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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年12月23日
令和7年8月14日
令和6年5月15日
円形脱毛症患者に対するM119102の有効性及び安全性を検討する第II相、非盲検、非対照、多施設共同試験
M119102の円形脱毛症に対する第II相試験
西浦　知幸
マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター
円形脱毛症患者に対するM119102の有効性及び安全性を検討する
2
円形脱毛症
研究終了
M1191
なし
山口大学医学部附属病院治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2025年08月14日

２　結果の要約

2024年05月15日
21
/ ・男性4例、女性17例
・年齢の平均（最小値～最大値）：39.8（14～63）歳
・人種：アジア人
・ベースラインの総Lesional Area of Density（LAD）*スコアの平均（標準偏差）：16.15（11.39）・ベースラインのSeverity of Alopecia Tool （SALT）の平均（標準偏差）：23.0%（13.5%）
*LADスコア：脱毛斑の面積×脱毛斑の脱毛割合（%）/100		 - 4 males, 17 females
- Mean age (range): 39.8 (14-63) years
- Race: Asian
- Mean total Lesional Area of Density (LAD) score* at baseline (standard deviation, SD): 16.15 (11.39)
- Mean Severity of Alopecia Tool (SALT) (SD): 23.0% (13.5%)
*LAD score: Area of alopecia patch multiplied by the percentage of hair loss in the patch (%) divided by 100
/ (1)被験者の内訳
・治験薬投与：21例
・完了：17例
・中止：4例
［中止理由］
- 治験薬の効果不十分：2例
- 治験責任医師又は治験分担医師の判断：2例
・Full Analysis Set：21例
・安全性解析対象集団：21例
(2) LADスコア評価対象の脱毛斑の内訳
・治療開始時点：37個
・評価完了：27個
・評価中止：10個
［評価中止の理由］
- 評価対象外脱毛斑との融合：6個
- 治験中止：4個		 (1) Breakdown of Participants
- Received the study drug: 21
- Completed the study: 17
- Discontinued the study: 4
[Reasons for discontinuation]
- Insufficient efficacy of the drug: 2
- The judgement of the principal investigator or sub-investigator: 2
- Full analysis set: 21
- Safety analysis set: 21
(2) Breakdown of alopecia patches under LAD score evaluation
- Started the treatment: 37
- Completed the evaluation: 27
- Terminated the evaluation: 10
[Reasons for termination]
- Merged with alopecia patches not under evaluation: 6
- Discontinued the study: 4
/ (1) 有害事象
有害事象の発現割合は、61.9%（13/21例）であった。中等度の有害事象としてインフルエンザが1例に生じたが、治験薬との関連はなく、回復した。その他の有害事象は、いずれも軽度であり、瘢痕及び適用部位毛細血管拡張症（各1例）を除き、転帰は回復又は軽快であった。
重篤な有害事象は発現しなかった。
治験薬の投与中止又は休薬を必要とした有害事象は発現しなかった。治験薬の減量を必要とした有害事象は、瘢痕（1例）であり、治験薬との関連なし、転帰は未回復であった。
注目すべき有害事象として規定したアレルギー反応を疑わせる症状が7例に発現した。内訳は、適用部位紅斑及び適用部位そう痒感が各2例、適用部位刺激感、接触皮膚炎、そう痒症、適用部位丘疹、手皮膚炎及び外陰部湿疹が各1例であった。その内、適用部位そう痒感、適用部位刺激感、適用部位丘疹、手皮膚炎の各1例が治験薬との関連ありであった。治験薬との関連の有無を問わず、いずれも回復した。注目すべき有害事象として規定した皮膚感染症は発現しなかった。
(2) 臨床検査値（血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査）
臨床検査の有害事象は、尿中ブドウ糖陽性が1例にみられ、治験薬との関連はなく、一過性で処置なく回復した。
治験薬投与前後の臨床検査値を比較した結果、変動に一定の傾向はみられなかった。
 (1) Adverse Events
The incidence of adverse events was 61.9% (13 of 21). One case of influenza, determined as a moderate adverse event and not related to the study drug, was reported. The participant recovered. All other adverse events were mild, and the outcomes were recovered or recovering except for one case of scar and one case of application site telangiectasia.
No serious adverse events were observed.
No adverse events leading to discontinuation or interruption of the study drug were observed. The adverse event leading to dose reduction was scar (one participant), which was unrelated to the study drug, with outcome not recovered.
Symptoms suggesting allergic reaction, which were defined as adverse events of special interest (AESI), were observed in 7 participants. These included 2 cases each of application site erythema and application site pruritus, and 1 case each of application site irritation, dermatitis contact, pruritus, application site papules, hand dermatitis, and vulval eczema. Among these, 1 case each of application site pruritus, application site irritation, application site papules, and hand dermatitis were related to the study drug. Regardless of the relationship to the study drug, all participants recovered. No cases of skin infection, which was defined as AESI, were observed.
(2) Clinical laboratory values (Hematological, Blood chemistry, and Urine tests)
As adverse events related to clinical laboratory tests, one transient case of glucose urine present, unrelated to the study drug, was observed and recovered without any intervention.
Comparing clinical laboratory values before and after administration of the study drug, no consistent trends were observed.
/ (1) ベースラインからの総LADスコア変化率
ベースラインからの総LADスコアの変化率の平均（標準偏差）は、治験薬投与後経時的に減少し、24週後は–49.36（44.92）であった。
各被験者の総LADスコアの経時推移は、経時的に減少する者、ほとんど変化がみられない者など、一定の傾向は示さなかった。
(2) ベースラインからの個々のLADスコア変化率
ベースラインからの個々の脱毛斑のLADスコアの変化率の平均（標準偏差）は、治験薬投与後経時的に減少し、24週後は–49.34（60.98）であった。
複数脱毛斑のある被験者を対象に、評価できた脱毛斑の個々の推移を見ると、同一被験者の脱毛斑の経時推移は類似していた。
(3) ベースラインからのSALTスコア変化率
ベースラインからのSALTスコアの変化率の平均（標準偏差）は、治験薬投与後経時的に減少し、24週後には–35.26（43.85）であった。
SALTスコアの経時推移は、経時的に減少する者、ほとんど変化がみられない者など、一定の傾向は示さなかった。
 (1) Percent change in total LAD score from baseline
The mean percent change (SD) in the total LAD score from baseline decreased over time after the administration of the study drug, reaching -49.36 (44.92) at Week 24.
The progression over time in the individual total LAD scores of the participants did not show a consistent trend, with some participants experiencing a decrease over time, while others showed little to no change.
(2) Percent change in individual LAD scores from baseline
The mean percent change (SD) in individual LAD scores of alopecia patches from baseline decreased over time after the administration of the study drug, reaching -49.34 (60.98) at Week 24.
When examining the individual progression of alopecia patches under evaluation in participants with multiple alopecia patches, the progression over time of alopecia patches of the same participant showed similarities.
(3) Percent change in SALT scores from baseline
The mean percent change (standard deviation) in SALT scores from baseline decreased over time after the administration of the study drug, reaching -35.26 (43.85) at Week 24. The progression over time in the SALT scores did not show a consistent trend, with some participants experiencing a decrease over time, while others showed little to no change.
/ 12歳以上の円形脱毛症患者を対象に、10% M119102を1日2回、24週間単純塗布した。ベースラインからの総LADスコアの変化率、個々の脱毛斑のLADスコアの変化率、SALTスコアの変化率は、いずれも平均は経時的に減少したが、被験者間で経時推移の傾向が異なり、一貫した有効性はみられなかった。
本剤の投与による安全性上の問題はみられなかった。
 Patients aged >= 12 with alopecia patches were applied topically with 10% M119102 twice a day for 24 weeks. The mean percent change in total LAD scores from baseline, mean percent change in individual LAD scores, and mean percent change in SALT scores, decreased over time. However, the progression over time varied among participants, indicating that efficacy was not consistent
No safety concerns associated with the administration of this study drug were observed.

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年8月14日
jRCT番号 jRCT2061220077

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

円形脱毛症患者に対するM119102の有効性及び安全性を検討する第II相、非盲検、非対照、多施設共同試験 A Phase II, open-label, uncontrolled, multicenter study to evaluate efficacy and safety of M119102 in patients with alopecia areata
M119102の円形脱毛症に対する第II相試験 A Phase II study of M119102 for alopecia areata

（２）治験責任医師等に関する事項

西浦　知幸 Tomoyuki Nishiura
/ マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
600-8815
/ 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto
075-325-3279
ctinfo@mii.maruho.co.jp
臨床試験情報窓口　- Clinical Trials Information -
マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
臨床開発部
600-8815
京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto
075-325-3279
ctinfo@mii.maruho.co.jp
令和5年1月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

杏林大学医学部付属病院

KYORIN UNIVERSITY HOSPITAL

東京都

　

東京都

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター

JUNTENDO TOKYO KOTO GERIATRIC MEDICAL CENTER

東京都

　

東京都

　
/

　

/

東京医科大学病院

TOKYO MEDICAL UNVERSITY HOSPITAL

東京都

　

東京都

　
/

　

/

浜松医科大学医学部附属病院

HAMAMATSU UNIVERSITY HOSPITAL

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

山口大学医学部附属病院

YAMAGUCHI UNIVERSITY HOSPITAL

山口県

　

山口県

　
/

　

/

医療法人　翠典会　なごみ皮ふ科

NAGOMI DERMATOLOGY CLINIC

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

医療法人社団 廣仁会 りふ皮膚科アレルギー科クリニック

RIFU DERMATOLOGY & ALLERGOLOGY CLINIC

宮城県

　

宮城県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

円形脱毛症患者に対するM119102の有効性及び安全性を検討する
2
2023年01月20日
2023年03月20日
2023年01月01日
2024年07月31日
25
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
12歳以上65歳未満の円形脱毛症患者 Patients with alopecia areata 12 to 64 years old
（1)治験参加に不適当と考えられる肝、腎、心及び他の循環器、消化器、血液、内分泌又は呼吸器等の疾患の既往又は合併がある者
(2)その他、治験責任（分担）医師が被験者として不適格と判断した者		 1)Individuals with a history or merger of hepatic, renal, cardiac and other cardiovascular, gastrointestinal, hematologic, blood, endocrine, respiratory, or other diseases considered inappropriate for paticipation in the clinical study.
(2)Individuals who are judged to be unsuitable as subject by the principal (sub) investigator.
12歳 以上 12age old over
65歳 未満 65age old not
男性・女性 Both
円形脱毛症 Alopecia Areata
あり
M119102を患部に適量塗布する Apply an appropriate amount of M119102 to on the lesion
LAD、SALT LAD,SALT

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
M1191
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

マルホ株式会社
Maruho Co.,Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

山口大学医学部附属病院治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会 Yamaguchi University Hospital Institutional Review Board
山口県宇部市南小串一丁目1番1号 1-1-1, MinamiKogushi, Ube City, Yamaguchi
0836-22-2428
me223@yamaguchi-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

M119102-02_治験実施計画書第3版_概要_FIX.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年8月14日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年5月30日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月12日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年12月23日 詳細
変更履歴一覧