臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年1月15日 | ||
| 令和4年11月26日 | ||
| 小児四肢疼痛発作症患者を対象としたANP-230の安全性、有効性及び薬物動態を探索的に検討する第I/II相試験 | ||
| 小児四肢疼痛発作症患者を対象としたANP-230の第I/II相試験 | ||
| 高橋 勉 | ||
| 秋田大学医学部附属病院 | ||
| 小児四肢疼痛発作症患者に対するANP-230の安全性及び有効性を評価する。 小児患者に対するANP-230の薬物動態を評価する。 |
||
| 1-2 | ||
| 小児四肢疼痛発作症 | ||
| 募集中 | ||
| ANP-230 | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構 福山医療センター 受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年11月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2061200046 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 小児四肢疼痛発作症患者を対象としたANP-230の安全性、有効性及び薬物動態を探索的に検討する第I/II相試験 | An exploratory Phase I/II study of ANP-230 to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics in patients with infantile episodic limb pain |
||
| 小児四肢疼痛発作症患者を対象としたANP-230の第I/II相試験 | An exploratory Phase I/II study of ANP-230 in patients with infantile episodic limb pain | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 高橋 勉 | TAKAHASHI TSUTOMU | ||
| 20270845 | |||
| / | 秋田大学医学部附属病院 | Akita University Hospital | |
| 秋田大学大学院 医学系研究科 小児科学講座 | |||
| 010-8543 | |||
| / | 秋田県秋田市広面字蓮沼44-2 | 44-2 Hasunuma Hiroomote, Akita-shi, Akita, Japan | |
| 018-884-6157 | |||
| tomy@med.akita-u.ac.jp | |||
| 林 洋次 | HAYASHI HIROTSUGU | ||
| アルファナビ ファーマ株式会社 | AlphaNavi Pharma Inc. | ||
| 564-0053 | |||
| 大阪府吹田市江の木町33-94 | 33-94, Enoki-cho, Suita-shi, Osaka, Japan | ||
| 06-6310-6036 | |||
| 06-6310-6034 | |||
| h.hayashi@alphanavi.com | |||
| 令和2年12月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 藤原 倫昌 |
FUJIWARA MICHIMASA |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 福山医療センター |
Independent Administrative Agency National Hospital Organization Fukuyama Medical Center |
|
小児科 |
|||
720-8520 |
|||
広島県 福山市沖野上町4丁目14-17 |
|||
084-922-0001 |
|||
|
|||
| 稲垣 優 | |||
| 令和2年12月10日 | |||
| / | 高橋 勉 |
TAKAHASHI TSUTOMU |
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部付属病院 |
Akita University Hospital |
|
秋田大学大学院 医学系研究科 小児科学講座 |
|||
010-8543 |
|||
秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2 |
|||
|
|||
| 山本 文雄 | |||
| 令和3年1月25日 | |||
| / | 秋岡 親司 |
AKIOKA SHINJI |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Kyoto |
|
小児科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地 |
|||
|
|||
| 金田 章裕 | |||
| 令和3年1月7日 | |||
| / | 吉田 健司 |
YOSHIDA TAKESHI |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
発達小児科学 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
|
|||
| 宮本 享 | |||
| 令和3年1月20日 | |||
| / | 浅野 健 |
ASANO TAKESHI |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学千葉北総病院 |
Nippon Medical School Chiba Hokuso Hospital |
|
小児科 |
|||
270-1694 |
|||
千葉県 印西市鎌苅1715 |
|||
|
|||
| 別所 竜蔵 | |||
| 令和3年2月1日 | |||
| / | 白石 秀明 |
Shiraishi Hideaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
HOKKAIDO UNIVERSITY HOSPITAL |
|
小児科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
|
|||
| 秋田 弘敏 | |||
| 令和3年4月27日 | |||
| / | 田中 学 |
Tanaka Manabu |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立小児医療センター |
Saitama Prefectual Children’s Medical Center |
|
綜合診療科 |
|||
330-8777 |
|||
埼玉県 さいたま市中央区新都心１番地２ |
|||
048-601-2200 |
|||
|
|||
| 岡 明 | |||
| 令和3年5月28日 | |||
| / | 徳永 修 |
Tokunaga Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構南京都病院 |
National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital |
|
小児科 |
|||
610-0113 |
|||
京都府 城陽市中芦原11 |
|||
0774-52-0065 |
|||
|
|||
| 坪井 知正 | |||
| 令和3年11月5日 | |||
| / | 衞藤 薫 |
Eto Kaoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
小児科 |
|||
162-8666 |
|||
東京都 新宿区河田町8番1号 |
|||
03-3353-8111 |
|||
|
|||
| 田邉 一成 | |||
| 令和3年12月10日 | |||
| / | 太田 和秀 |
Ota Kazuhide |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 金沢医療センター |
National Hospital Organization Kanazawa Medical Center |
|
小児科 |
|||
920-8650 |
|||
石川県 金沢市下石引町1番1号 |
|||
076-262-4161 |
|||
|
|||
| 越田 潔 | |||
| 令和3年12月20日 | |||
| / | 佐藤 睦美 |
Mutsumi Sato |
|
|---|---|---|---|
| / | 小田原市立病院 |
Odawara Municipal Hospital |
|
小児科 |
|||
250-8558 |
|||
神奈川県 小田原市久野46番地 |
|||
0465-34-3175 |
|||
|
|||
| 川口 竹男 | |||
| 令和4年1月25日 | |||
| / | 前垣 義弘 |
Yoshihiro Maegaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori Univsersity Hospital |
|
脳神経小児科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36番地1 |
|||
0859-38-7146 |
|||
|
|||
| 中島 廣光 | |||
| 令和4年5月27日 | |||
| / | 多田 憲正 |
Norimasa Tada |
|
|---|---|---|---|
| / | 土浦協同病院 |
Tsuchiura Kyodo Hospital |
|
小児科 |
|||
300-0028 |
|||
茨城県 土浦市おおつ野四丁目1番1号 |
|||
029-830-3711 |
|||
|
|||
| 河内 敏行 | |||
| 令和4年7月8日 | |||
| / | 溝田 美智代 |
Michiyo Mizota |
|
|---|---|---|---|
| / | 今村総合病院 |
Imamura Sogo Hospital |
|
小児科 |
|||
890-0064 |
|||
鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23 |
|||
099-251-2221 |
|||
|
|||
| 帆北 修一 | |||
| 令和4年7月14日 | |||
| / | 新垣 洋平 |
Aragaki Yohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 那覇市立病院 |
Naha City Hospital |
|
小児科 |
|||
902-8511 |
|||
沖縄県 那覇市古島2丁目31番地1 |
|||
098-884-5111 |
|||
|
|||
| 外間 浩 | |||
| 令和4年9月8日 | |||
| / | 藤枝 幹也 |
Fujieda Mikiya |
|
|---|---|---|---|
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
|
小児科 |
|||
783-8505 |
|||
高知県 南国市岡豊町小蓮 |
|||
088-866-5811 |
|||
|
|||
| 花﨑 和弘 | |||
| 令和4年10月13日 | |||
| / | 東 純史 |
Azuma Junji |
|
|---|---|---|---|
| / | 箕面市立病院 |
Minoh City Hospital |
|
小児科 |
|||
562-0014 |
|||
大阪府 箕面市菅野5丁目7-1 |
|||
072-728-2001 |
|||
|
|||
| 岡 義雄 | |||
| 令和4年9月21日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 小児四肢疼痛発作症患者に対するANP-230の安全性及び有効性を評価する。 小児患者に対するANP-230の薬物動態を評価する。 |
|||
| 1-2 | |||
| 2021年01月18日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年04月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意取得日の年齢が満6歳以上の患者 2. 小児四肢疼痛発作症と診断された患者 3. 治験参加中の遵守事項を守り、治験方法に定められた診察、検査を受け、自覚症状（疼痛強度、発作回数、発作継続時間）などの申告ができる患者 |
1. Patients with aged 6 years or older until aged 20 years at the time of providing consent 2. Patients diagnosed with the infantile episodic limb pain 3. Patients have ability to comply with compliance rules during participation in the clinical trial, receive examinations and tests specified in the clinical trial procedures, and can report subjective symptoms (pain intensity, number of attacks, duration of attacks) |
||
| 1. ANP-230に対して薬剤アレルギーがある患者 2. てんかんの既往歴のある患者 3. これまでにANP-230（旧治験成分記号DSP-2230）の投与を受けたことのある患者 4. 事前のトレーニングを受けてもNRS-11の指標を用いて自己の疼痛、疼痛発作を適切に評価できない患者 |
1. Patients have a history of allergy to ANP-230 2. Patients have a history of epilepsy 3. Patients have had any prior exposure to ANP-230 (Previous Investigational ingredient code: DSP-2230) 4. Patients who cannot adequately assess their own pain or pain attacks using the NRS-11 indicators despite prior training |
||
| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 小児四肢疼痛発作症 | infantile episodic limb pain | ||
| 小児四肢疼痛発作症、電位依存性ナトリウムチャネルNav1.9 | infantile episodic limb pain, voltage-gated sodium channel Nav1.9 | ||
| あり | |||
| 0.5~1 mg/kg ANP-230 1日2回経口投与 非盲検PK期；2週間 二重盲検期；6週間 非盲検継続期；6週間 |
0.5~1 mg/kg ANP-230 BID oral administration Open-label PK phase; 2 weeks Double-blind phase; 6 weeks Open-label extension; 6 weeks |
||
| 1. 11-point Numeric Rating Scale（NRS-11）による疼痛スコアのベースラインからの変化量 2. 被験者自己報告による疼痛発作の総回数及び疼痛発作の総持続時間 |
1. Change in pain score from baseline using NRS -11 2. Change from baseline in total duration and total number of pain attacks reported by subject themselves. |
||
| 1. 血漿中ANP-230及び代謝物M1（DSR-61881）の薬物動態パラメータ 2. NRS-11による平均疼痛スコアがベースラインから少なくとも30％以上及び50％以上改善した被験者の割合 3. 患者による改善に関する包括印象度 4. 救済薬の使用量 |
1. To evaluate the pharmacokinetics of ANP -230 and its metabolite M1 after repeated administration of ANP -230 to Japanese patients with infantile episodic limb pain 2. Percentage of 30% and 50% responders with change in pain score from baseline using NRS -11 3. CGI-I score 4. Changes from baseline in the amount and number of use of the rescue drug |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ANP-230 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品企業法務研究会が策定した「被験者の健康被害補償に関するガイドライン」に基づいた補償金（死亡補償金及び後遺障害補償金）及び医療費・医療手当として1名あたり36,000円/月 | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アルファナビ ファーマ株式会社 | |
| AlphaNavi Pharma Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構 福山医療センター 受託研究審査委員会 | Independent Administrative Agency National Hospital Organization Fukuyama Medical Center IRB | |
| 広島県福山市沖野上町4丁目14-17 | 14-17, 4-chome, Okinogami-cho, Fukuyama-shi, Hiroshima | |
| 084-922-0001 | ||
| 507-HP@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |