臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年10月3日 | ||
| 令和8年8月18日 | ||
| 令和7年5月12日 | ||
| 大うつ病性障害患者を対象として，様々な用量のBI 1569912を経口投与したときの有効性，忍容性及び安全性を評価する，6週間，多施設共同，ランダム化，二重盲検（患者及び治験担当医師），プラセボ対照，用量設定試験 | ||
| うつ病患者を対象として，BI 1569912の様々な用量を検討する試験 | ||
| 田口 彩 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| MDD患者を対象として，BI 1569912とプラセボの用量設定データを比較評価し，Proof of clinical concept（PoCC）を示し，主要試験の用量選択を裏付ける | ||
| 2 | ||
| 大うつ病性障害 | ||
| 研究終了 | ||
| BI 1569912 | ||
| なし | ||
| （共同IRB）病院合同治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年08月18日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2025年05月12日 | |||
| 225 | |||
| / | 治療を受けた被験者の大部分（76.9%）は少なくとも1つのベースライン時併存疾患を有しており，BI 1569912 20 mg群ではその割合がやや高く82.2%であった。被験者の大多数（76.0%）は，現在のうつ病エピソードに対してこれまで抗うつ薬治療を受けていなかった。現在のうつ病エピソードに対して過去に抗うつ薬を1剤使用していた被験者は54例（24.0%）であり，そのうち39例（17.3%）が選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）を使用していた。現在のうつ病エピソードの期間は平均34.3週（SD 24.0）であり，中央値は25週であった。また，過去のうつ病エピソード回数の平均は5.9回（SD 7.5）であった。ベースライン時のMADRSスコア平均値は各治療群間で同程度であり，プラセボ群，BI 1569912 5 mg群，10 mg群及び20 mg群でそれぞれ31.1，31.3，30.9及び31.1であった。 治療を受けた被験者の人口統計学的背景は治療群間で概ね均衡しており，計画された対象患者集団と整合していた。被験者の平均年齢は41.4歳（標準偏差［SD］13.4）であった。また，プラセボ群では女性56.6%，男性43.4%，BI 1569912全体群では女性54.2%，男性45.8%と，いずれの群においても女性の割合が男性をやや上回っていた。 被験者の人種は主として白人であり（単一人種回答者ベースで46.2%，プラセボ群52.6%，BI 1569912全体群43.0%），27.6%が黒人又はアフリカ系アメリカ人（プラセボ群18.4%，BI 1569912全体群32.2%），17.8%がアジア人（プラセボ群22.4%，BI 1569912全体群15.4%），0.9%がアメリカ先住民又はアラスカ先住民であった（プラセボ群0%，BI 1569912全体群1.3%）。 大多数の被験者はヒスパニック系又はラテン系ではなかった（78.7%，プラセボ群84.2%，BI 1569912全体群75.8%）。日本人被験者は，単一及び複数人種回答者を含むアジア人被験者44例中22例を占め，アジア人サブカテゴリーの約半数であった。 |
The majority of treated patients (76.9%) had at least 1 baseline condition, with a slightly larger proportion of patients in the 20 mg BI 1569912 group reporting baseline conditions (82.2%). Most patients (76.0%) had not used a previous antidepressant for the current depressive episode. A total of 54 (24.0%) patients used 1 previous antidepressant for the current depressive episode, with 39 (17.3%) patients using an SSRI. The mean duration of the current episode was 34.3 weeks (SD: 24.0), with a median of 25 weeks, and the mean number of previous episodes was 5.9 (SD: 7.5). Mean MADRS score at baseline was consistent across treatment groups (31.1, 31.3, 30.9, and 31.1 in the placebo and 5 mg, 10 mg, and 20 mg BI 1569912 groups, respectively). Demographic data for treated patients were generally balanced across the treatment groups and consistent with the planned patient population. The mean age of patients was 41.4 years (standard deviation [SD]: 13.4) and there were slightly more females than males in the placebo (56.6% and 43.4%, respectively) and BI 1569912 overall (54.2% and 45.8%, respectively) groups. Patients were predominantly White (46.2% based on single race respondents; 52.6% in placebo group and 43.0% in the BI 1569912 overall group); 27.6% of patients were Black or African American (18.4% in placebo group and 32.2% in the BI 1569912 overall group), 17.8% of patients were Asian (22.4% in placebo group and 15.4% in the BI 1569912 overall group), and 0.9% were American Indian or Alaska Native (0 in placebo group and 1.3% in the BI 1569912 overall group). The majority of patients were not Hispanic/Latino (78.7%; 84.2% in placebo group and 75.8% in the BI 1569912 overall group). Japanese patients comprised half of patients within the Asian subcategory of race (22 of 44 Asian patients based on single and multiple race respondents). |
|
| / | 被験者431例がスクリーニングされ，そのうち225例が無作為割付けされ治験薬（BI 1569912又はプラセボ）が投与された。大多数の被験者が6週間の二重盲検治療期間を完了した（プラセボ群63例［82.9%］，BI 1569912 5 mg群29例［82.9%］，BI 1569912 10 mg群35例［85.4%］及びBI 1569912 20 mg群66例［90.4%］）。プラセボ群及びBI 1569912群における治療中止の最も一般的な理由は，その他（それぞれ5例［6.6%］及び5例［3.4%］であり，主として勤務上の都合又は転居によるものであった），理由不明（それぞれ2例［2.6%］及び5例［3.4%］），並びに有害事象（それぞれ2例［2.6%］及び4例［2.7%］）であった。プラセボ群の1例において誤った薬剤キットが交付され，3日間にわたりBI 1569912 20 mgが誤って投与された。当該被験者にはDay 5に正しい薬剤キットが交付され，その後の治験期間中はプラセボの投与を受けた。被験者ファイルのレビューにより，TEAEの報告はなく，臨床検査成績，バイタルサイン及び心電図の結果に基づく安全性上の懸念も認められなかったことが確認された。 | A total of 431 patients were screened, of which 225 patients were randomised into the trial and treated with trial medication (BI 1569912 or placebo). The majority of patients completed the 6-week double blind treatment period (63 patients [82.9%], 29 patients [82.9%], 35 patients [85.4%], and 66 patients [90.4%] in the placebo, and 5 mg, 10 mg, and 20 mg BI 1569912 groups, respectively). The most common reasons for treatment discontinuation in placebo- and BI 1569912-treated patients were other (5 [6.6%] and 5 [3.4%] patients, respectively; primarily conflicts related to work or relocation), no reason available (2 [2.6%] patients and 5 [3.4%] patients, respectively), and adverse event (2 [2.6%] patients and 4 [2.7%] patients, respectively). One patient in the placebo group received an incorrect medication kit and was erroneously dosed with 20 mg BI 1569912 for 3 days. The patient was provided with the correct medication kit on Day 5 and they received placebo for the remainder of the trial. A review of the patient file established that no TEAEs were reported and no safety concerns were demonstrated based on laboratory results, vital signs, and ECG. |
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| / | 被験者のおよそ半数がTEAEを経験した（全体46.3%，プラセボ群47.4%，BI 1569912 5 mg群51.4%，10 mg群48.8%，20 mg群42.5%）。用量反応性の傾向は認められなかった。 プラセボ群において最も頻繁に報告されたTEAE（いずれかの治療群で同一Preferred Termにより2例超報告された事象）は，頭痛6例（7.9%），インフルエンザ5例（6.6%）及び鼻咽頭炎3例（3.9%）であった。 BI 1569912 5 mg群，10 mg群及び20 mg群で最も頻繁に報告されたTEAEは，頭痛（それぞれ5例［14.3%］，4例［9.8%］及び9例［12.3%］），めまい（それぞれ1例［2.9%］，2例［4.9%］及び3例［4.1%］），鼻咽頭炎（それぞれ1例［2.9%］，2例［4.9%］及び6例［8.2%］），悪心（それぞれ1例［2.9%］，0例及び3例［4.1%］），並びに不安（それぞれ1例［2.9%］，0例及び3例［4.1%］）であった。 重度のTEAEはまれであり，プラセボ群のインフルエンザ1例（1.3%）及びBI 1569912 20 mg群の不安1例（1.4%）に限られた。 治験薬との関連ありと判断されたTEAEの発現率は低く，プラセボ群とBI 1569912全体群で同程度であった（それぞれ18.4%及び16.8%）。 プラセボ群で最も一般的に報告された治験薬関連TEAE（いずれかの治療群で2例超に報告された事象）は頭痛であり，3例（3.9%）で認められた。 BI 1569912 5 mg群，10 mg群及び20 mg群において一般的に認められた治験薬関連TEAEには，頭痛（それぞれ4例［11.4%］，3例［7.3%］及び6例［8.2%］）及びめまい（それぞれ1例［2.9%］，2例［4.9%］及び3例［4.1%］）が含まれた。 重篤な薬剤性肝障害の可能性があるAESIを経験した被験者は2例であり，その内訳はプラセボ群1例及びBI 1569912 10 mg群1例であった。治験責任医師は，それぞれの事象について治験薬との関連を「関連あり」及び「関連なし」と評価した。これらの症例について詳細な評価を実施した結果，複数の交絡因子が認められたことから，安全性シグナルを示唆するものではなかった。 重篤なTEAEは2例の被験者に報告された。内訳は，プラセボ群の1例（1.3%）における自殺念慮，及びBI 1569912 10 mg群の1例（2.4%）における急性左心室不全及び急性腎障害であった。追跡調査期間中には，BI 1569912 10 mg群の別の1例において，自殺念慮及び自殺企図のSAEが報告された。BI 1569912 5 mg群及び20 mg群ではSAEは報告されなかった。 治験期間中に死亡に至った有害事象は認められなかった。 BI 1569912投与例4例（2.7%）において，悪心，肝障害，めまい，頭痛，不安及び思考異常のため治療中止に至った。いずれのTEAEについても，いずれかの治療群において2例を超えて報告された事象はなかった。プラセボ群では，肝障害及び不眠症による有害事象のため各1例が治療を中止した。 臨床検査値評価又はバイタルサインにおいて，臨床的に重要な変化又は用量依存的傾向は認められなかった。 本治験期間中，いずれの治療群においてもQTcF間隔又はQT間隔に関する注目すべき所見は報告されなかった。 心拍数に関する所見はまれであり，BI 1569912投与例2例（BI 1569912 5 mg群1例及び20 mg群1例で，それぞれ心拍数増加及び心拍数減少）並びにプラセボ投与例1例（心拍数増加）において注目すべき所見が認められた。 全般として，安全性上の問題は特定されず，BI 1569912投与との関連で自殺リスク上昇を示唆する徴候も認められなかった。 SMWQの評価に基づき，治療中止後8～14日の期間において離脱症状を示唆する徴候は認められなかった。 Bowdle VASの各項目の評価に基づき，ヒトにおける乱用又は解離状態を示唆する徴候又は症状は認められなかった。 |
Approximately half of patients experienced TEAEs (46.3% overall; 47.4%, 51.4%, 48.8%, and 42.5% of patients in the placebo, 5 mg, 10 mg, and 20 mg BI 1569912 groups, respectively). No dose response trend was apparent. The most frequently reported TEAEs (occurring in >2 patients in any treatment group by preferred term) in the placebo group were headache (6 patients, 7.9%), influenza (5 patients, 6.6%), and nasopharyngitis (3 patients, 3.9%). In patients treated with 5 mg, 10 mg, and 20 mg BI 1569912, the most frequently reported TEAEs were headache (5 [14.3%], 4 [9.8%], 9 [12.3%] patients, respectively), dizziness (1 [2.9%], 2 [4.9%], and 3 [4.1%] patients, respectively), nasopharyngitis (1 [2.9%], 2 [4.9%], and 6 [8.2%] patients, respectively), nausea (1 [2.9%], 0, and 3 [4.1%] patients, respectively), and anxiety (1 [2.9%], 0, and 3 [4.1%] patients, respectively). Severe TEAEs were rare and were limited to 1 event of influenza in the placebo group (1.3%) and 1 event of anxiety in the 20 mg BI 1569912 group (1.4%). The incidence of drug-related TEAEs was low and comparable between the placebo and BI 1569912 overall groups (18.4% and 16.8%, respectively). The most common drug-related TEAE (reported in >2 patients in any treatment group) in the placebo group was headache (3 patients, 3.9%). In the 5 mg, 10 mg, and 20 mg BI 1569912 groups, common drug-related TEAEs included headache (4 [11.4%], 3 [7.3%], and 6 [8.2%] patients, respectively) and dizziness (1 [2.9%], 2 [4.9%], and 3 [4.1%] patients, respectively). Two patients experienced AESIs of potential severe drug-induced liver injury, including 1 patient in the placebo group and 1 patient in the 10 mg BI 1569912 group, assessed by the investigator as related and not related, respectively, to trial treatment. These cases were evaluated and had several confounders; thus, they did not trigger a safety signal. Serious TEAEs were reported for 2 patients, including suicidal ideation in 1 (1.3%) patient in the placebo group and 1 (2.4%) patient in the 10 mg BI 1569912 group with SAEs of acute left ventricular failure and acute kidney injury. During the follow up period, an additional patient in the 10 mg BI 1569912 group experienced SAEs of suicidal ideation and suicide attempt. No SAEs were reported in the 5 mg or 20 mg BI 1569912 groups. No fatal AEs occurred during the trial. Events of nausea, liver injury, dizziness, headache, anxiety, and thinking abnormal led to treatment discontinuation in 4 patients (2.7%) treated with BI 1569912. None of the TEAEs were reported in >1 patient in any treatment group. In the placebo group, patients discontinued treatment due to AEs of liverinjury and insomnia (1 patient each).There were no clinically relevant changes or dose-dependent trends in clinical laboratory evaluations or vital signs. No notable findings related to QTcF interval or QT interval were reported for any treatment group during the trial. Heart rate-related findings were rare, with notable findings in 2 patients who received BI 1569912 (5 mg and 20 mg BI 1569912 groups; heart rate increased and decreased, respectively) and 1 patient who received placebo (heart rate increased). In general, no safety issues were identified and there were no signs of elevated suicidal risk in relation to BI 1569912 treatment. Based on the SMWQ, there were no signs of withdrawal symptoms in the 8-14 days following cessation of treatment. Based on Bowdle VAS items, no signs or symptoms indicative for human abuse or dissociation were observed. |
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| / | 本治験の主要評価項目は，Week 6におけるMADRS総スコアのベースラインからの変化量であった。MCPMod解析の結果，Week 6におけるMADRS総スコアのベースラインからの変化量について，非平坦な用量反応関係は示されなかった。評価した5種類の用量反応モデルのいずれについても，主要評価項目に関して統計学的有意性は認められなかった。すべてのモデルにおいて算出された検定統計量は臨界値を下回っていた。MADRS総スコア（0～60点の範囲を取り，スコアが高いほどMDDの重症度が高いことを示す）のベースライン値は各治療群で類似しており，プラセボ群，BI 1569912 5 mg群，10 mg群及び20 mg群における平均値（SD）は，それぞれ31.6（4.7），32.0（4.1），32.2（4.5）及び32.2（4.2）であった。Week 6におけるMADRS総スコアのベースラインからの調整平均変化量は，BI 1569912 5 mg群で最も大きく（-13.6［95%信頼区間：-17.8, -9.4］），プラセボ群（-10.3［95%信頼区間：-13.1, -7.5］），BI 1569912 10 mg群（-10.6［95%信頼区間：-14.5, -6.7］）及びBI 1569912 20 mg群（-10.0［95%信頼区間：-12.9, -7.2］）では概ね同程度であった。 感度解析の結果は概して主要解析結果と一致していた。また，一部のサブグループ解析では治療効果に数値上の差異が認められたものの，主要評価項目に関して統計学的に意味のある所見又は用量依存的傾向を示す結果は認められなかった。 |
The primary endpoint of this trial was change from baseline in MADRS total score at Week 6. Results of MCPMod analysis did not demonstrate a non-flat dose response relationship on change from baseline in MADRS total score at Week 6. None of the 5 dose response models evaluated was statistically significant for the primary endpoint; the calculated test statistic for all models fell below the critical value. MADRS total scores (ranging from 0 to 60, with higher scores indicating increased severity of MDD) at baseline were similar across treatment groups, with mean (SD) values of 31.6 (4.7) in the placebo group, 32.0 (4.1) in the 5 mg BI 1569912 group, 32.2 (4.5) in the 10 mg BI 1569912 group, and 32.2 (4.2) in the 20 mg BI 1569912 group. The adjusted mean change from baseline at Week 6 in MADRS total score was greatest in the 5 mg BI 1569912 group (-13.6 [95% CI: -17.8, -9.4]) and was similar across the placebo (-10.3 [95% CI: -13.1, -7.5]), 10 mg BI 1569912 (-10.6 [95% CI: -14.5, -6.7]), and 20 mg BI 1569912 (-10.0 [95% CI: -12.9, -7.2]) groups. Sensitivity analysis results were generally consistent with the primary analysis and, despite numerical differences in treatment effects observed in some subgroup analyses, there was no indication of statistical relevance or dose-dependent trends for the primary endpoint. | |
| / | 全体として，BI 1569912の5 mg，10 mg及び20 mgの1日1回投与は，中等度から重度の大うつ病性障害（MDD）を有する成人患者において安全であり，忍容性は良好であった。 自殺傾向の増加又は解離症状は認められず，またヒトにおける乱用を示唆する徴候又は症状も認められなかった。 有効性評価項目の解析結果に基づくと，BI 1569912の5 mg，10 mg又は20 mgの1日1回投与による有益性を立証することはできなかった。 |
Overall, daily doses of 5 mg, 10 mg, and 20 mg of BI 1569912 were safe and well tolerated by adult patients with moderate to severe MDD. No increase in suicidality or dissociative symptoms was observed and there were no signs or symptoms indicative for human abuse. Based on the analysis of the efficacy endpoints, a benefit of daily dosing with 5 mg, 10 mg, or 20 mg BI 1569912 could not be established. |
|
| https://clinicaltrials.gov/study/NCT06558344?term=1447-0012&viewType=Card&rank=1&tab=study | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| 研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com/ | Researchers can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from our clinical studies. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年8月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2061240061 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 大うつ病性障害患者を対象として，様々な用量のBI 1569912を経口投与したときの有効性，忍容性及び安全性を評価する，6週間，多施設共同，ランダム化，二重盲検（患者及び治験担当医師），プラセボ対照，用量設定試験 | A 6 week, multi centre, randomised, double-blind (participant and investigator), placebo controlled, dose finding trial to evaluate the efficacy, tolerability, and safety of different doses of oral BI 1569912 in patients with major depressive disorder | ||
| うつ病患者を対象として，BI 1569912の様々な用量を検討する試験 | A study to test different doses of BI 1569912 in people with depression | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田口 彩 | Taguchi Aya | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 山田 伸子 | Yamada Nobuko | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 賀来 博光 |
Kaku Hiromitsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 賀来メンタルクリニック |
Kaku Mental Clinic |
|
810-0022 |
|||
福岡県 福岡市中央区薬院4-1-26 |
|||
092-525-3100 |
|||
| あり | |||
| 令和6年9月24日 | |||
| / | 広田 進 |
Hirota Susumu |
|
|---|---|---|---|
| / | 広田クリニック |
Hirota Clinic |
|
830-0033 |
|||
福岡県 久留米市天神町45-2 |
|||
0942-37-2595 |
|||
| 令和6年9月24日 | |||
| / | 仮屋 暢聡 |
Kariya Nobutoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | まいんずたわーメンタルクリニック |
Maynds Tower Mental Clinic |
|
151-0053 |
|||
東京都 渋谷区代々木2-1-1 |
|||
03-5302-5288 |
|||
| 令和6年9月25日 | |||
| / | 上松 謙 |
Uematsu Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | うえまつメンタルクリニック |
Uematsu Mental Clinic |
|
833-0041 |
|||
福岡県 筑後市大字和泉639-1 |
|||
0942-80-7890 |
|||
| 令和6年9月24日 | |||
| / | 本郷 誠司 |
Hongo Seiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 市ヶ谷ひもろぎクリニック |
Ichigaya Himorogi Clinic |
|
162-0843 |
|||
東京都 新宿区市谷田町2-31-3 |
|||
03-5946-8586 |
|||
| 令和6年10月16日 | |||
| / | 村岡 英雄 |
Muraoka Hideo |
|
|---|---|---|---|
| / | ゆたかクリニック |
Yutaka Clinic |
|
252-0303 |
|||
神奈川県 相模原市南区相模大野3-14-20 |
|||
042-701-2270 |
|||
| 令和6年10月8日 | |||
| / | 田口 彩 |
Taguchi Aya |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
Boehringer Ingelheim |
|
141-6017 |
|||
東京都 品川区大崎2-1-1 |
|||
0120-189-779 |
|||
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com |
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| MDD患者を対象として，BI 1569912とプラセボの用量設定データを比較評価し，Proof of clinical concept（PoCC）を示し，主要試験の用量選択を裏付ける | |||
| 2 | |||
| 2024年11月08日 | |||
| 2024年09月16日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 222 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国 | United States | ||
| 1) 18歳以上かつ65歳以下の男性及び女性の患者 2) 妊娠可能な女性（WOCBP）は，2種類の避妊法を実施する能力と意思があること 3) MDDの単一エピソード又は反復エピソードの診断が確定し，ランダム化割付け時点で，現在の抑うつエピソードが8週間以上，24カ月以内の期間にわたり持続していること 4) ハミルトンうつ病評価尺度17（HDRS-17）- 重症度スコアが20以上 5) 臨床全般重症度尺度（CGI-S）スコアが4以上 |
1) Male and female participants, 18 to 65 years of age 2) Women who are of childbearing potential (WOCBP) must be able and willing, to use two methods of contraception 3) Established diagnosis of MDD, single episode or recurrent with a duration of current depressive episode more than equal to 8 weeks and less than equal to 24 months at the time of randomisation 4) Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS 17) - Severity score 20 and over 5) Clinical Global Impression Severity Scale (CGI S) score 4 and over |
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| 1) これまでに統合失調症，統合失調感情障害，統合失調症様障害，双極性障害又は妄想性障害の診断基準を満たしたことがある場合 2) スクリーニング来院時に，反社会性パーソナリティ障害，妄想性パーソナリティ障害，統合失調質パーソナリティ障害，統合失調型パーソナリティ障害又は精神病性の特徴を伴うMDDと診断された場合。現在の精神状態に著しく影響を与え，治験参加に影響を与え得るその他のパーソナリティ障害を有すると治験担当医師が判断した場合 3) スクリーニング前6カ月以内に，主な治療対象である他の精神疾患が診断されていた場合（治験担当医師の臨床判断による） 4) 現在のエピソードに対して2剤以上の抗うつ薬を用いた治療で効果がみられなかった場合 5) 現在若しくは過去3カ月以内に臨床的に重大な自殺意図を伴う自殺念慮が認められた，又は過去1年以内に自殺企図がみられた場合 6) スクリーニング時の体格指数（BMI）［体重（kg）/身長（m2）］が18 kg/m2未満又は40 kg/m2超の患者 7) スクリーニング来院前6カ月以内に，中等度～重度の物質関連障害（カフェイン及びタバコを除く）と診断された場合 8) ベンゾジアゼピン系薬剤を頻繁に使用している場合 9) スクリーニング時の薬物スクリーニングの結果が陽性（アンフェタミン，アヘン剤，コカイン，バルビツール酸塩，フェンシクリジン）の場合。大麻及びベンゾジアゼピンの薬物検査陽性の患者は，中等度～重度の物質関連障害がなく，ベンゾジアゼピンを慢性的に使用していないことを治験担当医師が確認した場合，組み入れ可能である。 10) スクリーニング前3カ月以内に，心理療法又はその他の非薬物療法（鍼療法，催眠療法など）を開始した，又は治験期間中に開始する予定がある場合 11) 現在認められる抑うつエピソードに対してNMDA阻害薬（ケタミン/エスケタミンを含む）を使用した患者，又は以前にケタミンによる治療で効果が得られなかった場合 12) 向精神薬（抗うつ薬及び抗精神病薬を含む）を使用しており，ランダム化割付け前に半減期の5倍以上の期間にわたり使用を中止していない場合 13) ランダム化割付け前6カ月以内に治験薬を使用したことがある場合 14) スクリーニング前6カ月以内に第三者機関による適格性評価で不適格と判断された場合 15) HIV感染の既知の既往歴がある，及び/又は活動性B型/C型肝炎ウイルス感染の検査結果が陽性である場合 |
1) Have ever met diagnostic criteria for schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, bipolar disorder, or delusional disorder 2) Diagnosis with antisocial, paranoid, schizoid or schizotypal personality disorder, or MDD with psychotic features at the time of screening visit. Any other personality disorder that significantly affects current psychiatric status and likely to impact trial participation, as per the judgement of investigator 3) Diagnosis of any other mental disorder that was the primary focus of treatment within 6 months prior to screening, as per clinical discretion of the investigator 4) Treatment failure to 2 or more antidepressants in the current episode 5) A current or recent history of clinically significant suicidal ideation with intent within the past 3 months or a suicidal attempt within the past year 6) Participants with a body mass index (weight (kg) / height (m)2) lower than 18 kg / m2 or greater than 40 kg / m2 at screening 7) Diagnosis of a moderate to severe substance related disorder within 6 months prior to screening visit (with exception of caffeine and tobacco) 8) Frequent use of benzodiazepines 9) Positive drug screen (amphetamines, opiates, cocaine, barbiturates, phencyclidine) at