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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年4月29日
令和6年8月19日
リウマチ性多発筋痛症（PMR）患者を対象として，グルココルチコイド漸減レジメンと併用したセクキヌマブ皮下投与の有効性及び安全性をプラセボと比較評価する，ランダム化，並行群間比較，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第 III 相試験
リウマチ性多発筋痛症（PMR）患者を対象として，グルココルチコイド漸減レジメンと併用したセクキヌマブの有効性及び安全性をプラセボと比較する第 III 相試験
岩崎　亮平
ノバルティス ファーマ株式会社
本治験の目的は，成人の再発した PMR の患者を対象に，24週間のプレドニゾン漸減レジメンと併用してセクキヌマブ 300 mg又は 150 mgを52週間皮下投与したときの有効性及び安全性を検証することである。
3
リウマチ性多発筋痛症
募集終了
セクキヌマブ
コセンティクス
下関市立市民病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年8月9日
jRCT番号 jRCT2061230010

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

リウマチ性多発筋痛症（PMR）患者を対象として，グルココルチコイド漸減レジメンと併用したセクキヌマブ皮下投与の有効性及び安全性をプラセボと比較評価する，ランダム化，並行群間比較，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第 III 相試験 A randomized, parallel-group, double-blind, placebo controlled, multicenter Phase III trial to evaluate efficacy and safety of secukinumab administered subcutaneously
versus placebo, in combination with a glucocorticoid taper regimen, in patients with polymyalgia rheumatica (PMR)
リウマチ性多発筋痛症（PMR）患者を対象として，グルココルチコイド漸減レジメンと併用したセクキヌマブの有効性及び安全性をプラセボと比較する第 III 相試験 Phase III study of efficacy and safety of secukinumab versus placebo, in combination with
glucocorticoid taper regimen, in patients with polymyalgia rheumatica (PMR)

（２）治験責任医師等に関する事項

岩崎　亮平 Iwasaki Ryohei
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
岩崎　亮平 Iwasaki Ryohei
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
令和5年3月9日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
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東京都立多摩総合医療センター

Tokyo Metropolitan Tama MC

東京都 府中市武蔵台二丁目8番地29

　

　
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下関市立市民病院

Shimonoseki City Hospital

山口県 下関市向洋町一丁目13番1号

　

　
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市立青梅総合医療センター

Ome Medical Center

東京都 青梅市東青梅4丁目16番地の5

　

　
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山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi HP

山梨県 中央市下河東1110

　

　
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独立行政法人国立病院機構　旭川医療センター

NHO Asahikawa Medical Center

北海道 旭川市花咲町7丁目4048

　

　
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独立行政法人国立病院機構　大阪南医療センター

NHO Osaka Minami Medical Center

大阪府 河内長野市木戸東町２番１号

　

　
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独立行政法人国立病院機構　相模原病院

NHO Sagamihara National Hospital

神奈川県 相模原市南区桜台18-1

　

　
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独立行政法人労働者健康安全機構横浜労災病院

Yokohama Rosai Hospital

神奈川県 横浜市港北区小机町3211

　

　
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独立行政法人 国立病院機構 別府医療センター

NHO Beppu Medical Center

大分県 別府市大字内竈1473番地

　

　
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みやしたリウマチ・内科クリニック

Miyashita Rheumatology Clinic

長崎県 大村市幸町25-74

　

　
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地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

　

　
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長野赤十字病院

Nagano Red Cross Hospital

長野県 長野市若里五丁目22番1号

　

　
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岡山赤十字病院

Red Cross Okayama Hospital

岡山県 岡山市北区青江２丁目１−１

　

　
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公益財団法人日本生命済生会日本生命病院

Nippon Life Hospital

大阪府 大阪市西区江之子島2丁目1−54

　

　
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国立研究開発法人国立国際医療研究センター国府台病院

Kohnodai Hospital, IMCJ

千葉県 市川市国府台1-7-1

　

　
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福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

　

　
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香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

　

　
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順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

東京都 文京区本郷3丁目1番3号

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は，成人の再発した PMR の患者を対象に，24週間のプレドニゾン漸減レジメンと併用してセクキヌマブ 300 mg又は 150 mgを52週間皮下投与したときの有効性及び安全性を検証することである。
3
2023年05月11日
2023年05月15日
2023年02月01日
2026年03月31日
36
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/レバノン/メキシコ/ポーランド/南アフリカ/スペイン/スイス/トルコ/イギリス/アメリカ合衆国 Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/Chile/Czech Republic/Denmark/France/Germany/Hungary/Italy/Lebanon/Mexico/Poland/South Africa/Spain/Switzerland/Turkey/United Kingdom/United States
- 本治験に参加する前に、文書による同意を取得する。
- 50 歳以上で，男性又は妊娠中及び授乳中でない女性。
- 米国リウマチ学会（ACR）／欧州リウマチ学会（EULAR）の暫定分類基準に基づき，PMRと診断された患者：C 反応性蛋白（CRP）の上昇（10 mg/mL 以上）及び／又は赤血球沈降速度（ESR）の上昇（30 mm/hr 以上）を伴う両側の肩の痛みを有し，50 歳以上で以下のスコアが 4 点以上の患者：
- 朝のこわばり（45 分を超える）（2 点）
- 股関節痛又は可動域制限（1 点）
- リウマトイド因子陰性及び／又は抗シトルリン化蛋白抗体陰性（2 点）
- その他の関節病変がない（1 点）
- スクリーニング前のいずれかの時点で，8 週以上連続してプレドニゾロン換算で 10 mg/日以上の GCを投与したことがある患者。
- ベースライン前 12 週間以内で GC 漸減中に，プレドニゾロン換算で 5 mg/日以上を投与中にPMR が少なくとも 1 回再発した患者。PMR の再発は，患者が以下の両方を満たす場合と定義する：
- ベースライン前12週間以内に，PMRの再発を示唆する追加症状（全身症状等）の有無を問わず，炎症性のこわばりを伴う両側の肩及び／又は両側の股関節の疼痛が再発し，他の類似疾患［肩又は股関節の変形性関節症，多関節ピロリン酸カルシウム沈着症，肩回旋筋腱板疾患，癒着性関節包炎（五十肩），線維筋痛症等］に起因するものではないと治験責任（分担）医師が判断した患者。
- 再発時及び／又はスクリーニング時に，PMR に起因する ESR の上昇（30 mm/hr 以上）及び／又は CRP の上昇［基準値上限（ULN）超］が認められる患者。
- PMR再発後に各国の推奨に基づく治療を受け，かつスクリーニング時及びスクリーニング期間中にプレドニゾロン換算で 7.5 mg/日以上，25 mg/日以下の GC を投与している患者。		 - Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study
- Male or non-pregnant, non-lactating female participants at least 50 years of age.
- Diagnosis of PMR according to the provisional American College of Rheumatology
(ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) classification criteria:
Participants => 50 years of age with a history of bilateral shoulder pain accompanied by
elevated C-reactive protein (CRP) concentration (=> 10 mg/milliliter (mL)) and/or elevated
erythrocyte sedimentation rate (ESR) (=> 30 mm/hr) who scored at least 4 points from the
following optional classification criteria:
- Morning stiffness > 45 minutes (min) (2 points)
- Hip pain or restricted range of motion (1 point)
- Absence of rheumatoid factor and/or anti-citrullinated protein antibodies (2 points)
- Absence of other joint involvement (1 point)
- Participant must have a history of being treated for at least 8 consecutive weeks with
prednisone (=> 10 mg/day or equivalent) at any time prior to screening.
- Participant must have had at least one episode of PMR relapse while attempting to taper
prednisone at a dose that is => 5 mg/day (or equivalent) within the past 12 weeks prior to
BSL. Diagnosis of a PMR relapse is defined as participant meeting both of the following:
- Recurrence of bilateral shoulder girdle and/or bilateral hip girdle pain associated with
inflammatory stiffness with or without additional symptoms indicative of PMR
relapse (such as constitutional symptoms) within 12 weeks prior to BSL that are in the
opinion of the Investigator not due to other diseases that may mimic PMR such as
osteoarthritis in shoulders or hips, polyarticular calcium pyrophosphate deposition
disease, rotator cuff disease, adhesive capsulitis (frozen shoulder) or fibromyalgia.
- Elevated ESR (=> 30 mm/hr) and/or elevated CRP (> upper limit of normal (ULN))
attributable to PMR at the time of relapse and/or at screening.
- Participants must have been treated as per local treatment recommendations following the
latest PMR relapse and must be on prednisone of at least 7.5 mg/day (or equivalent) and
not exceeding 25 mg/day at screening and during the screening period.
- 典型的な頭部症状（例：持続性又は再発性の局所性頭痛，側頭動脈又は頭皮の圧痛，顎跛行，霧視又は視力喪失，脳卒中の症状），四肢跛行，画像検査及び／又は側頭動脈の生検により GCA の所見を有する患者。
- 関節リウマチ，その他の炎症性関節炎，又はその他の結合組織疾患（全身性エリテマトーデス，全身性硬化症，血管炎，筋炎，混合性結合組織病，強直性脊椎炎等を含むがこれらに限定されない）を合併している患者。
- 神経筋疾患の合併又は既往を有する患者。
- 治療不十分な甲状腺機能低下症（例：症状の持続，定期的なホルモン補充療法にもかかわらず血清 TSH 値が正常化しない）を有する患者。
- セクキヌマブ，IL-17 又は IL-17 受容体を標的とする他の生物学的製剤の投与歴がある患者。
- ベースライン前の 12 週間又は半減期の 5 倍の期間（いずれか長い方）以内にトシリズマブ又は他の IL-6 / IL6 受容体阻害薬を投与した患者。トシリズマブ又は他の IL-6 / IL6 受容体阻害薬による治療に反応しなかった，又は治療中に PMR が再発した患者は，本治験から除外する。		 - Evidence of GCA as indicated by typical (cranial) symptoms (e.g., persistent or recurrent
localized headache, temporal artery or scalp tenderness, jaw claudication, blurry or loss of
vision, symptoms of stroke), extremity claudication, imaging and/or temporal artery
biopsy result.
- Concurrent rheumatoid arthritis or other inflammatory arthritis or other connective tissue
diseases, such as but not limited to systemic lupus erythematosus, systemic sclerosis,
vasculitis, myositis, mixed connective tissue disease, and ankylosing spondylitis.
- Concurrent diagnosis or history of neuropathic muscular diseases.
- Inadequately treated hypothyroidism (e.g., persistence of symptoms, lack of normalization
of serum TSH despite regular hormonal replacement treatment).
- Previous exposure to secukinumab or other biologic drug directly targeting IL-17 or IL-17
receptor.
- Participants treated with tocilizumab or other IL-6/IL6-receptor inhibitors within 12 weeks
or within 5 half-lives (whichever is longer) prior to BSL; participant who did not respond
to or experienced a relapse during treatment are excluded from enrollment into the study.
50歳 以上 50age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
リウマチ性多発筋痛症 Polymyalgia Rheumatica
あり
- セクキヌマブ 300 mg 皮下投与（セクキヌマブ，プレフィルドシリンジ 1 mL × 2） + 24 週間のプレドニゾン漸減レジメン
- セクキヌマブ 150 mg 皮下投与（セクキヌマブ，プレフィルドシリンジ 1 mL × 1 及びセクキヌマブのプラセボ，プレフィルドシリンジ 1 mL × 1） + 24 週間のプレドニゾン漸減レジメン
- プラセボ皮下投与（セクキヌマブのプラセボ，プレフィルドシリンジ 1 mL × 2） + 24 週間のプレドニゾン漸減レジメン		 Drug: Secukinumab 300 mg
Taken subcutaneously every 4 weeks until Week 48 in combination with a 24-week prednisone taper regimen
Other Name: AIN457
Drug: Secukinumab 150 mg
Taken subcutaneously every 4 weeks until Week 48 in combination with a 24-week prednisone taper regimen
Other Name: AIN457
Other: Placebo to secukinumab
Taken subcutaneously every 4 weeks until Week 48 in combination with a 24-week prednisone taper regimen
持続的寛解［評価期間:52週後］を達成した被験者の割合
52週目の持続的寛解は、以下のすべてを満たす被験者と定義する:
- 12週目に寛解を達成する
さらに、以下のすべてを12週目から52週目まで持続する。
- PMRに起因する、エスケープ治療又はレスキュー治療を必要とする徴候又は症状の再発がない。
- エスケープ治療又はレスキュー治療を必要とする巨細胞性動脈炎（GCA）と新たに診断されていない
12週時の寛解は、12週時に以下のすべてを満たす被験者と定義する。
- Week 12より前にエスケープ治療又はレスキュー治療を使用していない
- Week 12時点で、PMRに起因すると考えられる、エスケープ治療又はレスキュー治療を必要とする徴候又は症状が認められない
- 12週時点で、エスケープ治療又はレスキュー治療を必要とする新たなGCAの診断がない		 Proportion of participants achieving sustained remission [ Time Frame: at Week 52 ]
Sustained remission at Week 52 is defined as a participant meeting all of the following:
- achieved remission at Week 12
AND all of the following, sustained from Week 12 to Week 52:
- no recurrence of signs or symptoms, attributable to PMR, that requires escape treatment or rescue treatment
- no new diagnosis of Giant cell arteritis (GCA), that requires escape treatment or rescue treatment
Remission at Week 12 is defined as a participant meeting all of the following at Week 12:
- no use of escape treatment or rescue treatment prior to Week 12
- no signs or symptoms attributable to PMR, that requires escape treatment or use of rescue treatment, at Week 12
- no new diagnosis of GCA, that requires escape treatment or rescue treatment, at Week 12

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
セクキヌマブ
コセンティクス
22800AMX00672000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

下関市立市民病院治験審査委員会 Shimonoseki city hospital IRB
山口県下関市向洋町1-13-1 Shimonoseki city, Koyocho1-13-1, Yamaguchi
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05767034
Clinical Traials.gov
Clinical Traials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

（５）全体を通しての補足事項等

IRBの電話番号／メールアドレスなし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年8月19日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年2月22日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年4月29日 詳細
変更履歴一覧