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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和2年11月25日
令和7年4月23日
HER2低発現ホルモン受容体陽性の転移性乳癌に対する内分泌療法で病勢進行が認められた乳癌患者を対象としてトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）と医師選択化学療法を比較検討する多施設共同無作為化非盲検第III相試験（DESTINY-Breast06）
HER2低発現ホルモン受容体陽性の転移性乳癌を対象としてT-DXdと医師選択化学療法を比較検討する臨床試験（DESTINY-Breast06）
井ノ口　明裕
第一三共株式会社
HER2低発現ホルモン受容体陽性の転移性乳癌に対する内分泌療法で病勢進行が認められた乳癌患者を対象として医師選択化学療法と比較したトラスツズマブ デルクステカンの有効性、安全性、認容性を評価する
3
進行又は転移性乳癌
募集終了
トラスツズマブ デルクステカン、カペシタビン、パクリタキセル、nab-パクリタキセル
エンハーツ、未定、未定、未定
地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年4月22日
jRCT番号 jRCT2061200028

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

HER2低発現ホルモン受容体陽性の転移性乳癌に対する内分泌療法で病勢進行が認められた乳癌患者を対象としてトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）と医師選択化学療法を比較検討する多施設共同無作為化非盲検第III相試験（DESTINY-Breast06）
 A Phase 3, Randomized, Multi-center, Open-label Study of Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) Versus Investigator's Choice Chemotherapy in HER2-low, Hormone Receptor Positive Breast Cancer Patients whose Disease has Progressed on Endocrine Therapy in the Metastatic Setting
(DESTINY-Breast06)
HER2低発現ホルモン受容体陽性の転移性乳癌を対象としてT-DXdと医師選択化学療法を比較検討する臨床試験（DESTINY-Breast06）

 Study of Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) vs Investigator's Choice Chemotherapy in HER2-low, Hormone Receptor Positive, Metastatic Breast Cancer (DB-06)
(DESTINY-Breast06)

（２）治験責任医師等に関する事項

井ノ口　明裕 Inoguchi Akihiro
/ 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
開発統括部
140-8710
/ 東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
第一三共 治験問い合せ窓口　 Contact for Clinical Trial Information
第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
140-8710
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
令和2年10月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

広島県

　

広島県

　
/

　

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

社会医療法人　博愛会　相良病院

Hakuaikai Sagara Hospital

鹿児島県

　

鹿児島県

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

昭和医科大学病院

SHOWA Medical University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

兵庫医科大学病院

Hyogo College of Medicine Hospital

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター

NHO Shikoku Cancer Center

愛媛県

　

愛媛県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

NHO Kyushu Cancer Center

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

東京都

　

東京都

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

岡山県

　

岡山県

　
/

　

/

国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院

Shizuoka General Hospital

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

新潟県

　

新潟県

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

学校法人北里研究所北里大学病院

Kitasato University Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medicine Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

NHO Nagoya Medical Center

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

三重県

　

三重県

　
/

　

/

国立大学法人東北大学　東北大学病院

Tohoku University Hospital

宮城県

　

宮城県

　
/

　

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

国立大学法人東海国立大学機構　岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

岐阜県

　

岐阜県

　
/

　

/

医療法人那覇西会那覇西クリニック

Naha Nishi Clinic

沖縄県

　

沖縄県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

HER2低発現ホルモン受容体陽性の転移性乳癌に対する内分泌療法で病勢進行が認められた乳癌患者を対象として医師選択化学療法と比較したトラスツズマブ デルクステカンの有効性、安全性、認容性を評価する
3
2020年11月25日
2020年12月21日
2020年12月21日
2026年06月19日
850
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/デンマーク/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ロシア/サウジアラビア/スペイン/スウェーデン/台湾/米国/英国/シンガポール/ポーランド/イスラエル/インド/オーストリア/ポルトガル Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/China/Denmark/France/Germany/Hungary/Italy/South Korea/Mexico/Netherlands/Russia/Saudi Arabia/Spain/Sweden/Taiwan/United States/United Kingdom/Singapore/Poland/Israel/India/Austria/Portugal
・18歳以上
・以下に該当する病理学的に確認された乳癌：
　1. 進行又は転移性
　2. 治験実施医療機関によるHER2の検査でHER2低発現又は陰性（IHC 2+/ISH−又はIHC 1+［ISH−もしくは未検査］、あるいはIHC 0［ISH−又は未検査］と定義）となったことがある
　3. 転移時点以降の中央検査機関による検査でHER2低発現又はHER2 IHC >0 <1+と判定されている
　4. HER2陽性（IHC 3+又はISH＋）の診断がない
　5. 転移性乳癌に対しHR陽性であることが確認されている
・進行又は転移性乳癌に対する化学療法歴がない
・HER2評価に用いる十分な腫瘍組織検体がある
・以下のいずれかが認められた患者:
　1.転移性乳癌に対する内分泌療法+CDK4/6阻害剤による一次治療の開始後6ヵ月以内に病勢進行が認められた患者
　2.転移性乳癌に対する標的療法の併用あり又はなしでの2つ以上の内分泌療法を受けて病勢進行が認められた患者 なお、2つ以上のETによる前治療の要件に関しては以下に注意すること： 術後補助ETの最初の24ヵ月以内に疾患再発が認められた場合は1つの治療とみなし、これらの患者では転移性乳癌に対するETが1つのみでよいこととする
・治験実施計画書で規定した十分な臓器機能及び骨髄機能がある		 - Patients must be >=18 years of age
- Pathologically documented breast cancer that:
1.is advanced or metastatic
2.has a history of HER2-low or negative expression by local test, defined as IHC 2+/ISH- or IHC 1+ (ISH- or untested) or HER2 IHC 0 (ISH- or untested)
3.has HER2-low or HER2 IHC >0 <1+ expression as determined by the central laboratory result established on a tissue sample taken in the metastatic setting
4.was never previously HER2-positive
5.is documented HR+ disease in the metastatic setting.
- No prior chemotherapy for advanced or metastatic breast cancer.
- Has adequate tumor samples for assessment of HER2 status
- Must have either:
1.disease progression within 6 months of starting first line metastatic treatment with an endocrine therapy combined with a CDK4/6 inhibitor or
2.disease progression on at least 2 previous lines of endocrine therapy with or without a targeted therapy in the metastatic setting. Of note with regards to the >=2 lines of previous ET requirement: disease recurrence while on the first 24 months of starting adjuvant ET, will be considered a line of therapy; these patients will only require 1 line of ET in the metastatic setting.
- Has protocol-defined adequate organ and bone marrow function
・医師選択化学療法群のいずれの選択肢にも不適応である
・肺特異的に併発する臨床的に重度な疾患
・コントロール不良又は重要な心血管疾患又は感染症
・ステロイドを要するILD／肺臓炎の既往がある、現在ILD／肺臓炎である、又はスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを除外できない
・脊髄圧迫患者又は臨床的に活動性の中枢神経系転移を有する
・割り当てられた治療群にかかわらず、過去のトラスツズマブ デルクステカンの臨床試験において無作為化又は治療歴がある
・観察（非介入）臨床試験又は介入試験の追跡調査期間中である場合を除き、同時に別の臨床試験に組み入れられている（別の臨床試験での治療を施行中の患者が本治験の事前スクリーニングを受けることは許容される）		 - Ineligible for all options in the investigator's choice chemotherapy arm
- Lung-specific intercurrent clinically significant illnesses
- Uncontrolled or significant cardiovascular disease or infection
- Prior documented interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids, current ILD/pneumonitis, or suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening.
- Patients with spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases
- Prior randomization or treatment in a previous trastuzumab deruxtecan study regardless of treatment arm assignment
- Concurrent enrolment in another clinical study, unless it is an observational (non-interventional) clinical study during the follow up period of a prior interventional study (prescreening for this study while a patient is on treatment in another clinical study is acceptable)
18歳 以上 18age old over
105歳 以下 105age old under
男性・女性 Both
進行又は転移性乳癌 Advanced or Metastatic Breast Cancer
あり
トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd; DS-8201a）群
・トラスツズマブ デルクステカン静脈注射

医師選択標準化学療法群（カペシタビン、パクリタキセル、nab-パクリタキセル）
・医師選択標準治療の単剤化学療法；カペシタビン錠経口投与
・パクリタキセル静脈注射
・nab-パクリタキセル静脈注射
 Trastuzumab deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) arm
- Trastuzumab deruxtecan by intravenous infusion

