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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

製造販売後臨床試験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年3月27日
令和6年8月1日
BGF MDI 320/14.4/9.6 microgramを用いた ICS/LAMA/LABA 3 剤併用療法が、GFF MDI 14.4/9.6 microgram（ビベスピ）を用いた LAMA/LABA 療法と比較して、心肺リスクの高い COPD 集団における心肺関連アウトカムを改善することを検証する。
慢性閉塞性肺疾患における心肺関連アウトカムに対するブデソニド＋グリコピロニウム＋ホルモテロールフマル酸塩定量噴霧式吸入剤（BGF　MDI）の有効性を、グリコピロニウム＋ホルモテロールフマル酸塩 MDIと比較する、第 III 相多施設共同ランダム化二重盲検並行群間比較試験（THARROS）
上石　勇二
アストラゼネカ株式会社
Treatment
4
COPD
募集中
PT010
ビレーズトリ
独立行政法人　労働者健康安全機構　中国労災病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 製造販売後臨床試験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年7月31日
jRCT番号 jRCT2061230113

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

BGF MDI 320/14.4/9.6 microgramを用いた ICS/LAMA/LABA 3 剤併用療法が、GFF MDI 14.4/9.6 microgram（ビベスピ）を用いた LAMA/LABA 療法と比較して、心肺リスクの高い COPD 集団における心肺関連アウトカムを改善することを検証する。 This study will evaluate the effect of triple ICS/LAMA/LABA therapy with BGF MDI 320/14.4/9.6 microgram on cardiopulmonary outcomes relative to LAMA/LABA therapy with GFF MDI 14.4/9.6 microgram in a population with COPD and elevated cardiopulmonary risk.
慢性閉塞性肺疾患における心肺関連アウトカムに対するブデソニド＋グリコピロニウム＋ホルモテロールフマル酸塩定量噴霧式吸入剤（BGF　MDI）の有効性を、グリコピロニウム＋ホルモテロールフマル酸塩 MDIと比較する、第 III 相多施設共同ランダム化二重盲検並行群間比較試験（THARROS） A Randomized, Double-blind, Parallel Group, Multi-center, Phase III Study to Assess the Efficacy of Budesonide, Glycopyrronium, and Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler Relative to Glycopyrronium and Formoterol Fumarate MDI on Cardiopulmonary Outcomes in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (THARROS)

（２）治験責任医師等に関する事項

上石　勇二 Ageishi Yuji
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
上石　勇二 Ageishi Yuji
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和6年2月8日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

東濃中央クリニック

Tohno Chuo Clinic

　

　
/

　

/

中国労災病院

Chugoku Rosai Hospital

　

　
/

　

/

長田病院

Seiwakai Nagata Hospital

　

　
/

　

/

藤枝市立総合病院

Fujieda Municipal General Hospital

　

　
/

　

/

横浜市南部病院

Saiseikai Yokohamashi Nambu Hospital

　

　
/

　

/

霧ヶ丘つだ病院

Kirigaoka Tsuda Hospital

　

　
/

　

/

洛和会音羽病院

Rakuwakai Otowa Hospital

　

　
/

　

/

済生会中津病院

Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

　

　
/

　

/

亀井内科呼吸器科医院

Kamei Internal and Respiratory Medicine Clinic

　

　
/

　

/

神鋼記念病院

Shinko Hospital

　

　
/

　

/

国立国際医療研究センター病院

National Center for Global Health and Medicine

　

　
/

　

/

山形市立病院済生館

Yamagata City Hospital SAISEIKAN

　

　
/

　

/

岡山労災病院

Japan Organization of Occupational Health and Safety Okayama Rosai Hospital

　

　
/

　

/

呉共済病院

Kure Kyosai Hospital

　

　
/

　

/

大崎市民病院

Osaki Citizen Hospital

　

　
/

　

/

よこいクリニック

Yokoi Clinic

　

　
/

　

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

　

　
/

　

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

　

　
/

　

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック

Tokyo Eki Center-Building Clinic

　

　
/

　

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
4
2024年04月23日
2024年04月23日
2024年04月19日
2028年03月07日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/コロンビア/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イタリア/マレーシア/メキシコ/ノルウェー/ペルー/フィリピン/ポーランド/ルーマニア/セルビア/スペイン/スウェーデン/台湾/タイ/トルコ/英国 Argentina/Australia/Austria/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/China/Colombia/Denmark/Finland/France/Germany/Greece/Hungary/Italy/Malaysia/Malaysia/Norway/Peru/Philippines/Poland/Romania/Serbia/Spain/Sweden/Taiwan/Thailand/Turkey/United Kingdom
1 同意文書への署名時の年齢が 40～80 歳の者。

2 来院 1 及び来院 2（ランダム化）で定量噴霧式吸入剤（MDI）を問題なく操作できることが確認された者。

3 来院 1 においてスパイロメトリー検査の結果から COPD と確定診断された者。

4 喫煙歴 10 pack-years を超える現喫煙者又は元喫煙者。喫煙 pack-year の定義は、（1
日あたりの喫煙本数／20）× 喫煙年数とする。元喫煙者は、来院 1 の少なくとも6 カ月前から禁煙している者と定義する。

5 来院 1 において中央検査機関で測定されたベースラインの末梢血好酸球数が高い者。

6 来院 1 において COPD アセスメントテスト（CAT*）スコアの基準を満たす者。

7 心血管（CV）疾患又はその危険因子に関する以下の 4 つの基準（(a)、(b)、(c)、(d)）のうち、少なくとも 1 つを満たしている者。

(a) CV 疾患の確定診断されている

(b) 次の CV 危険因子のうち、3 つを有する：高血圧、糖尿病、慢性腎臓病、脂質異常症又は肥満の診断の記録

(c)確立された CV リスク評価ツールにより、CV 疾患のリスクが高いと判断されている

(d) CT による冠動脈石灰化スコアリングの記録がある

8 治験実施計画書の規定に従って、現在受けている COPD に対する治療の変更を受け入れる意思があり、それが可能であると試験責任（分担）医師が判断している者。

9 この試験のための全ての評価を完了するために治験実施計画書の規定どおりに実施医療機関に来院する又は遠隔来院に協力する意思がある者。

10 妊娠可能な女性は、来院 1 で血清による妊娠検査の結果が陰性であり、試験組入れ時から試験薬の最終投与後少なくとも 14 日間にわたり効果の高い避妊方法の 1 つを使用しなければならない。

11 この同意説明文書に記載されている要件及び制限を守ることを含めて同意文書に署名できる者。		 1. Male or female participants must be 40 to 80 years of age inclusive, at the time of signing the ICF.

2. Demonstrate acceptable MDI administration technique at Visit 1 (V1) and Visit 2 (V2)

3. A diagnosis of COPD confirmed by a post-bronchodilator FEV1/FVC ratio < 70% at V1.

4. Current or former smokers with a history of at least 10 pack-years of cigarette smoking;
defined as (number of cigarettes per day/20) x number of years smoked. Previous smokers are defined as those who have stopped smoking for at least 6 months prior to V1.

5. A baseline peripheral blood eosinophil count of or more 100 cells/mm3 assessed at Visit 1 by the central laboratory

6. A CAT score of or more 10 at Visit 1.

7. Participant must fulfill at least 1 of the 4 CV disease/risk factor criteria below [(a), (b), (c), or (d)]:

a. : Established CV Disease

b. : Combination of CV risk factors:
-Hypertension
-Diabetes Mellitus
-Chronic Kidney Disease
-Dyslipidemia
-Obesity

c : High risk of CV disease determined using an established CV risk assessment tool.

d : CT coronary Artery Calcification

8. Willing and, in the opinion of the investigator, able to adjust current COPD therapy, as required by the protocol.

9. Willing to visit at the study site or participate in virtual visits as required per the protocol to complete all study assessments.

10. A female is eligible to enter and participate in the study if the female is of:
-Non-childbearing potential: either permanently sterilized or who are post-menopausal.
-Childbearing potential: has a negative serum pregnancy test at V1 and must use one highly effective form of birth control.

11. Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in the protocol.
1. 過去 5 年以内に喘息（診断されたのが小児期又は青年期である場合は組入れ可とする）、喘息 COPD オーバーラップ、又はその他の COPD 以外の慢性呼吸器疾患（α1 アンチトリプシン欠乏症、活動性結核、肺線維症、サルコイドーシス、間質性肺疾患、肺高血圧症など）と診断されたことがある者。

2. 腎代替療法が必要な、あるいは eGFR が 20 mL/min/1.73 m2 未満の末期腎不全を有する者。

3. 心臓移植又は肺移植の既往歴を有する、あるいは心臓移植又は肺移植のリストに登録されている者。

4. 左室補助循環装置が植え込まれている、あるいは植込みが 3 カ月以内に予定されている者。

5. Visit 1 前 5 年以内に肺癌の既往歴を有するか肺癌治療を受けた、あるいはその両方である者。

6. 不安定又は生命を脅かす心疾患を有する者。Visit 1 において以下のいずれかを有する被験者は除外する。

(a) 過去 8 週間以内の MI 又は不安定狭心症

(b) 過去 8 週間以内の不安定又は生命を脅かす、インターベンションを要する不整脈

注意：導入期間中に不安定又は生命を脅かす心疾患を発症した被験者は除外するが、当該イベントの消失から 8 週間後に再スクリーニングを受けることができる。

7. 肺炎及び／又は中等度又は重度の COPD 増悪が出現し、Visit 1 の少なくとも 8 週間前の時点で消失していない者。

8. 悪性腫瘍などの生命を脅かす疾患（CV 疾患及び COPD を除く）を有し、余命が 5 年未満であるために、本治験を完了できない可能性がある者。

9. 前治療／併用療法過去 12 カ月以内に維持療法で ICS を使用した者。

10. 治験実施計画書に規定されている禁止薬を控えることができない者。

11. Visit 1 前の 30 日以内又は半減期の 5 倍の期間内（いずれか長い方）に他の臨床試験に参加し治験薬の投与を受けた者（本治験実施計画書に記載されていない他の治験薬は本治験の期間中使用禁止とする）。

12. LAMA、LABA、ICS、又は本治験で使用する MDI の成分に対する過敏症の既往歴を有する者。

13. 本治験の計画及び実施に関与する者（治験依頼者及び実施医療機関の従業員又は職員）。

14. 被験者が治験の手順、制限、及び要件を遵守することができず、治験への参加が適切でないと治験責任（分担）医師により判断された者。

15. 過去に本治験でランダム化された者。

16. 女性の場合は、妊娠中（妊娠検査で陽性を確認）又は授乳中である者。		 1. Active diagnosis of asthma within the past 5 years (previous diagnosis as a child or adolescent are eligible), asthma-COPD overlap, or any other chronic respiratory disease other than COPD such as alpha-1 antitrypsin deficiency, active tuberculosis, lung fibrosis, sarcoidosis, interstitial lung disease, and pulmonary hypertension.

2. End-stage renal disease requiring renal replacement therapy

3. History of heart or lung transplant or actively listed for heart or lung transplant.

4. Implanted left ventricular assist device or implant anticipated in < 3 months.

5. History of lung cancer and/or treatment for lung cancer within the 5 years prior to Visit 1.

6. Unstable or life-threatening cardiac disease - participants with any of the following at Visit 1 would be excluded:

a. An MI or unstable angina in the last 8 weeks

b. Unstable or life-threatening cardiac arrhythmia requiring intervention in the last 8 weeks.

NOTE: Any participant who experiences unstable or life-threatening cardiac disease during the run-in period will be excluded but can be rescreened 8 weeks after the resolution of the event.

7. Pneumonia and/or moderate or severe COPD exacerbation that has not resolved at least 8 weeks prior to Visit 1

8. Any life-threatening condition, including malignancy, with a life expectancy < 5 years, other than CV disease
or COPD, that might prevent the participant from completing the study.

9. Use of maintenance ICS treatment within the past 12 months.

10. Unable to abstain from protocol-defined prohibited medications

11. Participation in another clinical study with a study intervention administered in the last 30 days or 5 half-lives, whichever is longer prior to Visit 1 (any other investigational product that is not identified in protocol is prohibited for use during the duration of the study).

12. Participants with a known hypersensitivity to LAMA, LABA or ICS or any component of the MDI.

13. Involvement in the planning and/or conduct of the study (applies to both AstraZeneca staff and/or staff at the study site).

14. Judgment by the investigator that the participant should not participate in the study if the participant is unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements.

15. Previous randomization in the present study.

16. For females only - currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test) or breastfeeding
40歳 以上 40age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
COPD COPD
あり
被験者をBGF MDI又はGFF MDIにランダム化し、1日2回投与を行う。 All participants will be randomized treatment with BGF MDI or GFF MDI BID
- 重度の心疾患イベント又は COPD イベントの初回発現までの期間
- 重度の心肺関連アウトカムに対する 3 剤併用療法（BGF MDI320/14.4/9.6 μg）の効果を気管支
拡張薬 2 剤併用療法（GFF MDI　14.4/9.6 microgram）と比較する。		 - Time to first severe cardiac or COPD event [ Time Frame: Up to 3 years ]
- Evaluate the effect of combination triple therapy (BGF MDI 320/14.4/9.6 microgram) compared with dual bronchodilator therapy (GFF MDI 14.4/9.6 microgram) on cardiopulmonary outcomes.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
PT010
ビレーズトリ
30100AMX00002

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人　労働者健康安全機構　中国労災病院治験審査委員会 Chugoku Rosai Hospital IRB
広島県呉市広多賀谷1-5-1 1-5-1, Hirotagaya, Kure-shi, Hiroshima
0823-72-7171
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06283966
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

（５）全体を通しての補足事項等

その他１ ： 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
D5989C00001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年8月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年5月9日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月23日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月3日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年3月27日 詳細
変更履歴一覧