臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和6年5月10日
最終公表日		令和8年2月10日
中止年月日
観察期間終了日		令和7年1月29日
研究名称		M127101の好酸球性鼻副鼻腔炎に伴う鼻茸に対する第II相試験―ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験―
平易な研究名称		M127101の好酸球性鼻副鼻腔炎に伴う鼻茸に対する第II相試験―ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験―
統括管理者の氏名		西浦　知幸
統括管理者の所属機関		マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター
研究・治験の目的		好酸球性鼻副鼻腔炎に伴う鼻茸を有する患者を対象に、M127101を1日1回16週間投与した際の有効性及び安全性を、M127101プラセボを対照としたランダム化、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験にて探索的に検討する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		好酸球性鼻副鼻腔炎に伴う鼻茸
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		M127101
販売名		なし
認定委員会の名称		山口大学医学部附属病院治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2026年01月27日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2025年01月29日
実施症例数 / Result actual enrolment	49
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	(1) 0.0003% M127101群（M127101群）（33例）・年齢（平均値）：56.4歳・性別：男性21例（63.6％）・人種：アジア人100％・鼻茸スコア（経鼻内視鏡検査）（平均値）：5.2 ・鼻閉重症度スコア（平均値）：1.75 ・鼻茸の初回発症からの経過期間の中央値（最小値、最大値）：8.12（0.3、34.7）年・初発患者割合：60.6％ (2) M127101プラセボ群（プラセボ群）（16例）・年齢（平均値）：59.8歳・性別：男性10例（62.5％）・人種：アジア人100％・鼻茸スコア（経鼻内視鏡検査）（平均値）：5.6 ・鼻閉重症度スコア（平均値）：1.77 ・鼻茸の初回発症からの経過期間の中央値（最小値、最大値）：2.92（0.5、30.6）年・初発患者割合：75.0％	(1) 0.0003% M127101 group (M127101 group) - Age(mean): 56.4 years - Sex: 21 male participants(63.6%) - Race: 100% Asian - Baseline nasal polyp score (nasal endoscopy) (mean): 5.2 - Baseline nasal obstruction severity score(mean): 1.75 - Time since first onset of nasal polyps associated with eosinophilic chronic rhinosinusitis (median) (minimum, maximum): 8.12(0.3, 34.7) years - Proportion of participants with a first-time onset of nasal polyps associated with eosinophilic chronic rhinosinusitis: 60.6% (2) M127101 vehicle group (vehicle group) - Age(mean): 59.8 years - Sex: 10 male participants(62.5%) - Race: 100% Asian - Baseline nasal polyp score (nasal endoscopy) (mean): 5.6 - Baseline nasal obstruction severity score(mean): 1.77 - Time since first onset of nasal polyps associated with eosinophilic chronic rhinosinusitis (median) (minimum, maximum): 2.92(0.5, 30.6)years - Proportion of participants with a first-time onset of nasal polyps associated with eosinophilic chronic rhinosinusitis: 75.0%
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	参加者の内訳 (1) M127101群・治験薬投与：33例・治験完了：32例・治験中止：2例 (2) プラセボ群・治験薬投与：16例・治験完了：15例・治験中止：1例	Participant disposition (1) M127101 group - Received the study drug: 33 - Completed the study: 32 - Discontinued the study: 2 (2) Vehicle group - Received the study drug: 16 - Completed the study: 15 - Discontinued the study: 1
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	安全性の解析は、安全性解析対象集団（M127101群：33例、プラセボ群：16例）を対象に実施した。有害事象の発現割合は、M127101群が63.6%（21/33例）、プラセボ群が43.8%（7/16例）であった。重症度は、中等度の2例（帯状疱疹1例［M127101群］、インフルエンザ1例［プラセボ群］）を除き、すべて軽度であった。治験薬と「関連あり」の有害事象は、M127101群ではみられず、プラセボ群は1例（喘息、軽度）にみられた。死亡、その他の重篤な有害事象はみられなかった。治験薬の投与中止に至った有害事象は、プラセボ群で喘息（1例、関連あり）がみられたが、休薬・減量に至った有害事象はみられなかった。注目すべき有害事象では、「呼吸機能関連事象」がM127101群、プラセボ群で各1例、「凝固・線溶関連事象」がM127101群で2例、「治験薬に起因すると疑われるアレルギー・過敏症状」がM127101群、プラセボ群で各2例にみられた。いずれの事象も重症度は軽度であり、プラセボ群の喘息1例（上述の参加者と同じ）のみ治験薬と関連ありと判断された。「凝固・線溶関連事象」のM127101群の鼻出血（1例、未回復）を除き回復した。治験薬の投与前後で、臨床検査値の著明な変動はなかった。治験薬の投与前後で、呼吸機能検査（ピークフロー）の著明な変動はなかった。	Safety analyses were performed in the safety analysis set (33 participants in the M127101 group and 16 participants in the vehicle group). The incidence of adverse events was 63.6% (21 of 33 participants) in the M127101 group and 43.8% (7 of 16 participants) in the vehicle group. All the severities were mild except for 2 participants of moderate (1 participant of herpes zoster [M127101 group] and 1 participant of influenza [vehicle group]). No treatment-related adverse events were observed in the M127101 group, compared to one participant reported in the vehicle group (asthma, mild). There were no deaths or other serious adverse events. Adverse events leading to discontinuation of the study drug were observed in the vehicle group only (1 participant of asthma, treatment-related). However, no adverse events led to dose interruption or dose reduction of the study drug in either group. As treatment-emergent adverse event(TEAE)s of special interest, respiratory function-related TEAEs were observed in 1 participant each in the M127101 group and the vehicle group, coagulation/fibrinolysis-related TEAEs were observed in 2 participants in the M127101 group, allergic or hypersensitivity symptoms suspected to be caused by the study drug were observed in 2 participants each in the M127101 group and the vehicle group. Severity of all adverse events were mild and only one participant in the vehicle group (asthma, mild, previously stated) was reported as treatment related. Except for epistaxis of coagulation/fibrinolysis-related TEAE in the M127101 group (1 participant, not resolved), the adverse events resolved. No significant changes were observed in clinical laboratory values between pre- and post-administration of the study drug. No significant changes were observed in respiratory function tests (peak flow) between pre- and post-administration of the study drug.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	本治験は探索的試験のため、主要評価項目、副次評価項目は設定しなかった。重要な有効性評価項目 (1) 鼻茸スコア（経鼻内視鏡検査）治験担当医師が経鼻内視鏡検査により評価した鼻茸スコアの最小二乗平均値（95%信頼区間）は、M127101群ではベースライン時が5.2（4.8、5.6）、投与16週後が5.3（4.8、5.7）で変化はみられなかった。プラセボ群も5.6（5.0、6.1）及び5.4（4.7、6.1）と変化はみられなかった。 (2) 鼻閉重症度スコア鼻閉重症度スコア週平均の最小二乗平均値（95%信頼区間）は、M127101群ではベースライン時が1.75（1.53、1.97）、投与16週後が1.66（1.35、1.97）で変化はみられなかった。プラセボ群も1.77（1.46、2.08）及び1.57（1.12、2.03）と変化はみられなかった。	As this was an exploratory study, no primary or secondary endpoints were set. Important efficacy endpoints: (1) Nasal polyp score (nasal endoscopy) The least squares mean (95% confidence interval) of the nasal polyp score evaluated by the investigator through nasal endoscopy showed no change in the M127101 group, with a baseline of 5.2(4.8, 5.6) and 5.3(4.8, 5.7) after 16 weeks of administration. The vehicle group also showed no change, with scores of 5.6 (5.0, 6.1) and 5.4 (4.7, 6.1). (2) Nasal obstruction severity score The weekly average least squares mean (95% confidence interval) of the nasal obstruction severity score showed no change in the M127101 group, with a baseline of 1.75(1.53, 1.97) and 1.66(1.35, 1.97) after 16 weeks of administration. The vehicle group also showed no change, with scores of 1.77 (1.46, 2.08) and 1.57 (1.12, 2.03).
簡潔な要約 / Brief summary	好酸球性鼻副鼻腔炎に伴う鼻茸を有する患者を対象に、0.0003% M127101を1日1回16週間投与した。鼻茸スコア（経鼻内視鏡検査）、鼻閉重症度スコアを含むすべての有効性評価項目で、M127101投与による改善はみられなかった。M127101投与による安全性上の問題はなかった。	Participants with nasal polyps associated with eosinophilic chronic rhinosinusitis were administered 0.0003% M127101 once daily for 16 weeks. No improvement was observed in any efficacy endpoints, including nasal polyp score (nasal endoscopy) and nasal obstruction severity score, following M127101 administration. No safety issues associated with M127101 administration were observed.
公開予定日	2026年02月10日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	令和8年1月27日
jRCT番号	jRCT2061240008

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		M127101の好酸球性鼻副鼻腔炎に伴う鼻茸に対する第II相試験―ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験―	A Phase 2, Randomized, Placebo-controlled, Double-Blind, Parallel Group, Multi-Center Study to Evaluate Efficacy and Safety of M127101 in Subjects with Nasal polyp associated with Eosinophilic Chronic Rhinosinusitis
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		M127101の好酸球性鼻副鼻腔炎に伴う鼻茸に対する第II相試験―ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験―	A Phase 2, Randomized, Placebo-controlled, Double-Blind, Parallel Group, Multi-Center Study to Evaluate Efficacy and Safety of M127101 in Subjects with Nasal polyp associated with Eosinophilic Chronic Rhinosinusitis

（２）治験責任医師等に関する事項


科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	西浦　知幸	Nishiura Tomoyuki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター	Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center

	所属機関の郵便番号	600-8815
	所属機関の住所 / Address	京都府京都市下京区中堂寺粟田町93	93 Chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto
	電話番号	075-325-3279
	電子メールアドレス	ctinfo@mii.maruho.co.jp
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	臨床試験情報窓口　-	- Clinical Trials Information
	担当者所属機関 / Affiliation	マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター	Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
	担当者所属部署	臨床開発部
	担当者所属機関の郵便番号	600-8815
	担当者所属機関の住所 / Address	京都府京都市下京区中堂寺粟田町93	93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto
	電話番号	075-325-3279

	電子メールアドレス	ctinfo@mii.maruho.co.jp
IRBの承認日		令和6年4月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関
データマネジメント	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	さいたま市立病院	Saitama City Hospital


	所属機関の住所	埼玉県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	埼玉県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東邦大学医療センター大橋病院	Toho University Ohashi Medical Center


	所属機関の住所	東京都


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	東京都

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国家公務員共済組合連合会横浜南共済病院	Yokohama Minami Kyosai Hospital


	所属機関の住所	神奈川県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	神奈川県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	藤沢市民病院	Fujisawa City Hospital


	所属機関の住所	神奈川県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	神奈川県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東海大学医学部付属病院	Tokai University Hospital


	所属機関の住所	神奈川県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	神奈川県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本医科大学武蔵小杉病院	Nippon medical school Musashikosugi Hospital


	所属機関の住所	神奈川県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	神奈川県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社静岡赤十字病院	Japan Red Cross Shizuoka Hospital


	所属機関の住所	静岡県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	静岡県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山口大学医学部附属病院	Yamaguchi University Hospital


	所属機関の住所	山口県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	山口県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人北九州市立病院機構北九州市立医療センター	Kitakyushu Municipal Medical Center


	所属機関の住所	福岡県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	福岡県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	茨城県立中央病院	Ibaraki Prefectural Central Hospital


	所属機関の住所	茨城県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	茨城県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟大学医歯学総合病院	Niigata University Medical ＆ Dental Hospital


	所属機関の住所	新潟県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	新潟県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫医科大学病院	Hyogo Medical University Hospital


	所属機関の住所	兵庫県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	兵庫県

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		好酸球性鼻副鼻腔炎に伴う鼻茸を有する患者を対象に、M127101を1日1回16週間投与した際の有効性及び安全性を、M127101プラセボを対照としたランダム化、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験にて探索的に検討する。
試験等のフェーズ / Phase		2
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2024年05月16日
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2025年03月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		45
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	プラセボ対照	placebo control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	・好酸球性鼻副鼻腔炎患者・左右の鼻腔に鼻茸を有する患者・鼻閉症状を有する患者	- Patients with Eosinophilic Chronic Rhinosinusitis - Patients with nasal polyps in both nasal cavities - Patients with Nasal Congestion symptoms
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	・治験期間中に内視鏡下鼻副鼻腔手術を実施する予定のある患者・重症喘息を合併する患者・副鼻腔CT検査を受けることができない患者・重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患等、治験参加に不適当と考えられる疾患を合併している患者・妊婦、授乳中の患者・他の治験への参加から治療開始日まで120日経過していない、あるいは他の治験に参加中の患者	- Patients scheduled to undergo endoscopic sinus surgery during the clinical trial period - Patients with severe Asthma - Patients who cannot undergo sinus CT examination - Patients with presence of serious cardiac, hepatic, renal, pulmonary, hematologic, or other diseases considered inappropriate for participation in the clinical study - Patients who are Pregnant or breastfeeding - Patients who have not completed 120 days since participation in another clinical trial or are currently participating in another clinical trial
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	79歳以下	79age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		好酸球性鼻副鼻腔炎に伴う鼻茸	Nasal polyp associated with Eosinophilic Chronic Rhinosinusitis
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		1日1回、M127101又はM127101プラセボを、ネブライザーを用いて吸入投与する	M127101 or M127101 placebo will be administered once daily via inhalation using a nebulizer
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		鼻茸スコア	Nasal Polyp Score

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	M127101
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	マルホ株式会社
Primary Sponsor	Maruho Co.,Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	山口大学医学部附属病院治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会	Yamaguchi University Hospital Institutional Review Board
住所 / Address	山口県宇部市南小串一丁目1番1号	1-1-1,MinamiKogushi,Ube City,Yamaguchi Prefecture, Yamaguchi
電話番号	0836-22-2428
電子メールアドレス	me223@yamaguchi-u.ac.jp
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		M127101-02_治験実施計画書_概要.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和8年2月10日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年10月4日	詳細	変更内容
変更	令和6年6月21日	詳細	変更内容
新規登録	令和6年5月10日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項