCT2061240136

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M24-727]中等症から重症のアトピー性皮膚炎を対象とした標的免疫調節薬療法の第II相多施設共同プラットフォーム試験
 [M24-727]A Phase 2 Multicenter Platform Trial of Targeted Immunomodulator Therapies for Moderate to Severe Atopic Dermatitis
[M24-727]中等症から重症のアトピー性皮膚炎を対象とした標的免疫調節薬療法の第II相多施設共同プラットフォーム試験
 [M24-727]A Phase 2 Multicenter Platform Trial of Targeted Immunomodulator Therapies for Moderate to Severe Atopic Dermatitis

（２）治験責任医師等に関する事項

大谷　哲也 Otani Tetsuya
/ アッヴィ合同会社 AbbVie GK
開発本部
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura,Minato-ku,Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和7年2月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団　廣仁会　札幌皮膚科クリニック

Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団　慈泰会　立川皮膚科クリニック

Tachikawa Dermatology Clinic

　

　
令和7年2月25日
/

　

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

成人の中等症から重症のAD 患者を対象にlutikizumab 単剤療法の安全性及び有効性をプラセボと比較評価する。
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年09月30日
9
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ/イギリス/韓国 United States of America/United Kingdom/South Korea
・ベースライン来院の1 年以上前に症状が発現し，Hanifin & Rajka の基準を満たすAD の診断。
・ベースライン来院前の少なくとも7 日間，非薬用無添加低刺激エモリエントを1 日2 回塗布していた患者。
・コルチコステロイド外用薬（TCS），カルシニューリン阻害外用薬（TCI）若しくは外用JAK 阻害剤又はAD に対する全身療法が効果不十分であったことを示す記録がある患者，又は（重要な副作用又は安全性上のリスクなどの理由により）局所治療薬が医学的に推奨されない患者。		 - Diagnosis of AD with onset of symptoms at least 1 year prior to the Baseline Visit and participant meets Hanifin and Rajka criteria.
- Participant has applied non-medicated, additive-free bland emollient twice daily for at least 7 days before the Baseline Visit.
- History of inadequate response to topical corticosteroids (TCS), topical calcineurin inhibitors (TCI), or topical JAK inhibitors, OR systemic treatment for AD, OR participants for whom topical treatments are otherwise medically inadvisable (e.g., because of important side effects or safety risks).
・ベースライン来院前の以下に規定したウォッシュアウト期間内に，以下のAD 治療の使用。
-- 半減期の5 倍の期間（判明している場合）又は4 週間（いずれか長い方）以内の，コルチコステロイド，メトトレキサート，シクロスポリン，アザチオプリン，ホスホジエステラーゼ4（PDE4）阻害剤，IFN-γ 及びミコフェノール酸モフェチルなど（ただしこれらに限定されない）AD の全身療法。
-- 半減期の5 倍の期間（判明している場合）若しくは12 週間（いずれか長い方）以内，又は以下に規定する期間の生物学的製剤による治療（5.3 項を参照）：
< デュピルマブの場合は8 週間未満，
< ネモリズマブの場合は12 週間未満，
< トラロキヌマブ及びレブリキズマブの場合は16 週間未満。
・4 週間以内の疾患の重症度に影響を及ぼす又は疾患の評価を妨げる可能性のある光線療法，レーザー療法，タンニングブースの使用，又は長時間の日光曝露。
・4 週間以内のハーブ薬（漢方薬など）。
・7 日以内のTCS，TCI 又はPDE-4 阻害外用剤など（ただしこれらに限定されない）の局所薬（非薬用無添加低刺激のエモリエントを除く）。
・14 日以内の外用JAK 阻害剤
・半減期の5 倍の期間（判明している場合）又は14 日（いずれか長い方）以内の全身JAK 阻害剤（ルキソリチニブ，トファシチニブ，バリシチニブ，ウパダシチニブ，アブロシチニブ［PF-04965842］及びフィルゴチニブ）。		 - Use of the following AD treatments within the specified washout period prior to the Baseline Visit:
-- Systemic therapy for AD, including but not limited to corticosteroids, methotrexate, cyclosporine, azathioprine, phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors, IFN-, and mycophenolate mofetil within 5 half-lives [if known] or within 4 weeks, whichever is longer;
-- Any biologic treatments, (within 5 half-lives [if known]) or within 12 weeks (whichever is longer), or as specified below:
< 8 weeks for dupilumab;
< 12 weeks for nemolizumab;
< 16 weeks for tralokinumab and lebrikizumab.
- Phototherapy treatment, laser therapy, tanning booth, or extended sun exposure that could affect disease severity or interfere with disease assessments within 4 weeks.
- Herbal treatments (e.g., traditional Chinese medicines) within 4 weeks.
- Topical treatments (with the exception of non-medicated, additive-free bland emollients), including but not limited to TCS, TCIs, or topical PDE-4 inhibitors within 7 days.
- Topical JAK inhibitor within 14 days.
- Systemic JAK inhibitor (including but not limited to ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, abrocitinib [PF-04965842], and filgotinib) within 5 half-lives [if known] or within 14 days, whichever is longer.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
アトピー性皮膚炎 Atopic Dermatitis
D003876
アトピー性皮膚炎 Atopic Dermatitis
あり
lutikizumab 単剤療法: Period 1では、ベースライン来院時にlutikizumabの用量Aを投与し、その後、投与2週時から16週間にわたり用量Bを隔週で投与する。被験者は投与16週時にPeriod 2に移行し、投与52週時まで用量Cを隔週投与する。

対応するプラセボ: Period 1では、ベースライン来院時に対応するプラセボの用量Aを投与し、その後、投与2週時2から対応するプラセボの用量Bを隔週で16週間投与する。投与16週時に、プラセボに割り付けられた被験者はPeriod 2に移行し、非盲検下でlutikizumabの用量Aを投与した後、投与18週時から隔週でlutikizumabの用量Bを投与し、投与32週時から投与52週時まで隔週でlutikizumabの用量Cを投与する。		 Lutikizumab Monotherapy: In Period 1, participants will be receive lutikizumab Dose A at Baseline randomization, followed by Dose B every other week starting at Week 2 for 16 weeks. participants will continue into Period 2 at Week 16 with Dose C every other week until Week 52.

Placebo to Lutikizumab: In Period 1, participants will be receive a matching placebo Dose A at Baseline randomization, followed by matching placebo Dose B every other week starting at Week 2 for 16 weeks. At Week 16, participants that were assigned placebo will then enter Period 2 and receive open-label lutikizumab Dose A , followed by lutikizumab Dose B every other week starting at Week 18, and lutikizumab Dose C every other week starting at Week 32 until Week 52.
D003876
・投与16 週時の湿疹面積・重症度指数のベースラインからの75%以上の低下（EASI 75）の達成
・有害事象を発現した被験者の割合		 - Percentage of Participants Achieving at Least a 75% Reduction in Eczema Area and Severity Index Score (EASI 75) From Baseline at Week 16
- Percentage of Participants Who Reported Adverse Events
・投与4週時
-- ベースライン時に最悪のかゆみの数値評価尺度（WP-NRS）が4 以上の被験者におけるWP-NRS のベースラインからの4 ポイント以上の改善（低下）の達成
・投与16週時
-- EASI 50の達成
- -EASI 90の達成
- -EASI 100 の達成
-- バリデートされた治験責任（分担）医師による包括的評価－アトピー性皮膚炎（vIGA-AD）スコアが0 又は1 であり，かつベースラインと比較し2 グレード以上の低下の達成
-- ベースライン時にWP-NRS スコアが4 以上の被験者における，WP-NRS スコアのベースラインからの4 ポイント以上の改善（低下）の達成
-- EASI スコアのベースラインからの変化量
-- EASI スコアのベースラインからの変化率
-- vIGA-AD のベースラインからの変化量
-- WP-NRS のベースラインからの変化率
-- WP-NRS のベースラインからの変化量
-- AD 病変の体表面積（BSA）に占める割合のベースラインからの変化量
-- AD 病変のBSA に占める割合のベースラインからの変化率		 - At Week 4
-- Percentage of Participants Achieving an Improvement (Reduction) of 4 Points From Baseline in Worst Pruritus Numerical Rating Scale (WP-NRS)
- At Week 16
-- Percentage of Participants Achieving an EASI 50 Response
-- Percentage of Participants Achieving an EASI 90 Response
-- Percentage of Participants Achieving an EASI 100 Response
-- Percentage of Participants Achieving a Validated Investigator's Global Assessmentfor AD (vIGA-AD) of 0 or 1 With a Reduction From Baseline of 2 Points
-- Percentage of Participants Achieving an Improvement (Reduction) of 4 Points From Baseline in Worst Pruritus Numerical Rating Scale (WP-NRS)
-- Absolute Change from Baseline for EASI
-- Percent Change From Baseline in EASI Score
-- Absolute Change from Baseline in Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD)
-- Percent Change From Baseline in Worst Pruritus Numerical Rating Scale(WP-NRS)
-- Absolute Change From Baseline in Worst Pruritus Numerical Rating Scale (WP-NRS)
-- Absolute Change from Baseline in Body Surface Area (BSA) of Atopic Dermatitis(AD) Involvement
-- Percent Change from Baseline in Body Surface Area (BSA) of Atopic Dermatitis (AD) Involvement

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Lutikizumab（ABT-981）
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie GK

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

病院合同治験審査委員会 Joint Institutional Review Board
高知県高知市南久保1番14号 1-14, Minamikubo, Kochi-shi, Kochi
042-648-5551
godou-irb@epsogo.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06718101
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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