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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年1月28日
[M24-697] 日本において，中等度から高度の前額の表情皺治療用としてのOnabotulinumtoxinA精製神経毒素複合体の安全性及び有効性を評価する第III 相，多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験
[M24-697] 日本において，中等度から高度の前額の表情皺治療用としてのOnabotulinumtoxinA精製神経毒素複合体の安全性及び有効性を評価する第III 相，多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験
矢島　陽子
アッヴィ合同会社
本試験の目的は，日本国内における中等度から高度のFHL を有する成人を対象に，onabotulinumtoxinAの安全性及び有効性を評価することである。
3
前額の表情皺
募集中
A型ボツリヌス毒素
ボトックスビスタ
病院合同治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年1月27日
jRCT番号 jRCT2061240117

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M24-697] 日本において，中等度から高度の前額の表情皺治療用としてのOnabotulinumtoxinA精製神経毒素複合体の安全性及び有効性を評価する第III 相，多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験
 [M24-697] A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of OnabotulinumtoxinA Purified Neurotoxin Complex for the Treatment of Moderate to Severe Forehead Lines in Japan
[M24-697] 日本において，中等度から高度の前額の表情皺治療用としてのOnabotulinumtoxinA精製神経毒素複合体の安全性及び有効性を評価する第III 相，多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験 [M24-697] A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of OnabotulinumtoxinA Purified Neurotoxin Complex for the Treatment of Moderate to Severe Forehead Lines in Japan

（２）治験責任医師等に関する事項

矢島　陽子 Yajima Yoko
/ アッヴィ合同会社 AbbVie GK
開発本部
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura,Minato-ku,Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和6年10月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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医療法人社団誠祐会　秋葉原スキンクリニック

Akihabara Skin Clinic

　

　
/

　

/

医療法人 Queen's Square Medical Facilities　クイーンズスクエア・ 皮膚科・アレルギー科

Queen's Square Medical Center, Dermatology and Allergology

　

　
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/

医療法人社団天祐会　琴似タワー皮膚科形成外科

Kotoni Tower Skin And Cosmetic Surgery Clinic

　

　
/

　

/

広島ステーションクリニック

Hiroshima Station Clinic

　

　
/

　

/

医療法人　形成会　当山美容形成外科

Touyama Plastic Surgery Clinic

　

　
令和6年10月21日
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銀座スキンクリニック

Ginza Skin Clinic

　

　
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/

医療法人社団　伸緑会　森の宮皮フ科クリニック

Forest Palace Dermatology Clinic

　

　
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医療法人社団明日望　東京アスボクリニック

Tokyo Asbo Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団美咲会　JUN CLINIC

Jun Clinic

　

　
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医療法人社団　ローレル　グリーンウッドスキンクリニック立川

Greenwood skin clinic Tachikawa

　

　
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医療法人社団知正会　東京センタークリニック

Tokyo Center Clinic

　

　
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医療法人晃奈会　よしかわ皮フ科

Yoshikawa Skin Clinic

　

　
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北里大学北里研究所病院

Kitasato University Kitasato Institute Hospital

　

　
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/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

　

