臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年1月13日 | ||
| 令和8年6月2日 | ||
| 基礎治療として外用ステロイド薬を使用している中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する12歳以上の患者を対象とした皮下投与によるamlitelimabの有効性及び安全性を検討する第III相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、3群、国際共同、多施設共同試験 |
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| 基礎治療として外用ステロイド薬を使用している中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する12歳以上の患者を対象とした皮下投与によるamlitelimabの有効性及び安全性を検討する試験 |
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| 小原 健太郎 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 治験の目的は、外用薬で効果が不十分であり、外用ステロイド薬（TCS）及び／又は外用カルシニューリン阻害薬（TCI）で治療中の中等症から重症のアトピー性皮膚炎（AD）を有する12歳以上の被験者を対象に、皮下投与によるamlitelimabの有効性及び安全性をプラセボと比較し測定することである。 本治験には以下を含む。 - 投与期間終了時に、被験者は別の盲検継続投与試験（EFC17600［ESTUARY］試験）に移行する選択肢がある - 試験期間は、盲検継続投与試験に移行しない被験者では2～4週間のスクリーニング、24週間のランダム化二重盲検期間及び16週間の安全性追跡調査を含む最長44週間、移行する被験者では2～4週間のスクリーニング及び24週間のランダム化二重盲検期間を含む最長28週間 - 投与期間は最長24週間 - 来院回数は最大10回（盲検継続投与試験に移行する被験者は9回） |
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| 3 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 研究終了 | ||
| SAR445229（amlitelimab）、プラセボ | ||
| なし、なし | ||
| 病院合同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年6月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2061230090 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 基礎治療として外用ステロイド薬を使用している中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する12歳以上の患者を対象とした皮下投与によるamlitelimabの有効性及び安全性を検討する第III相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、3群、国際共同、多施設共同試験 |
A Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, 3-arm, multinational, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of amlitelimab by subcutaneous injection in participants aged 12 years and older with moderate-to-severe atopic dermatitis on background topical corticosteroids |
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| 基礎治療として外用ステロイド薬を使用している中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する12歳以上の患者を対象とした皮下投与によるamlitelimabの有効性及び安全性を検討する試験 |
A study to evaluate the efficacy and safety of subcutaneous amlitelimab in participants aged 12 years and older with moderate-to-severe atopic dermatitis on background topical corticosteroids (SHORE) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小原 健太郎 | Obara Kentaro | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和5年12月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人社団 慈泰会 立川皮膚科クリニック |
Medical Corporation Jitaikai Tachikawa Dermatology Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科 くめクリニック |
Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic |
|---|---|---|
| / | 野村皮膚科医院 |
Nomura Dermatology Clinic |
|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicin |
|---|---|---|
| / | 医療法人 旺仁会 片平皮膚泌尿器科 |
Katahira Dermatology Urology Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団 高木皮膚科診療所 |
Takagi Dermatological Clinic |
|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 三田皮膚科 |
Mita Dermatology Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団福和会 福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立 病院機構 大阪はびきの医療センター |
Osaka Habikino Medical Center |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 相模原病院 |
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人楠和会 ひらせアレルギー・こどもクリニック |
HIRASE ALLERGY KODOMO CLINIC |
|---|---|---|
| / | 医療法人いなほ会 中央図書館前皮ふ科 |
Chuo toshokan mae Dermatology Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団廣仁会 千歳皮膚科形成外科クリニック |
Medical Corporation Kojinkai Chitose Dermatology and Plastic Surgery Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団廣仁会 りふ皮膚科アレルギー科クリニック |
Medical Corporation Kojinkai Rifu Dermatology Allergy Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人啓寿会 泉中央皮ふ科クリニック |
Izumi chuo Dermatology Clinic |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 治験の目的は、外用薬で効果が不十分であり、外用ステロイド薬（TCS）及び／又は外用カルシニューリン阻害薬（TCI）で治療中の中等症から重症のアトピー性皮膚炎（AD）を有する12歳以上の被験者を対象に、皮下投与によるamlitelimabの有効性及び安全性をプラセボと比較し測定することである。 本治験には以下を含む。 - 投与期間終了時に、被験者は別の盲検継続投与試験（EFC17600［ESTUARY］試験）に移行する選択肢がある - 試験期間は、盲検継続投与試験に移行しない被験者では2～4週間のスクリーニング、24週間のランダム化二重盲検期間及び16週間の安全性追跡調査を含む最長44週間、移行する被験者では2～4週間のスクリーニング及び24週間のランダム化二重盲検期間を含む最長28週間 - 投与期間は最長24週間 - 来院回数は最大10回（盲検継続投与試験に移行する被験者は9回） |
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| 3 | |||
| 2024年01月22日 | |||
| 2024年01月24日 | |||
| 2023年12月19日 | |||
| 2026年01月31日 | |||
| 596 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/チェコ/フランス/ドイツ/イタリア/スペイン/トルコ/米国 | Argentina/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/China/Czechia/France/Germany/Italy/Spain/Turkey/United States | ||
| - 同意説明文書への署名時の被験者の年齢が12歳以上であること。 - ベースライン時に、米国皮膚科学会のコンセンサス基準で定義されたADが1年以上ある患者。 - スクリーニング来院前6か月以内に外用治療で効果不十分であることが記録されていること、及び／又はスクリーニング来院前12か月以内に全身療法で効果不十分であることが記録されていること。 - ベースライン来院時の検証済みの医師によるアトピー性皮膚炎の全般評価尺度（vIGA-AD）が3又は4。 - ベースライン来院時の湿疹面積・重症度指数（EASI）が16以上。 - ベースライン来院時のAD病変が体表面積（BSA）の10%以上。 - ベースライン来院時の毎日測定するピーク時そう痒－数値評価尺度（PP-NRS）の週平均が4以上。 - 必要な治験来院及び手順を遵守する能力及び意思があること。 - 体重は25 kg以上であること。 |
- Participants must be 12 years of age (when signing informed consent form) - Diagnosis of atopic dermatitis (AD) for at least 1 year (defined by the American Academy of Dermatology Consensus Criteria) - Documented history (within 6 months before screening) of inadequate response to topical treatments, and/or inadequate response to systemic therapies (within 12 months before screening) - Validated Investigator Global Assessment scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) of 3 or 4 at baseline visit - Eczema Area and Severity Index (EASI) score of 16 or higher at baseline - AD involvement of 10% or more of Body Surface Area (BSA) at baseline - Weekly average of daily Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) of >= 4 at baseline visit - Able and willing to comply with requested study visits and procedures - Body weight >=25 kg |
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| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。 - AD評価の実施能力に悪影響を及ぼす可能性のある皮膚併発疾患。 - 重大な免疫抑制の既往歴又は現在重大な免疫抑制の疑いがある場合。 - ベースライン前に悪性腫瘍を有する被験者又は悪性腫瘍の既往歴を有する被験者（ベースライン前5年より前に切除され治癒した黒色腫以外の皮膚癌を除く）。 - 固形臓器又は幹細胞の移植の既往歴。 - ベースライン前4週間以内の全身治療を要する、蠕虫感染を含むあらゆる活動性又は慢性感染症。 - スクリーニング来院時にヒト免疫不全ウイルス陽性、B型肝炎又はC型肝炎の被験者。 - 活動性結核（TB）又は潜在性TBを有する被験者、完治していないTBの既往歴を有する被験者、肺外結核感染、又はTBの発症リスクが高い被験者。 - ベースライン来院前の規定された期間内に規定の治療のいずれかを受けた者。 - 治験責任（分担）医師の判断により、スクリーニング来院時に臨床的に意義のある臨床検査結果、又はスクリーニング時に実施計画書に規定の臨床検査値異常が認められる場合。 - 添加物や治験薬に対する過敏症又はアレルギーを有する（既往歴を含む）。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Skin co-morbidity that would adversely affect the ability to undertake AD assessments - Known history of or suspected significant current immunosuppression - Any malignancies or history of malignancies prior to baseline (with the exception of non-melanoma skin cancer excised and cured >5 years prior to baseline) - History of solid organ or stem cell transplant - Any active or chronic infection including helminthic infection requiring systemic treatment within 4 weeks prior to baseline - Positive for human immunodeficiency virus, hepatitis B or hepatitis C at screening visit - Having active tuberculosis (TB), latent TB, a history of incompletely treated TB, suspected extrapulmonary TB infection, or who are at high risk of contracting TB - Having received any of the specified therapy within the specified timeframe(s) prior to the baseline visit - In the Investigator's opinion, any clinically significant laboratory results or protocol specified laboratory abnormalities at screening - History of hypersensitivity or allergy to any of the excipients or investigational medicinal product |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アトピー性皮膚炎 | Dermatitis atopic | ||
| あり | |||
| 薬剤：SAR445229（amlitelimab） 剤形：注射液、投与経路：皮下注射 薬剤：プラセボ 剤形：注射液、投与経路：皮下注射 投与群の説明 - 治験用：Amlitelimab用量1、治験実施計画書に従って皮下注射 - 治験用：Amlitelimab用量2、治験実施計画書に従って皮下注射 - プラセボ対照用：プラセボ、治験実施計画書に従って皮下注射 |
Drug: SAR445229 (amlitelimab) Pharmaceutical form: Injection solution, Route of administration: Subctaneous injection Drug: Placebo Pharmaceutical form: Injection solution, Route of administration: Subctaneous injection Arm description - Experimental: Amlitelimab dose 1, Subcutaneous injection as per protocol - Experimental: Amlitelimab dose 2, Subcutaneous injection as per protocol - Placebo Comparator: Placebo, Subcutaneous injection as per protocol |
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| 1. 欧州連合（EU）、EU参照国及び日本の主要評価項目：Week 24時点で、検証済みの医師によるアトピー性皮膚炎の全般評価尺度（vIGA-AD）が0（消失）又は1（ほぼ消失）、かつベースラインから2ポイント以上減少した被験者の割合 ［評価期間：Week 24］ vIGA-ADは、ADの重症度及び治療に対する臨床効果を判定するために使用する、医師が記入する評価尺度である。これは、0（消失）～4（重症）の5段階評価に基づいている。 2. EU、EU参照国及び日本の主要評価項目：Week 24時点で、湿疹面積・重症度指数（EASI）スコアがベースラインから75%減少（EASI-75）した被験者の割合 ［評価期間：Week 24］ EASIは、ADの範囲（面積）及び重症度を測定するため使用される、検証済みの医師が評価するツールである。総スコアの範囲は0～72で、スコアが高いほどADの範囲が広く重症度が高いことを示す。 3. 米国及び米国参照国の主要評価項目：Week 24時点でvIGA-ADが0（消失）又は1（ほぼ消失）、かつベースラインから2ポイント以上減少した被験者の割合 ［評価期間：Week 24］ vIGA-ADについては、主たる評価項目1参照。 |
1. European Union (EU), EU reference countries, and Japan: Proportion of participants with Validated Investigator Global Assessment scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) of 0 (clear) or 1 (almost clear) and a reduction from baseline of >=2 points at Week 24 [Time Frame: Week 24] The vIGA-AD is an Investigator-completed assessment scale used to determine severity of AD and clinical response to treatment. It is based on a 5-point scale, ranging from 0 (clear) to 4 (severe). 2. EU, EU reference countries, and Japan: Proportion of participants reaching 75% reduction from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score (EASI-75) at Week 24 [Time Frame: Week 24] The EASI is an Investigator-assessed validated tool used to measure the extent (area) and severity of AD. Total score ranges from 0 to 72 with a higher score indicating increased extent and severity of AD. 3. United States (US) and US reference countries: Proportion of participants with vIGA-AD of 0 (clear) or 1 (almost clear) and a reduction from baseline of >=2 points at Week 24 [Time Frame: Week 24] Refer to the primary outcome-1 for "vIGA-AD". |
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| 1. Week 24時点でEASI-75を達成した被験者の割合（米国及び米国参照国のみ） ［評価期間：Week 24］ EASIについては、主たる評価項目2参照。EASI-75はEASIスコアのベースラインから75%の減少である。 2. vIGA-ADが0（消失）又は1（ほぼ消失）、かつかろうじて知覚できる紅斑（硬結／丘疹なし、苔癬化なし、毛細血管性出血又は痂皮なし）のみが認められ、ベースラインから2 ポイント以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ vIGA-ADについては、主たる評価項目1参照。 3. 毎日測定するピーク時そう痒－数値評価尺度（PP-NRS）のベースラインの週平均が4以上の被験者で、PP-NRSの週平均がベースラインから4ポイント以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ PP-NRSは、ADに関連するピーク時そう痒（痒み）を評価する、検証済みの単一項目の0～10の数値評価尺度である。0 = そう痒なし、10 = 想像できる最悪のそう痒である。 4. EASI-75を達成した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 20まで］ EASIについては、主たる評価項目2参照。EASI-75は、EASIスコアのベースラインから75%の減少である。 5. vIGA-ADが0（消失）又は1（ほぼ消失）、かつベースラインから2ポイント以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 20まで］ vIGA-ADについては、主たる評価項目1参照。 6. vIGA-AD 0（消失）が認められた被験者の割合 ［評価期間：Week 24］ vIGA-ADについては、主たる評価項目1参照。 7. EASI-90を達成した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ EASIについては、主たる評価項目2参照。EASI-90は、EASIスコアのベースラインから90%の減少である。 8. EASI-100を達成した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ EASIについては、主たる評価項目2参照。EASI-100は、EASIスコアのベースラインから100%の減少である。 9. PP-NRSが0又は1の被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ PP-NRSについては、副次的評価項目3参照。 10. 16歳以上の被験者における皮膚疾患に特異的な生活の質（QoL）指標（DLQI）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ DLQIは、成人患者の皮膚疾患に特化したQoLを測定する、検証済みの10項目の質問票である。総スコアの範囲は0～30で、スコアが高いほどQoLが低いことを示す。 11. ベースラインのDLQIが4以上の16歳以上の被験者で、DLQIがベースラインから4以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ DLQIについては、副次的な評価項目10参照。 12. 12歳以上16歳未満の被験者における小児の皮膚疾患に特異的なQOL指標（CDLQI）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ CDLQIは、4歳以上16歳未満の小児における皮膚疾患に特化した生活の質（QoL）を測定するための、検証済みの10項目の質問票である。総スコアは0～30で、スコアが高いほどQoLが低いことを示す。 13. ベースラインのCDLQIが6以上の12歳以上16 歳未満の被験者で、CDLQIがベースラインから6以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ CDLQIについては、副次的な評価項目12参照。 14. 病院における不安と抑うつに関する質問票（HADS）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ HADSは、不安及び抑うつの2つのサブスケールから成る14項目の質問票である。サブスケール（不安及び抑うつ）スコアの範囲はそれぞれ0～21である。HADSの総スコアの範囲は0～42で、スコアが高いほど状態が悪いことを示す。 15. ベースラインのHADSサブスケール-不安（HADS-A）が8以上の被験者で、HADS-Aが8未満の被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ HADS-Aスコアの範囲は0～21で、スコアが高いほど状態が悪いことを示す。 16. ベースラインのHADSサブスケール-抑うつ（HADS-D）が8以上の被験者で、HADS-Dが8未満の被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ HADS-Dスコアの範囲は0～21で、スコアが高いほど状態が悪いことを示す。 17. 毎日測定する皮膚疼痛－数値評価尺度（SP-NRS）の週平均のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ SP-NRSは、ADに関連する皮膚疼痛を評価する単一項目の0～10の数値評価尺度である。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みである。 18. 毎日測定するSP-NRSのベースラインの週平均が4以上の被験者で、SP-NRSの週平均がベースラインから4以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ SP-NRSについては、副次的な評価項目17参照。 19. 毎日測定する睡眠障害－数値評価尺度（SD-NRS）の週平均のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ SD-NRSは、ADに関連する睡眠障害を評価する単一項目の0～10の数値評価尺度である。0 = 睡眠障害はなかった、10 = 全く眠れなかったである。 20. 毎日測定するSD-NRSのベースラインの週平均が3以上の被験者で、SD-NRSの週平均がベースラインから3以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ SD-NRSについては、副次的な評価項目19参照。 21. 毎日測定するSP-NRSの週平均のベースラインからの変化率 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ SP-NRSについては、副次的な評価項目17参照。 22. 毎日測定するSD-NRSの週平均のベースラインからの変化率 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ SD-NRSについては、副次的な評価項目19参照。 23. ベースラインからのEASIスコアの変化率 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ EASIについては、主たる評価項目2参照。 24. 毎日測定するPP-NRSの週平均のベースラインからの変化率 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ PP-NRSについては、副次的な評価項目3参照。 25. 毎日測定するPP-NRSの週平均のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ PP-NRSについては、副次的な評価項目3参照。 26. EASI-50を達成した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ EASIについては、主たる評価項目2参照。EASI-50は、EASIスコアのベースラインから50%の減少である。 27. EASIが7以下の被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ EASIについては、主たる評価項目2参照。 28. ADの影響を受けた体表面積（BSA）のベースラインからの変化率 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ 29. アトピー性皮膚炎重症度評価尺度（SCORAD）のベースラインからの変化率 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ SCORADインデックスは、ADの範囲及び重症度を評価する臨床ツールである。総スコアの範囲は0（なし）～103（重症）である。 30. SCORADのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ SCORADについては、副次的評価項目29参照。 31. SCORADスコアのベースラインが8.7以上の被験者で、SCORADがベースラインから8.7ポイント以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ SCORADについては、副次的な評価項目29参照。 32. 患者自身による湿疹評価（POEM）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ POEMは、ADの症状を評価する7項目の自己評価式の質問票で、0（なし［0日］）から4（過去1週間の毎日）の5段階で評価する。7項目を合計したPOEM総スコアは0（消失）～28（非常に重症）で、スコアが高いほど湿疹の重症度が高く、QoLが低いことを示す。 33. 患者自身による湿疹評価（POEM）のベースラインが4以上の被験者で、POEMがベースラインから4以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ POEMについては、副次的な評価項目32参照。 34. レスキュー薬を使用した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ 35. TCSの累積使用量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ 36. TCS／TCI離脱日数の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ 37. 治験薬投与下で発現した有害事象、治験薬投与下で発現した重篤な有害事象又は治験薬投与下で発現した特に注目すべき有害事象を発現した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 40まで］ 38. 血清中amlitelimab濃度 ［評価期間：ベースラインからWeek 40まで］ 39. Amlitelimabの抗薬物抗体の発現割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 40まで］ |
1. Proportion of participants reaching EASI-75 at Week 24 (for US and US reference countries only) [Time Frame: Week 24] Refer to the primary outcome-2 for "EASI". EASI-75 is 75% reduction from baseline in EASI score. 2. Proportion of participants with vIGA-AD 0 (clear) or 1 (almost clear) with presence of only barely perceptible erythema (no induration/papulation, no lichenification, no oozing or crusting) and a reduction from baseline of >=2 points [Time Frame: Baseline to Week 24] Refer to the primary outcome-1 for "vIGA-AD". 3. Proportion of participants with >=4-point reduction in weekly average of daily Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline in participants with baseline weekly average of daily PP-NRS >=4 [Time Frame: Baseline to Week 24] The PP-NRS is a validated single item 0-10 numeric rating scale assessing peak pruritus (itch) associated with AD with 0 = no itch and 10 = worst itch imaginable. 4. Proportion of participants reaching EASI-75 [Time Frame: Baseline to Week 20] Refer to the primary outcome-2 for "EASI". EASI-75 is 75% reduction from baseline in EASI score. 5. Proportion of participants with vIGA-AD of 0 (clear) or 1 (almost clear) and a reduction from baseline of >=2 points [Time Frame: Baseline to Week 20] Refer to the primary outcome-1 for "vIGA-AD". 6. Proportion of participants with vIGA-AD 0 (clear) [Time frame: Week 24] 7. Proportion of participants reaching EASI-90 [Time Frame: Baseline to Week 24] Refer to the primary outcome-2 for "EASI". EASI-90 is 90% reduction from baseline in EASI score. 8. Proportion of participants reaching EASI-100 [Time Frame: Baseline to Week 24] Refer to the primary outcome-2 for "EASI". EASI-100 is 100% reduction from baseline in EASI score. 9. Proportion of participants with PP-NRS 0 or 1 [Time frame: Baseline to Week 24] 10. Change in Dermatology Quality of Life (QoL) Index (DLQI) from baseline in participants with age >=16 years old [Time Frame: Baseline to Week 24] The DLQI is a validated 10-item questionnaire to measure dermatology-specific QoL in adult patients. Overall scoring ranges from 0 to 30, with a higher score indicating a poorer QoL. 11. Proportion of participants with a reduction in DLQI >=4 from baseline in participants with age >=16 years old and with DLQI baseline >=4 [Time Frame: Baseline to Week 24] 12. Change in Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI) from baseline in participants with age >=12 to <16 years old [Time Frame: Baseline to Week 24] The CDLQI is a validated 10-item questionnaire to measure dermatology-specific quality of life (QoL) in children aged 4-<16 years. Overall scoring ranges from 0 to 30, with a higher score indicating a poorer QoL. 13. Proportion of participants with a reduction in CDLQI >=6 from baseline in participants with age >=12 to <16 years old and with CDLQI baseline >=6 [Time Frame for evaluation: Baseline to Week 24] 14. Change in Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) from baseline [Time Frame: Baseline to Week 24] The HADS is 14-item questionnaire with two subscales: anxiety & depression. Each subscale (anxiety & depression) ranges 0-21. The total HADS score ranges 0-42 with higher score indicating a poorer state. 15. Proportion of participants with HADS subscale Anxiety (HADS-A) <8 in participants with baseline HADS-A >=8 [Time Frame: Baseline to Week 24] HADS-A score ranges 0-21 with higher score indicating a poorer state. 16. Proportion of participants with HADS subscale Depression (HADS-D) <8 in participants with HADS-D baseline >=8 [Time Frame: Baseline to Week 24] HADS-D score ranges 0-21 with higher score indicating a poorer state. 17. Absolute change in weekly average of daily Skin Pain-Numerical Rating Scale (SP-NRS) from baseline [Time Frame: Baseline to Week 24] The SP-NRS is a single item 0-10 numeric rating scale assessing skin pain associated with AD with 0 = no pain and 10 = worst possible pain imaginable. 18. Proportion of participants with a reduction in weekly average of daily SP-NRS >=4 from baseline in participants with baseline weekly average of daily SP-NRS >=4 [Time Frame: Baseline to Week 24] 19. Absolute change in weekly average of daily Sleep Disturbance-Numerical Rating Scale (SD-NRS) from baseline [Time Frame: Baseline to Week 24] The SD-NRS is a single item 0-10 numeric rating scale assessing sleep disturbance associated with AD with 0 = no sleep loss and 10 = did not sleep at all. 20. Proportion of participants with a reduction in weekly average of daily SD-NRS >=3 from baseline in participants with Baseline weekly average of daily SD-NRS >=3 [Time Frame: Baseline to Week 24] 21. Percent change in weekly average of daily SP-NRS from baseline [Time Frame: Baseline to Week 24] The SP-NRS is a single item 0-10 numeric rating scale assessing skin pain associated with AD with 0 = no pain and 10 = worst possible pain imaginable. 22. Percent change in weekly average of daily SD-NRS from baseline [Time frame: Baseline to Week 24] The SD-NRS is a single item 0-10 numeric rating scale assessing sleep disturbance associated with AD with 0 = no sleep loss and 10 = did not sleep at all. 23. Percent change in EASI score from baseline [Time Frame: Baseline to Week 24] Refer to the primary outcome-2 for "EASI". 24. Percent change in weekly average of daily PP-NRS from baseline [Time Frame: Baseline to Week 24] 25. Absolute change in weekly average of daily PP-NRS from baseline [Time frame: Baseline to Week 24] 26. Proportion of participants reaching EASI-50 [Time Frame: Baseline to Week 24] Refer to the primary outcome-2 for "EASI". EASI-50 is 50% reduction from baseline in EASI score. 27. Proportion of participants with EASI =<7 [Time Frame: Baseline to Week 24] Refer to the primary outcome-2 for "EASI". 28. Change in percent Body Surface Area (BSA) affected by AD from baseline [Time Frame: Baseline to Week 24] 29. Percent change in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) index from baseline [Time Frame: Baseline to Week 24] The SCORAD index is a clinical tool to evaluate the extent and severity of AD. Total score ranges from 0 (absent disease) to 103 (severe disease). 30. Absolute change in SCORAD index from baseline [Time frame for evaluation: Baseline to Week 24] 31. Proportion of participants with a reduction in SCORAD >=8.7 points from baseline in participants with baseline SCORAD score >=8.7 [Time Frame: Baseline to Week 24] 32. Change in Patient Oriented Eczema Measure (POEM) from baseline [Time Frame: Baseline to Week 24] The POEM is a 7-item self-assessment questionnaire that assesses disease symptoms on a 5-point scale; 0 (no days) to 4 (every day in the last week). The sum of the 7 items gives the total POEM score of 0 (absent disease) to 28 (very severe). Higher scores indicated more severe disease and poor QoL. 33. Proportion of participants with a reduction in POEM >=4 from baseline in participants with POEM Baseline >=4 [Time Frame: Baseline to Week 24] 34. Proportion of participants with rescue medication use [Time Frame: Baseline to Week 24] 35. Cumulative amount of TCS consumption [Time Frame: Baseline to Week 24] 36. Percentage of TCS/TCI free days [Time Frame: Baseline to Week 24] 37. Percentage of participants who experienced Treatment-Emergent Adverse Events, experienced Treatment-Emergent Serious Adverse Events and/or Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest [Time Frame: Baseline to Week 40] 38. Serum amlitelimab concentrations [Time Frame: Baseline to Week 40] 39. Incidence of antidrug antibodies of amlitelimab [Time Frame: Baseline to Week 40] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SAR445229（amlitelimab） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 病院合同治験審査委員会 | Byouin Godou Institutional Review Board | |
| 高知県高知市南久保1番14号サンヨウ高知ビル3階 | Sanyou Kochi Building 3F, 1-14 Minami-kubo, Kochi-shi, Kochi | |
| 088-861-2111 | ||
| godou-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06224348 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2023-506558-20 | |
| CTIS | |
| CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：EFC17561 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）