screening. Participants with positive cannabis and benzodiazepine tests can be included if the investigator confirms that there is no moderate to severe substance related disorder or chronic benzodiazepine use 10) Have started psychotherapy or other non drug therapies (e.g. acupuncture, hypnosis) within 3 months prior to screening or plan to start at any time during the study 11) Use of NMDA inhibitors (including ketamine / esketamine) for the current ongoing depressive episode or any past treatment failure with ketamine 12) Use of psychotropic medication (including antidepressant and antipsychotic therapy) which was not discontinued at least 5 half lives prior to randomization 13) Prior use of any investigational product within 6 months prior to randomization 14) Have failed a 3rd party eligibility assessment within the 6 months prior screening 15) Known history of HIV infection and/or a positive result for an active Hepatitis B or C infection |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ［各患者の治験薬投与中止基準］ 1) 患者が治験薬の投与中止を希望している。 2) 患者による重要な治験手順の不遵守が繰り返し認められており，今後も治験の要件を遵守する意志又は能力がないため患者の安全が保障できないと治験担当医師が判断する場合。 3) 治験薬と相互作用のある併用薬の使用が必要となった場合。 4) 患者が治験期間中に併用制限薬を服用するか，電気けいれん療法，TMS，その他の非薬物療法（鍼療法，催眠療法など）を受けた，又は心理療法を開始/中止したことが判明した場合は，治験依頼者又はその代理人に直ちに連絡すること。個別のリスク・ベネフィット評価に基づき，治験薬投与を継続できるか，又は中止すべきかを判断する。 5) 手術，有害事象，その他の疾患又は妊娠などの医学的理由により，患者が治験薬の投与を受けられなくなった場合。 6) 患者が治験期間中に妊娠した場合。 7) 以下に該当する場合，患者への治験薬投与を中止しなければならない。 7-1) 患者にC-SSRSのタイプ4又は5の自殺念慮又は自殺行動がみられる場合。 7-2) MDDの悪化により併用制限薬の投与が必要となった場合。 ［治験の一部または全体の中止基準］ 1) 治験全体又は特定の実施医療機関で，予定された患者の組入れ目標が達成できない場合。 2) 新たな有効性又は安全性に関する情報から，良好であったリスク・ベネフィット評価が無効となる場合。 3) 治験の適切な実施の支障となる，GCP，治験実施計画書又は治験契約書からの逸脱があった場合。 |
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| 大うつ病性障害 | Major Depressive Disorder | ||
| D003865 | |||
| あり | |||
| 治験薬：BI1569912またはプラセボ投与 | Drug: BI1569912 Other: Placebo |
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| D000284 | |||
| Week 6におけるMADRS総スコアのベースラインからの変化量 | Change from baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score at Week 6 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 1569912 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |||
| 東京都 品川区大崎2-1-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Boehringer Ingelheim |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| （共同IRB）病院合同治験審査委員会 | The Conjoint IRB of Susaki Kuroshio Hospital, Tano Hospital | |
| 高知県高知市南久保1-14 | 1-14, Minamikubo, Kochi-shi, Kochi | |
| 未承認 | ||
| 医療法人社団ITO代々木メンタルクリニック 治験審査委員会 | The IRB of Yoyogi Mental Clinic | |
| 東京都渋谷区千駄ヶ谷4-26-11 | 4-26-11 Sendagaya, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 未承認 | ||
| 医療法人社団伸健会鈴木内科循環器科 治験審査委員会 | The IRB of Suzuki Internal and Circulatory Medical Clinic | |
| 東京都世田谷区三軒茶屋1-39-5 | 1-39-5, Sangenjaya, Setagaya-ku, Tokyo | |
| 未承認 | ||
| 市ヶ谷ひもろぎクリニック 治験審査委員会 | The IRB of Ichigaya Himorogi Clinic | |
| 東京都新宿区市谷田町2-31-3 | 2-31-3, Ichigayatamachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06558344 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| Protocol and Protocol Amendment_28 Apr 2026__Redacted.pdf | ||
| レイサマリー（治験結果のまとめ）_1447-0012試験_260127.pdf | ||
設定されていません |
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