臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年3月3日 | ||
| 令和7年5月29日 | ||
| 令和6年2月16日 | ||
| 肺炎球菌感染症のリスクを有する肺炎球菌ワクチン未接種の18～64歳の成人を対象にV116の安全性、忍容性及び免疫原性を評価する第Ⅲ相二重盲検無作為化実薬対照試験 |
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| 肺炎球菌感染症のリスクを有する成人を対象としたV116の安全性及び免疫原性を評価する試験 | ||
| 田中 宜之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 肺炎球菌感染症のリスクを有する成人を対象にV116の安全性及び免疫原性を評価する | ||
| 3 | ||
| 肺炎球菌感染症予防 | ||
| 研究終了 | ||
| 21価肺炎球菌結合型ワクチン、肺炎球菌ワクチン、沈降15価肺炎球菌結合型ワクチン | ||
| 未定、ニューモバックス®（米国）、バクニュバンス®（米国） | ||
| 病院合同治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年05月29日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年02月16日 | |||
| 518 | |||
| / | 21価肺炎球菌結合型ワクチン（V116）＋プラセボ群 ・平均年齢：52.4歳 ・性別：女性46.0%、男性54.0% ・民族：ヒスパニック系・ラテン系26.1%、ヒスパニック系・ラテン系以外72.6%、不明・報告なし1.3% ・人種：米国・アラスカ先住民0.3%、アジア人15.0%、ハワイ島先住民・太平洋諸島の島民2.6%、黒人・アフリカ系米国人4.1%、白人76.0%、複数の人種2.1% 15価肺炎球菌結合型ワクチン（PCV15）＋23価肺炎球菌ワクチン（PPSV23）群 ・平均年齢：53.3歳 ・性別：女性42.0%、男性58.0% ・民族：ヒスパニック系・ラテン系26.7%、ヒスパニック系・ラテン系以外71.8%、不明・報告なし1.5% ・人種：米国・アラスカ先住民0.0%、アジア人13.7%、ハワイ島先住民・太平洋諸島の島民6.1%、黒人・アフリカ系米国人1.5%、白人77.1%、複数の人種1.5% 全体 ・平均年齢：52.6歳 ・性別：女性45.0%、男性55.0% ・民族：ヒスパニック系・ラテン系26.3%、ヒスパニック系・ラテン系以外72.4%、不明・報告なし1.4% ・人種：米国・アラスカ先住民0.2%、アジア人14.7%、ハワイ島先住民・太平洋諸島の島民3.5%、黒人・アフリカ系米国人3.5%、白人76.3%、複数の人種1.9% |
Pneumococcal 21-valent conjugate vaccine (V116) + Placebo group -Mean Age: 52.4 years -Sex: Female 46.0%, Male 54.0% -Ethnicity: Hispanic or Latino 26.1%, Not Hispanic or Latino 72.6%, Unknown or Not Reported 1.3% -Race: American Indian or Alaska Native 0.3%, Asian 15.0%, Native Hawaiian or Other Pacific Islander 2.6%, Black or African American 4.1%, White 76.0%, More Than One Race 2.1% Pneumococcal 15-valent conjugate vaccine (PCV15) + Pneumococcal vaccine, polyvalent (23-valent) (PPSV23) group -Mean Age: 53.3 years -Sex: Female 42.0%, Male 58.0% -Ethnicity: Hispanic or Latino 26.7%, Not Hispanic or Latino 71.8%, Unknown or Not Reported 1.5% -Race: American Indian or Alaska Native 0.0%, Asian 13.7%, Native Hawaiian or Other Pacific Islander 6.1%, Black or African American 1.5%, White 77.1%, More Than One Race 1.5% Total -Mean Age: 52.6 years -Sex: Female 45.0%, Male 55.0% -Ethnicity: Hispanic or Latino 26.3%, Not Hispanic or Latino 72.4%, Unknown or Not Reported 1.4% -Race: American Indian or Alaska Native 0.2%, Asian 14.7%, Native Hawaiian or Other Pacific Islander 3.5%, Black or African American 3.5%, White 76.3%, More Than One Race 1.9% |
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| / | V116＋プラセボ群 ・試験開始：387例 ・Visit 2にV116を接種：386例 ・Visit 5にプラセボを接種：374例 ・試験完了：372例 ・試験中止：15例（追跡不能：2例、医師の判断：1例、同意撤回：12例） PCV15＋PPSV23群 ・試験開始：131例 ・Visit 2にPCV15を接種：130例 ・Visit 5にPPSV23を接種：128例 ・試験完了：129例 ・試験中止：2例［追跡不能：1例、無作為割付けミス（治験薬は接種せず）：1例］ |
V116 + Placebo group -Started: 387 participants -Vaccinated With V116 at Visit 2: 386 participants -Vaccinated With Placebo at Visit 5: 374 participants -Completed: 372 participants -Not Completed: 15 participants (Lost to Follow-up: 2 participants, Physician Decision: 1 participant, Withdrawal by Subject: 12 participants) PCV15 + PPSV23 group -Started: 131 participants -Vaccinated With PCV15 at Visit 2: 130 participants -Vaccinated With PPSV23 at Visit 5: 128 participants -Completed: 129 participants -Not Completed: 2 participants (Lost to Follow-up: 1 participant, Randomized by Mistake Without Study Treatment: 1 participant) |
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| / | 理由を問わない全ての死亡の割合 ・V116＋プラセボ群：0.00%（0/387例） ・PCV15＋PPSV23群：0.00%（0/131例） 重篤な有害事象を発現した割合 ・V116＋プラセボ群：2.59%（10/386例） ・PCV15＋PPSV23群：5.38%（7/130例） 重篤な有害事象 ・V116＋プラセボ群：胃食道逆流性疾患（0.26%）、閉塞性膵炎（0.26%）、急性腎盂腎炎（0.26%）、尿路性敗血症（0.26%）、四肢損傷（0.26%）、低血糖（0.26%）、悪性黒色腫（0.26%）、喘息（0.26%）、肺障害（0.26%）、肺水腫（0.26%）、睡眠時無呼吸症候群（0.26%）、大動脈狭窄（0.26%） ・PCV15＋PPSV23群：冠動脈狭窄（0.77%）、心室性頻脈（0.77%）、急性膵炎（0.77%）、細菌性肺炎（0.77%）、痙攣発作（0.77%）、失神（0.77%）、急性腎障害（0.77%）、深部静脈血栓症（0.77%） いずれかの群で発現割合5%超の重篤でない有害事象を発現した割合 ・V116＋プラセボ群：62.18%（240/386例） ・PCV15＋PPSV23群：86.15%（112/130例） 5%超に発現した重篤でない有害事象 ・V116＋プラセボ群：注射部位疼痛（51.81%）、疲労（30.57%）、頭痛（24.35%）、筋肉痛（10.88%）、注射部位紅斑（10.10%）、注射部位腫脹（8.55%） ・PCV15＋PPSV23群：注射部位疼痛（78.46%）、疲労（45.38%）、注射部位腫脹（35.38%）、頭痛（27.69%）、注射部位紅斑（25.38%）、筋肉痛（15.38%） |
Percentage of All-Cause Mortality -V116 + Placebo group: 0.00% (0/387 participants) -PCV15 + PPSV23 group: 0.00% (0/131 participants) Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) -V116 + Placebo group: 2.59% (10/386 participants) -PCV15 + PPSV23 group: 5.38% (7/130 participants) SAEs -V116 + Placebo group: Gastrooesophageal reflux disease (0.26%), Obstructive pancreatitis (0.26%), Pyelonephritis acute (0.26%), Urosepsis (0.26%), Limb injury (0.26%), Hypoglycaemia (0.26%), Malignant melanoma (0.26%), Asthma (0.26%), Lung disorder (0.26%), Pulmonary oedema (0.26%), Sleep apnoea syndrome (0.26%), Aortic stenosis (0.26%) -PCV15 + PPSV23 group: Coronary artery stenosis (0.77%), Ventricular tachycardia (0.77%), Pancreatitis acute (0.77%), Pneumonia bacterial (0.77%), Seizure (0.77%), Syncope (0.77%), Acute kidney injury (0.77%), Deep vein thrombosis (0.77%) Percentage of Participants With Nonserious Adverse Events (AEs) With an Incidence of >5% in One or More Treatment Groups -V116 + Placebo group: 62.18% (240/386 participants) -PCV15 + PPSV23 group: 86.15% (112/130 participants) Nonserious AEs With an Incidence of >5% -V116 + Placebo group: Injection site pain (51.81%), Fatigue (30.57%), Headache (24.35%), Myalgia (10.88%), Injection site erythema (10.10%), Injection site swelling (8.55%) -PCV15 + PPSV23 group: Injection site pain (78.46%), Fatigue (45.38%), Injection site swelling (35.38%), Headache (27.69%), Injection site erythema (25.38%), Myalgia (15.38%) |
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| / | 主要評価項目 安全性 各治験薬接種日（1日目）～5日目までに発現した事前に規定した注射部位の有害事象の発現割合 ・解析対象集団：無作為化された全治験参加者のうち、治験薬を1回以上接種された治験参加者 ・V116＋プラセボ群：注射部位紅斑9.1%（95%信頼区間：6.4～12.4）、注射部位疼痛51.8%（95%信頼区間：46.7～56.9）、注射部位腫脹8.0%（95%信頼区間：5.5～11.2） ・PCV15＋PPSV23群：注射部位紅斑25.4%（95%信頼区間：18.2～33.8）、注射部位疼痛78.5%（95%信頼区間：70.4～85.2）、注射部位腫脹35.4%（95%信頼区間：27.2～44.2） 各治験薬接種日（1日目）～5日目までに発現した事前に規定した全身性の有害事象の発現割合 ・解析対象集団：無作為化された全治験参加者のうち、治験薬を1回以上接種された治験参加者 ・V116＋プラセボ群：疲労30.3%（95%信頼区間：25.8～35.2）、頭痛22.3%（95%信頼区間：18.2～26.8）、筋肉痛10.9%（95%信頼区間：8.0～14.4）、発熱3.1%（95%信頼区間：1.6～5.4） ・PCV15＋PPSV23群：疲労45.4%（95%信頼区間：36.6～54.3）、頭痛26.2%（95%信頼区間：18.8～34.6）、筋肉痛15.4%（95%信頼区間：9.7～22.8）、発熱4.6%（95%信頼区間：1.7～9.8） 治験薬接種日（1日目）から治験参加期間中に発現した治験薬に関連した重篤な有害事象の発現割合 ・解析対象集団：無作為化された全治験参加者のうち、治験薬を1回以上接種された治験参加者 ・V116＋プラセボ群：0.0%（95%信頼区間：0.0～1.0） ・PCV15＋PPSV23群：0.0%（95%信頼区間：0.0～2.8） 免疫原性 V116含有の肺炎球菌血清型に対する血清型特異的オプソニン化貪食活性（OPA）幾何平均抗体価（GMT） ・解析対象集団：無作為化された全治験参加者のうち、免疫原性評価項目の結果に重大な影響を及ぼす可能性がある治験実施計画書からの逸脱がない治験参加者 ・V116＋プラセボ群：血清型3 216.2（95%信頼区間：188.6～247.8）、血清型6A 3734.9（95%信頼区間：3204.3～4353.4）、血清型7F 4261.2（95%信頼区間：3781.6～4801.6）、血清型8 3460.8（95%信頼区間：3083.1～3884.7）、血清型9N 7553.9（95%信頼区間：6664.1～8562.5）、血清型10A 4502.0（95%信頼区間：3933.7～5152.4）、血清型11A 3761.7（95%信頼区間：3375.8～4191.7）、血清型12F 2432.3（95%信頼区間：2082.7～2840.6）、血清型17F 10425.3（95%信頼区間：9099.2～11944.7）、血清型19A 2837.2（95%信頼区間：2535.2～3175.2）、血清型20A 8091.5（95%信頼区間：7169.4～9132.3）、血清型22F 4432.7（95%信頼区間：3914.2～5020.0）、血清型33F 24512.8（95%信頼区間：21149.8～28410.7）、血清型15A 7274.6（95%信頼区間：6398.7～8270.4）、血清型15C 7923.1（95%信頼区間：6726.7～9332.3）、血清型16F 9546.6（95%信頼区間：8396.2～10854.6）、血清型23A 5875.3（95%信頼区間：5005.5～6896.2）、血清型23B 2316.9（95%信頼区間：1925.9～2787.3）、血清型24F 5677.1（95%信頼区間：5098.2～6321.8）、血清型31 5803.9（95%信頼区間：4991.8～6748.1）、血清型35B 13141.3（95%信頼区間：11584.8～14906.9） ・PCV15＋PPSV23群：血清型3 192.9（95%信頼区間：156.7～237.4）、血清型6A 2443.8（95%信頼区間：1779.0～3357.1）、血清型7F 3218.5（95%信頼区間：2627.3～3942.6）、血清型8 3406.4（95%信頼区間：2635.8～4402.2）、血清型9N 4548.4（95%信頼区間：3696.8～5596.2）、血清型10A 2542.0（95%信頼区間：1897.0～3406.2）、血清型11A 1697.2（95%信頼区間：1338.4～2152.2）、血清型12F 1364.5（95%信頼区間：956.1～1947.4）、血清型17F 4331.7（95%信頼区間：3248.3～5776.3）、血清型19A 2437.2（95%信頼区間：2008.5～2957.5）、血清型20A 3749.8（95%信頼区間：2932.4～4795.2）、血清型22F 2717.4（95%信頼区間：2201.7～3353.8）、血清型33F 11395.1（95%信頼区間：8884.5～14615.3）、血清型15A 1791.8（95%信頼区間：1361.7～2357.8）、血清型15C 2269.8（95%信頼区間：1651.8～3118.9）、血清型16F 1626.2（95%信頼区間：1224.4～2159.8）、血清型23A 1493.9（95%信頼区間：1009.1～2211.5）、血清型23B 117.0（95%信頼区間：73.4～186.4）、血清型24F 1666.8（95%信頼区間：1257.6～2209.1）、血清型31 360.7（95%信頼区間：233.0～558.5）、血清型35B 1812.1（95%信頼区間：1408.6～2331.2） 副次評価項目 本試験の副次評価項目等の追加情報は<https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05696080>に公開する。 |
Primary Outcome Safety Percentage of participants with solicited injection-site AEs from Day 1 through Day 5 post-vaccination -Analysis population: All randomized participants who received at least 1 dose of study intervention -V116 + Placebo group: Injection site erythema 9.1% [95% confidence interval (CI): 6.4 to 12.4], Injection site pain 51.8% (95% CI: 46.7 to 56.9), Injection site swelling 8.0% (95% CI: 5.5 to 11.2) -PCV15 + PPSV23 group: Injection site erythema 25.4% (95% CI: 18.2 to 33.8), Injection site pain 78.5% (95% CI: 70.4 to 85.2), Injection site swelling 35.4% (95% CI: 27.2 to 44.2) Percentage of participants with solicited systemic AEs from Day 1 through Day 5 post-vaccination -Analysis population: All randomized participants who received at least 1 dose of study intervention -V116 + Placebo group: Fatigue 30.3% (95% CI: 25.8 to 35.2), Headache 22.3% (95% CI: 18.2 to 26.8), Myalgia 10.9% (95% CI: 8.0 to 14.4), Pyrexia 3.1% (95% CI: 1.6 to 5.4) -PCV15 + PPSV23 group: Fatigue 45.4% (95% CI: 36.6 to 54.3), Headache 26.2% (95% CI: 18.8 to 34.6), Myalgia 15.4% (95% CI: 9.7 to 22.8), Pyrexia 4.6% (95% CI: 1.7 to 9.8) Percentage of participants with vaccine-related SAEs from Day 1 through the duration of participation in the study -Analysis population: All randomized participants who received at least 1 dose of study intervention -V116 + Placebo group: 0.0% (95% CI: 0.0 to 1.0) -PCV15 + PPSV23 group: 0.0% (95% CI: 0.0 to 2.8) Immunogenicity Serotype-specific opsonophagocytic activity (OPA) geometric mean titers (GMTs) for pneumococcal serotypes contained in V116 -Analysis population: All randomized participants without deviations from the protocol that may substantially affect the results of the immunogenicity endpoints -V116 + Placebo group: Serotype 3 216.2 (95% CI: 188.6 to 247.8), Serotype 6A 3734.9 (95% CI: 3204.3 to 4353.4), Serotype 7F 4261.2 (95% CI: 3781.6 to 4801.6), Serotype 8 3460.8 (95% CI: 3083.1 to 3884.7), Serotype 9N 7553.9 (95% CI: 6664.1 to 8562.5), Serotype 10A 4502.0 (95% CI: 3933.7 to 5152.4), Serotype 11A 3761.7 (95% CI: 3375.8 to 4191.7), Serotype 12F 2432.3 (95% CI: 2082.7 to 2840.6), Serotype 17F 10425.3 (95% CI: 9099.2 to 11944.7), Serotype 19A 2837.2 (95% CI: 2535.2 to 3175.2), Serotype 20A 8091.5 (95% CI: 7169.4 to 9132.3), Serotype 22F 4432.7 (95% CI: 3914.2 to 5020.0), Serotype 33F 24512.8 (95% CI: 21149.8 to 28410.7), Serotype 15A 7274.6 (95% CI: 6398.7 to 8270.4), Serotype 15C 7923.1 (95% CI: 6726.7 to 9332.3), Serotype 16F 9546.6 (95% CI: 8396.2 to 10854.6), Serotype 23A 5875.3 (95% CI: 5005.5 to 6896.2), Serotype 23B 2316.9 (95% CI: 1925.9 to 2787.3), Serotype 24F 5677.1 (95% CI: 5098.2 to 6321.8), Serotype 31 5803.9 (95% CI: 4991.8 to 6748.1), Serotype 35B 13141.3 (95% CI: 11584.8 to 14906.9) -PCV15 + PPSV23 group: Serotype 3 192.9 (95% CI: 156.7 to 237.4), Serotype 6A 2443.8 (95% CI: 1779.0 to 3357.1), Serotype 7F 3218.5 (95% CI: 2627.3 to 3942.6), Serotype 8 3406.4 (95% CI: 2635.8 to 4402.2), Serotype 9N 4548.4 (95% CI: 3696.8 to 5596.2), Serotype 10A 2542.0 (95% CI: 1897.0 to 3406.2), Serotype 11A 1697.2 (95% CI: 1338.4 to 2152.2), Serotype 12F 1364.5 (95% CI: 956.1 to 1947.4), Serotype 17F 4331.7 (95% CI: 3248.3 to 5776.3), Serotype 19A 2437.2 (95% CI: 2008.5 to 2957.5), Serotype 20A 3749.8 (95% CI: 2932.4 to 4795.2), Serotype 22F 2717.4 (95% CI: 2201.7 to 3353.8), Serotype 33F 11395.1 (95% CI: 8884.5 to 14615.3), Serotype 15A 1791.8 (95% CI: 1361.7 to 2357.8), Serotype 15C 2269.8 (95% CI: 1651.8 to 3118.9), Serotype 16F 1626.2 (95% CI: 1224.4 to 2159.8), Serotype 23A 1493.9 (95% CI: 1009.1 to 2211.5), Serotype 23B 117.0 (95% CI: 73.4 to 186.4), Serotype 24F 1666.8 (95% CI: 1257.6 to 2209.1), Serotype 31 360.7 (95% CI: 233.0 to 558.5), Serotype 35B 1812.1 (95% CI: 1408.6 to 2331.2) Secondary Outcome Additional information including Secondary Outcomes of the study can be found at <https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05696080>. |
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| / | 免疫原性 V116は21種類全ての血清型に対して免疫原性を示した。 血清型特異的OPA GMTは共通血清型ではV116＋プラセボ群及びPCV15＋PPSV23群で概して同程度であり、V116固有血清型ではV116＋プラセボ群の方が高かった。 安全性 V116の忍容性は概して良好であった。 注射部位及び全身性の有害事象、並びに治験薬に関連した有害事象の発現割合はPCV15＋PPSV23群よりもV116＋プラセボ群の方が低かった。 |
Immunogenicity V116 was immunogenic for all 21 serotypes. Serotype-specific OPA GMTs were generally comparable in the V116 + Placebo and PCV15 + PPSV23 groups for the common serotypes and higher in the V116 + Placebo group for the serotypes unique to V116. Safety V116 is generally well tolerated. The proportion of participants with AEs, including injection-site, systemic, and vaccine-related AEs were lower in the V116 + Placebo group compared with the PCV15 + PPSV23 group. |
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３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年5月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2061220106 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 肺炎球菌感染症のリスクを有する肺炎球菌ワクチン未接種の18～64歳の成人を対象にV116の安全性、忍容性及び免疫原性を評価する第Ⅲ相二重盲検無作為化実薬対照試験 |
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Active Comparator-controlled Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of V116 in Pneumococcal Vaccine-naive Adults 18 to 64 years of Age With Increased Risk for Pneumococcal Disease | ||
| 肺炎球菌感染症のリスクを有する成人を対象としたV116の安全性及び免疫原性を評価する試験 | Safety and Immunogenicity of V116 in Adults With Increased Risk for Pneumococcal Disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 宜之 | Tanaka Yoshiyuki | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 0362721957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 0362721957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和5年1月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人アプライドバイオファーマテック 久留米臨床薬理クリニック |
Medical Corporation Applied Bio-Pharmatech Kurume Clinical Pharmacology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 下関医療センター |
Japan Community Health care Organization Shimonoseki Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 肺炎球菌感染症のリスクを有する成人を対象にV116の安全性及び免疫原性を評価する | |||
| 3 | |||
| 2023年03月13日 | |||
| 2023年03月22日 | |||
| 2023年03月20日 | |||
| 2024年03月19日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/ポーランド/チリ/メキシコ/カナダ/オーストラリア/ニュージーランド/韓国 | United States/Poland/Chile/Mexico/Canada/Australia/New Zealand/South Korea | ||
| ・以下の肺炎球菌感染症のリスク因子に関する記録を1つ以上有する者：既承認の糖尿病治療薬を1つ以上使用しており、かつ治験薬1回目接種前6ヵ月以内に測定したHbA1cがすべて9%以下の糖尿病患者；代償性慢性肝疾患患者；COPDと診断され各国のガイドラインに従って管理されている者；軽症又は中等症持続型の喘息と診断され各国のガイドラインに従って管理されている者；慢性心疾患と診断され、各国のガイドラインに従って管理されている者；慢性腎疾患（持続期間3ヵ月超）と診断されている者 ・リスク因子に対して3ヵ月以上安定した治療を受けており、治験期間中に治療の大きな変更が予定されておらず、3ヵ月以内にリスク因子に直接関連した入院回数が1回以下である者 ・妊娠可能な被験者に該当しない女性被験者。妊娠可能な被験者に該当する場合は、有効な避妊法を用いている、又は陰茎と膣の性交をしない（長期的及び継続的に陰茎と膣の性交をしない）ことが被験者が通常優先的に使用する避妊法である場合は、陰茎と膣の性交をしないこと。治験担当医師は、女性被験者の既往歴・合併症、月経歴、最近の性行為について確認する。 |
- Has documented result(s) of >=1 of the following risk conditions for pneumococcal disease: diabetes mellitus, receiving treatment with >=1 approved antidiabetic medication, with all Hemoglobin A1c (HbA1c) measurements <=9% within 6 months before first study vaccination; compensated chronic liver disease; diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) managed per local guidelines; diagnosis of mild or moderate persistent asthma managed per local guidelines; confirmed diagnosis of chronic heart disease managed per local guidelines; confirmed diagnosis of chronic kidney disease (>3 months duration). - Is receiving stable medical management for the listed risk conditions for >=3 months with no anticipated major change in treatment expected for the duration of the study and with <=1 hospitalization directly related to the risk condition. - Female Is not a participant of childbearing potential (POCBP); or if a POCBP Uses an acceptable contraceptive method or is abstinent from penile-vaginal intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis); their medical history, menstrual history, and recent sexual activity has been reviewed by the investigator. |
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| ・活動性肝炎の既往歴を有する者 ・治験薬1回目接種前（1日目）3ヵ月以内に、糖尿病性ケトアシドーシスの既往歴を有する、又は重度の症候性低血糖を2回以上発現した者 ・治験薬1回目接種前（1日目）3ヵ月以内に、心筋梗塞、急性冠症候群、一過性脳虚血発作、若しくは虚血性又は出血性脳卒中の既往歴を有する者 ・WHO機能分類で3以上の重度の肺高血圧症又はアイゼンメンゲル症候群の既往歴を有する者 ・自己免疫に関連した慢性腎疾患、慢性腎不全、可逆的な原因による腎疾患、又はネフローゼ症候群の既往歴を有する者、若しくはKDIGO推奨のGFR及び尿アルブミンによるステージ分類で不適格に該当する者 ・治験薬1回目接種前（1日目）3年以内にIPD（血液培養で陽性、脳脊髄液又はその他の無菌部位の培養で陽性）又はその他の培養で陽性が認められた肺炎球菌感染症の既往歴を有する者 ・V116、PCV15又はPPSV23の成分（ジフテリアトキソイドを含む）に対する過敏症がある者 ・先天性又は後天性免疫不全、HIV感染の記録、機能的若しくは解剖学的無脾症、若しくは自己免疫疾患などの免疫機能障害が判明している又は疑われている者 ・筋肉内ワクチン接種が禁忌の凝固障害がある者 ・各治験薬接種前72時間以内に、発熱を伴う疾患を発症した、又は何らかの急性疾患に対して抗生物質を投与している者 ・無作為割付け前3年以内に進行性又は治療を要する悪性疾患の既往歴を有する者 ・治験期間中に臓器移植（心臓、肝臓、肺、腎臓又は膵臓）、又はその他の大手術を予定している者 ・治験担当医師により生存期間が1年未満と判断されている者 ・肺炎球菌ワクチンを接種したことがある、又は治験期間中に治験薬以外の肺炎球菌ワクチンを接種する予定のある者 ・全身性の副腎皮質ステロイド（プレドニゾロン換算で20 mg/日以上）を14日以上連続で投与されており、Visit 2（1日目）の治験薬接種の14日以上前までに治療を終了していない者 ・現在全身性の免疫抑制療法を受けている者（がん若しくは他の疾患の治療に用いる化学療法剤、その他の免疫療法薬／免疫調整薬、及び臓器若しくは骨髄移植又は自己免疫疾患に関連した治療など） ・各治験薬接種前14日以内に不活化ワクチンを接種した、又は各治験薬接種後30日以内に接種する予定のある者。 ・各治験薬接種前30日以内にSARS-CoV-2生ウイルスワクチンを含む生ワクチンを接種した、又は各治験薬接種後30日以内に接種する予定のある者。 ・各治験薬接種前6ヵ月以内から各治験薬接種後30日目までの期間に輸血又は血液製剤（免疫グロブリンを含む）を投与した、又は投与する予定のある者 ・在宅酸素療法を慢性的に受けている者 |
- Has a history of active hepatitis. - Has a history of diabetic ketoacidosis or 2 or more episodes of severe, symptomatic hypoglycemia within 3 months before first study vaccination (Day 1). - Has a history of myocardial infarction, acute coronary syndrome, transient ischemic attack, or ischemic or hemorrhagic stroke within 3 months before first study vaccination (Day 1). - Has a history of severe pulmonary hypertension with World Health Organization (WHO) functional class >=3 or history of Eisenmenger syndrome - Has a history of autoimmune related chronic kidney disease, chronic kidney failure, a reversible cause of kidney disease, nephrotic syndrome, or any ineligible Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-recommended stage of glomerular filtration rate (GFR) and Albuminuria - Has a history of invasive pneumococcal disease (IPD) (positive blood culture, positive cerebrospinal fluid culture, or positive culture at another sterile site) or known history of other culture-positive pneumococcal disease within 3 years before first study vaccination (Day 1). - Has a known hypersensitivity to any component of V116, PCV15, or PPSV23, including diphtheria toxoid. - Has a known or suspected impairment of immunological function including, but not limited to, congenital or acquired immunodeficiency, documented human immunodeficiency virus (HIV) infection, functional or anatomic asplenia, or autoimmune disease. - Has a coagulation disorder contraindicating intramuscular (IM) vaccination. - Had a recent febrile illness or received antibiotic therapy for any acute illness occurring within 72 hours before receipt of any study vaccine. - Has a known malignancy that is progressing or has required active treatment <3 years before randomization. - Has planned organ transplantation (heart, liver, lung, kidney, or pancreas) or other planned major surgical procedure during the duration of this study. - Has expected survival for <1 year. - Has received any prior pneumococcal vaccine or is expected to receive any pneumococcal vaccine during the study outside the protocol. - Has received systemic corticosteroids (prednisone equivalent of >=20 mg/day) for >=14 consecutive days and has not completed intervention >=14 days before receipt of study vaccine at Visit 2 (Day 1). - Is currently receiving systemic immunosuppressive therapy, including chemotherapeutic agents or other immunotherapies/immunomodulators used to treat cancer or other conditions, and interventions associated with organ or bone marrow transplantation, or autoimmune disease. - Has received any non-live vaccine <=14 days before receipt of any study vaccine or is scheduled to receive any non-live vaccine <=30 days after receipt of any study vaccine. - Has received any live virus vaccine (including severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) live virus vaccines) <=30 days before receipt of any study vaccine or is scheduled to receive any live virus vaccine <=30 days after receipt of any study vaccine - Has received a blood transfusion or blood products, including immunoglobulin <=6 months before receipt of any study vaccine or is scheduled to receive a blood transfusion or blood product <=30 days after receipt of any study vaccine. - Is receiving chronic home oxygen therapy. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 64歳 以下 | 64age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肺炎球菌感染症予防 | Pneumococcal infection prevention | ||
| あり | |||
| V116群においては1日目に21価肺炎球菌結合型ワクチン0.5 mL、8週目にプラセボ0.5 mLを筋肉内に単回接種する。PCV15+PPSV23群においては1日目に沈降15価肺炎球菌結合型ワクチン0.5 mL、8週目に肺炎球菌ワクチン0.5 mLを筋肉内に単回接種する。 | In V116 group, participants will receive a single intramuscular (IM) dose of V116 on Day 1, and single IM dose of placebo on Week 8. In PCV15+PPSV23 group, participants will receive a single IM dose of PCV15 on Day 1, and a single IM dose of PPSV23 on Week 8. | ||
| 血清型特異的OPA応答、事前に規定した有害事象及び重篤な副反応 | Serotype-specific OPA responses, Solicited AEs and vaccine related SAEs | ||
| 血清型特異的OPA及びIgG応答 | Serotype-specific OPA and IgG responses | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 21価肺炎球菌結合型ワクチン | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 肺炎球菌ワクチン | |||
| ニューモバックス®（米国） | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 沈降15価肺炎球菌結合型ワクチン | |||
| バクニュバンス®（米国） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 病院合同治験審査委員会 | Joint Institutional Review Board | |
| 高知県高知市南久保1番14号サンヨウ高知ビル3階 | 1-14 Minamikubo, Sanyokochi Bld.3F, Kochi-shi,, Kochi | |
| 81-88-861-2111 | ||
| godou-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05696080 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| V116-008 | |
| 本結果概要は、主要評価の解析に基づき記載した。なお、試験の副次評価項目等の追加情報は<https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05696080>に公開する。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| V116-008.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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