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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年3月11日
令和8年4月7日
転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、SB27（ペムブロリズマブのバイオ後続品候補）とキイトルーダの有効性、安全性、薬物動態及び免疫原性を比較する第III 相、無作為化、二重盲検、多施設共同試験
転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、SB27（ペムブロリズマブのバイオ後続品候補）とキイトルーダの有効性、安全性、薬物動態及び免疫原性を比較する第III 相、無作為化、二重盲検、多施設共同試験
梅澤　大輔
Ｆｏｒｔｒｅａ　Ｊａｐａｎ株式会社
転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）を有する被験者で、Week24時点の客観的奏効率（ORR）から判断した有効性が、SB27とキイトルーダで同等であることを示すこと
3
転移性非扁平上皮非小細胞肺癌
募集終了
SB27
未定
独立行政法人国立病院機構　岩国医療センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年4月7日
jRCT番号 jRCT2061230106

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、SB27（ペムブロリズマブのバイオ後続品候補）とキイトルーダの有効性、安全性、薬物動態及び免疫原性を比較する第III 相、無作為化、二重盲検、多施設共同試験 A Phase III Randomised, Double-blind, Multicentre Study to Compare the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Immunogenicity between SB27 (proposed pembrolizumab biosimilar) and Keytruda in Subjects with Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer (SB27-3004)
転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、SB27（ペムブロリズマブのバイオ後続品候補）とキイトルーダの有効性、安全性、薬物動態及び免疫原性を比較する第III 相、無作為化、二重盲検、多施設共同試験 A Phase III Randomised, Double-blind, Multicentre Study to Compare the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Immunogenicity between SB27 (proposed pembrolizumab biosimilar) and Keytruda in Subjects with Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer (SB27-3004)

（２）治験責任医師等に関する事項

梅澤　大輔 Umezawa Daisuke
/ Ｆｏｒｔｒｅａ　Ｊａｐａｎ株式会社 Fortrea Japan K.K.
104-6108
/ 東京都中央区晴海１丁目８番１１号晴海トリトンスクエア オフィスタワーY８階 Harumi Triton Square Office Tower Y 8F, 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo
090-2705-4005
Daisuke.Umezawa@fortrea.com
梅澤　大輔 Umezawa Daisuke
Ｆｏｒｔｒｅａ　Ｊａｐａｎ株式会社 Fortrea Japan K.K.
104-6108
東京都中央区晴海１丁目８番１１号晴海トリトンスクエア オフィスタワーY８階 Harumi Triton Square Office Tower Y 8F, 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo
090-2705-4005
Daisuke.Umezawa@fortrea.com
令和6年1月4日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

独立行政法人国立病院機構　災害医療センター

National Hospital Organization Disaster Medical Center
/

和泉市立総合医療センター

Izumi City General Hospital
/

独立行政法人国立病院機構　岩国医療センター

National Hospital Organization Iwakuni Cliinical Center
/

独立行政法人国立病院機構　姫路医療センター

National Hospital Organization Himeji Medical Center
/

学校法人　北里研究所　北里大学病院

Kitasato University Hospital
/

独立行政法人国立病院機構　大阪南医療センター

National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
/

独立行政法人国立病院機構　高知病院

National Hospital Organization Kochi Hospital
/

医療法人社団　神戸低侵襲がん医療センター

Kobe Minimally invasive Cancer Center
/

独立行政法人国立病院機構　大阪刀根山医療センター

National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
/

宝塚市立病院

Takarazuka City Hospital
/

岡山赤十字病院

Japanese Red Cross Okayama Hospital
/

梅澤　大輔

Umezawa Daisuke
/

Ｆｏｒｔｒｅａ　Ｊａｐａｎ株式会社

Fortrea Japan K.K.

104-6108

東京都 中央区晴海１丁目８番１１号晴海トリトンスクエア オフィスタワーY８階

090-2705-4005

Daisuke.Umezawa@fortrea.com
令和6年1月4日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）を有する被験者で、Week24時点の客観的奏効率（ORR）から判断した有効性が、SB27とキイトルーダで同等であることを示すこと
3
実施計画の公表日
2024年05月27日
2024年01月09日
2027年08月02日
46
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
ボスニア・ヘルツェゴビナ/ブラジル/ジョージア/ドイツ/インド/マレーシア/メキシコ/フィリピン/ルーマニア/セルビア/スペイン/タイ/トルコ Bosnia & Herzegovina/Brazil/Georgia/Germany/India/Malaysia/Mexico/Philippines/Romania/Serbia/Spain/Thailand/Turkey
1. 18歳以上の男性又は女性
2. ステージIVの非扁平上皮NSCLCを有する
3. 転移性NSCLCに対する全身療法を受けたことがない
4. 適切な避妊法を用いることに同意する		 1. Male or female >= 18 years of age
2. Have been diagnosed with stage IV non-squamous NSCLC
3. Have not received any prior systemic anti-cancer therapy for metastatic NSCLC
4. Agree to use adequate methods of contraception
1. 葉酸又はビタミンB12サプリメントの服用ができない、又は服用する意思がない
2. 別のモノクローナル抗体、SB27又はキイトルーダに含まれる成分、プラチナ含有化合物、又はペメトレキセドのいずれかの成分の投与に対する重度の過敏症		 1. Unable or unwilling to take folic acid and vitamin B12 supplementation
2. Severe hypersensitivity to treatment with another monoclonal antibody, any ingredient contained in SB27 or Keytruda, or any component of platinum-containing compounds or pemetrexed.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
転移性非扁平上皮非小細胞肺癌 Metastatic non-squamous non-small cell lung cancer
あり
SB27 200 mgを3週間ごとに静脈内投与する SB27 200 mg IV every 3 weeks.
Week 24時点のORR
Week 24時点における、BICRに基づくRECIST v1.1による完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）を達成した被験者の割合と定義する。主要有効性評価項目の解析では、奏効の確認は考慮しない。		 ORR at Week 24
Defined as the proportion of subjects achieving a complete response (CR) or partial response (PR) at Week 24 according to RECIST v1.1 based on BICR. Confirmation of response will not be considered for the analysis of primary efficacy endpoint.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
SB27
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Samsung Bioepis Co., Ltd.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構　岩国医療センター治験審査委員会 National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center IRB
山口県岩国市愛宕町一丁目1番1号 1-1-1 Atagomachi, Iwakuni-Shi, Yamaguchi
0827-34-1000
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06348199
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

IRBでメールアドレスを設けていないため、当該項目は空欄としている。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年4月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年4月10日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月18日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年3月11日 詳細
変更履歴一覧