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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和4年5月19日
令和6年11月22日
小児・AYA 世代に好発する悪性腫瘍に対するシスプラチン投与による内耳毒性を軽減するチオ硫酸ナトリウムの第Ⅱ相試験
小児・AYA 世代に好発する悪性腫瘍に対するシスプラチン投与による内耳毒性を軽減するチオ硫酸ナトリウムの第Ⅱ相試験
檜山　英三
広島大学病院
シスプラチンを投与される小児・AYA世代固形腫瘍の患者を対象として、シスプラチンによる内耳毒性を軽減するチオ硫酸ナトリウムの有効性および安全性を探索的に評価する。
2
悪性腫瘍に対するシスプラチン投与による内耳毒性
募集終了
無水チオ硫酸ナトリウム
PEDMARK
広島大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年11月22日
jRCT番号 jRCT2061220018

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

小児・AYA 世代に好発する悪性腫瘍に対するシスプラチン投与による内耳毒性を軽減するチオ硫酸ナトリウムの第Ⅱ相試験
 A phase II study of Pedmark (sodium thiosulfate anhydrate) to reduce ototoxicity induced by cisplatin for common malignancies in childhood and AYA (adolescent and young adult) patients
小児・AYA 世代に好発する悪性腫瘍に対するシスプラチン投与による内耳毒性を軽減するチオ硫酸ナトリウムの第Ⅱ相試験 A phase II study of Pedmark (sodium thiosulfate anhydrate) to reduce ototoxicity induced by cisplatin for common malignancies in childhood and AYA (adolescent and young adult) patients

（２）治験責任医師等に関する事項

檜山　英三 Hiyama Eiso
/ 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
小児外科
734-8551
/ 広島県広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima
082-257-5951
eiso@hiroshima-u.ac.jp
平田　泰三 Hirata Taizo
広島大学病院 Hiroshima University Hospital
広島臨床研究開発支援センター
734-8551
広島県広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima
082-257-1542
sts-j01.core@fiverings.co.jp
安達　伸生
あり
令和3年11月30日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

株式会社ファイブリングス
広島大学病院　広島臨床研究開発支援センター
田村　奈津子
広島大学病院　広島臨床研究開発支援センター
平松　信祥
名古屋市立大学　大学院医学研究科
吉村　健一
株式会社ファイブリングス
宮本　博

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

清谷　知賀子

Kiyotani Chikako

/

国立成育医療研究センター

National Center for Child Health and Development

小児がんセンター　血液腫瘍科・長期フォローアップ科

157-8535

東京都 世田谷区大蔵2-10-1

03-3416-0181

　

五十嵐　隆
あり
令和4年9月22日
/

湯坐　有希

Yuza Yuki

/

東京都立小児総合医療センター

Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

血液・腫瘍科

183-8561

東京都 府中市武蔵台2-8-29

042-300-5111

　

山岸　敬幸
あり
令和4年8月26日
/

森　麻希子

Mori Makiko

/

埼玉県立小児医療センター

Saitama prefectural Children's Medical Center

血液・腫瘍科

330-8777

埼玉県 さいたま市中央区新都心1-2

048-601-2200

　

岡　明
あり
令和4年10月12日
/

栁町　昌克

Yanagimachi Masakatsu

/

神奈川県立こども医療センター

Kanagawa Children’s Medical Center

小児がんセンター　血液・腫瘍科

232-8555

神奈川県 横浜市南区六ツ川2-138-4

045-711-2351

　

黒田　達夫
あり
令和4年9月29日
/

渡邉　健一郎

Watanabe Kenichiro

/

静岡県立こども病院

Shizuoka Children’s Hospital

血液腫瘍科

420-8660

静岡県 静岡市葵区漆山860

054-247-6251

　

坂本　喜三郎
あり
令和4年11月1日
/

家原　知子

Iehara Tomoko

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

小児科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

　

佐和　貞治
あり
令和4年8月10日
/

藤崎　弘之

Fujisaki Hiroyuki

/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

小児血液・腫瘍科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

　

西口　幸雄
あり
令和4年6月20日
/

大場　詩子

Oba Utako

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

小児科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-641-1151

　

中村　雅史
あり
令和4年10月19日
/

小川　千登世

Ogawa Chitose

/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

小児腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

　

瀬戸　泰之
あり
令和4年10月28日
/

長谷川　大一郎

Hasegawa Daiichiro

/

兵庫県立こども病院

Hyogo Prefectural Kobe Children‘s Hospital

血液・腫瘍内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7

078-945-7300

　

飯島　一誠
あり
令和4年10月21日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

シスプラチンを投与される小児・AYA世代固形腫瘍の患者を対象として、シスプラチンによる内耳毒性を軽減するチオ硫酸ナトリウムの有効性および安全性を探索的に評価する。
2
2022年06月01日
2022年09月09日
2022年03月01日
2025年09月30日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
(1)組織学的又は臨床的に限局性病期の固形腫瘍（神経芽腫、肝芽腫、胚細胞腫、骨軟部肉腫、髄芽腫、非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍等）と診断された患者
(2)原疾患に対する薬物療法としてシスプラチン（1回の投与時間が6時間以内で、総投与量200 mg/m^2以上）を含む治療法を受ける予定である
(3)本治験への参加について、本人あるいは未成年の場合には代諾者から書面での同意が得られている。なお、未成年に対しても可能な限りアセント文書を用いて説明し、文書によるアセントを取得する。
(4)同意取得時年齢が、主要コホートは3才以上18才以下、探索コホートは生後1か月以上2才以下と19才以上30才以下である。
(5)以下の聴力検査に係る基準を満たすこと
・3才以上の患者は純音聴力検査（気導）で500Hz、1000Hz、2000Hz、4000Hz、8000Hzでの評価のすべてが20dB以下であること。純音聴力検査の種類は、標準純音聴力検査を原則とするが、3才から6才までで標準純音聴力検査ができない場合には純音での遊戯聴力検査（気導）の測定も可とする。なお、上記の純音聴力検査での基準を満たさなかった3才から6才までの患者に限り、下記①～③の順に実施可能な検査を実施し、その評価が20dB以下であれば登録可能とする。
①聴性脳幹反射(ABR) tone burst（気導）　500Hz、1000Hz、2000Hz、4000Hz、8000Hzで評価
②ABR tone burst（気導）　500Hz、1000Hz、2000Hz、4000Hzで評価
③ASSR（気導）　500Hz、1000Hz、2000Hz、4000Hzで評価
・2才以下の患者は、
◇条件詮索反応聴力検査（COR: Conditioned Orientation Response audiometry）が測定した音域のいずれかで25dB以下
◇視覚強化聴力検査（VRA: Visual Reinforcement Audiometry）が測定した音域のいずれかで25dB以下
◇ASSR（気導）が測定した音域のいずれかで20dB以下
のいずれかを満たし、治験責任医師等により明らかな聴力障害がないと判断されていること。
(6)PSが良好であること。
(7)登録前14日以内の最新の検査にて基準を満たしている。
(8)登録前28日以内の心機能検査にて異常を認めない。
(9)妊娠可能な女性患者では、登録から14日以内の検査にて妊娠反応陰性であることが確認されていること。妊娠可能な女性患者又は妊娠可能な女性パートナーを有する男性患者は、試験の期間に適切な避妊法を使用することの合意を得ていること		 1.Untreated patients with histologically or clinically diagnosed localized stage solid tumors. (neuroblastoma, hepatoblastoma, germinoma, osteosarcoma, soft tissue sarcoma, medulloblastoma, atypical teratoid rhabdoid tumor, etc.)
2.Patients are scheduled to receive anti-cancer therapy that includes total cumulative dose 200 mg/m^2 and over cisplatin (each dose to be completed within 6 hours).
3.Written consent has been obtained from adult patients or the legally acceptable representative of minor patients for participation in the study. For minor patients, explanations should be provided and written consent should be obtained using an assent document as much as possible.
4.Age at informed consent is between 3 and 18 years for the primary cohort, and between 1 month and 3 years or between 19 and 30 years for the exploratory cohort.
5.The following criteria for audiometric testing must be met
- Patients aged 3 years or older must have a pure tone audiogram (air conduction) with all ratings of 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 4000 Hz and 8000 Hz at 20 dB or less. The type of pure tone audiometry shall be a standard pure tone audiometry in principle. But a pure tone play audiometry (air conduction) shall be acceptable if a standard pure tone audiometry is not available for ages 3 to 6. In addition, only patients for ages of 3 to 6 who do not meet the criteria above can be enrolled if the value is 20 dB or less after performing the following tests in the order of 1) to 3).
1) Auditory brainstem reflex (ABR) tone burst (air conduction) 500Hz, 1000Hz, 2000Hz, 4000Hz, 8000Hz
2) ABR tone burst (air conduction) 500Hz, 1000Hz, 2000Hz, 4000Hz
3) ASSR (air conduction) 500Hz, 1000Hz, 2000Hz, 4000Hz
- Patients aged 2 years or youger must be satisfied with either of the following criteria and be judged by the investigator to have no obvious hearing impairment.
+ Conditioned Orientation Response audiometry (COR) at 25dB or less in one of the measured ranges.
+ Visual Reinforcement Audiometry (VRA) at 25 dB or less in one of the measured ranges.
+ ASSR (air conduction) at 20 dB or less in one of the measured ranges.
6.Good PS.
7.Meeting that the latest examination within 14 days before enrollment to the given criteria.
8.Normal cardiac function within 28 days before enrollment to the given criteria.
9.For women of childbearing potential, a negative pregnancy test within 14 days before enrollment has been confirmed. Women of childbearing potential or men having a woman partner of childbearing potential have agreed to use appropriate contraceptive methods for duration of the study.
(1)進行期の疾患あるいは再発の状態であること(神経芽腫、小児肝腫瘍・頭蓋外胚細胞腫瘍・非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍では高リスク群、髄芽腫・骨肉腫・頭蓋内胚細胞腫瘍等では、転移ありと診断されたもの）
(2)他のがん種に対する治療も含め、化学療法の既往がある
(3)チオ硫酸ナトリウムへの過敏症の既往がある
(4)治療を要する不整脈を有する又は既往がある
(5)何らかの理由でプロトコルに従えない、あるいは従えなくなる可能性がある
(6)何らかの理由で聴力検査ができない、あるいはできなくなる可能性がある
(7)精神病または精神症状により治験への参加が困難である
(8)妊娠、または授乳中、妊娠している可能性またはその意思がある		 1.Advanced stage disease or recurrent disease (the high risk group for neuroblastoma, childhood liver tumor, extracranial germ cell tumors or atypical teratoid rhabdoid tumor and medulloblastoma, osteosarcoma or intracranial germ cell tumor, etc., in the presence of metastatic).
2.History of chemotherapy including treatment for other cancer types.
3.History of hypersensitivity to sodium thiosulfate.
4.History of arrhythmia requiring treatment.
5.Cannot or may not be able to follow the protocol for any reason.
6.Cannot or may not be able to perform audiometry for any reason.
7.Difficulty participating in the study due to psychosis or psychiatric symptoms.
8.Pregnant, breastfeeding or possibly pregnant or willing to be pregnant.
1ヶ月 以上 1month old over
30歳 以下 30age old under
男性・女性 Both
投与中止基準
1)治験薬投与中止基準に該当した場合
(1)CDDP の使用を中止した場合
(2)CTCAE v5.0 においてGrade3 以上の治験薬との因果関係が否定できない有害事象が発現した場合
2)理由にかかわらず被験者または代諾者が治験の中止を申し出た場合
3)死亡した場合
4)妊娠が判明した場合
5)併用禁止薬剤又は併用禁止療法を使用した場合

治験全体の中断・中止
(1)治験薬の品質、有効性および安全性に問題があり、治験の継続ができないと判断された場合
(2)治験審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき
(3)治験責任医師または実施医療機関のいずれかが、重大なGCP 違反、治験実施計画書からの重大な逸脱を行った場合
悪性腫瘍に対するシスプラチン投与による内耳毒性 Ototoxicity induced by cisplatin for common malignancies
あり
シスプラチンを投与終了後6時間経過後、以下の量のチオ硫酸ナトリウムを15分を目安に点滴投与する。
・体重10kg超：12.8 g/m^2 を投与
・体重5-10kg：75%の9.6 g/m^2 を投与
・5kg未満：50%の6.4 g/m^2投与		 At 6 hours after cisplatin administration, the following amounts of sodium thiosulfate (PEDMARK) is administered by intravenous drip infusion for 15 minutes:
- Body weight over 10kg: 12.8 g/m^2
- Body weight 5-10kg: 75% 9.6 g/m^2
- Body weight under 5kg: 50% 6.4 g/m^2
治療終了時のASHA（American Speech-Language-Hearing Association）評価法による聴力障害の発生割合 Ratio of hearing impairment using the ASHA (American Speech-Language-Hearing Association) assessment method at the end of the protcol treatment
(1)チオ硫酸ナトリウムの安全性の評価
(2)チオ硫酸ナトリウムのシスプラチンによる抗腫瘍効果への影響
(3)チオ硫酸ナトリウムの薬物動態評価
(4)Brock 分類での聴力評価法による聴力障害の発生割合
 1. Evaluation of the safety of sodium thiosulfate
2. Antitumor efficacy.
3. Pharmacokinetic evaluation of sodium thiosulfate
4. Ratio of hearing impairment according to hearing assessment methods in Brock classification.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
無水チオ硫酸ナトリウム
PEDMARK
なし
Fennec Pharmaceuticals, Inc.
68 TW Alexander Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 USA

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当
医療の提供

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　IRBの名称等

広島大学病院治験審査委員会 Hiroshima University hospital IRB
広島県広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima
082-257-5596
hugcp@hiroshima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年11月22日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年7月9日 詳細 変更内容
変更 令和6年5月20日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月23日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月3日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月13日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月5日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月16日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月28日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月4日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月19日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年5月19日 詳細
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