臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年12月29日 | ||
| 令和7年1月17日 | ||
| 令和6年12月31日 | ||
| 脳卒中リスクのある 18 歳以上の心房細動の患者を対象に、脳卒中又は全身性塞栓症の発症抑制に関する、経口 FXIa 阻害薬 asundexian（BAY 2433334）の有効性及び安全性をアピキサバンと比較する多施設共同、無作為化、実薬対照、二重盲検、ダブルダミー、二群間並行群間比較、第III相国際共同試験 | ||
| 脳卒中リスクのある心房細動の患者を対象に、経口 FXIa 阻害薬asundexian（BAY 2433334）の有効性及び安全性をアピキサバンと比較する第III相試験 | ||
| 明石 雅史 | ||
| バイエル薬品株式会社 | ||
| 脳卒中リスクのある成人AF患者を対象にasundexianを投与したときの脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制効果、並びに安全性をアピキサバン投与時と比較検討すること | ||
| 3 | ||
| 心房細動（AF）患者における脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制 | ||
| 研究終了 | ||
| BAY 2433334 | ||
| なし | ||
| 岡山大学病院治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年01月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年12月31日 | |||
| 14830 | |||
| / | 本試験の被験者は、女性より男性の方が多かった。被験者の大半は65歳から84歳であった。被験者は主に白人であった。分散化臨床試験（Decentralized Clinical Trials、DCT） モデルに従った被験者はごく少数であった（Asundexianとアピキサバン群あわせて76例、0.5%）。被験者は、Asundexian群とアピキサバン群に均等に割り当てられた。 | There were more males than females who participated in the study. Most of the study population was between 65 to 84 years of age. Generally, the participants were predominantly white. There were very few participants (76 participants, 0.5% for both the asundexian and apixaban arms) who followed the DCT model. The asundexian and apixaban arms were evenly distributed. |
|
| / | 各投与群の無作為割付け例数として9,000例ずつ、合計18,000例を確保するために、約20,000例の被験者をスクリーニングする予定であった。本試験はイベント主導型試験であった。有効性主要評価項目のイベントの目標発現例数は約340例が必要と推定されていた。 試験終了時点で、16,436例の被験者が組み入れられ、うち14,830例が無作為割付けされ（最大の解析対象集団：FAS）、うち14,757例が治験薬投与を開始した（安全性解析対象集団：SAF）。GCP違反により、日本の1施設における20例の被験者がすべての解析から除外された。このため、調整後の最大の解析対象集団：aFASとして有効となる無作為割付け例数は合計14,810例、調整後の安全性解析対象集団：aSAFとして有効となる、治験薬を少なくとも1回投与された被験者は合計14,737例であった。 |
Approximately 20000 participants were to be screened to achieve 18000 randomized participants for an estimated total of 9000 randomized participants per intervention group. This was an event-driven study. The required target number of study participants with a primary efficacy event was estimated to be approximately 340. At the time of termination of the study, 16436 participants had been enrolled, 14830 participants were randomized (FAS), and 14757 participants started treatment (SAF). Due to Good Clinical Practice violations, 20 participants from one site in Japan were excluded from all analyses. Thus, a total of 14,810 randomized participants were valid for aFAS, while a total of 14,737 participants who took at least one dose of study intervention were valid for aSAF. | |
| / | 疾病等（有害事象）の発生状況は、本試験の主要評価項目及び副次評価項目に含まれるため、次項に記載を纏めた。 | Adverse events is included in the primary and secondary endpoints of this study, and a summary is provided in the following section. | |
| / | 有効性： 脳卒中リスクがある心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制効果が、アピキサバンと比較してAsundexianで劣るとして、本試験は早期に終了した。主要評価項目および副次評価項目の発現率は、Asundexian群と比較してアピキサバン群で低かった。 安全性： 試験期間を通して、出血イベント数はアピキサバン群と比較してAsundexian群で低かった。すべての主要評価項目及び副次評価項目に該当するイベント数及び発現率は、アピキサバン群と比較してAsundexian群で一貫して低かった。探索的な原因別ハザード比は、アピキサバンよりAsundexianの出血リスクが低いことを示唆している。 総合有用性： アピキサバンに対するAsundexianの総合有用性は認められなかった。総合有用性の複合評価項目のイベント数及び発現率は、Asundexian群と比較してアピキサバン群で低かった、又は両群間で同程度であった。また、試験中の入院についても、両群間で差は示されなかった。 |
Efficacy: This study was terminated early due to the inferior efficacy seen for asundexian compared to apixaban for the prevention of stroke and systemic embolism in participants with AF at risk for stroke. Incidence rates for primary and secondary endpoints were lower for participants in the apixaban arm than for participants in the asundexian arm. Safety: Over the course of the study, participants receiving asundexian experienced fewer bleeding events than participants receiving apixaban. The number of events and incidence rates for all primary and secondary safety endpoints were consistently lower for the asundexian arm compared to the apixaban arm. The exploratory cause-specific hazard ratios suggest that the risk of bleeding was lower for participants who received asundexian compared to apixaban. Net clinical benefit: There was no net clinical benefit observed for asundexian compared to apixaban. The event numbers and incidence rates for composite net clinical benefit outcomes were lower for participants in the apixaban arm compared to asundexian arm or comparable between the two arms. Furthermore, there was no difference in on-study hospitalizations between the two arms. |
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| / | ・脳卒中リスクのある心房細動患者を対象にAsundexian 50 mgを1日1回投与したとき、アピキサバン投与時と比較して脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制効果が劣っていた。 ・ISTH出血分類の重大な出血は、アピキサバンと比較してAsundexianで少なかった。 ・試験期間中の死亡率は低く、Asundexian群とアピキサバン群で大きな差は示されなかった。 ・アピキサバンに対するAsundexianの総合有用性は認められなかった。 |
- Asundexian 50 mg once daily was inferior for prevention of stroke and systemic embolism compared to apixaban in AF patients at risk for stroke. - Asundexian led to less ISTH major bleeding when compared to apixaban. - The mortality rate over the course of the study was low, and no major differences were observed between the asundexian and apixaban arms. - No net clinical benefit was observed for asundexian when compared to apixaban |
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| 2024年09月01日 | |||
| https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2407105 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年1月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2061220080 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 脳卒中リスクのある 18 歳以上の心房細動の患者を対象に、脳卒中又は全身性塞栓症の発症抑制に関する、経口 FXIa 阻害薬 asundexian（BAY 2433334）の有効性及び安全性をアピキサバンと比較する多施設共同、無作為化、実薬対照、二重盲検、ダブルダミー、二群間並行群間比較、第III相国際共同試験 | multicenter, international, randomized, active comparator-controlled, doubleblind, double-dummy, parallel-group, 2-arm, Phase 3 study to compare the efficacy and safety of the oral FXIa inhibitor asundexian (BAY 2433334) with apixaban for the prevention of stroke or systemic embolism in male and female participants aged 18 years and older with atrial fibrillation at risk for stroke (OCEANIC-AF) | ||
| 脳卒中リスクのある心房細動の患者を対象に、経口 FXIa 阻害薬asundexian（BAY 2433334）の有効性及び安全性をアピキサバンと比較する第III相試験 | A study to learn how well the study treatment asundexian works and how safe it is compared to apixaban to prevent stroke or systemic embolism in people with irregular and often rapid heartbeat (atrial fibrillation), and at risk for stroke |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 明石 雅史 | Myoishi Masashi | ||
| / | バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | |
| お問い合わせ窓口 | |||
| 530-0001 | |||
| / | 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 | 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6133-6363 | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Dedicated contact | ||
| バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | ||
| お問い合わせ窓口 | |||
| 530-0001 | |||
| 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 | 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6133-6363 | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| 令和4年12月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 脳卒中リスクのある成人AF患者を対象にasundexianを投与したときの脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制効果、並びに安全性をアピキサバン投与時と比較検討すること | |||
| 3 | |||
| 2023年01月31日 | |||
| 2022年12月26日 | |||
| 2022年12月01日 | |||
| 2025年08月31日 | |||
| 18000 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストリア/オーストラリア/ベルギー/ブルガリア/ブラジル/カナダ/スイス/中国/コロンビア/チェコ/ドイツ/デンマーク/スペイン/フィンランド/フランス/イギリス/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/リトアニア/ラトビア/マレーシア/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア | Argentina/Austria/Australia/Belgium/Bulgaria/Brazil/Canada/Switzerland/China/Colombia/Czechi/Germany/Denmark/Spain/Finland/France/United Kingdom,/Greece/Hungary/Israel/ Italy/Korea/Republic of Lithuania/Latvia/Malaysia/Netherlands/Norway/Poland/Portugal/Romania | ||
| - 同意説明文書（ICF）への署名時の年齢が 18 歳（治験実施国の同意可能な法定年齢）以上のもの - ECG により AF と臨床診断されており、無期限の経口抗凝固療法を必要とするもの - CHA2DS2-VASc スコアが男性で 3 点以上若しくは女性で 4 点以上 又は CHA2DS2-VASc スコアが男性で 2 点若しくは女性で 3 点であり、かついくつかの条件を満たす |
- 18 years of age or older (at legal age of consent according to local legislation) at the time of signing the informed consent - Atrial fibrillation documented by ECG evidence with an indication for indefinite treatment with an oral anticoagulant - CHA2DS2-VASc score >= 3 if male or >= 4 if female, OR CHA2DS2-VASc score of 2 if male or 3 if female and enrichment criteria. |
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| - 人工心臓弁置換をしているもの - 本治験への組入れ時に中等度から高度の僧帽弁狭窄を有するもの - 可逆性の疾患のみによる AF を有するもの - AF 以外の疾患に対する長期の抗凝固療法による治療が必要なもの |
- Mechanical heart valve prosthesis - Moderate-to-severe mitral stenosis at the time of inclusion into the study - Atrial fibrillation only due to reversible cause - Requirement for chronic anticoagulation for a different indication than AF |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 心房細動（AF）患者における脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制 | Prevention of stroke or systemic embolism of Atrial fibrillation | ||
| あり | |||
| Asundexian (被験薬BAY 2433334)：治験参加者は、asundexianとアピキサバンのプラセボを投与する。Asundexianは1日1回、アピキサバンのプラセボは1日2回投与する。 アピキサバン (対照薬)：治験参加者は、アピキサバンとasundexianのプラセボを投与する。添付文書に基づき、アピキサバン は5 又は 2.5 mg を 1日 2 回、asundexianのプラセボは1日1回投与する。 |
Asundexian (Experimental, BAY 2433334): Participants will receive asundexian (once a day) and apixaban matching placebo (twice a day). Apixaban (Active Comparator): Participants will receive apixaban (5 mg or 2.5 mg, twice a day, according to product label) and asundexian matching placebo (once a day). |
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| - 脳卒中又は全身性塞栓症のいずれかの発現（複合評価項目）の 初発までの期間（期間：最長34か月） - ISTH 出血分類の「重大な出血」の 初発までの期間（期間：最長34か月） - 脳卒中、全身性塞栓症、又は ISTH 出血分類の「重大な出血」のいずれかの発現（複合評価項目）の 初発までの期間（期間：最長34か月） |
- Time to first occurrence of composite of stroke or systemic embolism (Timeframe:Up to 34 months) - Time to first occurrence of ISTH major bleeding (Timeframe:Up to 34 months) - Time to first occurrence of composite of stroke, systemic embolism, or ISTH major bleeding (Timeframe:Up to 34 months) |
||
| - 虚血性脳卒中又は全身性塞栓症のいずれかの発現（複合評価項目）の初発までの期間（期間：最長34か月） - 全死亡の初発までの期間（期間：最長34か月） - 虚血性脳卒中の初発までの期間（期間：最長34か月） - 心血管死の初発までの期間（期間：最長34か月） - 心血管死、脳卒中、又は心筋梗塞のいずれかの発現（複合評価項目）の初発までの期間（期間：最長34か月） - ISTH 出血分類の「重大な出血」又は「重大ではないが臨床的に問題となる出血」のいずれかの発現（複合評価項目）の初発までの期間（最大34か月間） - 重大ではないが臨床的に問題となる出血の初発までの期間（最大34か月間） - 出血性脳卒中の初発までの期間（最大34か月間） - 頭蓋内出血の初発までの期間（期間：最長34か月） - 致死的出血の初発までの期間（期間：最長34か月） - 軽微な出血の初発までの期間（期間：最長34か月） - 脳卒中、全身性塞栓症、ISTH 出血分類の「重大な出血」、又は全死亡のいずれかの発現（複合評価項目） の初発までの期間（期間：最長34か月） - 後遺障害を伴う脳卒中［mRS スコア 3 以上］、危機的出血、又は全死亡のいずれかの発現（複合評価項目）の初発までの期間（期間：最長34か月） |
- Time to first occurrence of composite of ischemic stroke or systemic embolism (Timeframe:Up to 34 months) - Time to first occurrence of all-cause mortality (Timeframe:Up to 34 months) - Time to first occurrence of ischemic stroke (Timeframe:Up to 34 months) - Time to first occurrence of CV death (Timeframe:Up to 34 months) - Time to first occurrence of composite of CV death, stroke, or myocardial infarction (Timeframe:Up to 34 months) - Time to first occurrence of composite of ISTH major or clinically relevant nonmajor bleeding (Timeframe:Up to 34 months) - Time to first occurrence of clinically relevant non-major bleeding (Timeframe:Up to 34 months) - Time to first occurrence of hemorrhagic stroke (Timeframe:Up to 34 months) - Time to first occurrence of intracranial hemorrhage (Timeframe:Up to 34 months) - Time to first occurrence of fatal bleeding (Timeframe:Up to 34 months) - Time to first occurrence of minor bleeding (Timeframe:Up to 34 months) - Time to first occurrence of composite of stroke, systemic embolism, ISTH major bleeding, or all-cause mortality (Timeframe:Up to 34 months) - Time to first occurrence of composite of disabling stroke (mRS >= 3), critical bleeding, or all-cause mortality (Timeframe:Up to 34 months) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BAY 2433334 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| バイエル薬品株式会社 | |
| Bayer Yakuhin, Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岡山大学病院治験審査委員会 | IRB of Okayama University Hospital | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama-city, Okayama, Okayama | |
| 086-235-7534 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05643573 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| <お問い合わせについて> お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。参加方法、目標とする効能・効果（治験の場合）等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。<個人情報の取り扱いについて>お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 19767_J Study protocol_v 1.0 17 Oct 2022_r1_墨消し済み.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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