Investigator's choice standard of care chemotherapy (capecitabine, paclitaxel, nab-paclitaxel) arm
- Investigator's choice standard of care single agent chemotherapy; capecitabine tablets will be given orally.
- Investigator's choice standard of care single agent chemotherapy; paclitaxel by intravenous infusion.
- Investigator's choice standard of care single agent chemotherapy; nab-paclitaxel by intravenous infusion
ホルモン受容体陽性（HR+）、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）低発現集団における盲検下独立中央判定（BICR）による無増悪生存期間（PFS）の評価
［期間：奏効判定はスクリーニング時、無作為化から 48 週間は 6 週間ごと（q6w）±1 週間、その後は 9 週間ごと（q9w）±1 週間で実施し、第 48 週から 2024 年 3 月 18 日の PCD まで（最長約 43.85 ヵ月）、PD を評価する］		 Progression-Free Survival (PFS) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) in the Hormone Receptor-Positive (HR+), Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Low Population
[Time Frame: Response evaluations performed at screening, every 6 weeks (q6w) +/- 1 week from randomization for 48 weeks, and then every 9 weeks (q9w) +/- 1 week, starting at Week 48 until PD, up to PCD of 18 March 2024 (maximum of approximately 43.85 months)]
1. ホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体2低発現集団における全生存期間（OS）
［期間： 無作為化された日から2024年3月18日のPCD（最長約43.85ヵ月）までの、何らかの原因による死亡まで］

2. Intent-to-Treat（ヒト上皮成長因子受容体2免疫組織化学（IHC）＞0＜1＋及びヒト上皮成長因子受容体2低発現）集団における盲検化独立中央判定による無増悪生存期間の評価
［期間： 奏効判定はスクリーニング時、無作為化から48週間は6 週間ごと（q6w）±1 週間、その後は 第 48 週から 2024 年 3 月 18 日の PCD まで9 週間ごと（q9w）±1 週間で実施された（最長約 43.85 ヵ月）］

3. Intent-to-Treat集団における全生存期間（OS）
［期間：無作為化された日から2024年3月18日のPCD（最長約43.85ヵ月）までのあらゆる原因による死亡まで］

4. ホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体2低発現集団における治験担当医評価による無増悪生存期間
［期間： 奏効判定はスクリーニング時、無作為化から48週間は6 週間ごと（q6w）±1 週間、その後は 第 48 週から 2024 年 3 月 18 日の PCD まで9 週間ごと（q9w）±1 週間で実施された（最長約 43.85 ヵ月）］

5. ホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 低発現集団における盲検下独立中央判定および治験担当医師による奏効率（ORR）の評価
［期間：奏効判定はスクリーニング時、無作為化から48週間は6 週間ごと（q6w）±1 週間、その後は 第 48 週から 2024 年 3 月 18 日の PCD まで9 週間ごと（q9w）±1 週間で実施された（最長約 43.85 ヵ月）］

6. ホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体2低発現集団における盲検下独立中央判定および治験担当医師による奏効期間（DOR）の評価
［期間： 奏効判定はスクリーニング時、無作為化から48週間は6 週間ごと（q6w）±1 週間、その後は 第 48 週から 2024 年 3 月 18 日の PCD まで9 週間ごと（q9w）±1 週間で実施された（最長約 43.85 ヵ月）］

7. Intent-to-Treat集団及びヒト上皮成長因子受容体2免疫組織化学>0 <1+集団における盲検下独立中央判定および治験担当医師による奏効率の評価。
［期間：奏効判定はスクリーニング時、無作為化から48週間は6 週間ごと（q6w）±1 週間、その後は 第 48 週から 2024 年 3 月 18 日の PCD まで9 週間ごと（q9w）±1 週間で実施された（最長約 43.85 ヵ月）］

8. Intent-to-Treat集団における盲検化独立判定および治験担当医師による奏効期間の評価
［期間： 奏効判定はスクリーニング時、無作為化から48週間は6 週間ごと（q6w）±1 週間、その後は 第 48 週から 2024 年 3 月 18 日の PCD まで9 週間ごと（q9w）±1 週間で実施された（最長約 43.85 ヵ月）］

9. ホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 低発現集団及び Intent-to-Treat 集団における無作為化から 2 回目の進行又は死亡までの期間（PFS2）
［期間： 奏効判定はスクリーニング時、無作為化から48週間は6 週間ごと（q6w）±1 週間、その後は 第 48 週から 2024 年 3 月 18 日の PCD まで9 週間ごと（q9w）±1 週間で実施された（最長約 43.85 ヵ月）］

10. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）及び治験薬投与下で発現した重篤な有害事象（TESAE）を発現した参加者数
［期間：治験薬の初回投与（1日目）から2024年3月18日のPCDまで（最長約43.85カ月）］

11. トラスツズマブ・デルクステカン（T-DXd）、総抗ヒト上皮成長因子受容体2抗体、及びMAAA-1181aの血清中濃度
［期間：第1、2、4、6、8サイクルの第1日目の投与前、第1、2、4サイクルの第1日目の投与後15分後、第1サイクルの第1日目の投与後5時間後（各サイクルは21日間）］

12. 91週目におけるEuropean Organization for the Research and Treatment of Cancerの生活の質に関する質問票-C30（EORTC QLQ-C30）尺度スコアのベースラインからの変化
［期間：ベースライン（1日目）及び91週目］

13. 58週目におけるEuropean Organization for the Research and Treatment of Cancerの生活の質に関する質問票 乳房用モジュール45（BR45）尺度スコアのベースラインからの変化
［期間：ベースライン（1日目）及び58週目］

14. European Organization for the Research and Treatment of Cancerの生活の質に関する質問票-C30尺度スコアの悪化までの期間
［期間： 無作為化から最初に症状の悪化が確認された日で、2024年3月18日のPCDまで（最長約43.85ヵ月）］

15. トラスツズマブ・デルクステカンに対する抗薬物抗体（ADA）産生が認められた参加者数
［期間： 初回投与日から2024年3月18日のPCDまで（最長約43.85ヵ月）］

16. ホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体2低発現集団、及びIntent-to-Treat集団における最初の後治療又は死亡までの期間（TFST）
［期間： 初回投与日から64ヵ月まで］

17. ホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体2低発現集団、及びIntent-to-Treat集団における2回目の後治療又は死亡までの期間（TSST）
[期間：初日から64ヵ月まで］		 1. Overall Survival (OS) in the Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-low Population
[Time Frame: From date of randomization until death due to any cause, up to PCD of 18 March 2024 (maximum of approximately 43.85 months)]

2. Progression-Free Survival Assessed by Blinded Independent Central Review in the Intent-to-Treat, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Immunohistochemistry (IHC) >0 <1+ and Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-low Population
[Time Frame: Response evaluations performed at screening, q6w +/- 1 week from randomization for 48 weeks, and then q9w +/- 1 week, starting at Week 48 until PD, up to PCD of 18 March 2024 (maximum of approximately 43.85 months)]

3. Overall Survival (OS) in the Intent-to-Treat Population
[Time Frame: From date of randomization until death due to any cause, up to PCD of 18 March 2024 (maximum of approximately 43.85 months)]

4. Progression-Free Survival Assessed by Investigator in the Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-low Population
[Time Frame: Response evaluations performed at screening, q6w +/- 1 week from randomization for 48 weeks, and then q9w +/- 1 week, starting at Week 48 until PD, up to PCD of 18 March 2024 (maximum of approximately 43.85 months)]

5. Objective Response Rate (ORR) Assessed by Blinded Independent Central Review and Investigator in the Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-low Population
[Time Frame: Response evaluations performed at screening, q6w +/- 1 week from randomization for 48 weeks, and then q9w +/- 1 week, starting at Week 48 until PD, up to PCD of 18 March 2024 (maximum of approximately 43.85 months)]

6. Duration of Response (DOR) Assessed by Blinded Independent Central Review and Investigator in the Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-low Population
[Time Frame: Response evaluations performed at screening, q6w +/- 1 week from randomization for 48 weeks, and then q9w +/- 1 week, starting at Week 48 until PD, up to PCD of 18 March 2024 (maximum of approximately 43.85 months)]

7. Objective Response Rate Assessed by Blinded Independent Central Review and Investigator in the Intent-to-Treat and Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Immunohistochemistry >0 <1+ Population
[Time Frame: Response evaluations performed at screening, q6w +/- 1 week from randomization for 48 weeks, and then q9w +/- 1 week, starting at Week 48 until PD, up to PCD of 18 March 2024 (maximum of approximately 43.85 months)]

8. Duration of Response Assessed by Blinded Independent Central Review and Investigator in the Intent-to-Treat Population
[Time Frame: Response evaluations performed at screening, q6w +/- 1 week from randomization for 48 weeks, and then q9w +/- 1 week, starting at Week 48 until PD, up to PCD of 18 March 2024 (maximum of approximately 43.85 months)]

9. Time From Randomization to Second Progression or Death (PFS2) in the Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-low and Intent-to-Treat Population
[Time Frame: Response evaluations performed at screening, q6w +/- 1 week from randomization for 48 weeks, and then q9w +/- 1 week, starting at Week 48 until PD, up to PCD of 18 March 2024 (maximum of approximately 43.85 months)]

10. Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
[Time Frame: From first dose of study drug (Day 1) up to PCD of 18 March 2024 (maximum of approximately 43.85 months)]

11. Serum Concentration of Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd), Total Anti-Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Antibody and MAAA-1181a
[Time Frame: Pre-dose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6 and 8; 15 minutes post-dose on Day 1 of Cycles 1, 2 and 4; and 5 hours post-dose on Day 1 of Cycle 1 (each cycle is 21 days)]

12. Change From Baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Scale Score at Week 91
[Time Frame: Baseline (Day 1) and Week 91]

13. Change From Baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Module 45 (BR45) Scale Score at Week 58
[Time Frame: Baseline (Day 1) and Week 58]

14. Time to Deterioration in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 Scale Score
[Time Frame: From randomization until date of first symptom deterioration that is confirmed, up to PCD of 18 March 2024 (maximum of approximately 43.85 months)]

15. Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADAs) Against Trastuzumab Deruxtecan
[Time Frame: From Day 1 up to PCD of 18 March 2024 (maximum of approximately 43.85 months)]

16. Time to First Subsequent Treatment or Death (TFST) in the Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-low and Intent-to-Treat Population
[Time Frame: From Day 1 up to 64 months]

17. Time to Second Subsequent Treatment or Death (TSST) in the Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-low and Intent-to-Treat Population
[Time Frame: From Day 1 up to 64 months]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
トラスツズマブ デルクステカン
エンハーツ
30200AMX00425
医薬品
未承認
カペシタビン
未定
なし
医薬品
未承認
パクリタキセル
未定
なし
医薬品
未承認
nab-パクリタキセル
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
アストラゼネカ AstraZeneca
該当

６　IRBの名称等

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院治験審査委員会 Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital Institutional Review Board
広島県広島市中区基町7-33 7-33 Motomachi, Naka-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima
082-221-2291
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04494425
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
概要: 資格のある研究者は、リクエストポータルを介して、アストラゼネカグループがスポンサーとなっている臨床試験の匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ開示規定（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.）に従って評価されます。 関連文書: 試験実施計画書 　　　　 統計解析計画書（Statistical Analysis Plan: SAP） タイムフレーム: アストラゼネカはEFPIA Pharma Data Sharing Principlesに合致又はそれを超えるデータ利用を確保します。スケジュールの詳細は以下の開示規定を確認してください。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. データへのアクセス条件: リクエストが承認されると、アストラゼネカは承認されたツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 リクエストされた情報にアクセスする前に、データ共有のための契約（データアクセス者のための交渉不可能な契約）を締結する必要があります。さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSEの利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosureで開示規定を確認してください。 URL: https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home Plan Description: Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Supporting Materials: Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Time Frame: AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Access Criteria: When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. URL: https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home

（５）全体を通しての補足事項等

Other Study ID Numbers: D9670C00001
実施予定被験者数は国際共同治験全体の被験者数。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年4月23日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年3月11日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月11日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月31日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月10日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月12日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月5日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月30日 詳細 変更内容
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新規登録 令和2年11月25日 詳細
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