　
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医療法人　千美会　千春皮フ科ク リニック

Chiharu Dermatology Clinic Urawa

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の目的は，日本国内における中等度から高度のFHL を有する成人を対象に，onabotulinumtoxinAの安全性及び有効性を評価することである。
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年11月30日
150
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
・Day 1 の治験薬投与前の時点での写真数値化ガイド付きアジア人表情皺重症度スケール（FWS-A） を用いた治験責任(分担) 医師評価により，最大緊張時の前額の表情皺（FHL）が中等度又は高度である。
・Day 1 の治験薬投与前の時点でのFWS-A を用いた治験責任(分担) 医師評価により，最大緊張時の眉間の表情皺（GL）が中等度又は高度である。
・病歴，簡易な身体検査及びバイタルサイン測定に基づき，既知のパンデミックに関連した活動性の感染(重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2 型「SARS‑CoV-2」など) がないなど，健康状態が良好であると治験責任（分担）医師が判断した被験者		 Forehead lines (FHL) of moderate or severe rating at maximum contraction as assessed by investigator using the Facial Wrinkle Scale with Asian Photonumeric Guide (FWS-A) at Day 1 prior to study treatment.
Glabellar lines (GL) of moderate or severe rating at maximum contraction as assessed by investigator using the FWS-A at Day 1 prior to study treatment.
Good health as per the investigator's judgment based on medical history, abbreviated physical examination and vital sign measurements, including no known active pandemic infection (e.g., severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 [SARS-CoV-2]).
・Day 1 の治験薬投与前に治験責任(分担) 医師がFWS-A を用いて評価した平静時FHL が高度である。
・ボツリヌス神経毒素のいずれかの血清型に対する既知の免疫又は過敏症の既往歴を有する。
・中・上顔面への治療歴。		 FHL of severe rating at rest as assessed by investigator using the FWS-A at Day 1 prior to study treatment.
History of known immunization or hypersensitivity to any botulinum neurotoxin serotype.
History of treatments to the mid or upper face.
18歳 以上 18age old over
65歳 未満 65age old not
男性・女性 Both
前額の表情皺 Forehead Lines
あり
Period 1では、被験者はDay 1に投与を受ける。Period 2では、被験者は最大3サイクルの投与を受ける。
第1 群：Period 1 及びPeriod 2 にOnabotulinumtoxinA Dose A
第2 群：Period 1 及びPeriod 2 にOnabotulinumtoxinA Dose B
第3 群：Period 1 にプラセボ，Period 2 にOnabotulinumtoxinA Dose A
第4 群：Period 1 にプラセボ，Period 2 にOnabotulinumtoxinA Dose B		 In Period 1, participants will receive intramuscular injections on Day 1. In Period 2, participants will receive up to 3 additional treatment cycles.
Group 1: Participants will receive onabotulinumtoxinA Dose A in both Period 1 and Period 2.
Group 2: Participants will receive onabotulinumtoxinA Dose B in both Period 1 and Period 2.
Group 3: Participants will receive placebo in Period 1 and onabotulinumtoxinA Dose A in Period 2.
Group 4: Participants will receive placebo in Period 1 and onabotulinumtoxinA Dose B in Period 2.
1. Day 30 時点で，最大緊張時のFHL 重症度についての治験責任（分担）医師評価における，FWS-A で「なし」又は「軽度」の達成。
2. 有害事象発現率
治験薬との因果関係の有無にかかわらず，治験薬を投与した被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとを有害事象とする。
 1. Percentage of Participants who Achieve 'None' or 'Mild' on Facial Wrinkle Scale with Asian Photonumeric Guide (FWS- A) According to the Investigator Assessment of Forehead Lines (FHL) Severity at Maximum Contraction
[Time Frame: Day 30]
2. Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Description: An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
3. Day 30 時点で，FHL 重症度についての被験者評価にて，FWS-A で「なし」又は「軽度」の達成
4. Day 30 時点で，最大緊張時のFHL 重症度についての治験責任（分担）医師評価にて，FWS-A でベースラインから1 グレード以上の改善の達成
5. 平静時のFHL 重症度についての治験責任（分担）医師評価にて，ベースライン時点で少なくとも「軽度」と判定されていた被験者において，Day 30 の時点で，FWS-Aでベースラインから1 グレード以上の改善の達成
6. 最大緊張時のFHL 重症度についての治験責任（分担）医師によるFWS-A を用いた評価にて，Day 30 時点で「なし」又は「軽度」を達成した被験者が，少なくとも「中等度」に戻るまでの時間
7. Day 60 時点での前額の表情皺に関する満足度の質問票（FLSQ） における，「非常に満足」又は「おおむね満足」の達成
8. Day 30 時点でのFLSQ の追跡調査項目4 に基づく自然な外観についての満足度における，非常に満足又はおおむね満足の達成
9. Day 30 時点での，Rasch 変換されたSKIN-Q 総スコアのベースラインからの変化量
10. Day 30 時点での，Rasch 変換されたFACE-Q Psychological Function 総スコアのベースラインからの変化量		 3. Percentage of Participants who Achieved 'None' or 'Mild' on FWS-A According to the Participant Assessment of FHL Severity [Time Frame: Day 30]
4. Percentage of Participants who Achieved at least 1-Grade Improvement from Baseline on FWS-A According to the
Investigator Assessment of FHL Severity at Maximum Contraction [Time Frame: Day 30]
5. Percentage of Participants who Achieved at least 1-Grade Improvement from Baseline on FWS-A According to the
Investigator Assessment of FHL Severity at Rest
For participants rated as at least mild at baseline [Time Frame: Day 30]
6. Time to Return to at least 'Moderate' for the Participants who Achieve Investigator FWS-A ratings of 'None' or 'Mild' on FHL Severity at Maximum Contraction [Time Frame: Day 30]
7. Percentage of Participants with Responder Status of 'Very Satisfied' or 'Mostly Satisfied' on Satisfaction with Treatment on the Facial Line Satisfaction Questionnaire (FLSQ) [Time Frame: Day 60]
8. Percentage of Participants with Responder Status of 'Very Satisfied' or 'Mostly Satisfied' on Satisfaction with Natural Look on the FLSQ [Time Frame: Day 30]
9. Change from Baseline in the Participant's Rasch-Transformed Score of the SKIN-Q Scale [Time Frame: Day 30]
10. Change from Baseline in the Participant's Rasch-Transformed Score of the FACE-Q Social Function Scale at the Final Visit
[Time Frame: Day 30]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
A型ボツリヌス毒素
ボトックスビスタ
22100AMX00398000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie GK

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

病院合同治験審査委員会 Joint Institutional Review Board
高知県高知市南久保 1 番 14 号 1-14 Minamikubo, Kochi-shi, Kochi
042-648-5551
godou-irb@epsogo.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レ ベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定してい る試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も 検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能 です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこ ちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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