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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年8月4日
令和8年6月3日
プラチナ製剤をベースとした一次化学療法後の再発小細胞肺癌患者を対象としてタルラタマブと標準治療を比較するランダム化、非盲検、第III相試験（DeLLphi-304）
再発小細胞肺癌を対象としたタルラタマブと標準化学療法との比較試験（DeLLphi-304）
田頭　秋三
アムジェン株式会社
主な目的は、全生存期間（OS）延長に対するタルラタマブの有効性を標準治療（SOC）と比較することである。
3
小細胞肺癌（SCLC）
募集終了
タルラタマブ、アムルビシン
イムデトラ、カルセド
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年6月3日
jRCT番号 jRCT2061230044

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

プラチナ製剤をベースとした一次化学療法後の再発小細胞肺癌患者を対象としてタルラタマブと標準治療を比較するランダム化、非盲検、第III相試験（DeLLphi-304） A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Tarlatamab Compared With Standard of Care in Subjects With Relapsed Small Cell Lung Cancer After Platinum-based First-line Chemotherapy
再発小細胞肺癌を対象としたタルラタマブと標準化学療法との比較試験（DeLLphi-304） Study Comparing Tarlatamab With Standard of Care Chemotherapy in Relapsed Small Cell Lung Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

田頭　秋三 Tagashira Shuzo
/ アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
/ 東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
お問い合わせ窓口　 Local Contact
アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
令和5年5月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
/

公益財団法人　がん研有明病院

The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center
/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center
/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute
/

久留米大学病院

Kurume University Hospital
/

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

主な目的は、全生存期間（OS）延長に対するタルラタマブの有効性を標準治療（SOC）と比較することである。
3
2023年05月31日
2023年05月31日
2023年05月31日
2028年03月26日
490
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アメリカ/オーストラリア/韓国/スイス/台湾/トルコ/アルゼンチン/ブラジル/中国/イスラエル/マレーシア/シンガポール/オーストリア/ベルギー/カナダ/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/アイルランド/イタリア/メキシコ/オランダ/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/スペイン/イギリス United States/Australia/South Korea/Switzerland/Taiwan/Turkey/Argentina/Brazil/China/Israel/Malaysia/Singapore/Austria/Belgium/Canada/Czechia/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary/Ireland/Italy/Mexico/Netherlands/Poland/Portugal/Romania/Spain/United Kingdom
1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者
2. 同意説明文書への署名時点で18歳以上（又は国の法定成人年齢のいずれか高い方）である患者
3. 組織学的又は細胞学的に確定診断された進行性又は再発性SCLCを有する患者
4. 1つのプラチナ製剤ベースレジメン後に進行又は再発が認められた患者
5. 21日間のスクリーニング期間内にRECIST 1.1に定義される測定可能疾患を有する患者
6. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）PSが0又は1の患者
7. 余命が12週間以上である患者
8. 十分な臓器機能を有する患者
 1. Participant has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures.
2. Age >= 18 years (or legal adult age within country, whichever is older) at the time of signing the informed consent.
3. Histologically or cytologically confirmed SCLC with demonstrated progression or relapse.
4. Participants who progressed or recurred following 1 platinum-based regimen.
5. Measurable disease as defined per RECIST 1.1 within the 21-day screening period.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 or 1.
7. Minimum life expectancy of 12 weeks.
8. Adequate organ function.
対象疾患関連
1.症候性の中枢神経系（CNS）転移が認められる患者
2. 軟膜髄膜疾患の診断を受けているか徴候がみられる患者
3. プロトコールで定義された免疫チェックポイント阻害薬の使用歴のある患者

その他の病歴
4. 過去2年以内に全身療法（補充療法を除く）を必要とする活動性自己免疫疾患を有する患者、又は治験期間中に免疫抑制療法を必要とする他の疾患を有する患者
5. 固形臓器移植歴のある患者
6. 過去2年以内に、他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者、ただしプロトコールで定義された例外を除く
7. 治験薬の初回投与前12カ月以内に心筋梗塞及び／又は症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会［NYHA］分類>クラスII）が認められた患者
8. 治験薬の初回投与前12カ月以内に動脈血栓症（脳卒中又は一過性脳虚血発作等）の既往を有する患者
9. プロトコールの基準に基づくウイルス感染の合併又は既往歴
10. 治験薬の初回投与前7日以内に全身コルチコステロイド療法又はその他の免疫抑制療法を受けた患者
11. 治験薬の初回投与前7日以内の急性及び／又はコントロール不良の活動性全身感染症を示す症状及び／又は臨床徴候及び／又は放射線学的徴候を有する患者
12. 間質性肺疾患又は活動性非感染性肺臓炎の所見が認められる患者

前治療及び併用療法
13. タルラタマブ又は本治験に含まれる標準化学療法のいずれかによる治療歴を有する、又はタルラタマブ又はその他のDLL3標的薬の臨床試験に参加したことがある患者
14. DLL3経路の選択的阻害薬による治療歴を有する患者
15. SCLCに対する全身療法を2レジメン以上受けた患者
16. 治験薬の初回投与前21日以内に抗がん治療を受けた患者
17. 化学療法、免疫療法、標的療法などの抗がん治療を受けている
18. 治験薬の初回投与前7日以内に膜輸送体P糖タンパク（P-gp）及び／又は乳癌耐性タンパク質（BCRP）を阻害することが知られている生薬又は処方薬／非処方薬を使用した患者
19. 治験薬の初回投与前7日以内にチトクロムP450 3A（CYP3A）酵素の中等度又は強力な阻害剤であることが知られている生薬又は処方薬／非処方薬を使用した患者
20. 治験薬の初回投与前28日以内にCYP3A酵素の中程度又は強力な誘導剤であることが知られている生薬又は処方薬／非処方薬を使用した患者
21. 心毒性を有する薬剤による前治療で限界用量に達した患者
22. 治験薬の初回投与前28日以内に大手術を受けた患者
23. 治験薬の初回投与前14日以内に弱毒生ワクチン接種を含む生ウイルスの接種を受けた患者。治験薬の初回投与前3日以内に不活化ワクチン接種及び生ウイルスnon-replicatingワクチン接種を受けた患者
24. 現在他の治験薬又は治験用医療機器により治療中の患者、又は他の治験薬や治験用医療機器による治療終了後30日未満の患者。本治験に参加している間は、本治験以外の治験手順を除外する。

診断に関する評価
25. 治験実施計画書に規定された例外を除き、過去に転化非小細胞肺癌（NSCLC）、SCLCに転化した上皮成長因子受容体（EGFR）活性化変異陽性NSCLCと診断された患者

その他の除外基準
26. 投与期間中及びタルラタマブの最終投与後さらに60日間、治験実施計画書に規定された避妊法を使用する意思のない妊娠の可能性のある女性
27. 授乳中の女性又は治験期間中及びタルラタマブの最終投与後60日間に授乳を予定している女性
28. 治験期間中及びタルラタマブの最終投与後60日間に妊娠又は卵子提供を計画している女性
29. 妊娠の可能性のある女性で、スクリーニング時に血清妊娠検査で陽性となった患者
30. 妊娠の可能性のある女性パートナーのいる男性で、投与期間中及びタルラタマブの最終投与後60日間に禁欲（異性との性交を控える）を実行する又は避妊を実行する又はコンドームを使用する意思のない患者
31. 妊娠中のパートナーのいる男性で、投与期間中及びタルラタマブの最終投与後さらに60日間禁欲を実行する又はコンドームを使用する意思のない患者
32. 投与期間中及びタルラタマブの最終投与後さらに60日間に精子提供を控える意思のない男性
33. SOC療法を受ける男性及び女性被験者の避妊要件は、各地域の添付文書に基づく。
34. SOC療法を受ける女性被験者の授乳制限は、各地域の添付文書に基づく。
35. 治験治療として投与される製剤又はその組成成分に対し過敏症を有する又は禁忌であることが既知の患者
36. 患者又は治験担当医師の知る限りにおいて、治験実施計画書に定めるすべての試験来院又は手順を完了することができない、若しくは必須の治験手順を遵守できないと考えられる患者
37. 治験担当医師又はAmgen 社のメディカルモニターの見解で、被験者の安全性に危険をもたらす、又は試験の評価、手順又は完了を妨げると考えられる、その他の臨床的に重要な障害、病態又は疾患の既往又は合併症を有する患者		 Disease Related
1. Symptomatic central nervous system (CNS) metastases with exceptions defined in the protocol.
2. Diagnosis or evidence of leptomeningeal disease.
3. Prior history of immune checkpoint inhibitors resulting in events defined in the protocol.

Other Medical Conditions
4. Active autoimmune disease that has required systemic treatment (except replacement therapy) within the past 2 years or any other diseases requiring immunosuppressive therapy.
5. History of solid organ transplantation.
6. History of other malignancy within the past 2 years, with exceptions defined in the protocol.
7. Myocardial infarction and/or symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association >class II) within 12 months prior to first dose of study treatment.
8. History of arterial thrombosis (eg, stroke or transient ischemic attack) within 12 months prior to first dose of study treatment.
9. Presence or history of viral infection based on criteria per protocol.
10. Receiving systemic corticosteroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7days prior to first dose of study treatment.
11. Symptoms and/or radiographic signs that indicate an acute and/or uncontrolled active systemic infection requiring antibiotics within 7 days prior to the first dose study treatment.
12. Evidence of interstitial lung disease or active, non-infectious pneumonitis.

Prior/Concomitant Therapy
13. Prior therapy with tarlatamab or any of the standard of care chemotherapy included as part of this trial or participation in any tarlatamab or any other DLL3 targeted agent clinical trial.
14. Prior therapy with any selective inhibitor of the DLL3 pathway.
15. Participant received more than one prior systemic therapy regimen for SCLC.
16. Prior anti-cancer therapy within 21 days prior to first dose of study treatment with exceptions defined in protocol.
17. Current anti-cancer therapy such as chemotherapy, immunotherapy, or targeted therapy with exceptions.
18. Use of herbal or prescription/non-prescription medications known to inhibit membrane transporters P-glycoprotein (P-gp) and/or breast cancer resistance protein (BCRP) within 7 days prior to the first dose of study treatment.
19. Use of herbal or prescription/non-prescription medications known to be moderate or strong inhibitors of cytochrome P450 3A (CYP3A) enzymes within 7 days prior to the first dose of study treatment.
20. Use of herbal or prescription/non-prescription medications known to be moderate or strong inducers of CYP3A enzymes within 28 days prior to first dose of study treatment.
21. Participants who have reached the limit dose of prior treatment with cardiotoxic drugs.
22. Major surgical procedures within 28 days prior to first dose of study treatment.
23. Live and live-attenuated vaccines within 14 days prior to the start of study treatment. Inactive vaccines and live viral non-replicating vaccines within 3 days prior to the first dose of study treatment.
24. Currently receiving treatment in another investigational device or drug study, or less than 30 days since ending treatment on another investigational device or drug study(ies). Other investigational procedures while participating in this study are excluded.

Diagnostic Assessments
25. Any previous diagnosis of transformed non-small cell lung cancer (NSCLC), epidermal growth factor receptor (EGFR) activating mutation positive NSCLC that has transformed to SCLC, with exceptions defined in the protocol.

Other Exclusions
26. Female participants of childbearing potential unwilling to use protocol specified method of contraception during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
27. Female participants who are breastfeeding or who plan to breastfeed while on study through 60 days after the last dose of tarlatamab.
28. Female participants planning to become pregnant or donate eggs while on study through 60 days after the last dose of tarlatamab.
29. Female participants of childbearing potential with a positive pregnancy test assessed at screening by a serum pregnancy test.
30. Male participants with a female partner of childbearing potential who are unwilling to practice sexual abstinence (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
31. Male participants with a pregnant partner who are unwilling to practice abstinence or use a condom during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
32. Male participants unwilling to abstain from donating sperm during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
33. Contraception requirements for male and female participants receiving SOC therapies are based on regional prescribing information.
34. Breastfeeding restrictions for female participants receiving SOC therapies are based on regional prescribing information.
35. Participant has known sensitivity or is contraindicated to any of the products or components to be administered during dosing.
36. Participant likely to not be available to complete all protocol-required study visits or procedures, and/or to comply with all required study procedures.
37. History or evidence of any other clinically significant disorder, condition or disease determined by the investigator or Amgen physician that would pose a risk to the subject safety or interfere with the study evaluation.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
小細胞肺癌（SCLC） Small Cell Lung Cancer (SCLC)
あり
治験薬群：タルラタマブ
被験者には、タルラタマブを静脈内（IV）投与する。
Intervention：治験薬：タルラタマブ

対照薬群：標準治療
被験者は各地の標準治療（SOC）に従って治療を受ける。
Intervention：
治験薬：Lurbinectedin
治験薬：ノギテカン
治験薬：アムルビシン		 Experimental: Tarlatamab
Participants will receive tarlatamab as an intravenous (IV) infusion.
Intervention: Drug: Tarlatamab

Active Comparator: Standard of Care
Participants will receive treatment per local standard of care (SOC).
Interventions:
Drug: Lurbinectedin
Drug: Topotecan
Drug: Amrubicin
1. 全生存期間（OS）［ランダム化から死亡又は主要解析用データカットオフ日2025年1月29日までいずれかの早い方まで；試験期間の中央値（最小値、最大値）は8.6（0.1、18.5）カ月］
OSは、ランダム化から死因を問わない死亡までの期間と定義した。全生存期間の中央値はKaplan-Meier法を用いて推定した。95%信頼区間（CI）はBrookmeyer and Crowley法を用いて算出した。		 1. Overall Survival (OS) [Time Frame: From randomization up to minimum of death or primary completion DCO date 29 January 2025; median (min, max) time on the study was 8.6 (0.1,18.5) months]
OS was defined as time from randomization until death from any cause. Median overall survival was estimated using Kaplan-Meier method. 95% confidence intervals (CIs) were calculated using the Brookmeyer and Crowley method.
1. 無増悪生存期間（PFS）［最長約4年］
PFSは、すべての被験者に対し、ランダム化から進行（PD）又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。進行は、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）1.1に従った治験担当医師による治療効果の評価に基づく。
PD：標的病変の径和が20%以上増加し、かつ絶対値で5 mm以上増加した場合、又は非標的病変の明らかな進行、又は新病変の出現。
2. European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire（EORTC QLQ-C30）に含まれる特定の機能尺度及び疾患症状項目のベースラインからの変化［最長約4年間］
EORTC QLQ-C30は、主要の種類を問わずがん患者の生活の質を評価するために開発された。これは自己報告型の30項目からなる包括的評価尺度であり、5つの機能尺度（身体、役割、情緒、認知、社会）、9つの疾患症状項目（疲労感、悪心・嘔吐、疼痛、呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）、及び全般的健康状態（GHS）／生活の質（QOL）スケールを評価する。
3. European Organization for Research and Treatment of Lung Cancer Quality of Life Questionnaire（EORTC-QLQ-LC13）に含まれる特定の疾患症状のベースラインからの変化［最長約4年間］
EORTC QLQ-LC13はEORTC QLQ-C30の疾患特異的な補足版である。これには肺癌関連症状（咳嗽、喀血、呼吸困難、疼痛）及び治療の副作用（脱毛、神経障害、口腔内痛、嚥下障害）の多項目及び単項目の評価尺度が含まれた。
4. 客観的奏効率（ORR）［最長約4年間］
ORRは、RECIST 1.1に基づき、最良総合効果が完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）と確定された被験者の割合と定義した。
CR：すべての病変が完全に消失し、リンパ節病変が短径で10 mm未満に縮小。PR：ベースラインと比較して腫瘍量が30%以上減少、又はすべての標的病変が完全に消失したものの非標的病変が残存している状態。
5. 病勢コントロール率（DCR）［最長約4年間］
DCRは、RECIST 1.1に基づくCR、PR又は安定（SD）が記録された被験者の割合と定義した。
6. 奏効期間（DOR）［最長約4年間］
DORは、RECIST 1.1に基づく治験責任医師の判断により、ORが最初に記録された時点から、PD又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。ORを達成した被験者のみを対象にDORを評価する。
7. 1年時点のPFS［1年間］
8. 1年、2年及び3年時点のOS［1年、2年及び3年］
9. 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）の発現率［最長約4年間］
グレード3以上の試験治療下で発現した有害事象、重篤な試験治療下で発現した有害事象、投与中止に至った試験治療下で発現した有害事象、致死的な試験治療下で発現した有害事象及び治験薬と関連のある試験治療下で発現した有害事象を含む試験治療下で発現した有害事象の発現率。
10. タルラタマブの血清中濃度（Ctrough）［最長1年間］
血清中タルラタマブ濃度測定用の血液検体を採取する。
11. 抗タルラタマブ抗体が発現した被験者数［最長1年間］
12. 簡易疼痛調査票-短縮版（BPI-SF）により評価した疼痛重症度のベースラインからの変化［最長約4年間］
BPI-SF（疼痛）は妥当かつ信頼性の高い評価尺度であり、疼痛の重症度及び疼痛が日常機能に及ぼす影響を把握するために一般的に使用されている。BPI-SFでは、4つの時点（最悪、最小、平均、及び現在）、疼痛緩和、及び7つの障害項目（全般的活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他人との関係、睡眠、及び生活の楽しみ）で疼痛の強度を測定する。
13. 患者による重症度の全般的印象（PGIS）質問票により評価した症状重症度のベースラインからの変化［最長約4年間］
PGISは、患者が認識する症状の重症度を測定するために用いた。PGIS尺度では、回答者に過去1週間の症状の重症度、全体的な状態などを説明するよう求めた。PGISの4段階の回答選択肢は、1：なし、2：軽度、3：中等度、4：重度であった。スコアが高いほど重症であることを示す。
14. 患者による変化の全般的印象（PGIC）質問票により評価した症状及び全般的状態のベースラインからの変化［最長約4年間］
PGIC尺度は、関心のある疾患症状／影響に関する患者内での意味のある変化（反応）の閾値の測定に用いられる。PGIC尺度では、薬剤による治療開始以降の症状の全体的な変化、全般的状態などを回答者に評価させる。
15. 各評価時点における5-Level EuroQol-5 Dimension（EQ5D-5L）により測定した視覚的評価スケール（VAS）スコアを用いた患者認識健康スコアの要約［最長約4年間］
EQ5D-5L質問票は、EuroQol groupによって開発された健康アウトカムの指標として用いられる標準化された質問票である。EQ5D-5Lは、5項目の健康状態尺度と1つの視覚的評価スケール（VAS）からなる。5項目の健康状態尺度では、運動能、セルフケア、日常活動、疼痛／不快感、及び不安／鬱を5段階（1：問題なし、2：わずかな問題、3：中程度の問題、4：かなり問題、5：極度の問題）で評価する。VASでは、「考えられる最悪の健康状態」及び「考えられる最良の健康状態」と両端に表示された垂直のVAS上に、被験者が自己評価した健康状態を記録した。
16. EQ5D-5Lにより測定したVASスコアを用いた患者が認識する健康状態のベースラインからの変化量［最長約4年間］
EQ5D-5L質問票は、EuroQol groupによって開発された健康アウトカムの指標として用いられる標準化された質問票である。EQ5D-5Lは、5項目の健康状態尺度と1つの視覚的評価スケール（VAS）からなる。5項目の健康状態尺度では、運動能、セルフケア、日常活動、疼痛／不快感、及び不安／鬱を5段階（1：問題なし、2：わずかな問題、3：中程度の問題、4：かなり問題、5：極度の問題）で評価した。VASでは、「考えられる最悪の健康状態」及び「考えられる最良の健康状態」と両端に表示された垂直のVAS上に、被験者が自己評価した健康状態を記録した。
17. 有害事象共通用語規準の患者報告アウトカム版（PRO-CTCAE）の回答［最長約4年間］
PRO-CTCAEは、患者報告による症候性有害事象を測定するために使用される78項目のライブラリである。使用者は、疾患、治療プロファイル、及び目的適合性に最も関連する項目を選択し、患者の経験を記録した。各症状は、最大3つの項目（有害事象の有無／頻度、重症度、及び／又は有害事象による日常生活への支障）により評価した。タルラタマブ及びSOC療法の安全性プロファイルに基づき、本試験には、癌の部位及び癌治療に関連すると考えられる症状として、戦慄又は悪寒戦慄、不安、便秘、味覚変化、嘔吐、頭痛、集中、発疹、動悸、腕又は脚の腫脹、悪心、浮動性めまい、挫傷、疲労、及び食欲減退を含めた。
18. Functional Assessment of Cancer Therapy-General（FACT-G）Questionnaireによる症状の負担のベースラインからの変化量［最長約4年間］
FACT-Gは27項目からなる質問票であり、がん患者の健康関連QoLに関する4つのドメイン（身体的、社会的、情動的及び機能的健康）を測定するようデザインされている。		 1. Progression Free Survival (PFS) [Time Frame: Up to approximately 4 years]
PFS was defined as time from randomization until disease progression (PD) or death from any cause, whichever occurs first for all participants. Progression was based on investigator assessment of disease response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
PD: radiologic detection of >= 20% increase in the sum of diameters of target lesions and >= 5 mm absolute increase, or unequivocal progression of non-index lesions, or the presence of new lesions.
2. Change From Baseline in Selected Functional Scales and Disease Symptom Items Included in the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) [Time Frame: Up to approximately 4 years]
The EORTC QLQ-C30 was developed to assess quality of life in cancer participants across tumor types. It was a self-reported, 30-item generic instrument that assessed five functional scales (physical, role, emotional, cognitive, social); nine disease symptom items (fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, financial difficulties); and a global health status (GHS)/quality of life (QOL) scale.
3. Change From Baseline in Selected Disease Symptoms Included in the European Organization for Research and Treatment of Lung Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-LC13) [Time Frame: Up to approximately 4 years]
The EORTC QLQ-LC13 was a disease-specific supplement to the EORTC QLQ-C30. It included multi-item and single-item measures of lung cancer symptoms (coughing, hemoptysis, dyspnea, pain) and treatment side effects (hair loss, neuropathy, sore mouth, dysphagia).
4. Objective Response Rate (ORR) [Time Frame: Up to approximately 4 years]
ORR was defined as the percentage of participants with a confirmed best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) based on the RECIST v1.1.
CR: complete disappearance of all lesions and pathologic lymph nodes reduced in short axis to < 10 mm. PR: decrease in tumor burden of >= 30% relative to baseline, or complete disappearance of all index lesions with the presence of non-index lesions.
5. Disease Control Rate (DCR) [Time Frame: Up to approximately 4 years]
DCR was defined as the percentage of participants documented to have a CR, PR or stable disease (SD) per RECIST v1.1.
6. Duration of Response (DOR) [Time Frame: Up to approximately 4 years]
DOR was defined as the time from the first documentation of OR until the first documentation of PD or death due to any cause, whichever occurred first determined by the investigator per RECIST v1.1. Only participants who had achieved OR will be evaluated for DOR.
7. PFS at Year 1 [Time Frame: 1 year]
8. OS at Year 1, 2 and 3 [Time Frame: 1 year, 2 years and 3 years]
9. Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) [Time Frame: Up to approximately 4years]
Incidence of treatment emergent adverse events including grade >= 3 treatment emergent adverse events, serious treatment emergent adverse events, treatment emergent adverse events leading to treatment discontinuation, fatal treatment emergent adverse events, and treatment-related treatment emergent adverse events.
10. Trough Concentration (Ctrough) of Tarlatamab [Time Frame: Up to 1 year]
Blood samples were collected for measurement of serum concentrations of tarlatamab.
11. Number of Participants Who Experienced Anti-tarlatamab Antibodies [Time Frame: Up to 1year]
12. Change From Baseline in Pain Severity as Measured by Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) [Time Frame: Up to approximately 4 years]
The BPI-SF (Pain) was a valid and reliable instrument, which was a commonly used tool to capture severity of pain and its impact on daily functioning. The BPI-SF measured intensity of pain at four time points (worst, least, average, and right now), pain relief, and seven interference items (general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life).
13. Change From Baseline in Symptom Severity as Measured by Patient Global Impression of Severity (PGIS) Questionnaire [Time Frame: Up to approximately 4 years]
PGIS was used to measure a patient's perceived severity of symptoms. PGIS scale asked respondents to describe the severity of their symptoms, overall status, etc, over the past week. The 4-level PGIS response options were: 1: none, 2: mild, 3: moderate, and 4: severe. Higher scores indicated severe condition.
14. Change From Baseline in Symptoms and Overall Status as Measured by Patient Reported Impression of Change (PGIC) Questionnaire [Time Frame: Up to approximately 4 years]
PGIC measures were used in the measurement of within-patient meaningful change (response) thresholds for disease symptoms/impacts of interest. The PGIC scale asked respondents to rate the overall change in symptoms, overall status, etc., since initiating treatment with the medication.
15. Summary Scores of Patient-perceived Health at Each Assessment Visit Using the Visual Analogue Scale (VAS) as Measured by the 5-Level EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) [Time Frame: Up to approximately 4 years]
The EQ5D-5L questionnaire was a standardized instrument used as a measure of health outcome developed by the EuroQol group. It was comprised of a 5-dimension health status measure and a VAS. The 5-dimension health status measure evaluated: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression based on a 5-levelscale: 1: no problems, 2: slight problems, 3: moderate problems, 4: severe problems, 5: an extreme problem. The VAS recorded the participant's self-rated health on a vertical VAS where the endpoints were labelled 'Worst imaginable health state' and 'Best imaginable health state'.
16. Change From Baseline in Patient Perceived Health Using VAS Score as Measured by EQ5D-5L [Time Frame: Up to approximately 4 years]
The EQ5D-5L questionnaire was a standardized instrument used as a measure of health outcome developed by the EuroQol group. It was comprised of a 5-dimension health status measure and a VAS. The 5-dimension health status measure evaluated: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression based on a 5-levelscale: 1: no problems, 2: slight problems, 3: moderate problems, 4: severe problems, 5: an extreme problem. The VAS recorded the participant's self-rated health on a vertical VAS where the endpoints were labelled 'Worst imaginable health state' and 'Best imaginable health state'.
17. Responses to Patient-Reported Adverse Events Questionnaire (PRO-CTCAE) [Time Frame: Up to approximately 4 years]
PRO-CTCAE was a 78-item library used to measure patient-reported symptomatic adverse events. Users selected items that were most relevant to the disease, treatment profile, and fit for purpose to document patients' experience. Each symptom was rated by up to 3 attributes: presence/frequency, severity, and/or interference of the adverse event. Based on the safety profile of tarlatamab and SOC therapy, the study included the following symptoms: shivering or shaking chills, anxiety, constipation, taste changes, vomiting, headache, concentration, rash, palpitations, arm or leg swelling, nausea, dizziness, bruising, fatigue, and decreased appetite, which were deemed relevant for the site of cancer as well as cancer treatment.
18. Change From Baseline in Symptom Bother as Measured by Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) Questionnaire [Time Frame: Up to approximately 4 years]
FACT-G was a 27-item questionnaire designed to measure four domains of health-related quality of life in cancer patients: physical, social, emotional, and functional well-being.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
タルラタマブ
イムデトラ
30600AMX00310000
医薬品
承認内
アムルビシン
カルセド
21400AMZ00465

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アムジェン株式会社
Amgen K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター治験審査委員会 National Hospital Organization Shikoku Cancer Center Institutional Review
愛媛県松山市南梅本町甲160 160 Kou minamiumemotomachi, Matsuyama-shi, Ehime
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05740566
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

（５）全体を通しての補足事項等

「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる
IRBの電話番号及びメールアドレスはなし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年6月3日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年7月29日 詳細 変更内容
変更 令和6年8月26日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年8月4日 詳細
変更履歴一覧