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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年6月10日
令和8年4月13日
令和7年8月27日
先行するBI 425809 の第III 相試験を完了した統合失調症患者を対象にBI 425809 を1 日1 回投与した場合の長期安全性を検討する非盲検，単群，継続試験（CONNEX-X）
先行するCONNEX 試験に参加した統合失調患者を対象にBI 425809 の長期安全性を検討する試験
成田　智恵
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
本治験の目的は，BI 425809の第III相臨床プログラムのいずれかの試験（1346-0011試験，1346-0012試験，1346-0013試験）に参加し，BI 425809又はマッチさせたプラセボの26週間投与を完了した，統合失調症による認知機能障害を有する患者における，追加の安全性データを収集することである。
3
統合失調症
研究終了
BI 425809
なし
病院合同治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2026年04月10日

２　結果の要約

2025年08月27日
1356
/ 統合失調症と診断され，臨床的に安定している外来患者 Clinically stable outpatients with established diagnosis of schizophrenia
/ 本治験に組み入れられ，Iclepertinの投与を受けた患者1356名のうち，46.6%は予定された観察期間を完了し，53.4%は治験薬投与を中止した。治験薬投与の早期中止の理由として最も頻度が高かったのは，「治験依頼者による治験の中止」であった。
平均（SD）総投与期間は261.3（116.5）日であった。85名が治験薬投与を一時的に中止し，治験薬投与の一時的中止の平均（SD）総期間は19.7（20.5）日であった。予定よりも投与期間が短かったのは，治験依頼者による治験の中止のためであった。		 Of the 1356 patients entered and treated with iclepertin in this trial, 46.6% completed the planned
observation period, 53.4% discontinued from trial medication. The most common reason for premature
discontinuation from trial medication was Study terminated by Sponsor.
The mean (SD) total treatment time was 261.3 (116.5) days. Eighty-five patients experienced temporary treatment discontinuations, and the mean (SD) total duration of temporary treatment discontinuations was 19.7 (20.5) days. The shorter treatment time than planned was due to the trial s discontinuation by the sponsor.
/ 治験担当医師の判定に基づく治験薬に関連する有害事象は患者の15.4%で報告され，投与中止に至った有害事象は患者の2.9%に発現した。重度の有害事象は患者の3.6%で報告された。重篤な有害事象（SAE）の発現率も低かった（6.0%）。本治験中に2名が，交通事故及び自殺既遂により死亡した。これらの事象は，治験担当医師により治験薬に関連しないと判定された。治験実施計画書に定義された特に注目すべき有害事象（AESI）（すなわち，肝障害）は，治験薬投与期間中に報告されなかった。安全性臨床検査項目，バイタルサイン及び錐体外路症状の測定尺度には，臨床的に重要なベースラインからの変化は認められなかった。SAS/AIMS/BARS尺度については，ベースラインの平均値は低く，Iclepertin投与により抗精神病薬の副作用は悪化しなかった。C-SSRSに基づく自殺リスク上昇の徴候は認められなかった。 Investigator-defined drug related AEs were reported in 15.4% of patients, and AEs led to discontinuation of
trial medication in 2.9% of patients. Severe AEs were reported in 3.6% of patients. The incidence of serious
adverse events (SAEs) was also low (6.0%). Two patients died during this trial due to road traffic accident
and completed suicide. These events were not considered as drug related by the investigators. The protocol
defined AE of special interest (AESI) (i.e. liver injury) was not reported during on-treatment period. There
were no clinically significant changes from baseline for any of the safety laboratory parameters, vital signs,
or scales measuring extrapyramidal symptoms. For SAS/AIMS/ BARS scales, the baseline mean values were
low, and treatment with iclepertin did not exacerbate the side effects of antipsychotics. No signs of elevated
suicidal risk were observed based on the C-SSRS.
/ 主要評価項目は，継続試験を通じたTEAE（投与期間中に発現した有害事象）の発現状況であった。有害事象が1件以上発現した患者の頻度は61.8%であった。報告された事象の重症度及び種類は，先行試験と概ね同様であった。
副次有効性評価項目は，Iclepertinの長期投与を通じたCGI-S尺度スコアのベースラインからEOTまでの絶対変化量であった。CGI-S尺度スコアのベースラインからの平均（SD）変化量は，Week 21時点で−0.05（0.55），Week 52時点で−0.13（0.57）であった（Treated Set）。
副次安全性評価項目は，ヘモグロビン値のベースラインからEOTまでの変化量であった。平均ヘモグロビン値は，Week 12又はWeek 16ごろまでベースラインからわずかに低下し，その後EOTまでは平坦化していた（Treated Set）。観察されたヘモグロビン値の変化には，Iclepertin投与中止後28日間に可逆性の傾向が認められた。		 The primary endpoint was the occurrence of TEAEs throughout the extension trial. The frequency of patients
with at least one adverse event (AE) was 61.8%. The severity or type of events reported in general were
comparable to parent trials.
The secondary endpoint for efficacy was the absolute change from baseline in CGI-S scale score to EoT
during long term treatment with iclepertin. Mean (SD) change from baseline in CGI-S scale score at Week
21 and Week 52 was -0.05 (0.55) and -0.13 (0.57), respectively (treated set).
The secondary endpoint for safety was the change from baseline in haemoglobin to EoT. The mean
haemoglobin value slightly decreased until around Week 12 or 16 compared to baseline, then it showed a
plateau up to EoT (treated set). The observed change in haemoglobin showed a tendency for reversibility 28
days after stopping iclepertin treatment.
/ 治験依頼者は，完了した3つのピボタルCONNEX試験（1346-0011試験，1346-0012試験及び1346 0013試験）の最終解析を考慮し，本治験を中止した。いずれのピボタル試験でも，主要評価項目及び重要な副次評価項目は達成されなかった。3つの試験すべてにおいて，Iclepertinの忍容性は概ね良好であることが示された。再評価の結果，ピボタル試験（1346-0011試験，1346-0012試験及び1346-0013試験）で示された有効性の欠如により，Iclepertinの全体的なリスク・ベネフィットプロファイルは否定的であると判断された。これにより，本治験は中止に至った。 This trial collected additional safety data in patients with cognitive impairment due to schizophrenia, who
participated in and completed the 26-week treatment period with iclepertin or matching placebo of one of the
Phase III clinical trial programs for iclepertin.
The 10 mg dose of iclepertin in this trial was safe and well tolerated based on the investigated parameters.
The safety profile of iclepertin in this trial was comparable to parent trials and no new safety concern was
identified.
2026年03月18日
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05211947?tab=results&a=84

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年4月10日
jRCT番号 jRCT2061220034

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

先行するBI 425809 の第III 相試験を完了した統合失調症患者を対象にBI 425809 を1 日1 回投与した場合の長期安全性を検討する非盲検，単群，継続試験（CONNEX-X） An open label, single arm, extension trial to examine long-term safety of BI 425809 once daily in patients with schizophrenia who have completed previous BI 425809 Phase III trials.(CONNEX-X)
先行するCONNEX 試験に参加した統合失調患者を対象にBI 425809 の長期安全性を検討する試験 A study to test long-term safety of BI 425809 in people with schizophrenia who took part in a previous CONNEX study

（２）治験責任医師等に関する事項

成田　智恵 Narita Chie
/ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
/ 東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
山上　智広 Yamagami Tomohiro
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
令和4年5月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

橋本　直樹

Hashimoto Naoki
/

国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

精神科神経科

060-8648

北海道 北海道札幌市北区北 14 条西 5

011-716-1161
北海道
/

古瀬　研吾

Furuse Kengo
/

JA 北海道厚生連帯広厚生病院

Obihiro-Kosei General Hospital

精神科

080-0024

北海道 北海道帯広市西 14 条南 10-1

0155-65-0101
北海道
/

北川　信樹

Kitagawa Nobuki
/

医療法人ライブフォレスト北大通こころのクリニック

Hokudai-dori Mental Health Clinic

精神科・心療内科

001-0010

北海道 北海道札幌市北区北 10 条西 4-1-13

011-738-7171
北海道
/

小松　浩

Komatsu Hiroshi
/

国立大学法人東北大学東北大学病院

National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital

精神科

980-8574

宮城県 宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1

022-717-7000
宮城県
/

古郡　規雄

Furukori Norio
/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

精神神経科

321-0293

栃木県 栃木県下都賀郡壬生町大字北小林 880

0282-86-1111
栃木県
/

寺下　稔

Terashita Minoru
/

医療法人岸会岸病院

Kishi Hospital

精神科

376-0011

群馬県 群馬県桐生市相生町 2-277

0277-54-8949
群馬県
/

松尾　幸治

Matsuo Koji
/

埼玉医科大学病院

Saitama Medical University Hospital

神経精神科・心療内科

350-0495

埼玉県 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷 38

049-276-1111
埼玉県
/

菊池　昭光

Kikuchi Akimitsu
/

公益財団法人西熊谷病院西熊谷病院

Nishi Kumagaya Hospital

精神科

360-0816

埼玉県 埼玉県熊谷市石原 572

048-522-0200
埼玉県
/

榎本　哲郎

Enomoto Tetsuro
/

国立研究開発法人国立国際医療研究センター国府台病院

Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine

精神科

272-8516

千葉県 千葉県市川市国府台 1-7-1

047-372-3501
千葉県
/

女屋　光基

Onaya Mitsumoto
/

独立行政法人国立病院機構下総精神医療センター

National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center

精神科

266-0007

千葉県 千葉県千葉市緑区辺田町 578

043-291-1221
千葉県
/

高橋　英彦

Takahashi Hidehiko
/

国立大学法人東京医科歯科大学病院

Tokyo Medical and Dental University Hospital

精神科

113-8519

東京都 東京都文京区湯島 1-5-45

03-3813-6111
東京都
/

真田　建史

Sanada Kenji
/

昭和大学附属烏山病院

Showa University Karasuyama Hospital

精神科

157-8577

東京都 東京都世田谷区北烏山 6-11-11

03-3300-5231
東京都
/

吉村　直記

Yoshimura Naoki
/

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院

National Center of Neurology and Psychiatry

精神科

187-8551

東京都 東京都小平市小川東町 4-1-1

042-341-2711
東京都
/

仮屋　暢聡

Kariya Nobutoshi
/

医療法人社団 KARIYA まいんずたわーメンタルクリニック

Maynds Tower Mental Clinic

精神科

151-0053

東京都 東京都渋谷区代々木 2-1-1

03-5302-5288
東京都
/

田中　和秋

Tanaka Kazuaki
/

医療法人社団三恵会西ヶ原病院

Nishigahara Hospital

精神科

114-0024

東京都 東京都北区西ヶ原 2-46-9

03-3917-6561
東京都
/

三浦　勇太

Miura Yuta
/

新宿東メンタルクリニック

Shinjuku East Mental Clinic

精神科

160-0021

東京都 東京都新宿区歌舞伎町 2-2-14

03-6457-6971
東京都
/

村上　健

Murakami Ken
/

医療法人社団二誠会村上医院

Murakami Hospital

精神科

133-0073

東京都 東京都江戸川区鹿骨 2-21-7

03-3670-3211
東京都
/

井戸　大介

Ido Daisuke
/

医療法人社団根岸病院

Negishi Hospital

精神科

183-0042

東京都 東京都府中市武蔵台 2-12-2

042-572-4121
東京都
/

山野　かおる

Yamano Kaoru
/

医療法人社団櫻和会櫻和メンタルクリニック

Ohwa Mental Clinic

精神科

170-0002

東京都 東京都豊島区巣鴨 1-19-12

03-5319-1908
東京都
/

窪田　恭彦

Kubota Yasuhiko
/

医療法人社団成仁病院

Medical Corporation Seijin Hospital

精神科

121-0815

東京都 東京都足立区島根 3-2-1

050-3734-5041
東京都
/

田村　由江

Tamura Yoshie
/

飛鳥病院

Asuka Hospital

精神科

194-0005

東京都 東京都町田市南町田 3-8-1

042-795-2080
東京都
/

福西　勇夫

Fukunishi Isao
/

医療法人社団真貴志会南青山アンティーク通りクリニック

Minami-Aoyama Antique Street Clinic

精神科

107-0062

東京都 東京都港区南青山 5-14-1

03-3400-0612
東京都
/

三宅　誕実

Miyake Nobumi
/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medicine

神経精神科

216-8511

神奈川県 神奈川県川崎市宮前区菅生 2-16-1

044-977-8111
神奈川県
/

稲田　健

Inada Ken
/

学校法人北里研究所北里大学病院

Kitasato University Hospital

精神神経科

252-0375

神奈川県 神奈川県相模原市南区北里 1-15-1

042-778-8111
神奈川県
/

浅見　剛

Asami Takeshi
/

公立大学法人横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

精神科

236-0004

神奈川県 神奈川県横浜市金沢区福浦 3-9

045-787-2800
神奈川県
/

木代　眞樹

Kishiro Masaki
/

医療法人社団聖眞会きしろメンタルクリニック

Kishiro Mental Clinic

精神科

214-0014

神奈川県 神奈川県川崎市多摩区登戸 2710-6

044-930-1231
神奈川県
/

馬場　淳臣

Baba Atsuomi
/

医療法人徳洲会横浜日野病院

Hino Hospital

精神科

234-0051

神奈川県 神奈川県横浜市港南区日野 3-9-3

045-843-8511
神奈川県
/

山田　和夫

Yamada Kazuo
/

横浜尾上町クリニック

Yokohama Onoecho Clinic

精神科

231-0015

神奈川県 神奈川県横浜市中区尾上町 2-18-1

045-633-3377
神奈川県
/

福井　直樹

Fukui Naoki
/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

精神科

951-8520

新潟県 新潟県新潟市中央区旭町通 1 番町 754

025-223-6161
新潟県
/

川崎　康弘

Kawasaki Yasuhiro
/

金沢医科大学病院

Kanazawa Medical University Hospital

神経科精神科

920-0293

石川県 石川県河北郡内灘町大学 1-1

076-286-3511
石川県
/

岩田　祐輔

Iwata Yusuke
/

国立大学法人山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

精神科

409-3898

山梨県 山梨県中央市下河東 1110

055-273-1111
山梨県
/

丸山　史

Maruyama Fumi
/

諏訪赤十字病院

Suwa Red Cross Hospital

精神科

392-8510

長野県 長野県諏訪市湖岸通り 5-11-50

0266-52-6111
長野県
/

田丸　恒実

Tamaru Tsunemi
/

社会医療法人城西医療財団城西病院

Shironishi Hospital

精神科

390-8648

長野県 長野県松本市城西 1-5-16

0263-33-6400
長野県
/

平野　茂樹

Hirano Shigeki
/

トヨタ記念病院

Toyota Memorial Hospital

精神科

471-8513

愛知県 愛知県豊田市平和町 1-1

0565-28-0100
愛知県
/

藤田　潔

Fujita Kiyoshi
/

医療法人静心会桶狭間病院藤田こころケアセンター

Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center

精神科

470-1168

愛知県 愛知県豊明市栄町南舘 3-879

0562-97-1361
愛知県
/

森　康浩

Mori Yasuhiro
/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

精神神経科

480-1195

愛知県 愛知県長久手市岩作雁又 1-1

0561-62-3311
愛知県
/

高倉　昌司

Takakura Masashi
/

布袋病院

Hotei Hospital

精神科

483-8248

愛知県 愛知県江南市五明町天王 45

0587-55-7251
愛知県
/

山本　暢朋

Yamamoto Nobutomo
/

独立行政法人国立病院機構榊原病院

National Hospital Organization Sakakibara Hospital

精神科

514-1292

三重県 三重県津市榊原町 777

059-252-0211
三重県
/

山野　純弘

Yamano Sumihiro
/

独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター

National Hospital Organaization Maizuru Medical Center

精神科

625-8502

京都府 京都府舞鶴市字行永 2410

0773-62-2680
京都府
/

甲斐　利弘

Kai Toshihiro
/

地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

精神神経科

534-0021

大阪府 大阪府大阪市都島区都島本通 2－13－22

06-6929-1221
大阪府
/

達田　健司

Tatsuta Kenji
/

たつたクリニック

Tatsuta Clinic

心療内科・精神科

651-0097

兵庫県 兵庫県神戸市中央区布引町 4-2-12

078-261-2777
兵庫県
/

山内　崇平

Yamauchi Takahira
/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

精神科

634-8522

奈良県 奈良県橿原市四条町 840

0744-22-3051
奈良県
/

樋口　文宏

Higuchi Fumihiro
/

国立大学法人山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

精神科神経科

755-0046

山口県 山口県宇部市南小串 1-1-1

0836-22-2111
山口県
/

沼田　周助

Numata Shusuke
/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

脳・神経・精神科（精神科神経科）

770-8503

徳島県 徳島県徳島市蔵本町 2-50-1

088-631-3111
徳島県
/

安藤　延男

Ando Nobuo
/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

精神科神経科

761-0793

香川県 香川県木田郡三木町池戸 1750-1

087-898-5111
香川県
/

澤田　健

Sawada Ken
/

高知県・高知市病院企業団立高知医療センター

Kochi Health Sciences Center

こころのサポートセンター

781-8555

高知県 高知県高知市池 2125-1

088-837-3000
高知県
/

川嵜　弘詔

Kawasaki Hiroaki
/

福岡大学病院

Fukuoka University Hosopital

精神神経科

814-0180

福岡県 福岡県福岡市城南区七隈 7-45-1

092-801-1011
福岡県
/

田丸　紀子

Tamaru Noriko
/

医療法人社団飯盛会倉光病院

Kuramitsu Hospital

精神科

819-0037

福岡県 福岡県福岡市西区飯盛 664-1

092-811-1821
福岡県
/

広田　進

Hirota Susumu
/

広田クリニック

Hirota Clinic

精神科・心療内科

830-0033

福岡県 福岡県久留米市天神町 45-2

0942-37-2595
福岡県
/

上松　謙

Uematsu Ken
/

うえまつメンタルクリニック

Uematsu Mental Clinic

精神科

833-0041

福岡県 福岡県筑後市大字和泉 639-1

0942-80-7890
福岡県
/

松下　満彦

Matsushita Michihiko
/

医療法人社団新光会不知火病院

Shiranui Hospital

精神科

836-0004

福岡県 福岡県大牟田市手鎌 1800

0944-55-2000
福岡県
/

織部　直弥

Oribe Naoya
/

独立行政法人国立病院機構肥前精神医療センター

National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center

精神科

842-0192

佐賀県 佐賀県神埼郡吉野ヶ里町三津 160

0952-52-3231
佐賀県
/

犬尾　明文

Inuo Akifumi
/

医療法人いぬお病院

Inuo Hospital

精神科

841-0081

佐賀県 佐賀県鳥栖市萱方町 110-1

0942-82-7007
佐賀県
/

進藤　太郎

Shindo Taro
/

医療法人唐虹会虹と海のホスピタル

Rainbow and Sea Hospital

精神科

847-0031

佐賀県 佐賀県唐津市原 842-1

0955-77-0711
佐賀県
/

庄野　昌博

Shono Masahiro
/

特定医療法人佐藤会弓削病院

Yuge Neuropsychiatric Hospital

精神科

861-8002

熊本県 熊本県熊本市北区弓削 5-12-25

096-338-3838
熊本県
/

宮本　憲司朗

Miyamoto Kenshiro
/

医療法人山田会八代更生病院

Medical Corporation Yamadakai Yatsushiro Kosei Hospital

精神科

866-0043

熊本県 熊本県八代市古城町 1705

0965-33-4205
熊本県
/

新垣　元

Arakaki Hajime
/

医療法人卯の会新垣病院

Arakaki Hospital

精神科・心療内科

904-0012

沖縄県 沖縄県沖縄市安慶田 4-10-3

098-933-2756
沖縄県
/

根本　隆洋

Nemoto Takahiro
/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

精神神経科

143-8541

東京都 東京都大田区大森西6-11-1

03-3762-4151
東京都
/

成田　智恵

Narita Chie
/

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

Boehringer Ingelheim

141-6017

東京都 品川区大崎2-1-1

0120-189-779

medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
令和4年5月23日

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は，BI 425809の第III相臨床プログラムのいずれかの試験（1346-0011試験，1346-0012試験，1346-0013試験）に参加し，BI 425809又はマッチさせたプラセボの26週間投与を完了した，統合失調症による認知機能障害を有する患者における，追加の安全性データを収集することである。
3
実施計画の公表日
2021年12月01日
2025年08月31日
1401
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
韓国/ドイツ/アメリカ/中国/台湾/メキシコ/イタリア Korea/Germany/USA/China/Taiwan/Mexico/Italy
 （精神疾患の診断・統計マニュアル第5版［DSM-5］により）統合失調症と診断された，臨床的に安定している外来患者
 先行試験で26週間の投与を完了した患者は，以下に従って継続試験に組み入れる必要がある。
– 1346-0011試験又は1346-0013試験のEOT Visitから2週間以内
– 1346-0012試験の安全性のフォローアップ終了時
 試験パートナー（治験関連手順を理解することができ，8年生以上の教育を受けている，患者をよく知り，患者と定期的に関わることができている人と定義）が存在する患者。試験パートナーは，治験期間を通して同じ人物とすることが望ましい。		 Clinically stable outpatients who have been diagnosed with
schizophrenia (as per Diagnostic and Statistical Manual of
Mental Disorders, 5th edition (DSM-5)).
Patients, who completed 26 weeks of treatment in the parent trial, must enter the extension trial:
- Within 2 weeks the end of treatment visit in 1346-0011,
1346-0013.
- At the end of safety follow up in 1346-0012.
Have a study partner, defined as any person capable of
understanding trial related procedures, with a minimum of 8th
grade level of education, who knows the patient well, has been capable of interacting with the patient on a regular basis.
Preferably be the same person throughout the study.
 DSM-5により統合失調症以外の疾患と診断されている，又は継続試験への参加の妨げとなる疾患を有する患者
 先行試験中及び本治験のVisit 1までに，何らかの自殺行動及び／又はコロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）のタイプ5の自殺念慮が認められた患者
 中等度又は重度の物質使用障害と診断されている患者
 先行試験でHb値が100 g/L（10 g/dL）未満，又はベースラインから25%以上かつ基準値下限未満に低下した患者（先行試験の最後のHb測定値がアラート3に該当）
 先行試験中に異常ヘモグロビン症と診断された患者		 Participant who developed DSM-5 diagnosis other than
Schizophrenia or any condition that would prevent the patient
from participating in the extension trial
Any suicidal behavior and/ or suicidal ideation of type 5 based on the C-SSRS in parent trial and up to and including Visit 1 of this study.
Patients diagnosed with moderate or severe substance use
disorder
Haemoglobin- Hb drop below 100g/L (10g/dL) OR Hb
decrease of 25% or more from baseline and is below lower
limit of normal in parent trial (alert 3 from last measure Hb in
parental trial)
Patients who have been diagnosed with hemoglobinopathies during the parent trial.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
 患者が治験薬の投与中止を希望する場合（理由を述べる必要はない）
 治験担当医師の臨床的判断又は以下の基準に基づき，患者に自殺傾向が認められる場合
– 何らかの自殺行動（自殺企図，中断された自殺企図，中止した自殺企図，又は予備行動）
– 資格を有する熟練したメンタルヘルス専門医が自殺行動のリスクありとみなす，C-SSRSのタイプ4又は5の自殺念慮（実行する意思が多少あるが具体的な計画はない，又は具体的な計画及び実行する意思あり）
 ヘモグロビン：
– Hb値が低下（100 g/L［10 g/dL］未満，又はベースラインから25%以上かつ基準値下限未満への低下）し，8週間後の時点で基準値に戻っていない場合
– 「Hb値の100 g/L（10 g/dL）未満，又はベースラインから25%以上かつ基準値下限未満への低下」が2回以上認められた場合
 重度又は重篤な症候性のSARS-CoV-2感染を発症した患者は，治験薬の投与を最長8週間一時的に中断する必要がある。その後8週間以内に治験薬の投与を再開できない場合，治験薬の投与を恒久的に中止する。
 重篤な医学的理由（肝損傷，脳卒中など）により患者にこれ以上治験薬を投与できないと治験担当医師が判断した場合
 患者が重要な治験手順及び要件を遵守していないことが繰り返し示され，今後も治験の要件に従う意思がない又は従うことができないと，治験担当医師及び治験依頼者の担当者の双方が判断した場合
例：連続する4回の来院で薬物スクリーニング検査が繰り返し陽性であった患者や，連続する2回の来院で治験薬の服薬率が60%未満であった患者などを個別に検討する。
 妊娠：治験期間中に患者が妊娠した場合は，治験薬の投与を中止し，当該患者の治験を中止する。その後，出産又は他の理由による妊娠の終了までフォローアップを行う。
統合失調症 schizophrenia
あり
治験薬：BI 425809 Investigational Medical Product: BI 425809
主要評価項目は，継続試験を通して投与期間中に発現した有害事象（TEAE）の発現状況である。 The primary endpoint is the occurrence of treatment emergent adverse events (TEAEs) throughout the extension study.
副次評価項目は，臨床全般印象度－重症度（CGI-S）のベースラインから治験薬投与終了（EOT）までの変化量と，ヘモグロビン（Hb）値のベースラインからEOTまでの変化量である。 The secondary endpoints are change from baseline in Clinical
Global Impressions-Severity (CGI-S) to end of treatment (EOT) and Change from baseline in Hb to EOT.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BI 425809
なし
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医薬品副作用被害救済制度の救済給付に準じて補償
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
Boehringer Ingelheim
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

病院合同治験審査委員会 Joint Institutional Review Board
高知県高知市南久保1番14号サンヨウ高知ビル3 Sanyo Kochi Building 3F, 1-14, Minamikubo, Kouchi-city, 781-0087, Kochi, Kochi
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05211947
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

Prot_000.pdf
レイサマリー_1346-0014試験_251210.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年4月13日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年1月21日 詳細 変更内容
変更 令和7年1月14日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月10日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月21日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年6月10日 詳細
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