臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年5月28日 | ||
| 令和6年5月24日 | ||
| 令和5年5月25日 | ||
| 高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第3 相多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験 | ||
| 高安動脈炎(TAK)患者を対象としたウステキヌマブの試験 | ||
| 西川 和子 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は、高安動脈炎（TAK）再発患者において、経口グルココルチコイド（GC）漸減レジメンと併用したウステキヌマブの有効性をプラセボと比較検討することである。 | ||
| 3 | ||
| 高安動脈炎 | ||
| 研究終了 | ||
| ウステキヌマブ（遺伝子組換え）、ウステキヌマブ（遺伝子組換え）、プラセボ | ||
| Stelara Subcutaneous Injection（ベルギー、アメリカ又はスイス、アメリカ又はドイツ）、Stelara Intravenous Infusion（ベルギー、アメリカ又はスイス、アメリカ又はドイツ）、なし | ||
| 岡山大学病院治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年05月14日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年05月25日 | |||
| 14 | |||
| / | ランダム化され，治験薬投与を1回以上受けた14例全例がアジア人（日本人）であった。11例（78.6%）が女性，3例（21.4%）が男性であった。被験者の年齢の中央値（範囲）は，プラセボ群46.5（31～73）歳，ウステキヌマブ群37.5（19～49）歳であった。体重の中央値（範囲）は，プラセボ群52.0（42.4～84.6）kg，ウステキヌマブ群76.05（51.1～100.9）kgであった。体格指数（BMI）の中央値（範囲）は，プラセボ群で21.40（16.0～28.9）kg/m2，ウステキヌマブ投与群で25.73（19.7～37.7）kg/m2であった。 | Baseline characteristics included all 14 randomized participants who received at least 1 administration of study intervention. All 14 randomized participants were Asian (Japanese); 11 (78.6%) participants were female and 3 (21.4%) were male. The median (range) age of participants was 46.5 (31, 73) years in the placebo group and 37.5 (19, 49) years in the ustekinumab group. The median (range) weight of the participants was 52.0 (42.4, 84.6) kg in the placebo group and 76.05 (51.1, 100.9) kg in the ustekinumab group. The median (range) of body mass index (BMI) of participants was 21.40 (16.0, 28.9) kilograms per meter square (kg/m^2) in the placebo group and 25.73 (19.7, 37.7) kg/m^2 in the ustekinumab group. |
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| / | 二重盲検（DB）期：計14例（プラセボ群8例及びウステキヌマブ群6例）がランダム化された。14例中12例（85.7%）がDB期を完了し，その内訳はプラセボ群6/8例（75.0%）及びウステキヌマブ群6/6例（100.0%）であった。プラセボ群の2例（25.0%）がDB期に試験参加を中止した（1例は治験実施計画書に規定された中止基準に合致したことによる中止，もう1例は同意撤回）。治験依頼者による治験の早期中止により治験薬投与を中止した被験者は，DB期を完了した被験者とみなした。 全ての被験者がDB期の治験薬投与を中止した。投与中止の理由は，疾患再発が計7例（50.0%）［プラセボ群3/8（37.5%例），ウステキヌマブ群4/6（66.7%例）］，治験依頼者による治験中止が計5例（37.5%例）［プラセボ群3/8（37.5%例），ウステキヌマブ群2/6（33.3%例）］，有害事象及び治験実施計画書に規定した中止基準に合致したことによる中止がプラセボ群に各1/8例（12.5%）であった。 非盲検（OLE）期：治験の早期中止により，OLE期に移行した全ての被験者はDB期間中に疾患が再発した被験者であった。プラセボ－ウステキヌマブ群3例及びウステキヌマブ－ウステキヌマブ群4例の計7例がOLE期に移行した。7例中6例（85.7%）がOLE期を完了した。ウステキヌマブ－ウステキヌマブ群の4例中1例（25.0%）は，OLE期に同意撤回により試験参加を中止した。治験依頼者による治験の早期中止により治験薬投与を中止した被験者は，OLE期を完了した被験者とみなした。 全ての被験者がOLE期の治験薬投与を中止した。投与中止の理由は，治験依頼者による治験中止が計6例（85.7%）［プラセボ－ウステキヌマブ群3/3（100.0%例）及びウステキヌマブ－ウステキヌマブ群3/4（75.0%例）］及び併用禁止薬の投与開始がウステキヌマブ－ウステキヌマブ群1例（12.5%）であった。 |
Double-blind Period: A total of 14 participants were randomized in double-blind (DB) period of the study; 8 participants in the placebo group and 6 participants in the ustekinumab group. Out of 14 participants, 12 (85.7%) participants completed DB period; 6/8 (75.0%) participants from the placebo group and 6/6 (100.0%) participants from the ustekinumab group. Two (25.0%) participants from the placebo group discontinued study participation prematurely during DB period (due to protocol specified withdrawal criterion met in 1 participant and self withdrawal by another participant). All participants who discontinued study treatment due to early study termination by sponsor were included in the participants who completed DB period. All participants discontinued DB study intervention. The reasons for discontinuation of study treatment were disease relapse in 7 (50.0%) participants, (3/8 [37.5%] participants in the placebo and 4/6 [66.7%] participants in the ustekinumab group), study termination by sponsor in 5 (37.5%) participants (3/8 [37.5%] participants in the placebo and 2/6 [33.3%] participants in the ustekinumab group); adverse event (AE) and participant met protocol specified withdrawal criterion (in 1/8 [12.5%] participant in the placebo group each). Open Label Extension (OLE) Period: Due to the early study termination, all participants who entered into OLE period were participants who relapsed during DB period. A total of 7 participants entered into OLE period: 3 participants in the placebo-ustekinumab group and 4 participants in the ustekinumab-ustekinumab group. Out of 7 participants, 6 (85.7%) participants completed OLE period. One of 4 (25.0%) participants from the ustekinumab-ustekinumab group discontinued study participation prematurely due to self withdrawal during OLE period. All participants who discontinued study treatment due to early study termination by sponsor were included in the participants who completed OLE period. All participants discontinued OLE study intervention. The reasons for discontinuation of study treatment were study termination by the sponsor in 6 (85.7%) participants (3/3 [100.0%] participants in the placebo-ustekinumab group and 3/4 [75.0%] participants in the ustekinumab-ustekinumab group) and initiation of prohibited medication (1 [12.5%] participant) in the ustekinumab-ustekinumab group. |
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| / | DB期：安全性解析は，DB期に治験薬を1回以上投与された全ての被験者を対象とした。治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）は，DB期終了まで（最長71.1週間）に，プラセボ群の6/8例（75.0%）及びウステキヌマブ群の5/6例（83.3%）に報告された。TEAEの大半は軽度又は中等度であり，重度のTEAEはウステキヌマブ群の1例で報告された。治験薬と関連性のあるTEAEは，DB期終了までにプラセボ群の1/8例（12.5%）及びウステキヌマブ群の1/6例（16.7%）で報告された。 死亡に至ったTEAEは報告されなかった。重篤な有害事象（TESAE）は，DB期終了までにプラセボ群の1/8例（12.5%）及びウステキヌマブ群の1/6例（16.7%）で報告されたが，いずれも治験薬と関連性なしと判断された。治験薬の投与中止に至った有害事象は，プラセボ群の1/6例（12.5%）で報告され，ウステキヌマブ群では認められなかった。感染症はプラセボ群の1/6例（12.5%）及びウステキヌマブ群の3/6例（50.0%）で報告された。COVID-19に関連したTEAEは，ウステキヌマブ群の1例（16.7%）に報告されたが，プラセボ群では報告されなかった。DB期中，Infusion reaction及び注射部位反応は，いずれの投与群でも報告されなかった。 OLE期：安全性解析は，OLE期に治験薬を1回以上投与された全ての被験者を対象とした。TEAEは，OLE期終了まで（最長63.1週間）に，プラセボ－ウステキヌマブ群の1/3例（33.3%）及びウステキヌマブ－ウステキヌマブ群の2/4例（50.0%）で報告された。TEAEのほとんどは軽度であり，重度のTEAEはウステキヌマブ－ウステキヌマブ群の1例で報告された。死亡に至ったTEAEは報告されなかった。OLE期に治験薬と関連性のあるTESAEがウステキヌマブ－ウステキヌマブ群の1/4例（25.0%）に認められたが，プラセボ－ウステキヌマブ群では認められなかった。治験薬の投与中止に至った有害事象は報告されなかった。 感染症は，プラセボ－ウステキヌマブ群の1/3例（33.3%）及びウステキヌマブ－ウステキヌマブ群の2/4例（50.0%）で報告された。OLE期にウステキヌマブ－ウステキヌマブ群の1例（25.0%）に重篤な感染症及びCOVID-19に関連するTEAEが報告されたが，プラセボ－ウステキヌマブ群では報告されなかった。OLE期中，Infusion reaction及び注射部位反応は，いずれの投与群でも報告されなかった。 |
DB Period: Safety analysis included all participants who received at least 1 dose of study intervention through DB period. Through the end of DB period (up to 71.1 weeks), at least 1 treatment-emergent adverse event (TEAE) was reported in 6/8 (75.0%) participant in the placebo group and 5/6 (83.3%) participant in the ustekinumab group. Majority of TEAEs were mild or moderate in severity and a severe TEAE was reported in 1 participant in ustekinumab group. One of 8 (12.5%) participants in the placebo group and 1/6 (16.7%) participants in the ustekinumab group reported TEAE related to study intervention through the end of DB period. None of the participants reported TEAE leading to death. One of 8 (12.5%) participant in the placebo group and 1/6 (16.7%) participant in the ustekinumab group reported treatment emergent serious adverse events (TESAEs) through the end of DB period and none of them were considered related to study intervention. Adverse events (AEs) leading to discontinuation of study intervention were reported in 1/6 (12.5%) participant in the placebo group and none in the ustekinumab group. Infections were reported in 1/6 (12.5%) participant in the placebo group and 3/6 (50.0%) participants in the ustekinumab group. One (16.7%) participant in the ustekinumab and none in the placebo groups reported COVID-19 related TEAE through the end of DB period. There were no infusion and injection site reactions reported in the participants of both treatment groups through the end of DB period. OLE Period: Safety analysis included all participants who received at least 1 dose of study intervention through OLE period. Through the end of OLE period (up to 63.1 weeks), at least 1 TEAE was reported in 1/3 (33.3%) participants in the placebo-ustekinumab group and 2/4 (50.0%) participants in the ustekinumab-ustekinumab group. Majority of TEAEs were mild in severity and severe TEAEs were reported in 1 participant in the ustekinumab-ustekinumab group. None of the participants reported TEAE leading to death. One of 4 (25.0%) participants in the ustekinumab-ustekinumab and none in placebo-ustekinumab groups reported TESAE related to study intervention during OLE period. None of the participants reported AEs leading to discontinuation of study intervention. Infections were reported in 1/3 (33.3%) participant in the placebo-ustekinumab group and 2/4 (50.0%) participants in the ustekinumab-ustekinumab group. One (25.0%) participant in ustekinumab-ustekinumab and none in placebo-ustekinumab groups reported serious infections and COVID-19 related TEAE during OLE period. There were no infusion and injection site reactions reported in the participants of both treatment groups during OLE period. |
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| / | 主要評価項目： 有効性の主要解析は，ランダム化され，治験薬を1回以上投与された全ての被験者（又はランダム化されずにOLE期に直接組み入れられた被験者）を含む最大の解析対象集団を対象とした。 DB期中の再発までの期間： 再発までの期間の中央値（95%CI）は，プラセボ群で12.64（12.14，NE）週であったのに対し，ウステキヌマブ群では11.14（4.14，NE）週であり，ハザード比（HR）（95% CI）は1.86（0.41，8.47）であった。 早期に試験が中止されたため，十分な症例数で結果を評価することができなかった。 安全性評価項目： 治験薬投与後に発現した有害事象： DB期：DB期終了までにTEAEがプラセボ群の6/8例（75.0%）及びウステキヌマブ群の5/6例（83.3%）で報告された。TEAEの大半は軽度又は中等度であり，重度のTEAEはウステキヌマブ群の1例で報告された。 OLE期：TEAEがプラセボ－ウステキヌマブ群の1/3例（33.3%）及びウステキヌマブ－ウステキヌマブ群の2/4例（50.0%）で報告された。 器官別大分類（SOC）別で発現割合が5%以上のTEAE： DB期：DB期終了までに最も多く報告されたSOC（いずれかの投与群で5%以上）は，「感染症および寄生虫症」及び「血管障害」［各SOCでプラセボ群1/8例（12.5%）及びウステキヌマブ群3/6例（50.0%）］であり，次いで「一般・全身障害および投与部位の状態」［プラセボ群0例及びウステキヌマブ群3/6例（50.0%）］，「神経系障害」［プラセボ群0例及びウステキヌマブ群2/6例（33.3%）］，「眼障害」［プラセボ群2/8例（25.0%）及びウステキヌマブ群1/6例（16.7%）］，「胃腸障害」［プラセボ群3/8例（37.5%）及びウステキヌマブ群0例］，「皮膚及び皮下組織障害」［プラセボ群2/8例（25.0%），ウステキヌマブ群0例］であった。 OLE期：OLE期にいずれかの投与群（プラセボ－ウステキヌマブ群又はウステキヌマブ－ウステキヌマブ群）の5%以上で報告されたSOCは，「胃腸障害」，「傷害，中毒及び処置合併症」及び「神経系障害」［各SOCでプラセボ－ウステキヌマブ群1/3例（33.3%）及びウステキヌマブ－ウステキヌマブ群1/4例（25.0%）］，「一般・全身障害および投与部位の状態」，「感染症および寄生虫症」，「臨床検査」，「呼吸器，胸郭および縦隔障害」及び「血管障害」［各SOCでプラセボ－ウステキヌマブ群0例及びウステキヌマブ－ウステキヌマブ群1/4例（25.0%）］であった。 治験薬投与後に発現した重篤な有害事象： DB期：DB期終了までにTESAEがプラセボ群の1/8例（12.5%）及びウステキヌマブ群の1/6例（16.7%）で報告された。 OLE期：OLE期中にウステキヌマブ－ウステキヌマブ群の1/4例（25.0%）にTESAE（基本語:移植血管感染）が報告された。プラセボ－ウステキヌマブ群ではTESAEは報告されなかった。 有効性の副次評価項目: Kerrの定義によるDB期中の再発までの期間： DB期中のKerrの定義による再発までの期間の中央値（95%CI）は，プラセボ群で12.64（12.14，NE）週，ウステキヌマブ群で11.14（4.14，NE）週であった。 臨床症状のみに基づくDB期中の再発までの期間： DB期中の臨床症状のみに基づく再発までの期間の中央値（95%CI）は，プラセボ群で12.14（2.14，NE）週，ウステキヌマブ群で4.14（2.14，NE）週であった。 5つのカテゴリにおけるDB期中の再発までの期間： DB期中の客観的評価による全身症状に基づく再発までの期間の中央値は，プラセボ群で14週及びウステキヌマブ群でNE（推定不能）であった。主観的評価による全身症状に基づく再発までの期間の中央値は，プラセボ群で12.6週，ウステキヌマブ群で10週であった。炎症マーカーの上昇に基づく再発までの期間の中央値は，プラセボ群で13.1週，ウステキヌマブ群で12.1週であった。血管病変に基づく再発までの期間の中央値は，プラセボ群で12.1週，ウステキヌマブ群で7.1週であった。虚血症状に基づく再発はなかった。 5つのカテゴリでDB期中に再発が認められた被験者の割合： DB期中，それぞれのカテゴリで再発が認められた被験者の割合は，全身症状（客観的評価）ではプラセボ群25.0%及びウステキヌマブ群16.7%，全身症状（主観的評価）ではプラセボ群37.5%及びウステキヌマブ群50.0%，炎症マーカーの上昇ではプラセボ群及びウステキヌマブ群ともに50%，血管病変ではプラセボ群50%及びウステキヌマブ群100%，虚血症状ではプラセボ群及びウステキヌマブ群ともに0%であった。 DB期中の経口グルココルチコイド（GC）の累積投与量：DB期終了までのGC投与量の平均値（標準偏差）はプラセボ群で1043.6（367.27）mg，ウステキヌマブ群で1319.1（697.67）mgであった。 DB期中の経口GC投与量のベースラインからの変化量：DB期終了までの経口GC投与量のベースラインからの変化量は，プラセボ群で-11.3（3.73）mg/日，ウステキヌマブ群で-12.1（6.25）mg/日であった。 DB期中にGC投与量が5 mg/日以下となった被験者：DB期終了時までにGC投与量が5 mg/日以下となった被験者は，プラセボ群で3例，ウステキヌマブ群で1例であった。 DB期中に画像評価でベースラインからの変化が認められた被験者：画像評価で明らかな傾向は認められなかった。 薬物動態評価項目: C反応性蛋白（CRP）のベースラインからDB期終了時までの変化量：DB期にウステキヌマブ濃度のCRPに対する影響に明らかな傾向は認められなかった。 赤血球沈降速度（ESR）のベースラインからDB期終了時までの変化量：DB期にウステキヌマブ濃度のESRに対する影響に明らかな傾向は認められなかった。 血清中ウステキヌマブ濃度：DB期のWeek 0にウステキヌマブを体重別用量約6 mg/kg（体重55 kg以下：ウステキヌマブ260 mg，体重55 kg超85 kg以下：ウステキヌマブ390 mg，体重85 kg超：ウステキヌマブ520 mg）で単回静脈内投与したとき，投与1時間後の血清中ウステキヌマブ濃度の中央値は139.734 mcg/mLであった（N=6）。DB期のWeek 8の最初の皮下（SC）維持投与前の血清中ウステキヌマブ濃度の中央値は8.745 mcg/mLであった（N=5）。DB期のWeek 16（2回目のSC投与前）の血清中ウステキヌマブ濃度は3.811 mcg/mLであった（N=1）。 抗ウステキヌマブ抗体が陽性であった被験者: ウステキヌマブを投与され，評価可能な血清検体が得られている被験者の抗ウステキヌマブ抗体の総発現率は，DB期で0/6例（0%）及びOLE期で0/9例（0%）であった。 |
Primary Efficacy Endpoint: Primary efficacy analysis was based on the full analysis set included all randomized participants (or directly enrolled into OLE period without randomization) who received at least 1 dose of study intervention. Time to Relapse Through the End of Double-blind (DB) Period: The median (95% CI) time to relapse (in weeks) was 12.64 (12.14, not estimable [NE]) in the placebo group compared to 11.14 (4.14, [NE]) in the ustekinumab group with hazard ratio (HR) (95% CI) of 1.86 (0.41, 8.47). The results could not be evaluated with sufficient sample size due to the early study termination. Secondary Safety Endpoints: Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs): DB period: Through the end of DB period, at least 1 TEAE was reported in 6/8 (75.0%) participant in the placebo group and 5/6 (83.3%) participant in the ustekinumab group. Majority of TEAEs were mild or moderate in severity and a severe TEAE was reported in 1 participant in ustekinumab group. OLE period: At least 1 TEAE was reported in 1/3 (33.3%) participants in the placebo-ustekinumab group and 2/4 (50.0%) participants in the ustekinumab-ustekinumab group. Number of Participants with TEAEs by System Organ Class (SOC) with a Frequency Threshold of 5 Percent (%) or More DB period: Overall, the most frequently (>=5% participants in either treatment group) reported AEs through the end of DB period were in the SOCs "Infections and infestations" and "Vascular disorders" (1/8 [12.5%] participant in the placebo group and 3/6 [50.0%] participants in the ustekinumab group for each SOC), followed by "General disorders and administration site conditions" (0 participant in the placebo group and 3/6 [50.0%] participants in the ustekinumab group), "Nervous system disorder" (0 participant in the placebo group and 2/6 [33.3%] participants in the ustekinumab group), "Eye disorders" (2/8 [25.0%] participants in the placebo group and 1/6 [16.7%] participant in the ustekinumab group), "Gastrointestinal disorders" (3/8 [37.5%] participant in the placebo group and 0 participant in the ustekinumab group), "Skin and subcutaneous tissue disorders" (2/8 [25.0%] participants in the placebo group and 0 participant in the ustekinumab group). OLE period: TEAEs reported with >=5% participants in either treatment group (placebo-ustekinumab, ustekinumab-ustekinumab) during OLE period were in the SOCs "Gastrointestinal disorders", "Injury, poisoning and procedural complications" and "Nervous system disorders" (1/3 [33.3%] participant in the placebo-ustekinumab group and 1/4 [25.0%] participant in the ustekinumab-ustekinumab group for each SOC), and "General disorders and administration site conditions", "Infections and infestations", "Investigations", "Respiratory, thoracic and mediastinal disorders" and "Vascular disorders" (0 participant in the placebo-ustekinumab group and 1/4 [25.0%] participant in the ustekinumab-ustekinumab group for each SOC). Number of Participants with Treatment-emergent Serious Adverse Events (SAEs) DB period: Through the end of DB period, TESAEs were reported in 1/8 (12.5%) participant in the placebo group) and 1/6 (16.7%) participant in the ustekinumab group. OLE period: During OLE period, TESAEs were reported in 1/4 (25.0%) participant in the ustekinumab-ustekinumab group (PT: Vascular graft infection) and none in the placebo-ustekinumab group during OLE period. Secondary Efficacy Endpoints: Time to Relapse of TAK by Kerr"s Criteria Through the End of DB Period The median (95% CI) time to relapse (in weeks) of TAK by Kerr"s Criteria Through the End of DB Period were 12.64 (12.14, NE) for placebo group and 11.14 (4.14, NE) for ustekinumab group, respectively. Time to Relapse of TAK Based on Clinical Symptoms Only Through the End of DB Period The median (95% CI) time to relapse (in weeks) of TAK based on clinical symptoms only through the end of DB period were 12.14 (2.14, NE) for placebo group and 4.14 (2.14, NE) for ustekinumab group, respectively. Time to Relapse of TAK in Each of the 5 Categories Through the End of DB Period: The median time to relapse (in weeks) of TAK based on objective systemic symptoms were 14 and NE (Not Estimable) for placebo and ustekinumab groups, respectively. The median time to relapse (in weeks) of TAK based on subjective systemic symptoms were 12.6 and 10 for placebo and ustekinumab groups, respectively. The median time to relapse (in weeks) of TAK based on elevated inflammation markers were 13.1 and 12.1 for placebo and ustekinumab groups, respectively. The median time to relapse (in weeks) of TAK based on vascular signs and symptoms were 12.1 and 7.1 for placebo and ustekinumab groups, respectively. There was no relapse of TAK based on ischemic symptoms. Percentage of Participants with Relapse in Each of the 5 Categories Through the End of DB Period: Percentage of participants of TAK for is defined as: objective systemic symptoms: 25.0% and 16.7% participant in placebo and ustekinumab groups respectively, subjective systemic symptoms: 37.5% and 50.0% in placebo and ustekinumab groups respectively, elevated inflammation markers: 50% each in placebo and ustekinumab groups, vascular signs and symptoms: 50% and 100% in placebo and ustekinumab groups respectively, or ischemic symptoms: 0% each in placebo and ustekinumab groups. Cumulative Oral Glucocorticoid (GC) Dose Through the End of DB Period: The mean (standard deviation) of GC dose through the end of DB period were 1043.6 (367.27) mg for placebo group and 1319.1 (697.67) mg for ustekinumab group, respectively. Change from Baseline in Oral GC Dose Through the End of DB Period: The change form baseline in oral GC dose through the end of DB period were -11.3 (3.73) milligrams (mg)/day mg/day in placebo group and -12.1 (6.25) mg/day in ustekinumab group, respectively. Number of Participants Achieving GC Dose of 5 milligrams (mg)/day or Less Through the End of DB Period: Number of participants achieving GC dose of 5 milligrams (mg)/day or less through the end of DB period were 3 in placebo group and 1 in ustekinumab group, respectively. Number of Participants with Change from Baseline in Imaging Evaluation Through the End of DB Period: No clear trend was observed in imaging assessments. Secondary Pharmacokinetic Endpoints: Change from Baseline in C-reactive Protein (CRP) Through the End of DB Period: No clear trend was observed for the effect of ustekinumab concentration on CRP in DB period. Change from Baseline in Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) Through the End of DB Period: No clear trend was observed for the effect of ustekinumab concentration on ESR in DB period. Serum Concentrations of Ustekinumab: Following a single intravenous (IV) administration of weight-range-based ustekinumab (260 mg {weight less than or equal [<=55 kg]; 390 mg [weight >55 kg to <=85 kg]; 520 mg [weight >85 kg]) approximating to 6 mg/kg at DB Week 0, the median serum ustekinumab concentration at 1-hour post-dose was 139.734 microgram per milliters (mcg/mL) (N=6). The median serum ustekinumab concentration at DB Week 8, prior to the first subcutaneous (SC) maintenance dose, was 8.745 mcg/mL (N=5). The serum ustekinumab concentration at DB Week 16 (before administration of the 2nd SC dose) was 3.811 mcg/mL (N=1). Number of Participants with Positive Anti-ustekinumab Antibodies: The overall incidence of treatment-induced antibodies to ustekinumab through DB period and through OLE period among the participants treated with ustekinumab who had evaluable serum samples was 0/6 participants (0%) and 0/9 participants (0%), respectively. |
|
| / | 本治験の目標被験者数は50例（各群25例）であった。しかし，治験依頼者が試験の早期中止を決定したため，本試験に組み入れられた被験者はプラセボ群8例及びウステキヌマブ群6例の計14例であった。この被験者数でウステキヌマブの有効性を結論付けることはできない。本試験では新たな安全性シグナルは特定されなかった。 | The target number of participants for this study was 50 (25 in each treatment group). However, the sponsor decided to terminate the study early and the study ended up with 14 enrolled participants: 8 in the placebo group and 6 in the ustekinumab group. The efficacy of ustekinumab cannot be concluded with this number of participants. No new safety signals were identified through the study. | |
| 2024年05月24日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| ジョンソンエンドジョンソンのヤンセン製薬のデータ共有ポリシーは、https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り、Yale Open Data OpenAccess（YODA）プロジェクトサイト：yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinicaltrials/ transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年5月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2061210007 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第3 相多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験 | A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study of Ustekinumab in Participants With Takayasu Arteritis | ||
| 高安動脈炎(TAK)患者を対象としたウステキヌマブの試験 | A Study of Ustekinumab in Participants With Takayasu Arteritis (TAK) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西川 和子 | Nishikawa Kazuko | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishi-kanda, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishi-kanda, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| 令和3年5月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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| / | 地方独立行政法人りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
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| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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| / | 国立大学法人新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / | 公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院 |
Kitano Hospital |
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| / | 学校法人藤田学園藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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| / | 国立研究開発法人国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital |
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| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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| / | 社会福祉法人 三井記念病院 |
Mitsui Memorial Hospital |
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| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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| / | 国立大学法人東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
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| / | 学校法人聖路加国際大学聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
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| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
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| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
National Center for Global Health and Medicine |
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| / | 浜松医科大学附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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| / | 日本赤十字社松山赤十字病院 |
Matsuyama Red Cross Hospital |
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| / | 学校法人北里研究所北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、高安動脈炎（TAK）再発患者において、経口グルココルチコイド（GC）漸減レジメンと併用したウステキヌマブの有効性をプラセボと比較検討することである。 | |||
| 3 | |||
| 2021年08月03日 | |||
| 2021年10月13日 | |||
| 2021年06月29日 | |||
| 2025年06月11日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 選択基準： ‐ 治験薬投与開始前12週間以内の、経口グルココルチコイド（GC）7.5 mg/日以上（プレドニゾロン換算）の投与中に、高安動脈炎（TAK）が再発した患者 ‐ 再発した高安動脈炎に対する適切な治療として、経口グルココルチコイド（GC）15 mg/日（プレドニゾロン換算）以上投与され、かつ治験薬の初回投与前2週間以上一定量を投与されている必要がある ‐ 高安動脈炎に対して経口抗血小板薬（アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン等を含むがこれらに限定されない）又は抗凝固薬（ワルファリン等を含むがこれらに限定されない）の投与を受けている場合、治験薬の初回投与前に2週間以上、一定用量で使用されていること。ワルファリンについては、プロトロンビン時間及び国際標準比（PT-INR）を2.0～3.0で維持するために1～5mg/日の範囲で調整する（70歳以上の被験者の場合、PT-INRを1.6～2.6で維持する）。 ‐ スクリーニング前に潜在性又は活動性結核（TB）の既往歴がない。ただし、潜在性TBの既往があり、現在潜在性TBに対する治療を受けている被験者、治験薬の初回投与の3週間以上前に潜在性TBの治療を開始する被験者、又は治験薬の初回投与前3年以内に潜在性TBの適切な治療を完了した記録されている被験者は例外とする。過去の抗結核治療の妥当性を確認し、適切な記録を提供することは、治験責任（分担）医師の責任とする。 ‐ 高安動脈炎に対して経口降圧薬の投与を受けている場合、治験薬の初回投与前2週間以上、一定用量で使用されていること |
Inclusion Criteria: - Must have developed a relapse of Takayasu Arteritis (TAK) within 12 weeks prior to administration of study intervention and the relapse must have occurred at a dose of at least 7.5 milligrams (mg)/day (prednisolone or equivalent) - Must be receiving oral glucorticoid (GC) treatment of greater than or equal to (>=)15 mg/day (prednisolone or equivalent), inclusive for the treatment of relapsing TAK and be on a stable dose for at least 2 weeks prior to the first administration of study intervention - If receiving an oral anti-platelet therapy (including but not limited to aspirin, clopidogrel, ticlopidine) or anti-coagulation therapy (including but not limited to warfarin) for treatment of TAK, the dose must have been stable for at least 2 weeks prior to first administration of the study intervention. In terms of warfarin, the dose should be controlled 1-5mg/day to maintain Prothrombin Time and International Normalized Ratio (PT-INR) target range between 2.0-3.0 (if participants are over 70 years old, PT-INR target range should be between 1.6-2.6) - Have no history of latent or active Tuberculosis (TB) prior to screening. An exception is made for participants who have a history of latent TB and are currently receiving treatment for latent TB, will initiate treatment for latent TB at least 3 weeks prior to the first administration of the study intervention, or have documentation of having completed appropriate treatment for latent TB within 3 years prior to the first administration of the study intervention. It is the responsibility of the investigator to verify the adequacy of previous antituberculous treatment and provide appropriate documentation - If receiving an oral anti-hypertensive therapy for treatment of TAK, the dose must have been stable for at least 2 weeks prior to first administration of the study intervention |
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| 除外基準： ‐ 現在、重症又はコントロール不良の高安動脈炎の合併症を有する被験者（例；高血圧：適切な治療にも反応しない者，大動脈瘤：直近での手術を要する径の大きい者，又は進行性病変を有する者，大動脈弁閉鎖不全：心不全をきたす者，冠動脈病変：重度の狭窄を有する者）。 ‐ 治験薬投与開始前4週間以内に免疫抑制剤（メトトレキサート（MTX）、アザチオプリン（AZA）、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）、経口トリアムシノロン（TAC）、経口シクロスポリンAを含むがこれらに限定されない）を使用した者 ‐ スクリーニング前12ヵ月以内にBacille Calmette-Guerin（BCG）ワクチン接種 ‐ 重大疾患／病態、又は不安定な病状［例：肝機能不全又は腎機能不全（推算クレアチニンクリアランスが60 mL/min未満）、重大な心臓障害、血管障害、肺障害、胃腸障害、内分泌障害、神経性障害、血液学的障害、リウマチ性疾患に伴う障害、精神障害又は代謝障害の既往］、いずれかの臓器系の疾患、又は活動性の急性／慢性感染症がみられ、治験責任（分担）医師により、本治験への参加によってリスクが著しく高まると考えられる場合 ‐ 経口グルココルチコイドの漸減が適切でない、ステロイド依存性の状態［例：ステロイド依存性喘息、慢性閉塞性肺疾患等］ |
Exclusion Criteria: - Has currently any known severe or uncontrolled TAK complications (example, hypertension not responding to adequate treatment, aortic incompetence with cardiac insufficiency, progressing aortic aneurysm, coronary artery lesions with severe stenosis) - Has received immunosuppressant (s) (including but not limited to Methotrexate [MTX], Azathioprine [AZA], Mycophenolate Mofetil [MMF],oral Triamcinolone [TAC], oral Cyclosporine A) within 4 weeks of first study intervention - Has had a Bacille Calmette-guerin (BCG) vaccination within 12 months of screening - Any major illness/condition or evidence of an unstable clinical condition example, history of liver or renal insufficiency (estimated creatinine clearance below 60 milliliters/minute [mL/min]); significant (cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurologic, hematologic, rheumatologic, psychiatric, or metabolic disturbances), disease of any organ system or active acute or chronic infection/infectious illness that, in the investigator's judgment, will substantially increase the risk to the participant if he or she participates in the study - Having a condition that is steroid dependent (example, steroid dependent asthma, chronic obstructive pulmonary disease, et cetera) that is not amenable to tapering oral GC |
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| 15歳 以上 | 15age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 高安動脈炎 | Takayasu Arteritis | ||
| あり | |||
| ウステキヌマブ群 被験者にウステキヌマブを静脈内投与及び皮下投与する。 プラセボ群 被験者に対応するプラセボを静脈内投与及び皮下投与する。 グルココルチコイド漸減レジメン グルココルチコイドは経口投与する。 |
Ustekinumab Participants will receive IV infusion and SC injection of ustekinumab. Placebo Participants will receive IV infusion and SC injection of matching placebo. Glucorticoid Taper Regimen Glucocorticoid will be administered orally. |
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| 二重盲検期に高安動脈炎が再発するまでの期間 再発イベント35件発生時点まで（最長24ヵ月） 高安動脈炎の再発は、以下の5項目のうち2項目以上満たすと医師が判断した徴候又は症状の発現、と定義する: 客観的評価による全身症状，主観的評価による全身症状，炎症マーカーの上昇，血管病変又は臓器病変を伴う虚血症状 |
Time to Relapse Through the End of Double-blind (DB) Period Up to occurrence of 35 events (Up to 24 months) Time to relapse is defined as the assessment of 'signs of relapse present' as judged by the investigator for at least 2 of 5 categories: objective systemic symptoms, subjective systemic symptoms, elevated inflammation markers, vascular signs and symptoms, or ischemic symptoms. |
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| TEAEが認められた被験者数 最長3年間 有害事象（AE）とは、治験薬の投与を受けた被験者に生じた、あらゆる好ましくない医療上のできごとをいい、治験薬との因果関係は問わない。TEAEは治験薬の初回投与日以降に発現又は悪化したAEと定義する。 TEAEが認められた被験者の、5%の頻度閾値を満たす器官別大分類（SOC）別の人数 最長3年間 AEとは、治験薬の投与を受けた被験者に生じた、あらゆる好ましくない医療上のできごとをいい、治験薬との因果関係は問わない。TEAEは治験薬の初回投与日以降に発現又は悪化したAEと定義する。 治験薬投与後に発現した重篤な有害事象（SAE）が認められた被験者数 最長3年間 重篤な有害事象とは、投与量を問わず死亡に至る可能性のある、生命を脅かす、入院若しくは入院期間の延長が必要となる、永続的若しくは顕著な障害・機能不全に陥る、先天異常・先天性欠損をきたす、又は医薬品を介した感染因子伝播が疑われる、あらゆる好ましくない医療上のできごとである。治験薬投与後に発現したSAEとは、治験薬の初回投与日以降に発現又は悪化したSAEと定義する。 二重盲検期に高安動脈炎が再発（Kerr の定義）するまでの期間 再発イベント35件発生時点まで（最長24ヵ月） 再発までの期間は、治験責任（分担）医師によって「再発の徴候あり」と判断された項目が4 項目［全身症状（客観的又は主観的評価）、炎症マーカーの上昇、血管病変、臓器病変を伴う虚血症状］中、2 項目以上あることで定義される。 二重盲検期に高安動脈炎が再発（臨床症状のみ）するまでの期間 再発イベント35件発生時点まで（最長24ヵ月） 以下の4 つの臨床項目のうち1 項目以上を満たす被験者は、臨床症状の定義に基づき再発とみなす。1）全身症状（客観的評価）、2）全身症状 （主観的評価）、3）血管病変、4）臓器病変を伴う虚血症状。 二重盲検期に再発の徴候を定義した各項目で「再発の徴候あり」と判断されるまでの期間 再発イベント35件発生時点まで（最長24ヵ月） 再発までの期間は、治験責任（分担）医師によって「再発の徴候あり」と判断された5 項目［全身症状（客観的評価）、全身症状（主観的評価）、炎症マーカーの上昇，血管病変，臓器病変を伴う虚血症状］であることで定義される。 二重盲検期に再発の徴候を定義した各項目で「再発の徴候あり」と判断された被験者の割合 再発イベント35件発生時点まで（最長24ヵ月） 二重盲検期終了時までの期間中に5 項目［全身症状（客観的評価）、全身症状（主観的評価）、炎症マーカーの上昇，血管病変，臓器病変を伴う虚血症状］の各々で「再発の徴候あり」と判断された被験者の割合を報告する。 二重盲検期の経口グルココルチコイドの累積用量 再発イベント35件発生時点まで（最長24ヵ月） 二重盲検期終了時までの経口GCの累積用量（プレドニゾロン換算）を報告する。 二重盲検期に投与した経口グルココルチコイド用量のベースラインからの変化 ベースラインからDB期終了時まで（最長24ヵ月） 二重盲検期に投与した経口グルココルチコイド用量（プレドニゾロン換算）のベースラインからの変化を報告する。 二重盲検期に経口グルココルチコイド用量5 mg/日以下を達成した被験者の人数 最長24ヵ月 二重盲検期に経口グルココルチコイド用量5 mg/日（プレドニゾロン換算）以下を達成した被験者の人数を報告する。 二重盲検期における画像評価のベースラインからの変化 ベースライン時、Week 0から24週間に1回ずつ、及び再発確認来院時（最長24ヵ月） 二重盲検期に経口グルココルチコイド用量5 mg/日以下を達成した被験者の人数を報告する。画像評価では、狭窄、閉塞及び動脈瘤などの血管病変、 動脈壁の肥厚、血管壁の造影効果及び浮腫の存在を磁気共鳴血管造影（MRA）を用いて評価する。 二重盲検期に測定したCRPのベースラインからの変化 ベースライン時、最長24ヵ月 二重盲検期に測定したCRPのベースラインからの変化を報告する。 二重盲検期終了時までの赤血球沈降速度（ESR）のベースラインからの変化 ベースライン時、最長24ヵ月 二重盲検期に測定したESRのベースラインからの変化を報告する。 ウステキヌマブの血清中濃度 治験終了時まで（最長3年間） ウステキヌマブの血清中濃度を報告する。 抗ウステキヌマブ抗体陽性の被験者数 治験終了時まで（最長3年間） 抗ウステキヌマブ抗体陽性の被験者数を報告する。 |
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) Up to 3 years An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. TEAEs are defined as AEs with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment. Number of Participants with TEAEs by System Organ Class (SOC) with a Frequency Threshold of 5 Percent (%) or More Up to 3 years An AE is any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. TEAEs are defined as AEs with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment. Number of Participants with Treatment-emergent Serious Adverse Events (SAEs) Up to 3 years SAE is any untoward medical occurrence that at any dose may results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product. Treatment-emergent SAEs are defined as SAEs with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment. Time to Relapse of TAK by Kerr's Criteria Through the End of DB Period Up to occurrence of 35 events (Up to 24 months) Time to relapse is defined as the assessment of 'signs of relapse present' as judged by the investigator for at least 2 of 4 categories: systemic symptoms (objective or subjective), elevated inflammation markers, vascular signs, and symptoms and ischemic symptoms. Time to Relapse Based on Clinical Symptoms Through the End of DB Period Up to occurrence of 35 events (Up to 24 months) Time to relapse based on clinical symptoms through the end of DB period will be reported. Participants who meet at least 1 category in the following 4 clinical categories will be considered as relapse per clinical symptom: 1) Objective systemic symptoms; 2) Subjective systemic symptoms; 3) Vascular signs and symptoms; 4) Ischemic symptoms. Time to Relapse of TAK in Each of the 5 Categories Through the End of DB Period Up to occurrence of 35 events (Up to 24 months) Time to relapse is defined as the assessment of 'signs of relapse present' as judged by the investigator in each of the 5 categories: objective systemic symptoms, subjective systemic symptoms, elevated inflammation markers, vascular signs and symptoms, or ischemic symptoms. Percentage of Participants with Relapse in Each of the 5 Categories Through the End of DB Period Up to occurrence of 35 events (Up to 24 months) Percentage of participants with relapse in each of the 5 categories (objective systemic symptoms, subjective systemic symptoms, elevated inflammation markers, vascular signs and symptoms, or ischemic symptoms) through the end of DB period will be reported. Cumulative Oral Glucocorticoid (GC) Dose Through the End of DB Period Up to occurrence of 35 events (Up to 24 months) Cumulative oral GC dose (prednisolone or equivalent) through the end of DB period will be reported. Change from Baseline in Oral GC Dose Through the End of DB Period Baseline; up to the end of DB period (Up to 24 months) Change from baseline in oral GC dose (prednisolone or equivalent) through the end of DB period will be reported. Number of Participants Achieving GC Dose of 5 milligrams (mg)/day or Less Through the End of DB Period Up to 24 months Number of participants achieving GC dose of 5 mg/day or less at the end of DB period will be reported. Number of Participants with Change from Baseline in Imaging Evaluation Through the End of DB Period Baseline, every 24 weeks from Week 0 and relapse confirmation visit (Up to 24 months) Number of participants with change from baseline in imaging evaluation through the end of DB period will be reported. Vessel involvement such as stenosis, obstruction, and aneurysm; arterial wall thickness; and the presence of mural contrast enhancement and oedema will be assessed for imaging evaluation using magnetic resonance angiography (MRA). Change from Baseline in C-reactive Protein (CRP) Through the End of DB Period Baseline; up to 24 months Change from baseline in CRP through the end of DB period will be reported. Change from Baseline in Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) Through the End of DB Period Baseline; up to 24 months Change from baseline in ESR through the end of DB period will be reported. Serum Concentrations of Ustekinumab Up to end of study (Up to 3 years) Serum concentrations of ustekinumab will be reported. Number of Participants with Positive Anti-ustekinumab Antibodies Up to end of study (Up to 3 years) Number of participants with positive anti-ustekinumab antibodies will be reported. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ウステキヌマブ（遺伝子組換え） | |||
| Stelara Subcutaneous Injection（ベルギー、アメリカ又はスイス、アメリカ又はドイツ） | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ウステキヌマブ（遺伝子組換え） | |||
| Stelara Intravenous Infusion（ベルギー、アメリカ又はスイス、アメリカ又はドイツ） | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岡山大学病院治験審査委員会 | Okayama University Hospital Institutional Review Board | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikatacho, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama | |
| 086-235-7534 | ||
| chiken@okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04882072 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| CNTO1275TAT3001 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| REDACTED_Protocol-FD-Amend 2-CNTO1275TAT3001_1136062.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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