臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年7月16日 | ||
| 令和6年4月24日 | ||
| RO7187797の多発性骨髄腫患者を対象とした第I相臨床試験 | ||
| RO7187797の多発性骨髄腫患者を対象とした第I相臨床試験 | ||
| 南木 敏宏 | ||
| 東邦大学医学部内科学講座膠原病学分野 | ||
| 本試験は，再発又は治療抵抗性多発性骨髄腫患者を対象にRO7187797を投与した際の安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I 相多施設共同非盲検用量漸増試験である。 | ||
| 1 | ||
| 多発性骨髄腫 | ||
| 募集終了 | ||
| RO7187797 (Cevostamab) 、RO4877533 (Tocilizumab) | ||
| なし、アクテムラ | ||
| 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2061220045 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| RO7187797の多発性骨髄腫患者を対象とした第I相臨床試験 | Phase I study of RO7187797 in patients with Multiple myeloma. | ||
| RO7187797の多発性骨髄腫患者を対象とした第I相臨床試験 | Phase I study of RO7187797 in patients with Multiple myeloma. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 南木 敏宏 | Nanki Toshihiro | ||
| / | 東邦大学医学部内科学講座膠原病学分野 | Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, School of Medicine, Toho University | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和4年6月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は，再発又は治療抵抗性多発性骨髄腫患者を対象にRO7187797を投与した際の安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I 相多施設共同非盲検用量漸増試験である。 | |||
| 1 | |||
| 2022年09月30日 | |||
| 2022年11月29日 | |||
| 2022年06月25日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が0 又は1 である。 ・登録日から12 週間以上の生存が可能と判断されている。 ・標準治療が無効，不適の再発・難治性多発性骨髄腫である。 |
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status (PS) is 0 or 1. Survival of at least 12 weeks after the date of enrollment was judged to be possible. Relapsed/refractory multiple myeloma for which standard therapy is ineffective and inappropriate. |
||
| ・過去の免疫療法による以下の免疫介在性の副作用の既往を有する。 抗PD-L1，抗PD-1，又は抗CTLA4 治療抗体による治療で認められたGrade 3 以上の有害事象。ただし，代替療法で管理可能なGrade 3 の内分泌系疾患は除く ・過去に同種幹細胞移植を実施した。 ・末梢血中の形質細胞数が500/μL を超える又は白血球分画中の形質細胞比率が5%を超える。 |
They have a history of the following immune-mediated side effects of previous immunotherapy: Adverse events Grade 3 or more observed with treatment with anti PD-L1, anti PD-1, or anti CTLA4 therapeutic Abs. Except for Grade 3 endocrine disorders that can be managed with alternative therapies Allogeneic stem cell transplantation was performed in the past. Plasma cell count in peripheral blood exceeds 500/micro liter or plasma cell ratio in differential white blood cell count exceeds 5%. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 多発性骨髄腫 | Multiple myeloma | ||
| あり | |||
| Cevostamab：21日を1サイクルとししてCevostamabを静脈内投与する。 最大17サイクルまで投与する。 Tocilizumab：1 回8mg/kg（被験者体重30kg 以上）若しくは12mg/kg（被験者体重30kg未満）を点滴静注する。 |
Cevostamab: Cevostamab will be administered intravenously on a 21-day cycle, up to a total of 17 cycles. Tocilizumab: Intravenous infusion of 8 mg / kg (patient weight 30 kg or more) or 12 mg / kg (patient weight less than 30 kg) at a time. |
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| 安全性、薬物動態 ・有害事象 ・用量制限毒性 ・薬物動態パラメータ測定 |
Safety, Phamacokinetics Adverse events Dose limiting toxicity pharmacokinetic parameters |
||
| 有効性、その他 ・国際骨髄腫作業部会（IMWG）規準に基づく奏効率 ・RO7187797 の抗薬物抗体（ADA） |
Efficacy, Other Response Rates Based on Global Myeloma Working Group (IMWG) Criteria RO7187797 of anti-drug Abs (ADAs) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| RO7187797 (Cevostamab) | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| RO4877533 (Tocilizumab) | |||
| アクテムラ | |||
| 21900AMX01337 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター受託研究審査委員会 | National Hospital Organization Okayama Medical Center Institution Review Board | |
| 岡山県岡山市北区田益1711-1 | 1711-1 Tamasu, Kita-ku, Okayama-City, Okayama | |
| 086-294-9911 | ||
| chiken-crc@okayamamc.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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