臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年10月28日 | ||
| 令和5年6月24日 | ||
| 令和4年7月8日 | ||
| EGFR又はHER2遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としたDZD9008の安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を評価する第I/II相非盲検多施設共同試験 | ||
| EGFR又はHER2遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としたDZD9008の安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を評価する第I/II相非盲検多施設共同試験 | ||
| Li Zheng | ||
| Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd | ||
| EGFR又はHER2遺伝子変異陽性の進行NSCLC患者を対象にDZD9008を経口投与したときの安全性及び忍容性を検討する。 EGFR又はHER2遺伝子変異陽性の進行NSCLC患者を対象にDZD9008を経口投与したときの最大耐量（MTD）（可能な場合）及び第II相試験推奨用量（RP2D）を決定する。 |
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| 1-2 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| DZD9008 | ||
| 未定 | ||
| 徳島大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年6月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2061210046 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| EGFR又はHER2遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としたDZD9008の安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を評価する第I/II相非盲検多施設共同試験 | A Phase I/II, Open-Label, Multicenter Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Anti-tumor Efficacy of DZD9008 in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) with EGFR or HER2 mutation (DZ2019E0001) | ||
| EGFR又はHER2遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としたDZD9008の安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を評価する第I/II相非盲検多施設共同試験 | A Phase I/II, Open-Label, Multicenter Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Anti-tumor Efficacy of DZD9008 in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) with EGFR or HER2 mutation (DZ2019E0001) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Li Zheng | Li Zheng | ||
| / | Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd | Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd | |
| 201203 | |||
| / | その他 | 199 Liangjing Road, Zhangjiang Hi-Tech Park, Shanghai, China | |
| 86-2161095815 | |||
| Li.Zheng@dizalpharma.com | |||
| 礪波 俊樹 | Tonami Toshiki | ||
| Ｆｏｒｔｒｅａ Ｊａｐａｎ株式会社 | Fortrea Japan K.K. | ||
| 104-6108 | |||
| 東京都中央区晴海1丁目8番11号 晴海トリトンスクエア オフィスタワーY8階 | Harumi Triton Square Office Tower Y 8F 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 070-2624-8132 | |||
| Toshiki.Tonami@fortrea.com | |||
| 令和3年9月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団東京巨樹の会 東京品川病院 |
Tokyo Shinagawa Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation For Cancer Research (JFCR) |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| EGFR又はHER2遺伝子変異陽性の進行NSCLC患者を対象にDZD9008を経口投与したときの安全性及び忍容性を検討する。 EGFR又はHER2遺伝子変異陽性の進行NSCLC患者を対象にDZD9008を経口投与したときの最大耐量（MTD）（可能な場合）及び第II相試験推奨用量（RP2D）を決定する。 |
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| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年01月12日 | |||
| 2021年09月27日 | |||
| 2023年09月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/オーストラリア/韓国/台湾/イタリア/マレーシア/チリ/スペイン/フランス/アルゼンチン | United States/Australia/South Korea/Taiwan/Italy/Malaysia/Chile/Spain/France/Argentina | ||
| 1. 本治験の性質を理解することができ、治験固有の何らかの手順、検体採取及び解析が開始される前に、署名及び日付が記入された同意書を提出できる患者。 2. 18歳以上の患者。 3. 組織学的又は細胞学的に確認された局所進行又は転移性NSCLC患者。中央検査機関による変異の確認及び／又はコンパニオン診断薬の開発のため、組入れ時に十分な量の腫瘍組織（保存腫瘍組織、又は保存組織が入手できない場合は新たに採取した腫瘍組織）が入手できなければならない。 4. ICF署名時点においてEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance Statusが0～1で、過去2週間に悪化していない患者。 5. 12 週間以上の生存が見込まれる患者。 6. RECIST 1.1 に基づく測定可能病変を有している患者：1 つ以上の病変で、過去に放射線照射を受けたことがなく、コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）で、ベースライン時に長径が10 mm以上（ただし、リンパ節の場合は短軸の径が15 mm以上）と正確に測定でき、繰返し測定に適した病変。 7. 脳転移（BM）を有する患者は、スクリーニング期間中の診察及び脳画像検査［磁気共鳴画像法（MRI）又はコンピュータ断層撮影（CT）スキャン］から、CNS を標的とした治療後に4 週間以上にわたり進行のエビデンスが認められないことが確認されるなど、BM が治療済みで安定しており、神経学的に無症状で、コルチコステロイドによる治療を必要としない場合のみ、組入れ可能である。BM に対して放射線治療又は手術を受けている場合、放射線治療又は手術に関連するAE がGrade 1 以下に回復したことを確実にするために、DZD9008 の初回投与までに一定期間（それぞれ2週間以上又は4週間以上）空ける必要がある。 8. 臨床検査値が以下の範囲にある患者。 • 好球中絶対数（ANC） ≥ 1.5 x 109/L • 血小板 ≥ 100 x 109/L • ヘモグロビン ≥ 9 g/dL • 総ビリルビンが正常範囲上限（ULN）の1.5 倍以下（肝転移がない場合）又は ≤ 3 x ULN［ジルベール症候群（非抱合型高ビリルビン血症）又は肝転移がある場合］ • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） ≤ 2.5 x ULN（肝転移がない場合）又は ≤ 5x ULN（肝転移がある場合） • クレアチニン ≤ 1.5 x ULN、かつCockcroft-Gault 式による推算で算出若しくは測定したクレアチニンクリアランス ≥ 50mL/min • 国際標準比（INR） ≤ 1.5 x ULN 及び活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤ 1.5 x ULN､血清アミラーゼ ≤ 1.5 x ULN 及び血清リパーゼ≤ 1.5 x ULN 9. 任意の遺伝子研究試験参加のためには、患者から遺伝子研究に関する同意を取得しなければならない。患者が自由意志による探索的研究及び／又は本治験の遺伝子学的研究への参加を辞退した場合でも、ペナルティを受けることも不利益を被ることもなく、本治験の他の部分から除外されることはない。 |
1. Patients must be able to understand the nature of the trial and provide a signed and dated, written informed consent form prior to any study specific procedures, sampling and analyses. 2. Aged at least 18 years old 3. Histological or cytological confirmed locally advanced or metastatic NSCLC. An adequate amount of tumor tissue (archived tumor tissue, or fresh biopsy if archived tissue is not available) must be available at the time of enrollment for central laboratory confirmation of mutations and/or companion diagnostics development. 4. Patients must exhibit Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 - 1 at ICF signature with no deterioration over the previous 2 weeks. 5. Predicted life expectancy >= 12 weeks 6. Patient must have measurable disease according to RECIST 1.1: At least one lesion, not previously irradiated, that can be accurately measured at baseline as >= 10 mm in the longest diameter (except lymph nodes which must have short axis >=15 mm) with computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) and which is suitable for repeated measurement. 7. Patients with brain metastasis (BM) can only be enrolled under the condition that BM is previously treated and stable e.g. no evidence of progression for at least 4 weeks after CNS-directed treatment as ascertained by clinical examination and brain imaging (magnetic resonance image [MRI] or computed tomography [CT] scan) during the screening period), neurologically asymptomatic and not require corticosteroid treatment. If BM has been treated with radiation or surgery, there should be a time window of >= 2 weeks or >= 4 weeks respectively, before the first dosing of DZD9008 to ensure radiation or surgery related AEs have recovered to >= grade 1. 8. Adequate organ system functions, as outlined below - Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 x 109/L - Platelets >= 100 x 109/L - Hemoglobin >= 9 g/dL - Total bilirubin <= 1.5 x ULN if no liver metastases or <= 3 x ULN in the presence of documented Gilberts Syndrome (unconjugated hyperbilirubinemia) or liver metastases - Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5 x ULN if no liver involvement or <= 5 x ULN with liver involvement - Creatinine <= 1.5 x ULN, concurrent with calculated or measured creatinine clearance >= 50 mL/min as calculated by the Cockcroft-Gault method - International normalized ratio (INR) <= 1.5 x ULN and activated partial thromboplastin time (APTT) <= 1.5 x ULN; Serum amylase <= 1.5 x ULN and serum lipase <= 1.5 x ULN 9. For inclusion in the optional genetic research study, patient must provide informed consent for genetic research. If a patient declines to participate in any voluntary exploratory research and/or genetic component of the study, there will be no penalty or loss of benefit to the patient and he/she will not be excluded from other aspect of the study. |
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| 1. 以下のいずれかによる治療を受けた患者 パートAの拡大コホート及びパートBの延長コホート：Poziotinib、TAK-788、CLN-081又はBTDX-189、若しくは他のEGFR/HER2エクソン20挿入変異小分子阻害剤による治療を受けたことのある患者は除外する。ゲフィチニブ、エルロチニブ、オシメルチニブ、アファチニブ、dacomitinbなどの他のEGFR TKIは、EGFR/HER2エクソン20挿入変異小分子阻害剤とはみなさず、これらの薬剤による過去の治療は許容される。ただし治験担当医師又は治療医師が投与期間中に客観的奏効及びその後の進行が認められたことを評価し、DZD9008の初回投与前に最低でも8日間のウォッシュアウト期間（半減期の約5倍）が必要である。 • DZD9008の初回投与前4週間以内に、抗EGFR抗体又は抗HER2抗体又はその他の抗体による治療を受けた患者。 • DZD9008の初回投与前14日以内に、過去の治療レジメン又は臨床試験で細胞傷害性化学療法、治験薬又は他の抗癌剤による治療を受けた患者。 • DZD9008の初回投与前4週間以内に、大手術（血管アクセスデバイスの留置を除く）を受けた患者。 • DZD9008の初回投与前1週間以内に、限定領域に緩和放射線療法を受けた患者。ただし、DZD9008の初回投与前4週間以内に完了する骨髄の30%を超える放射線治療又は広範囲照射の放射線治療は除く。 • CYP3Aの強力な阻害剤（DZD9008の初回投与前2週間以内）又は誘導剤（DZD9008の初回投与前3週間以内）として知られている薬剤を服用中の（又は使用を中止できない）患者。 • DZD9008の初回投与前4週間以内に、がん免疫療法［例えば免疫チェックポイント（PD-1、PD-L1、CTLA-4）阻害剤］を受けた患者。 • 何らかの治験薬を当該化合物の半減期の5倍以内の期間（又はDizal社の治験チームと協議）に投与した患者 • 1週間以内にハーブサプリメントを服用しており、使用を中止できない患者。 2. DZD9008の投与開始時点で、過去の治療による毒性が未回復であり、重症度が有害事象共通用語規準（CTCAE）のGrade 1よりも高い患者。ただし、脱毛症及び過去のプラチナ製剤療法に関連するGrade 2のニューロパチーは除く。 3. 脊髄圧迫又は軟膜・髄膜転移を有する患者。 4. 治験担当医師の判断により、治験参加が望ましくないとみなされる又は治験実施計画書から逸脱するおそれがある、コントロールされていない高血圧及び活動性出血素因などの重度又はコントロールされていない全身性疾患のエビデンスを有する患者、又はB型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）及びCOVID-19（疑われる被験者では、現地の慣行に基づいてCOVID-19抗原検査を実施する必要がある）などの活動性感染を有する患者。慢性症状に対するスクリーニングは必要とされない。 5. 以下のいずれかの心臓関連の基準に該当する患者。 • 3回測定した心電図（ECG）で安静時補正QT間隔（QTc）の平均値が470 msecを超える。 • 安静時心電図の心拍リズム、伝導、波形に臨床的に重大な異常が認められる患者。例えば、完全左脚ブロック、第3度心ブロック、第2度心ブロック、PR間隔 > 250 msec。 • QTc延長のリスクを高める因子を有する患者。例えば、心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、第1度近親者の40歳未満での原因不明の突然死の家族歴、又はQT間隔延長を引き起こすことが分かっている薬剤の併用。 • DZD9008の初回投与前6ヵ月以内の心房細動の既往歴を有する患者。ただし、過去の薬剤投与に関連し、回復している場合を除く。 6. パートBでは、積極的治療を要する2年以内の悪性腫瘍既往歴を有する患者。ただし、適切に治療された基底細胞皮膚癌、子宮頚部上皮内癌又はその他の癌で無病期間が2年間を超え、平均余命が2年超の場合を除く。 7. 間質性肺疾患、薬剤誘発性間質性肺疾患、ステロイドによる治療を要する放射線肺臓炎の既往歴を有する、又は活動期間質性肺疾患の臨床的エビデンスを有する患者。 8. 難治性の悪心及び嘔吐、慢性胃腸疾患、製剤の嚥下困難、又はDZD9008の適切な吸収を妨げる重大な腸切除歴を有する患者 9. DZD9008に含まれる活性若しくは不活性の賦形剤又はDZD9008と類似した化学構造若しくは薬効群に対する過敏症の既往歴を有する患者。 10. 妊娠又は授乳中である女性。 11. 本治験の計画及び実施に関与している患者（Dizal社のスタッフ又は治験実施医療機関のスタッフが該当する）。 12. 治験手順、制限及び要件を遵守しない可能性が高いため、治験に参加すべきでないと治験担当医師が判断した患者。 13. 出血性素因、すなわち血友病、フォン・ヴィレブランド病の既往歴が既知である患者。 14. ワルファリン、ヘパリンなどの抗凝固薬及び抗血小板薬を必要とする患者。 15. DZD9008の初回投与前6ヵ月以内の脳卒中又は頭蓋内出血の既往歴を有する患者。 16. さらに、以下の患者は探索的遺伝子研究から除外する： • 同種骨髄移植の既往歴を有する患者。 • 遺伝子研究用検体の採取日前120 日以内に、白血球を除去していない全血輸血を受けた患者。 |
1. Treatment with any of the followings: - For expansion cohorts of Part A and Part B extension cohorts: Patients who have received prior Poziotinib, TAK-788, CLN-081 or BTDX-189 or any other EGFR/HER2 exon20ins small molecule inhibitors treatment should be excluded. Other EGFR TKIs, such as gefitinib, erlotinib, osimertinib, afatinib, dacomitinb are not considered EGFR or HER2 Exon20ins small molecule inhibitors, thus prior treatment with these drugs are allowed unless the patient had an objective response and subsequent progression as assessed by the investigator or treating physician during treatment with that prior TKI, and a minimum wash-out period of 8 days (approximately 5x half-life) prior to the first administration of DZD9008 is needed. - Treatment with EGFR or HER2 antibodies or other antibodies within 4 weeks before the first administration of DZD9008. - Any cytotoxic chemotherapy, investigational agents or other anticancer drugs from a previous treatment regimen or clinical study within 14 days before the first administration of DZD9008. - Major surgery (excluding placement of vascular access) within 4 weeks before the first administration of DZD9008. - Radiotherapy with a limited field of radiation for palliation within 1 week of the first dose, with the exception of patients receiving radiation to more than 30% of the bone marrow or with a wide field of radiation which must be completed within 4 weeks before the first administration of DZD9008. - Patients currently receiving (or unable to stop using) medications known to be potent inhibitors or inducers of CYP3A within 2 weeks or 3 weeks, respectively, before the first administration of DZD9008. - Prior treatment with any onco-immunotherapy (e.g. immune checkpoint inhibitors PD-1, PD-L1, CTLA-4) within 4 weeks before the first administration of DZD9008. - Treatment with any investigational drug within five half-lives of the compound (or discuss with Dizal Study team) - Treatment with herbal supplements within 1 week and unable to stop using 2. Any unresolved toxicities from prior therapy greater than CTCAE grade 1 at the time of starting DZD9008 with the exception of alopecia and grade 2 prior platinum-therapy related neuropathy. 3. Spinal cord compression or leptomeningeal metastasis. 4. As judged by the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases, including uncontrolled hypertension and active bleeding diatheses, which in the investigators opinion makes it undesirable for the patient to participate in the trial or which would jeopardize compliance with the protocol, or active infection including hepatitis B, hepatitis C, human immunodeficiency virus (HIV) and COVID-19 (per local practice, suspected subjects should perform COVID-19 antigen testing). Screening for chronic condition is not required. 5. Any of the following cardiac criteria - Mean resting corrected QT interval (QTc) > 470 msec obtained from 3 electrocardiograms (ECGs) - Any clinically significant abnormalities in rhythm, conduction or morphology of resting ECG, e.g., complete left bundle branch block, third degree heart block, and second-degree heart block, PR interval > 250 msec. - Any factors that increase the risk of QTc prolongation, such as heart failure, hypokalemia, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years of age in first degree relatives or any concomitant medication known to prolong the QT interval - Prior history of atrial fibrillation within 6 months of first administration of DZD9008, except prior drug treatment related and recovered. 6. For Part B, prior malignancy within 2 years requires active treatment, except for adequately treated basal cell skin carcinoma, in situ cervical carcinoma, or other cancer type which has been disease free for > 2 years with life expectancy >2 years. 7. Past medical history of interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, radiation pneumonitis which required steroid treatment, or any evidence of clinically active interstitial lung disease 8. Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product or previous significant bowel resection that would preclude adequate absorption of DZD9008 9. History of hypersensitivity to active or inactive excipients of DZD9008 or drugs with a similar chemical structure or class to DZD9008 10. Women who are pregnant or breast feeding 11. Involvement in the planning and conduct of the study (applies to Dizal staff or staff at the study site). 12. Judgment by the investigator that the patient should not participate in the study if the patient is unlikely to comply with study procedures, restrictions and requirements 13. Known history of bleeding diathesis, i.e. hemophilia, Von Willebrand disease. 14. Requires anticoagulation and anti-platelet therapy, i.e. with Warfarin, heparin etc. 15. History of stroke or intracranial haemorrhage within 6 months before the first administration of DZD9008. 16. In addition, the following is considered criteria for exclusion from the exploratory genetic research: - Previous allogenic bone marrow transplant - Non-leukocyte depleted whole blood transfusion within 120 days of the date of the genetic sample collection. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | NonSmall Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| DZD9008として1日1回、200mgまたは300mg経口投与される。 | DZD9008 is orally administered at 200 mg or 300 mg once daily. | ||
| DLT、AE、SAE及び臨床検査値異常の発現率 | The incidence of dose-limiting toxicities (DLTs), adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) and abnormal laboratory test results | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DZD9008 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd | |
| Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 徳島大学病院治験審査委員会 | Tokushima University Hospital Institutional Review Board | |
| 徳島県徳島市蔵本町2丁目50番地の1 | 2-50-1 Kuramotocho, Tokushima-shi, Tokushima | |
| 088-631-3111 | ||
| awachiken@tokushima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT03974022 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |