臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年7月4日 | ||
| 令和7年5月14日 | ||
| ゴービック水性懸濁注シリンジ一般使用成績調査 | ||
| ゴービック水性懸濁注シリンジ一般使用成績調査 | ||
| 藤井 健史 | ||
| 一般財団法人阪大微生物病研究会 | ||
| 本剤の接種を受けた者の使用実態下における副反応発現状況および安全性に影響を与えると考えられる要因について把握することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎及びインフルエンザ菌ｂ型による感染症の予防 | ||
| 募集中 | ||
| 沈降精製百日せきジフテリア破傷風 不活化ポリオヘモフィルスｂ型混合ワクチン | ||
| ゴービック水性懸濁注シリンジ | ||
| 使用成績調査のため該当なし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年5月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2061240030 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ゴービック水性懸濁注シリンジ一般使用成績調査 | Use-result survey of GOBIK Aqueous Suspension Syringes | ||
| ゴービック水性懸濁注シリンジ一般使用成績調査 | Use-result survey of GOBIK Aqueous Suspension Syringes | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤井 健史 | Fujii Takeshi | ||
| / | 一般財団法人阪大微生物病研究会 | The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University | |
| 安全管理部 | |||
| 768-0065 | |||
| / | 香川県観音寺市瀬戸町四丁目1番70号 | 4-1-70,SETO-CHO,KAN-ONJI,KAGAWA | |
| 0875-25-4835 | |||
| gpsp@mail.biken.or.jp | |||
| 藤井 健史 | Fujii Takeshi | ||
| 一般財団法人阪大微生物病研究会 | The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University | ||
| 安全管理部 | |||
| 768-0065 | |||
| 香川県観音寺市瀬戸町四丁目1番70号 | 4-1-70,SETO-CHO,KAN-ONJI,KAGAWA | ||
| 0875-25-4835 | |||
| 0875-25-4836 | |||
| gpsp@mail.biken.or.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本剤の接種を受けた者の使用実態下における副反応発現状況および安全性に影響を与えると考えられる要因について把握することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2024年07月22日 | |||
| 2024年07月22日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 1500 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 初回免疫および追加免疫として本剤の接種を受けた者 | Children who have received the vaccine as primary immunization or booster immunization | ||
| なし | none | ||
| 0歳 2ヶ月 以上 | 0age 2month old over | ||
| 15歳 以下 | 15age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎及びインフルエンザ菌ｂ型による感染症の予防 | Prevention of pertussis,diphtheria,tetanus,poliomyelitis and invasive disease due to Hib infections | ||
| なし | |||
| 安全性：副反応の発現状況、安全性に影響を与えると考えられる要因、重篤な有害事象の発現状況 | safety:Rate of vaccine-related adverse event, Factors that may influence safety, Rate of serious vaccine-related adverse event | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 沈降精製百日せきジフテリア破傷風 不活化ポリオヘモフィルスｂ型混合ワクチン | |||
| ゴービック水性懸濁注シリンジ | |||
| 30500AMX00111000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 一般財団法人阪大微生物病研究会 | |
| The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 使用成績調査のため該当なし | none | |
| 香川県観音寺市瀬戸町四丁目1番70号 | 4-1-70,SETO-CHO,KAN-ONJI,KAGAWA, Kagawa | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |