臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年8月12日 | ||
| 令和5年12月3日 | ||
| 日本人の男女パーキンソン病患者を対象にLu AF28996の 安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学的特性を検討する、 介入、探索的、非盲検試験 | ||
| 日本人の男女パーキンソン病患者を対象にLu AF28996の介入、探索的、非盲検試験 | ||
| 矢澤 政成 | ||
| ルンドベック・ジャパン株式会社 | ||
| 日本人の男女パーキンソン病患者を対象にLu AF28996を投与した時の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学的特性を検討する。 The trial is to evaluate the safety, tolerability, PK, and pharmacodynamic properties of Lu AF28996 in Japanese men and women with PD |
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| 1 | ||
| パーキンソン病 | ||
| 研究終了 | ||
| Lu AF28996 | ||
| なし | ||
| 愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年11月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2061230047 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人の男女パーキンソン病患者を対象にLu AF28996の 安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学的特性を検討する、 介入、探索的、非盲検試験 | Interventional, exploratory, open-label trial investigating the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamic properties of Lu AF28996 in Japanese men and women with Parkinson's disease |
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| 日本人の男女パーキンソン病患者を対象にLu AF28996の介入、探索的、非盲検試験 | Interventional, exploratory, open-label trial of Lu AF28996 in Japanese men and women with Parkinson's disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 矢澤 政成 | Yazawa Masanari | ||
| / | ルンドベック・ジャパン株式会社 | Lundbeck Japan K.K. | |
| 105-0001 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号神谷町プライムプレイス | Kamiyacho Prime Place, 4-1-17 Toranomon, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-5733-8690 | |||
| mnya@lundbeck.com | |||
| 成田 考儀 | Narita Takanori | ||
| 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | ||
| グローバル臨床開発部 | |||
| 530-6116 | |||
| 大阪府大阪市北区中之島3-3-23 中之島ダイビル16階 | Nakanoshima Daibiru 16F 3-3-23 nakanoshima, Kita-ku, Osaka | ||
| 080-8027-6361 | |||
| Takanori.Narita@ppd.com | |||
| 令和5年7月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人の男女パーキンソン病患者を対象にLu AF28996を投与した時の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学的特性を検討する。 The trial is to evaluate the safety, tolerability, PK, and pharmacodynamic properties of Lu AF28996 in Japanese men and women with PD |
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| 1 | |||
| 2023年09月01日 | |||
| 2023年09月12日 | |||
| 2023年09月01日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | None | ||
| 1. 特発性PD（英国パーキンソン病学会ブレインバンクのパーキンソン病診断基準に相当）と診断されている者。PDの一等親血縁者が2人以上いない者。 2. 7週間のスクリーニング期間中に、臨床的に重大な障害を起こすことが十分に認識でき、予測可能な運動機能の日内変動（覚醒時オフ期間が1.5時間以上、予測可能な朝のオフエピソードを含む）が発現している者。 3. 現在レボドパに対する反応が良好であり、スクリーニング前に4週間以上、安定用量のレボドパ投与を受けている（1日当たり3回以上のレボドパ／ドパ脱炭酸酵素阻害剤）者。 4. スクリーニング来院時に45歳以上75歳以下である者。 5. 男性の被験者は下記に該当しなければならない。 − スクリーニング来院時以前に不妊手術（両側精管切除術又は両側精巣摘除）を受けている 又は − 被験者が望む通常のライフスタイルに合致する場合、性的禁欲状態を保っている 又は − 同性との性交渉のみを行う 又は − 下記で定義されている妊娠可能ではない女性パートナーと性交渉を行う： – 最終月経がスクリーニング来院の12ヵ月以上前の女性又は – スクリーニング来院の前に不妊手術（両側卵管結紮、両側卵管卵巣摘除、 又は両側卵巣摘出術）又は子宮摘出術を受けた女性 又は − パートナーが妊娠可能とみなされる場合はスクリーニング来院から治験薬最終投与後3ヵ月以上、避妊法を用いてパートナーを妊娠させないことに同意し、 かつ − スクリーニング来院から治験薬の最後の投与後3ヵ月以上精子を提供しない 6. 被験者が妊娠可能とみなされる女性 の場合は、下記を行う必要がある。 − 被験者の好ましい通常のライフスタイルと一致する場合、性的禁欲状態を保っている 又は − 同性との性交渉のみを行う 又は − 男性パートナーがスクリーニング来院時以前に不妊手術（両側精管切除術又は両側精巣摘除）を受けている 又は スクリーニング来院から治験薬の最後の投与後1ヵ月以上、効果の高い避妊法を用いて妊娠を避けることに同意し 、 かつ − スクリーニング来院から治験薬の最後の投与後1ヵ月以上卵子を提供しない |
1. The participant is diagnosed with idiopathic PD (consistent with the United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank Criteria for the Diagnosis of Parkinson's Disease) and should not have more than 1 first-degree relative with PD. 2. The participant experiences well recognizable and predictable motor fluctuations (>=1.5 hours of OFF-periods in the awake time, predictable morning OFF episodes included) causing clinically significant disability during the 7-week Screening Period. 3. The participant currently has a good response to levodopa and has been receiving a stable dose of levodopa >=3 doses per day of levodopa/dopa decarboxylase inhibitor therapy) >=4 weeks prior to screening. 4. The participant is >=45 and <=75 years o f age at the Screening Visit. 5. If the participant is a man, he must: - have been surgically sterilized (bilateral surgical vasectomy or bilateral orchiectomy) prior to the Screening Visit OR - remain sexually abstinent, when this is in line with his preferred and usual lifestyle OR - engage exclusively in same-sex relationships OR - engage in sexual relationships with a female partner of non-childbearing potential, defined as: - a woman who had her last natural menstruation >=12 months prior to the Screening Visit OR - a woman who was surgically sterilized (bilateral fallopian tubal ligation, bilateral salpingo oophorectomy, or bilateral oophorectomy) or had a hysterectomy prior to the Screening Visit OR - agree to avoid impregnating his partner, if the partner is considered to be of childbearing potential, from the Screening Visit until >=3 months after the last dose of IMP by using contraception AND - not donate sperm from the Screening Visit until >=3 months after the last dose of IMP 6. If the participant is a woman, considered to be of childbearing potential, she must: - remain sexually abstinent, when this is in line with her preferred and usual lifestyle OR - engage exclusively in same-sex relationships OR - have a male partner who was surgically sterilized (bilateral surgical vasectomy or bilateral orchiectomy) prior to the Screening Visit OR agree to avoid becoming pregnant from the Screening Visit until >=1 month after the last dose of IMP by using a highly effective method of contraception AND - not donate ova from the Screening Visit until >=1 month after the last dose of IMP |
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| 1. 治験実施医療機関の担当者又はその家族、或いは治験実施医療機関担当者の部下（又は部下の家族）である者。 2. スクリーニング来院前3ヵ月未満又は半減期の5倍未満の期間（のいずれか長い方）に何らかの治験薬の投与を受けている者。 3. 妊婦又は授乳婦、妊娠を予定している、又は妊娠可能な女性で適切な避妊法の使用を望まない者。 4. スクリーニング来院前3ヵ月以内に眼科手術を受けた者。 5. 治験責任医師が治験の安全性、忍容性、薬力学の評価を妨げる、又は治験の実施及び解釈を妨げる可能性のある疾患があるか、若しくはそのような影響を及ぼす可能性がある薬剤を使用していると判断した者。 |
1. The participant is a member of the site staff or of their immediate families, or is a subordinate (or immediate family member of a subordinate) to any of the site staff. 2. The participant has taken any investigational medicinal product <3 months or <5 half-lives, whichever is longer, prior to the Screening Visit. 3. The participant is pregnant or breastfeeding, intends to become pregnant, or is of childbearing potential and not willing to use adequate contraceptive methods. 4. The participant has undergone any eye surgery within 3 months prior to the Screening Visit. 5. The participant has a disease or takes medication that could, in the opinion of the investigator, interfere with the assessments of safety, tolerability, or pharmacodynamics, or interfere with the conduct or interpretation of the trial. |
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| 45歳 以上 | 45age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
| あり | |||
| Lu AF28996を経口投与する。 | Lu AF28996 administered orally | ||
| 日本人の男女パーキンソン病患者においてLu AF28996の安全性、忍容性及び薬物動態特性を評価する。 | To evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of Lu AF28996 in Japanese men and women with Parkinson's disease | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Lu AF28996 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| H. Lundbeck A/S | |
| H. Lundbeck A/S | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会 | Institutional Review Board, Ehime University Hospital | |
| 愛媛県東温市志津川454 | 454 Shitsukawa, Toon, Ehime, Ehime | |
| 089-960-5172 | ||
| rinri@m.ehime-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06004180 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| National Institutes of Health |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |