臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年2月2日 | ||
| 令和5年9月29日 | ||
| 未治療の肝細胞癌を対象としたアテゾリズマブ及びベバシズマブとON-DEMAND TACEの併用療法又はON-DEMAND TACE単独療法を比較する非盲検，ランダム化第III 相臨床試験 | ||
| 未治療の肝細胞癌を対象としたアテゾリズマブ及びベバシズマブとTACEの併用療法又はTACE単独療法を比較する試験 | ||
| Lidan Bai | ||
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | ||
| 本治験では，TACE治療後の予後不良リスクが高い肝細胞癌患者を対象に，アテゾリズマブ + ベバシズマブとon-demand TACE を併用したときの有効性及び安全性を，on-demand TACE 単独と比較して評価する。 | ||
| 3 | ||
| Intermediate stage HCC | ||
| 募集終了 | ||
| アテゾリズマブ、べバシズマブ | ||
| テセントリク点滴静注1200mg、アバスチン点滴静注用400mg/16mL | ||
| 広島大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年9月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2061200051 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 未治療の肝細胞癌を対象としたアテゾリズマブ及びベバシズマブとON-DEMAND TACEの併用療法又はON-DEMAND TACE単独療法を比較する非盲検，ランダム化第III 相臨床試験 | A PHASE III, OPEN-LABEL, RANDOMIZED STUDY OF ON-DEMAND TACE COMBINED WITH ATEZOLIZUMAB PLUS BEVACIZUMAB (ATEZO/BEV) OR ON-DEMAND TACE ALONE IN PATIENTS WITH UNTREATED HEPATOCELLULAR CARCINOMA | ||
| 未治療の肝細胞癌を対象としたアテゾリズマブ及びベバシズマブとTACEの併用療法又はTACE単独療法を比較する試験 | A Study of TACE Combined With Atezolizumab Plus Bevacizumab or TACE Alone in Patients With Untreated Hepatocellular Carcinoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Lidan Bai | Lidan Bai | ||
| / | F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和3年1月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人北里研究所北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験では，TACE治療後の予後不良リスクが高い肝細胞癌患者を対象に，アテゾリズマブ + ベバシズマブとon-demand TACE を併用したときの有効性及び安全性を，on-demand TACE 単独と比較して評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年02月26日 | |||
| 2021年06月22日 | |||
| 2020年11月26日 | |||
| 2029年02月28日 | |||
| 342 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 中国 | China | ||
| ・組織診／細胞診又は臨床的にHCCと確定診断された ・TACE治療に適する ・HCCに対する全身療法，特に免疫療法を受けたことがない ・標的病変に対する局所療法の治療歴がない ・測定可能な未治療の病変が1つ以上認められる ・ECOG Performance Statusが0～1 ・Child-Pugh分類A |
- onfirmed diagnosis of HCC by histology/ cytology or clinical criteria - Eligible for TACE treatment - No prior systemic therapy for HCC, especially immunotherapy - No prior locoregional therapy to the target lesion(s) - At least one measurable untreated lesion - ECOG Performance Status of 0-1 - Child-Pugh class A |
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| ・Vp3/4 及び肝静脈内腫瘍栓（HVTT）のエビデンス ・肝外転移のエビデンス ・根治治療の対象者 ・治験責任医師，治験分担医師が判断するTACEに対する禁忌の症状を呈する患者 ・活動性の自己免疫疾患又は免疫不全，又はその既往 ・未治療又は不完全治療の出血性又は出血リスクが高い食道及び／又は胃静脈瘤がある患者 ・治験治療開始前6カ月以内に食道及び／又は胃静脈瘤による出血歴がある患者 ・出血性素因又は重大な凝血異常を示唆する所見が認められる患者 |
Evidence of Vp3/4 and hepatic vein tumor thrombus (HVTT) Evidence of extrahepatic spread (EHS) Being a candidate for curative treatments Any condition representing a contraindication to TACE as determined by the investigators Active or history of autoimmune disease or immune deficiency Untreated or incompletely treated esophageal and/or gastric varices with bleeding or high risk for bleeding A prior bleeding event due to esophageal and/or gastric varices within 6 months prior to initiation of study treatment Evidence of bleeding diathesis or significant coagulopathy |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| Intermediate stage HCC | Intermediate stage HCC | ||
| あり | |||
| アテゾリズマブ：1200 mgを21日サイクルの1日目に点滴静注する。 べバシズマブ：15 mg/kgを21日サイクルの1日目に点滴静注する。 |
atezolizumab: 1200 mg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle bevacizumab: 15 mg/kg by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle |
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| 有効性 観察・検査，RECICL |
Efficacy Observation/medical examination, RECICL |
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| 安全性、有効性 観察・検査，RECICL |
Safety, Efficacy Observation/medical examination, RECICL |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アテゾリズマブ | |||
| テセントリク点滴静注1200mg | |||
| 23000AMX00014 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| べバシズマブ | |||
| アバスチン点滴静注用400mg/16mL | |||
| 21900AMX00921 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 広島大学病院治験審査委員会 | Hiroshima University hospital IRB | |
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshimashi, Hiroshima | |
| 082-257-5596 | ||
| hugcp@hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04712643 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |