臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年12月23日 | ||
| 令和6年5月30日 | ||
| 円形脱毛症患者に対するM119102の有効性及び安全性を検討する第II相、非盲検、非対照、多施設共同試験 | ||
| M119102の円形脱毛症に対する第II相試験 | ||
| 西浦 知幸 | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | ||
| 円形脱毛症患者に対するM119102の有効性及び安全性を検討する | ||
| 2 | ||
| 円形脱毛症 | ||
| 募集終了 | ||
| M1191 | ||
| なし | ||
| 山口大学医学部附属病院治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年5月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2061220077 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 円形脱毛症患者に対するM119102の有効性及び安全性を検討する第II相、非盲検、非対照、多施設共同試験 | A Phase II, open-label, uncontrolled, multicenter study to evaluate efficacy and safety of M119102 in patients with alopecia areata | ||
| M119102の円形脱毛症に対する第II相試験 | A Phase II study of M119102 for alopecia areata | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西浦 知幸 | Tomoyuki Nishiura | ||
| / | マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | |
| 600-8815 | |||
| / | 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | |
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 - | Clinical Trials Information - | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | ||
| 臨床開発部 | |||
| 600-8815 | |||
| 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | ||
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 令和5年1月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
KYORIN UNIVERSITY HOSPITAL |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター |
JUNTENDO TOKYO KOTO GERIATRIC MEDICAL CENTER |
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東京都 |
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|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
TOKYO MEDICAL UNVERSITY HOSPITAL |
|
東京都 |
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|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
HAMAMATSU UNIVERSITY HOSPITAL |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 山口大学医学部附属病院 |
YAMAGUCHI UNIVERSITY HOSPITAL |
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山口県 |
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| 山口県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 翠典会 なごみ皮ふ科 |
NAGOMI DERMATOLOGY CLINIC |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 廣仁会 りふ皮膚科アレルギー科クリニック |
RIFU DERMATOLOGY & ALLERGOLOGY CLINIC |
|
宮城県 |
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|
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| 宮城県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 円形脱毛症患者に対するM119102の有効性及び安全性を検討する | |||
| 2 | |||
| 2023年01月20日 | |||
| 2023年03月20日 | |||
| 2023年01月01日 | |||
| 2024年07月31日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 12歳以上65歳未満の円形脱毛症患者 | Patients with alopecia areata 12 to 64 years old | ||
| （1)治験参加に不適当と考えられる肝、腎、心及び他の循環器、消化器、血液、内分泌又は呼吸器等の疾患の既往又は合併がある者 (2)その他、治験責任（分担）医師が被験者として不適格と判断した者 |
1)Individuals with a history or merger of hepatic, renal, cardiac and other cardiovascular, gastrointestinal, hematologic, blood, endocrine, respiratory, or other diseases considered inappropriate for paticipation in the clinical study. (2)Individuals who are judged to be unsuitable as subject by the principal (sub) investigator. |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 円形脱毛症 | Alopecia Areata | ||
| あり | |||
| M119102を患部に適量塗布する | Apply an appropriate amount of M119102 to on the lesion | ||
| LAD、SALT | LAD,SALT | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| M1191 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| マルホ株式会社 | |
| Maruho Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 山口大学医学部附属病院治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会 | Yamaguchi University Hospital Institutional Review Board | |
| 山口県宇部市南小串一丁目1番1号 | 1-1-1, MinamiKogushi, Ube City, Yamaguchi | |
| 0836-22-2428 | ||
| me223@yamaguchi-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |