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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

製造販売後臨床試験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年12月17日
アビガン錠 200 mg 製造販売後臨床試験−重症熱性血小板減少症候群−
アビガン錠 200 mg 製造販売後臨床試験 (SFTS)
製造販売後調査等管理責任者
富士フイルム富山化学株式会社
SFTS患者を対象に，アビガン錠の投与開始早期の SFTSVゲノム量の推移について，非盲検，非対照の多施設共同試験で検討する。
4
重症熱性血小板減少症候群ウイルス感染症
募集中
ファビピラビル
アビガン錠200 mg
地方独立行政法人山口県立病院機構山口県立総合医療センター 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 製造販売後臨床試験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年12月9日
jRCT番号 jRCT2061240089

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

アビガン錠 200 mg 製造販売後臨床試験−重症熱性血小板減少症候群− Post-marketing clinical study of AVIGAN tablets 200mg - Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome -
アビガン錠 200 mg 製造販売後臨床試験 (SFTS) Post-marketing clinical study of AVIGAN tablets 200mg (SFTS)

（２）治験責任医師等に関する事項

製造販売後調査等管理責任者　 PMS Management Supervisor
/ 富士フイルム富山化学株式会社 FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.
安全性情報部
104-0031
/ 東京都中央区京橋2-14-1 2-14-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-5579-5768
tc-avg@fujifilm.com
調査等担当責任者　 Manager of Postmarketing surveillance
富士フイルム富山化学株式会社 FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.
安全性情報部
104-0031
東京都中央区京橋2-14-1 2-14-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-5579-5768
03-5250-6520
tc-avg@fujifilm.com
令和6年11月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

地方独立行政法人 山口県立病院機構 山口県立総合医療センター

Yamaguchi Prefectural Hospital Organization, Local independent administrative institution, Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

SFTS患者を対象に，アビガン錠の投与開始早期の SFTSVゲノム量の推移について，非盲検，非対照の多施設共同試験で検討する。
4
2024年12月17日
2024年11月01日
2028年10月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
(1) RT-PCR検査によってSFTSV陽性となった患者
(2) 症状 (発熱，倦怠感，頭痛など) 発症後7日以内の患者 (投与開始時)
(3) 年齢：18歳以上80歳未満 (同意取得時)
(4) 性別：不問
(5) 外来・入院：入院
(6) 本人から文書同意取得が可能な患者		 (1) Patients reported to be positive for SFTSV in an RT-PCR test
(2) Patients within 7 days of the onset of symptoms (Fever, fatigue, headache, etc.) at the start of study treatment
(3) Age: >= 18 to < 80 years old (at the time of consent)
(4) Sex: Irrespective
(5) Outpatient/hospitalization: Hospitalization
(6) Patients from whom written informed consent can be obtained from the patients themselves.
(1) アビガン錠投与開始前に，重篤な細菌感染症の合併が疑われる (プロカルシトニン値高値，CRP 高値，血液培養陽性などが認められる) 患者
(2) アビガン錠投与開始前に，重篤な真菌感染症の合併が疑われる [(1→3)-β-D-グルカン値高値，血液培養陽性などが認められる] 患者
(3) アビガン錠投与開始前に，気道検体から核酸検出法又は抗原検査でSARS-CoV-2，インフルエンザウイルスが陽性となった患者
(4) アビガン錠投与開始前に，生命を脅かす重篤な合併症 (心機能障害・心筋炎，横紋筋融解症など) が認められる患者
(5) 後天性免疫不全症候群 (AIDS) など免疫不全疾患を合併している患者又は免疫抑制剤
(副腎皮質ステロイドを除く) を使用している患者
(6) 重度の腎機能障害患者 (CLcr < 30 mL/min)，又は定期的に透析を施行している患者
CLcr推定値 (mL/min) は次式 (Cockcroft-Gault式) から算出する
男性：[(140 - 年齢) × 体重 (kg)] / [72 × 血清クレアチニン値 (mg/dL)]
女性：[0.85 × (140 - 年齢) × 体重 (kg)] / [72 × 血清クレアチニン値 (mg/dL)]
(7) 重度の肝機能障害 (Child-Pugh分類 クラスC) のある患者
(8) 進行性又は末期がんで製造販売後臨床試験を完遂できない可能性のある患者
(9) アビガン錠投与開始前に，症状の改善傾向がみられる患者
(10) アビガン錠投与開始前に，意識障害 (臨床症状・所見別スコア分類のスコア3以上) が認められるなど，アビガン錠を錠剤で経口投与することが困難な患者
(11) 今回のSFTSに対して，既にアビガン錠を投与された患者
(12) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者
(13) アビガン錠の服用開始前の妊娠検査で陽性の患者
(14) 授乳中の患者
(15) アビガン錠の投与期間中及び投与終了後10日間，パートナーとともに有効な避妊方法 [コンドーム，経口避妊薬・子宮内システム (IUS)，子宮内避妊具 (IUD) などの使用] をとることが困難な患者
(16) 痛風の既往歴又は痛風あるいは高尿酸血症を治療中の患者
(17) 遺伝性キサンチン尿症の患者
(18) 低尿酸症 (1 mg/dL未満) 又はキサンチン尿路結石と診断されたことのある患者
(19) 頻回な採血が困難など，責任医師又は分担医師が不適格と判断した患者		 (1) Patients suspected of having concurrent serious bacterial infection, as indicated by increased procalcitonin levels, increased C-reactive protein levels, positive blood cultures before the start of Avigan tablets administration.
(2) Patients suspected of having concurrent serious fungal infection, as indicated by abnormal (1,3)-beta-D-glucan levels before the start of Avigan tablets administration.
(3) Patients tested positive for SARS-CoV-2 or influenza virus by nucleic acid detection test or antigen test using airway sample before the start of Avigan tablets administration.
(4) Patients with life-threatening serious complications, as indicated by cardiac dysfunction/Myocarditis, Rhabdomyolysis before the start of Avigan tablets administration.
(5) Patients with complications of an immunodeficiency disorder, such as acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), or patients using immunosuppressants (excluding adrenocorticosteroids)
(6) Patients with severe renal impairment (CLcr < 30 mL/min) or for whom dialysis is performed regularly CLcr estimated value (mL/min) will be calculated using Cockcroft-Gault formula.
Male: [(140 - age in years) x body weight (kg)] / [72 x serum creatinine (mg/dL)]
Female: [0.85 x (140 - age in years) x body weight (kg)] / [72 x serum creatinine (mg/dL)]
(7) Patients with severe hepatic dysfunction (equivalent to Grade C in the Child-Pugh classification)
(8) Patients with advanced or terminal cancer who may not complete post-marketing clinical trials.
(9) Patients with a tendency for improvement in symptoms before the start of Avigan tablets administration.
(10) Patients for whom oral administration of favipiravir with tablet is difficult, as indicated by consciousness disturbed (score 3 or more of Score classification by clinical symptoms and findings before the start of Avigan tablets administration.
(11) Patients who have already been administered Avigan tablets for this episode of SFTS
(12) Patients who are pregnant or possibly pregnant
(13) Patients tested positive for pregnancy before the start of Avigan tablets administration.
(14) Lactating patients
(15) Patients who find it difficult to use effective contraceptive method (such as condoms,oral contraceptives, intrauterine systems (IUS), intrauterine devices (IUD), etc.) with their partner during the Avigan tablet administration periods and for 10 days after discontrinuation.
(16) Patients with a history of gout or patients who are currently being treated for gout or hyperuricemia
(17) Patients with hereditary xanthinuria
(18) Patients who have been diagnosed with hypouricemia (less than 1 mg/dL) or xanthine urinary calculus
(19) Patients deemed ineligible by the attending or collaborating physicians due to difficulties with frequent blood sampling or other reasons.
18歳 以上 18age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
1) 患者から製造販売後臨床試験参加中止の申し出があった場合
2) 患者が死亡した場合
3) 患者の追跡が困難となった場合
4) その他，責任医師又は分担医師が不適格と判断した場合
重症熱性血小板減少症候群ウイルス感染症 Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome
あり
1 日2 回経口投与する。
Day 1 はアビガン錠200 mg 9 錠を2 回，Day 2～10 はアビガン錠200 mg 4 錠を2 回，可能
な限り12 時間間隔で服薬する。Day 1 の1 回目投与が夜になる場合は，ファビピラビルの
血中半減期を考慮して少なくとも4 時間以上間隔を空けてから2 回目を服薬する。		 To be orally administered twice daily.
On Day 1, nine the Avigan tablets (200) are to be taken twice, and on Days 2 to 10, four the Avigan tablets (200) are to be taken twice, at 12-hour intervals, to the extent possible. If the first dose on Day 1 is administered at night, the second dose should be taken after an interval of at least 4 hours, considering the blood half-life of favipiravir.
SFTSV ゲノム量 SFTSV genome load
(1) 臨床症状・所見 (嘔吐，下痢，意識障害及び患者状態)
(2) 28日目までの累積致死率　
(3) 中和抗体価		 (1) Clinical symptoms and findings (vomiting, diarrhea, impaired consciousness and the clinical status)
(2) Cumulative mortality up to Day 28
(3) Virus neutralizing antibody titer

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ファビピラビル
アビガン錠200 mg
22600AMX00533000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医薬品副作用被害救済制度の定めに応じて，医療費・医療手当・補償金が支払われる

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

富士フイルム富山化学株式会社
FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

地方独立行政法人山口県立病院機構山口県立総合医療センター 治験審査委員会 IRB of Yamaguchi Prefectural Hospital Organization, Local independent administrative institution, Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center.
山口県防府市大字大崎10077 10077, Oaza Osaki, Hofu-shi, Yamaguchi, Japan, Yamaguchi
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません