臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和4年10月21日
最終公表日		令和7年11月12日
中止年月日
観察期間終了日		令和6年11月12日
研究名称		中等症～重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病の成人患者を対象としてTEV-48574の薬物動態、有効性、安全性、及び忍容性を検討する14週間の後期第2相、無作為化、二重盲検、用量設定試験（RELIEVE UCCD）
平易な研究名称		中等症～重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病患者を対象としたTEV-48574の効果を検討する試験
研究責任（代表）医師の氏名		Medical　Information
研究責任（代表）医師の所属機関		Teva UK Limited
研究・治験の目的		本治験の目的は、中等症～重潰瘍性大腸炎（ UC ）又はクローン病（ CD ）を有する成人患者を対象に、TEV-48574を異なる2用量のレジメンで 2週間毎に皮下投与した際の薬物動態、安全性、および忍容性を評価することである。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		潰瘍性大腸炎またはクローン病
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		TEV-48574
販売名		なし
認定委員会の名称		病院合同治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2025年11月12日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2024年11月12日
実施症例数 / Result actual enrolment	290
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	全体として、潰瘍性大腸炎(UC)の集団は主に白人(97%)で、84%が東ヨーロッパ出身で、男性の割合がわずかに高く(全体で61%、プラセボ治療群での割合が最も高い)、全体的な年齢の中央値は39.0歳でした。ベースラインでは、平均 (標準偏差 [SD]) modified Mayoスコア (MMS) スコアは 6.7 (1.14) でした。全体として、クローン病(CD)の集団は主に白人(94%)で、56%が東ヨーロッパ出身で、男性の割合がわずかに高く(全体で58%、900ミリグラム[mg]治療群での割合が最も高く)、全体的な年齢の中央値は38.5歳でした。ベースラインでは、Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease （ (SES-CD) の全体平均 (SD) は 12.1 (6.01) でした。	Overall, the population with Ulcerative Colitis (UC) was predominantly White (97%), with 84% from Eastern Europe, with a slightly higher proportion of males (61% overall, with the highest proportion in the placebo treatment arm), and with an overall median age of 39.0 years. At baseline, the mean (standard deviation [SD]) Modified Mayo Score (MMS) score was 6.7 (1.14). Overall, the population with Crohns Disease (CD) was predominantly White (94%), with 56% from Eastern Europe, with a slightly higher proportion of males (58% overall, with the highest proportion in the 900 milligrams [mg] treatment arm), and with an overall median age of 38.5 years. At baseline, the overall mean (SD) Simple Endoscopic Score for Crohns Disease (SES-CD) was 12.1(6.01).
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	この試験では、290 人の参加者が無作為化され、286 人の参加者が分析されました。4 人の無作為化された参加者 (UC 2人と CD 2人) は、Good Clinical Practice の不遵守を理由にすべての分析から除外されました。参加者は、UC適応症および CD適応症によって、4 つの治療グループ (TEV-48574 450 mg、TEV-48574 900 mg、TEV-48574 1800 mg、または TEV-48574 に対応するプラセボ) のうちの 1 つに無作為に割り付けられました。治療群 TEV-48574 1800 mg は中止されました。したがって、TEV-48574 1800 mg 群に無作為に割り付けられた参加者は、試験の全体的な有効性解析集団 (Modified Intent-to-treat [mITT] Analysis Set) には含まれませんでした。全体として、UC 144 人の参加者が無作為化され、治療されました (Intent-to-treat [ITT] 解析集団)。ほとんどの参加者 (96%) が試験を完了しました。大多数(93%)は長期継続(LTE)試験に継続参加しました。合計 6 人 (4%) の UC 参加者が試験を早期に中止しました。すべて治療期間中に発生しました。これら6人の参加者のうち5人はプラセボ治療群でした。プラセボ治療群の中止の理由には、有害事象 (参加者 2 人)、有効性の欠如 (参加者 1 人)、および参加者による離脱 (参加者 2 人) が含まれていました。1人の参加者は900mgの治療群でした。中止の理由は有害事象でした。1800 mg 治療群の参加者 7 人全員が試験を完了し、LTE 試験に継続参加しました。全体として、CD 142 人の参加者が無作為化され、治療されました (ITT 解析集団)。1 人の参加者 (TEV-48574 900 mg 治療群) は無作為化され、治療を受けませんでした。ほとんどの参加者(85%)が試験を完了し、プラセボ群と450mg治療群でそれぞれ80%、900mg治療群で91%が完了しました(mITT解析集団では、900mg治療群の参加者の93%が試験を完了しました)。大多数(80%)がLTE試験に継続参加しました。合計22人(15%)の参加者が試験を早期に中止し、そのほとんどがプラセボ群と450mgの治療群から(参加者9名、各20%)。900 mg の治療群を中止した参加者はわずか 4 人 (9%) でした。追跡期間中に中止した 2 人の参加者 (いずれも 450 mg 治療群) を除いて、ほとんどの中止は治療期間中に発生しました。すべての治療群で中止の最も一般的な理由には、プラセボ治療群の有効性の欠如(参加者5人)と、450mg治療群の有害事象(参加者4人)が含まれていました。1800 mg 治療群の参加者 3 人全員が試験を完了し、LTE 試験に継続参加しました。	In this trial, 290 participants were randomized, and 286 participants were analyzed; 4 randomized participants (2 UC and 2 CD) were excluded from all analyses for non-compliance with Good Clinical Practice. Participants were randomized to 1 of 4 treatment groups (TEV-48574 450 mg, TEV-48574 900 mg, TEV-48574 1800 mg, or placebo to match TEV-48574) by indication UC and CD. The treatment arm TEV-48574 1800 mg was discontinued. Therefore, the participants randomized to TEV-48574 1800 mg arm were not included in the overall efficacy analysis for the trial (Modified Intent-to-treat [mITT] Analysis Set). Overall, 144 participants with UC were randomized and treated (Intent-to-treat [ITT] Analysis Set). Most (96%) participants completed the trial. The majority (93%) rolled over into the long-term extension (LTE) trial. A total of 6 (4%) participants with UC discontinued early from the trial; all occurred during the treatment period. Five out of these 6 participants were in the placebo treatment arm; reasons for discontinuation from the placebo treatment arm included adverse event (2 participants), lack of efficacy (1 participant), and withdrawal by participant (2 participants). One participant was in the 900 mg treatment arm; the reason for discontinuation was adverse event. All 7 participants in the 1800 mg treatment arm completed the trial and continued into the LTE trial. Overall, 142 participants with CD were randomized and treated (ITT Analysis Set); 1 participant (in the TEV-48574 900 mg treatment arm) was randomized and not treated. Most (85%) participants completed the trial, 80% each in the placebo and 450 mg treatment arms and 91% in the 900 mg treatment (in the mITT Analysis Set, 93% of participants from the 900 mg treatment arm completed the trial). The majority (80%) rolled over into the LTE trial. A total of 22 (15%) participants discontinued early from the trial, mostly from the placebo and 450 mg treatment arms (9 participants, 20%, each); only 4 (9%) participants discontinued from the 900 mg treatment arm. Most discontinuations occurred during the treatment period except for 2 participants (both from the 450 mg treatment arm) who discontinued during the follow-up period. The most common reasons for discontinuation across all treatment arms included lack of efficacy (5 participants) in the placebo treatment arm and adverse event (4 participants) in the 450 mg treatment arm. All 3 participants in the 1800 mg treatment arm completed the trial and continued into the LTE trial.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	各適応症 (UC または CD) の安全性解析集団には、治験薬を少なくとも 1 回投与された無作為化されたすべての参加者が含まれていました。提示された安全性データは、2250 mg の単回負荷用量に続いて、2 週間ごと 450 mg (Q2W)、Q2W 900 mg、および Q2W 1800 mg の用量で TEV-48574 による治療が、UC 参加者の 14 週間の治療を通じて一般に安全で忍容性が高いことを示しています。この試験では、治療群全体で死亡または治療関連の重篤な有害事象は発生しておらず、安全性カテゴリー間の用量関係は認められませんでした。プラセボよりも発生率が高く、TEV-48574治療群全体で最も一般的な(TEV-48574治療群の≥4人の参加者)有害事象(TEAE)は、関節痛と上気道感染症でした。プラセボと比較して、TEV-48574治療群全体で発生率が高い最も一般的なTEAEは、450mgの治療群によって引き起こされました。提示された安全性データは、2250 mg の単回負荷用量に続いて、450 mg Q2W、900 mg Q2W、および1800 mg Q2Wの用量でTEV-48574による治療が、CD参加者の14週間の治療を通じて一般に安全で忍容性が高いことを示しています。この試験では、450 mg 治療群で死亡はなく、治療関連の重篤な有害事象は 1 件のみ発生しました。安全性カテゴリー間の用量関係は認められず、450 mg 用量と比較して 900 mg 用量の方がカテゴリー全体で有害事象の発生率が低かった。プラセボよりも発生率が高く、TEV-48574治療群全体で最も一般的な(TEV-48574治療群の≥2人の参加者)有害事象(TEAE)は、頭痛、貧血、および口腔ヘルペスでした。プラセボと比較して、TEV-48574治療群全体で発生率が高い最も一般的なTEAEは、450mgの治療群によって引き起こされました。	The safety analysis set for each indication (UC or CD) included all randomized participants who received at least 1 dose of study drug. The safety data presented indicate that treatment with TEV-48574 at dosages of 450 mg every 2 weeks (Q2W), 900 mg Q2W, and 1800 mg Q2W, following a single loading dose of 2250 mg, was generally safe and well tolerated through 14 weeks of treatment in participants with UC. No deaths or treatment-related serious adverse events occurred across the treatment arms in this trial and no dose relationship across safety categories was noted. The most common (in >= 4 participants in the pooled TEV-48574 treatment arms) treatment-emergent adverse events (TEAEs) across any TEV-48574 treatment arms with a higher incidence over placebo were arthralgia and upper respiratory tract infection. The most common TEAEs with a higher incidence in TEV-48574 treatment arms overall compared with placebo was driven by the 450 mg treatment arm. The safety data presented indicate that treatment with TEV-48574 at doses of 450 mg Q2W, 900 mg Q2W, and 1800 mg Q2W, following a single loading dose of 2250 mg, were generally safe and well tolerated through 14 weeks of treatment in participants with CD. No deaths and only 1 treatment-related serious adverse event occurred in the 450 mg treatment arm in this trial. No dose relationship across safety categories was noted, with a lower incidence of adverse events across categories for the 900 mg dose relative to the 450 mg dose. The most common (in >= 2 participants in the pooled TEV 48574 treatment arm) TEAEs across any TEV-48574 treatment arms with a higher incidence over placebo were headache, anemia, and oral herpes. The most common TEAEs with a higher incidence in TEV-48574 treatment arms overall compared with placebo was driven by the 450 mg treatment arm.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目: - MMS で定義される 14 週目に臨床的寛解を示した中等度から重度の UC の参加者の数。UC の mITT 解析集団には、プラセボ、TEV-48574 450 mg、または TEV-48574 900 mg を少なくとも 1 回投与された参加者のみが含まれていました。TEV-48574 導入用量 450 mg および 900 mg を皮下 (SC) Q2W で 6 回投与した後、2250 mg の単回負荷投与後、MMS に基づく臨床寛解の主要評価項目について、プラセボに対する各 TEV-48574 用量の優位性という事前に指定された統計的基準を満たす治療効果が実証されました14週目(反応率は、450 mgおよび900 mgの治療群でそれぞれ36%[15.7%プラセボ調整率]および48%[27.4%プラセボ調整率]で、プラセボ治療群では20%)。TEV-48574 がプラセボよりも優れている事後確率は、事前に指定されたベイズ統計的アプローチを使用して、両方の用量群で >0.90 (450 mg および 900 mg 治療群でそれぞれ 0.949 および 0.997) です。 - SES-CD で定義されているように、14 週目に内視鏡所見を示した中等度から重度の CD の参加者の数。CDのmITT解析集団には、プラセボ、TEV-48574 450 mg、またはTEV-48574 900 mgを少なくとも1回投与された参加者のみが含まれていました:TEV-48574導入用量450 mgおよび900 mgをSC Q2Wに6回投与した後、2250 mgの単回負荷用量は、SES-CDに基づく内視鏡所見の主要評価項目について、プラセボに対するTEV-48574各用量の優位性という事前に指定された統計的基準を満たす治療効果を示しました。14週目(450 mgおよび900 mg治療群でそれぞれ奏効率26%[13.0%プラセボ調整率]および48%[34.8%プラセボ調整率]、プラセボ治療群では13%))。TEV-48574 がプラセボよりも優れている事後確率は、事前に指定されたベイズ統計的アプローチを使用して、両方の用量群で >0.90 (450 mgおよび 900 mg 治療群でそれぞれ 0.939 および 1.000) です。副次評価項目: 上記で定義したUCおよびCDのmITT解析集団。 - MMS で定義される 14 週目に臨床反応を示した中等度から重度の UC の参加者の数: 両方の TEV-48574 治療群の MMS に基づく 14 週目の臨床反応率はプラセボよりも高かった。450 mg および 900 mg 治療群でそれぞれ 81% (プラセボ調整率 28.6%) および 70% (プラセボ調整率 17.3%) であったのに対し、プラセボ群では 52% でした。 - Mayo Endoscopic Subscore (MES) で定義される 14 週目に内視鏡的改善を伴う中等度から重度の UC の参加者の数: 両方の TEV-48574 治療群の MES に基づく 14 週目の内視鏡的改善率はプラセボよりも高かった。450 mg および 900 mg 治療群でそれぞれ 45% (22.0% プラセボ調整率) および 50% (27.3% プラセボ調整率) であったのに対し、プラセボ群では 23% でした。 - MES で定義されている 14 週目に内視鏡的寛解を伴う中等度から重度の UC の参加者の数: MES に基づく 14 週目の内視鏡的寛解率は、TEV-48574 治療群の両方で同じであり、プラセボよりも高かった。17%(450 mgおよび900 mg治療群でそれぞれ10.2%および10.6%のプラセボ調整率)と比較して、プラセボ群では7%でした。 - 2項目の患者報告アウトカム(PRO2)スコアで定義されるように、14週目に臨床反応を示した中等度から重度のUCの参加者の数:両方のTEV-48574治療群のPRO2-UCに基づく14週目の臨床反応率はプラセボよりも高かった。プラセボ群の参加者の50%と比較して、450mgおよび900mgの治療群でそれぞれ83%(プラセボ調整率33.0%)および74%(プラセボ調整率23.9%)でした。 - PRO2 スコアで定義される 14 週目に臨床的寛解を有する中等度から重度の UC の参加者の数: 両方の TEV-48574 治療群の PRO2-UC に基づく 14 週目の臨床寛解率はプラセボよりも高かった。プラセボ群の参加者の 9% と比較して、450 mg および 900 mg の治療群でそれぞれ 30% (20.7% のプラセボ調整率) および 24% (14.8% のプラセボ調整率)でした。 - Modified multiplier（MM）-SES-CD (MM-SES-CD) で定義される 14 週目に内視鏡的奏効を示した中等度から重度の CD の参加者の数: TEV-48574 治療群の両方の 14 週目の MM-SES-CD に基づく内視鏡的奏効率はプラセボよりも高かった。プラセボ群の参加者の13% と比較して、450 mg および 900 mg 治療群で 35% (21.7% プラセボ調整率) および 39% (26.1% プラセボ調整率)でした。 - クローン病活動性指数 (CDAI) スコアで定義される 14 週目に臨床反応を示した中等度から重度の CD の参加者の数: 両方の TEV-48574 治療群の 14 週目の CDAI に基づく臨床奏効率はプラセボと同等で高かった。450 mg と 900 mg の治療群の両方で 65% (プラセボ調整率 13%) であったのに対し、プラセボ群では 52%でした。 - CDAI スコアで定義される 14 週目に臨床的寛解を有する中等度から重度の CD の参加者の数: 両方の TEV-48574 治療群の CDAI に基づく 14 週目の臨床寛解率はプラセボよりも高かった。プラセボ群の参加者の41%と比較して、450mgおよび900mgの治療群でそれぞれ50%(8.7%のプラセボ調整率)および54%(13.0%のプラセボ調整率)でした。 - PRO2-CD スコアで定義される 14 週目に臨床反応を示した中等度から重度の CD の参加者の数: 両方の TEV-48574 治療群の体重スコアを使用した PRO2-CD に基づく 14 週目の臨床反応はプラセボと同様で高かった。プラセボ群の参加者の26%と比較して、450mgおよび900mg治療群でそれぞれ50%(プラセボ調整率23.9%)および52%(プラセボ調整率26.1%)でした。 - PRO2-CD スコアで定義される 4 週目に臨床的寛解を有する中等度から重度の CD の参加者の数: PRO2-CD に基づく 14 週目の臨床寛解率は、TEV-48574 治療群で同じであり、プラセボよりも高かった。プラセボ治療群の参加者の26%と比較して、37%(プラセボ調整率10.9%)でした。各適応症 (UC または CD) の安全性解析集団には、治験薬を少なくとも 1 回投与された無作為化されたすべての参加者が含まれていました。 - ベースライン(1日目)から18週目まで治療に起因する有害事象(TEAE)を経験した参加者の数:UC安全性解析集団の参加者144人のうち、68人の参加者がTEAE、プラセボ群で23人、TEV-48574 450 mg群で23人、TEV-48574 900 mg群で20人、TEV-48574 1800 mg群で2人。CD 安全性解析集団の参加者 141 名のうち、75 名の参加者が TEAE を経験し、プラセボ群で 22 名、TEV-48574 450 mg 群で 31 名、TEV-48574 900 mg 群で 20 名、TEV-48574 1800 mg 群で 2 名が TEAE を経験しました。 - ベースライン(1日目)から18週目までの有害事象により治験薬(IMP)の服用を中止した参加者の割合:UC安全性解析対象集団の参加者144人のうち、3人の参加者が有害事象のためにIMPの服用を中止し、プラセボ群で2人、TEV-48574 900mg群で1人。CD 安全性解析集団の参加者 141 人のうち、プラセボ群で 1 人、TEV-48574 450 mg 群で 4 人、TEV-48574 900 mg 群で 1 人の参加者が AE のために IMP の服用を中止しました。免疫原性解析集団には、TEV-48574 を少なくとも 1 回投与され、少なくとも 1 つの報告可能な免疫原性結果があった無作為化されたすべての参加者が含まれていました。 - 2、4、8、14、および18週目に治療に伴う抗薬物抗体(ADA)を有する参加者の数:UC免疫原性解析集団の99人の参加者のうち、3人の参加者が治療に起因するADAを発症し、TEV-48574 450 mg群で1人、TEV-48574 900 mg群で2人。CD 免疫原性解析集団の参加者 95 人のうち、5 人の参加者が治療に伴う ADA を発症し、TEV-48574 450 mg 治療群で 4 人、TEV-48574 900 mg 治療群で 1 人が発症しました。 - 2、4、8、14、および 18 週目に中和 ADA が存在する参加者の数: UC 免疫原性解析集団 99 人の参加者のうち、TEV-48574 450 mg 群の 1 人の参加者が治療終了までに中和抗体を発現しました。CD免疫原性解析集団の参加者は中和抗体を発現しませんでした。主要評価項目は、UC と CD の両方で TEV-48574 の両方の用量で達成され、用量反応が観察されました。	Primary Outcome Measure: Number of participants with moderate to severe UC who showed clinical remission at Week 14 as defined by MMS. The mITT analysis set for UC included only those participants who received at least 1 dose of placebo,TEV-48574 450 mg,or TEV-48574 900 mg:TEV-48574 induction doses of 450 mg and 900 mg administered subcutaneously (SC) Q2W for 6 doses after a single 2250 mg loading dose demonstrated a treatment effect that met the prespecified statistical criteria of superiority for each TEV-48574 dose over placebo for primary endpoint of clinical remission based on MMS at Week 14 (response rate 36% [15.7% placebo-adjusted rate] and 48% [27.4% placebo-adjusted rate] in 450 mg and 900 mg treatment arms, respectively, compared with 20% in placebo treatment arm).The posterior probability of TEV-48574 being superior to placebo is >0.90 (0.949 and 0.997 for 450 mg and 900 mg treatment arms, respectively) for both dose arms using prespecified Bayesian statistical approach.Number of participants with moderate to severe CD who showed an endoscopic response at Week 14 as defined by SES-CD.The mITT analysis set for CD included only those participants who received at least 1 dose of placebo,TEV-48574 450 mg, or TEV-48574 900 mg:TEV-48574 induction doses of 450 mg and 900 mg administered SC Q2W for 6 doses after a single 2250 mg loading dose demonstrated a treatment effect that met the prespecified statistical criteria of superiority for each TEV-48574 dose over placebo for primary endpoint of endoscopic response based on SES-CD at Week 14 (response rate 26% [13.0% placebo adjusted rate] and 48% [34.8% placebo adjusted rate] in 450 mg and 900 mg treatment arms, respectively, compared with 13% in the placebo treatment arm). The posterior probability of TEV-48574 being superior to placebo is >0.90 (0.939 and 1.000 for 450 mg and 900 mg treatment arms, respectively) for both dose arms using prespecified Bayesian statistical approach. Secondary Outcome Measures:mITT analysis set for UC and CD as defined above.Number of participants with moderate to severe UC with a clinical response at Week 14 as defined by MMS: Clinical response rate at Week 14 based on MMS for both TEV-48574 treatment arms was higher than placebo; 81% (28.6% placebo-adjusted rate) and 70% (17.3% placebo-adjusted rate) in the 450 mg and 900 mg treatment arms, respectively, compared with 52% in the placebo arm.Number of Participants With Moderate to Severe UC With Endoscopic Improvement at Week 14 as defined by Mayo Endoscopic Subscore (MES): Endoscopic improvement rate at Week 14 based on MES for both TEV-48574 treatment arms was higher than placebo; 45% (22.0% placebo-adjusted rate) and 50% (27.3% placebo-adjusted rate) in the 450 mg and 900 mg treatment arms, respectively, compared with 23% in the placebo arm.Number of participants with moderate to severe UC with endoscopic remission at Week 14 as defined by MES: Endoscopic remission rate at Week 14 based on MES wassame for both TEV-48574 treatment arms and higher than placebo; 17% (10.2% and 10.6% placebo-adjusted rates in 450 mg and 900 mg treatment arms, respectively) compared with 7% in placebo arm. - Number of participants with moderate to severe UC with a clinical response at Week 14 as defined by 2-item Patient-reported Outcome (PRO2) Score:Clinical response rate at Week 14 based on PRO2-UC for both TEV-48574 treatment arms was higher than placebo; 83% (33.0% placebo-adjusted rate) and 74% (23.9% placebo-adjusted rate) in 450 mg and 900 mg treatment arms, respectively, compared with 50% of participants in placebo arm. Number of participants with moderate to severe UC with a clinical remission at Week 14 as defined by PRO2 Score: Clinical remission rate at Week 14 based on PRO2-UC for both TEV-48574 treatment arms was higher than placebo; 30% (20.7% placebo-adjusted rate) and 24% (14.8% placebo-adjusted rate) in 450 mg and 900 mg treatment arms, respectively, compared with 9% of participants in placebo arm. Number of participants with moderate to severe CD with an endoscopic response at Week 14 as defined by Modified Multiplier-Simple Endoscopic Score (MM-SES-CD): Endoscopic response rate based on MM-SES-CD at Week 14 for both TEV-48574 treatment arms was higher than placebo; 35% (21.7% placebo-adjusted rate) and 39% (26.1% placebo-adjusted rate) in 450 mg and 900 mg treatment arms, respectively, compared with 13% in placebo arm. Number of participants with moderate to severe CD with a clinical response at Week 14 as defined by Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score: Clinical response rate based on CDAI at Week 14 for both TEV-48574 treatment arms was equal and higher than placebo; 65% (13% placebo-adjusted rate) in both 450 mg and 900 mg treatment arms compared with 52% in placebo arm. Number of participants with moderate to severe CD with a clinical remission at Week 14 as defined by CDAI Score: Clinical remission rate at Week 14 based on CDAI for both TEV-48574 treatment arms was higher than placebo; 50% (8.7% placebo-adjusted rate) and 54% (13.0% placebo-adjusted rate) in 450 mg and 900 mg treatment arms, respectively, compared with 41% of participants in placebo arm. Number of participants with moderate to severe CD with a clinical response at Week 14 as defined by PRO2-CD Score: Clinical response at Week 14 based on PRO2-CD using weighted scores for both TEV-48574 treatment arms was similar and higher than placebo; 50% (23.9% placebo-adjusted rate) and 52% (26.1% placebo-adjusted rate) in 450 mg and 900 mg treatment arms, respectively, compared with 26% in placebo treatment arm. - Number of participants with moderate to severe CD with a clinical remission at Week 4 as defined by PRO2-CD Score: Clinical remission rate at Week 14 based on PRO2-CD was the same for TEV-48574 treatment arms and was higher than placebo; 37% (10.9% placebo-adjusted rate) compared with 26% of participants in placebo treatment arm. Safety analysis set for each indication (UC or CD) included all randomized participants who received at least 1 dose of study drug. - Number of participants who experienced Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) from baseline (Day 1) up to Week 18: Among 144 participants in UC Safety Analysis Set, 68 participants experienced TEAEs, 23 in placebo arm, 23 in TEV-48574 450 mg arm, 20 in TEV-48574 900 mg arm, and 2 in TEV-48574 1800 mg arm. Among the 141 participants in CD Safety Analysis Set, 75 participants experienced TEAEs, 22 in placebo arm, 31 in TEV-48574 450 mg arm, 20 in TEV-48574 900 mg arm, and 2 in TEV-48574 1800 mg arm. Number of participants who stopped taking Investigational Medicinal Product (IMP) due to AEs from baseline (Day 1) up to Week 18: Among 144 participants in UC Safety Analysis Set, 3 participants stopped taking IMP due to AEs, 2 in placebo arm and 1 in TEV-48574 900 mg arm. Among 141 participants in CD Safety Analysis Set, 6 participants stopped taking IMP due to AEs, 1 in placebo arm, 4 in TEV-48574 450 mg arm, and 1 in TEV-48574 900 mg arm. Immunogenicity analysis set included all randomized participants who received at least 1 dose of TEV-48574 and who had at least 1 reportable immunogenicity result. Number of participants with Treatment-emergent Anti-Drug Antibodies (ADAs) at Weeks 2, 4, 8, 14, and 18: Among 99 participants in UC Immunogenicity Analysis Set,3 participants developed treatment-emergent ADA, 1 in TEV-48574 450 mg arm and 2 in TEV-48574 900 mg arm. Among 95 participants in CD Immunogenicity Analysis Set, 5 participants developed treatment-emergent ADA, 4 in TEV-48574 450 mg treatment arm and 1 in TEV-48574 900 mg treatment arm.Number of participants with presence of Neutralizing ADA at Weeks 2, 4, 8, 14, and 18: Among 99 participants in UC Immunogenicity Analysis Set, 1 participant in TEV-48574 450 mg arm developed neutralizing antibodies by the end of treatment. No participants in CD Immunogenicity Analysis Set developed neutralizing antibodies.
簡潔な要約 / Brief summary	主要評価項目は、UC と CD の両方で TEV-48574 の両方の用量で達成され、用量反応が観察されました。副次評価項目では、両方の適応症でプラセボと比較して、TEV-48574 の両方の用量でより高い奏効率が示されました。治療に伴う抗薬物抗体の割合は、両方の適応症で評価可能な参加者間で観察されました。評価されたすべての用量は安全で忍容性が高く、新たな安全性上の懸念は観察されませんでした。この試験ではリスクプロファイルに有利な利点があることが実証されました。	The primary endpoints were achieved for both doses of TEV-48574 in both UC and CD with a dose response observed. Secondary endpoints demonstrated higher response rates with both doses of TEV-48574 compared with placebo across both indications.Low rates of treatment-emergent anti-drug antibodies were observed across evaluable participants in both indications.All doses evaluated were safe and well tolerated with no emerging safety concerns observed.This trial demonstrated a favorable benefit to risk profile.
公開予定日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2025年01月22日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	http://dx.doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjae190.0039B

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	資格のある研究者は、患者レベルのデータおよび研究プロトコルや統計分析計画などの関連研究文書へのアクセスを要求することができます。要求は、科学的メリット、製品の承認状況、および利益相反について審査されます。患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護し、商業上の機密情報を保護するために研究文書が編集されます。ご希望の方は www.clinicalstudydatarequest.com をご覧ください。	Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol and the statistical analysis plan. Requests will be reviewed for scientific merit, product approval status, and conflicts of interest. Patient level data will be de-identified and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants and to protect commercially confidential information. Please visit www.clinicalstudydatarequest.com to make your request.

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	令和7年11月12日
jRCT番号	jRCT2061220065

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		中等症～重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病の成人患者を対象としてTEV-48574の薬物動態、有効性、安全性、及び忍容性を検討する14週間の後期第2相、無作為化、二重盲検、用量設定試験（RELIEVE UCCD）	A 14-Week Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Dose-Ranging Study to Determine the Pharmacokinetics, Efficacy, Safety, and Tolerability of TEV-48574 in Adult Patients with Moderate to Severe Ulcerative Colitis or Crohn's Disease (RELIEVE UCCD)
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		中等症～重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病患者を対象としたTEV-48574の効果を検討する試験	A Study to Test the Effect of TEV-48574 in Moderate to Severe Ulcerative Colitis or Crohn's Disease

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	Medical　Information	Medical Information
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	Teva UK Limited	Teva UK Limited
	所属部署
	所属機関の郵便番号
	所属機関の住所 / Address	Ridings Point, Whistler Drive, Castleford, United Kingdom	Ridings Point, Whistler Drive, Castleford, United Kingdom
	電話番号	0-2075407117
	電子メールアドレス	MedInfo@tevaeu.com
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	Medical　Information	Medical Information
	担当者所属機関 / Affiliation	Teva UK Limited	Teva UK Limited
	担当者所属部署	Medical Information
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所 / Address	Ridings Point, Whistler Drive, Castleford, United Kingdom	Ridings Point, Whistler Drive, Castleford, United Kingdom
	電話番号	0-2075407117
	FAX番号
	電子メールアドレス	MedInfo@tevaeu.com
実施医療機関の長の氏名
当該試験等に対する管理者の許可の有無
IRBの承認日		令和4年11月18日
救急医療に必要な施設又は設備

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団康喜会　辻仲病院柏の葉	Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	富山県立中央病院	Toyama Prefectural Central Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人　錦秀会　インフュージョンクリニック	Kinshukai Infusion Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福岡大学病院	Fukuoka University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東邦大学医療センター　佐倉病院	Toho University Sakura Medical Center
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	杏林大学医学部付属病院	Kyorin University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人地域医療機能推進機構　東京山手メディカルセンター	Tokyo Yamate Medical Center
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北里大学北里研究所病院	Kitasato University Kitasato Institute Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人宏潤会　だいどうクリニック	Kojunkai Daido Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		本治験の目的は、中等症～重潰瘍性大腸炎（ UC ）又はクローン病（ CD ）を有する成人患者を対象に、TEV-48574を異なる2用量のレジメンで 2週間毎に皮下投与した際の薬物動態、安全性、および忍容性を評価することである。
試験等のフェーズ / Phase		2
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2023年12月21日
実施期間（開始日）		2022年11月01日
実施期間（終了日）		2024年12月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		21
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	プラセボ対照	placebo control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
保険外併用療養費の有無
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		アメリカ/カナダ/チェコ/フランス/ドイツ/イタリア/ポーランド/スロバキア/スペイン/イスラエル/イギリス/ブルガリア/ハンガリー/スウェーデン	United States/Canada/Czechia/France/Germany/Italy/Poland/Slovakia/Spain/Israel/United Kingdom/Bulgaria/Hungary/Sweden
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	・3ヵ月以上前にUC又はCDと診断された者。・中等症～重症の活動性UCまたはCDを有する者。注：上記に限らない。	-Diagnosis of UC or CD for >= 3 months -Patient with moderate to severe active UC or CD a note: Additional criteria apply
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	・分類不能大腸炎、虚血性大腸炎、放射線大腸炎、大腸炎に伴う憩室疾患、又は顕微鏡的大腸炎の診断された者。・結腸異形成若しくは新生物、中毒性巨大結腸、原発性硬化性胆管炎、既知の通過不能の結腸狭窄、結腸／小腸ストーマ、内視鏡手順を妨げる通過不能の結腸／小腸の閉塞若しくは切除、又は劇症大腸炎を有する者。注：上記に限らない。	-Diagnosis of indeterminate colitis, ischemic colitis, radiation colitis, diverticular disease associated with colitis, or microscopic colitis. -Patient has colonic dysplasia or neoplasia, toxic megacolon, primary sclerosing cholangitis, known non-passable colonic stricture, presence of colonic or small bowel stoma, presence of non-passable colonic or small bowel obstruction or resection preventing the endoscopy procedure, or fulminant colitis. a note: Additional criteria apply
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	75歳以下	75age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		潰瘍性大腸炎またはクローン病	Ulcerative colitis or Crohn's Disease
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		適格な被験者を、TEV-48574（dose A）、TEV-48574（dose B）又は対応するプラセボを2週間に1回 1：1：1の比率で無作為に割り付け、14週間にわたり二重盲検下で皮下投与する。	Eligible patients will be randomized (1:1:1 ratio) to receive either sc infusion of TEV-48574 (dose A), TEV-48574 (dose B) or matching placebo once every 2 weeks in a double-blind fashion.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		Week 14の時点で臨床的寛解を達成したUC被験者の数 Week 14の時点で内視鏡的奏功を達成したCD被験者の数	Number of patients with moderate to severe UC who show clinical remission as defined by the Mayo score at week 14 Number of patients with moderate to severe CD who show an endoscopic response as defined by the Endoscopic Score for Crohn's Disease at Week 14
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	TEV-48574
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Primary Sponsor	Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
研究資金提供の有無
Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	病院合同治験審査委員会	Joint Institutional Review Board
住所 / Address	高知県高知市南久保1-14	1-14,Mimamikubo,Kochi-shi, Kochi
電話番号	042-648-5551
電子メールアドレス	godou-irb@eps.co.jp
審査受付番号
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	NCT05499130
他の臨床研究登録機関の名称	ClinicalTrials.gov
Issuing Authority	ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		TV48574-IMM-20036 Protocol_Redacted (Revised).pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年11月12日	(当画面)	変更内容
変更	令和7年11月4日	詳細	変更内容
変更	令和7年4月10日	詳細	変更内容
変更	令和7年3月3日	詳細	変更内容
変更	令和6年7月9日	詳細	変更内容
変更	令和6年6月14日	詳細	変更内容
変更	令和5年12月9日	詳細	変更内容
変更	令和5年10月17日	詳細	変更内容
変更	令和5年5月26日	詳細	変更内容
変更	令和5年4月21日	詳細	変更内容
変更	令和5年2月22日	詳細	変更内容
変更	令和4年12月26日	詳細	変更内容
変更	令和4年12月1日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年10月21日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項