臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年11月4日 | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| 令和5年2月6日 | ||
| 本第III 相試験の目的は、好酸球性食道炎患者の治療としてベンラリズマブの投与を検討する ことである。好酸球性食道炎の組織学的徴候及び症状に対しベンラリズマブ30 mg を4 週毎 （Q4W）に投与したときの効果を、52 週間の治療期間（24 週間の二重盲検プラセボ対照投与期 間及び28 週間の非盲検投与期間を含む）で評価する。ベンラリズマブは、消化管組織の好酸球 を減少させ、嚥下障害の症状を改善し、内視鏡スコアを改善するとともに、疾患活動性のその他 のマーカーを改善するということが提案されている。 最初の52週間の二重盲検＋非盲検投与期終了後に、各患者に対し追加で非盲検継続期間としてベンラリズマブの投与及び治験の評価を1年間以上実施する。 |
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| 好酸球性食道炎に対するベンラリズマブ投与を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| 治療 |
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| 3 | ||
| 好酸球性食道炎 | ||
| 研究終了 | ||
| ベンラリズマブ | ||
| ファセンラ | ||
| 島根大学医学部附属病院臨床研究審査部会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年03月13日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年02月06日 | |||
| 211 | |||
| / | 患者は、ベンラリズマブ30mgまたはプラセボのいずれかを4週間隔で投与する治療群に1：1の割合で無作為に割り付けられた（二重盲検投与期）。成人の無作為割り付けは、地域（北米とその他の地域）およびベースライン時の嚥下ステロイドの使用（カテゴリー別、Yes/No）により層別化された。青少年患者は、他の因子を含まない別の層で無作為に割り付けられた。また、成人患者には、早期サブスタディに参加する機会が提供された。 無作為化前に症候性及び組織学的に活動性の好酸球性食道炎を有する患者であり、男性または女性、年齢12～65歳（含む）が本試験に組み入れられる資格があった。約170名の患者をベンラリズマブ群とプラセボ群に1：1の割合で無作為に割り付ける予定であった。目標数の青年患者および早期サブスタディへの成人患者を登録するために患者組入れ期間が延長され、この目標は達成された。全体として、211例が無作為に割り付けられ、210例が二重盲検投与期の治療を受けた（103例がベンラリズマブ、107例がプラセボ）。また早期サブスタディには25例が参加した（11例がベンラリズマブ、15例がプラセボ）。 2重盲投与期に登録された患者背景は以下のとおりである。 ・平均年齢 ベンラリズマブ群：33.9歳、プラセボ群：33.6歳 ・性別 ベンラリズマブ群：女性31人（30.1％）、男性72人（69.9％）、プラセボ群：女性22人（20.6％）、男性85人（79.4％） ・人種 ベンラリズマブ群：Hispanic or Latino 6名 Non-Hispanic or Latino 97名、プラセボ群：Hispanic or Latino 10名 Non-Hispanic or Latino 94名 |
Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either benralizumab 30 mg or placebo at 4-week intervals (DB period). The randomisation for adults was stratified by region (North America versus rest of world) and use of swallowed steroids at baseline (categorical, Yes/No). Adolescents were randomly assigned in a separate stratum with no other factors included. Patients with symptomatic and histologically active EoE before randomisation, male or female, and aged between 12 and 65 years (inclusive) were eligible for inclusion in this study. Approximately 170 patients were planned to be randomly assigned in a 1:1 ratio to benralizumab or matching placebo. This goal was exceeded as the recruitment period was extended to enrol the targeted number of adolescent patients as well as adult patients for the Early Time Point Sub-study. Overall, 211 patients were randomly assigned to study treatment and 210 received treatment during the DB period (103 received benralizumab and 107 received placebo). A total of 25 adult patients participated in the Early Time Point Sub-study (11 patients in the benralizumab group and 14 patients in the placebo group). The background of the patients enrolled in the DB period was as follows. - Mean age. Benralizumab: 33.9 years; placebo: 33.6 years -Gender Benralizumab: 31 (30.1%) women, 72 (69.9%) men; placebo: 22 (20.6%) women, 85 (79.4%) men -Race/Ethnicity Benralizumab: 6 Hispanic or Latino, 97 Non-Hispanic or Latino; placebo: 10 Hispanic or Latino, 94 Non-Hispanic or Latino |
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| / | 治験薬に無作為に割り付けられた211人の患者のうち、206人（97.6％）が治験薬による2重盲検投与期を完了し、205例（97.2％）が非盲検投与期に登録された。1例（0.5％）が治験薬治療から外れて非盲検投与期に登録された。主要解析のためのデータのカットオフ時点で、非盲検投与期中であった患者は99例（46.9％）、非盲検投与期を完了していた患者は98例（46.9％）、8例（3.8％）が非盲検投与期を中止し、3例（1.4％）が非盲検投与期間中に治験から離脱した。非盲検投与期を完了した89例のうち 、79例が任意の非盲検継続投与期に登録された。 | Of the 211 patients randomly assigned to study treatment, 206 patients (97.6%) completed DB treatment with study treatment, and 205 patients (97.2%) enrolled in the OL treatment period on study treatment and 1 patient (0.5%) enrolled in the OL period off study treatment. As of the primary analysis data cut-off date, 99 patients (46.9%) were ongoing in the OL period on study treatment, 98 patients (46.4%) completed OL treatment with study treatment, 8 patients (3.8%) discontinued OL treatment with study treatment, and 3 patients (1.4%) withdrew from the study during the OL period. Of the 89 patients who completed the OL period, 79 patients enrolled in the optional OLE period. | |
| / | ベンラリズマブによる 好酸球性食道炎患者への最長 52 週間の投与は忍容性が良好であり、ベンラリズマ ブの既知の安全性プロファイルと一致する有害事象（AE）データを示し、新たな安全性所見は認められなかった。青少年（18歳未満）の安全性プロファイルは、成人（18歳以上）の安全性プロファイルと一致していた。試験期間中、有害事象により死亡に至った患者はいなかった。2重盲検投与期間中に治験薬の投与中止に至った有害事象はなかった。 | Treatment with benralizumab for up to 52 weeks in patients with EoE was well tolerated and displayed adverse event (AE) data that was consistent with the known safety profile of benralizumab, with no new safety findings. The safety profile of adolescents(< 18 years old) was consistent wik that of adults(18 years old or more). No patients had an AE with an outcome of death during the study. There were no AEs leading to discontinuation of IP during the DB period. | |
| / | 2つの主要評価項目について、ベンラリズマブによる治療では、プラセボと比較して24週目時点に組織学的奏功を達成した患者の割合が統計的に有意に増加したが、ベースラインからのDSQ LS平均変化には統計的に有意または臨床的に意味のある差は24週目時点ではベンラリズマブとプラセボ間で観察されなかった。DSQ エンドポイント (5% レベル) で統計的有意性が達成されなかったため、検定の階層内の他のエンドポイントを正式な評価が出来なかった。 以下の有効性の結論は、ベンラリズマブ 30 mg を 4週ごとに投与した症候性で組織学的に活動性の好酸球性食道炎患者を対象として行われた。 【２つの主要評価項目】 ・ベンラリズマブ投与により、プラセボ投与群と比較し、第24週時点において組織学的奏効（6 eos/hpf）を示した患者の割合が有意に改善した（プラセボ投与群との差：80.8％、95％信頼区間：72.9％、88.8％、p＜0.0001）。 ・24週時点のDSQスコアのベースラインからの平均変化量（3.0）における治療群間の差は統計学的に有意ではなかった（95％CI：-1.36, 7.35; p = 0.1770）。 ・感度分析の結果は2つの主要評価項目の結論を支持した。 ・2つの主要評価項目の結果は、青少年サブグループを含むすべてのサブグループで一貫していた。 【主な副次的評価項目】 ・組織好酸球のベースラインから 24 週目までの変化率、EoE-HSS 総グレードおよび総ステージスコアのベースラインから 24 週目までの変化率、24 週目における治療奏功者の割合について観察された治療群間の差は、名目上有意とみなされた。 ・24週目時点での組織好酸球のベースラインからの LS 平均減少率（それぞれ-94.8% 対 1.4%）とEoE-HSS 総グレードおよび総ステージスコアのベースラインからの LS 平均減少率（それぞれ-0.26 対 -0.09、-0.20 対 -0.08）はプラセボ群と比較しそれぞれベンラリズマブ群で大きかった。 ・プラセボ群と比較し、ベンラリズマブ群で24週時点のEREFS総スコアのベースラインからのLS平均変化量は同等であった（それぞれ-0.5 vs -0.4）。 ・プラセボ群に比べ、ベンラリズマブ群では24週時点で治療反応が認められた患者（すなわち、組織学的奏効［6 eos/hpf］と臨床的に意義のある症状改善［DSQ スコアがベースラインから 30％改善］の両方を達成）が多く見られた。 【52週時点での有効性（24週から52週までの主要解析データカットオフ日までの全てのデータ）】 ・組織学的評価項目については、ベンラリズマブ投与群に無作為に割り付けられた患者で 非盲検投与期間中も主要評価項目及び主な副次評価項目の結果は52 週目まで維持された。 ・内視鏡所見（EREFS 総スコア）及び症状ベースのエンドポイントについては、ベンラリズマブ 投与 52 週まで有意な改善は認められなかった。 |
For the dual primary endpoints, treatment with benralizumab resulted in a statistically significant increase in the proportion of patients achieving histological response at Week 24 compared to placebo, but no statistically significant or clinically meaningful difference in the DSQ LS mean change from baseline was observed between benralizumab and placebo at Week 24. As statistical significance was not achieved on the DSQ endpoint (at the 5% level), other endpoints in the testing hierarchy could not be formally tested. The following efficacy conclusions were made in patients with symptomatic and histologically active EoE who were administered benralizumab 30 mg Q4W: [Dual-primary Endpoints] - Treatment with benralizumab significantly improved the proportion of patients who achieved histological response (. 6 eos/hpf) at Week 24 when compared with placebo (difference versus placebo: 80.8%, 95% CI: 72.9%, 88.8%; p < 0.0001). - The difference between treatment groups in LS mean change from baseline in DSQ score at Week 24 (3.0) was not statistically significant (95% CI: -1.36, 7.35; p = 0.1770). - Results of sensitivity analyses support the dual-primary endpoint conclusions. - Consistent results for the dual-primary endpoints were observed across all subgroups including the adolescent subgroup. [Key Secondary Endpoints] - Differences between treatment groups observed for percent change from baseline to Week 24 in tissue eosinophils, change from baseline to Week 24 in EoE-HSS total grade and total stage scores and proportion of treatment responders at Week 24 were considered nominally significant. - A greater LS mean percent reduction from baseline in tissue eosinophils (-94.8% versus 1.4% respectively) and greater LS mean reduction from baseline in EoE-HSS total grade and total stage score (-0.26 versus -0.09 and -0.20 versus -0.08, respectively) at Week 24 was observed in the benralizumab group compared with the placebo group, respectively. - The LS mean change from baseline in centrally-read EREFS total scores was similar between the benralizumab and placebo groups at Week 24 (-0.5 versus -0.4, respectively). - More patients in the benralizumab group were treatment responders at Week 24 (ie, achieved both histological response [. 6 eos/hpf] and clinically meaningful improvement in symptom response [. 30% improvement in DSQ score from baseline]) compared with the placebo group, driven by the histological response component. [Week 52 Efficacy (all available data from Weeks 24 to 52 up to the primary analysis data cut-off date)] - For histology-based endpoints, results of the dual-primary and key secondary endpoints were maintained up to Week 52 in patients randomised to benralizumab who continued into the OL period. - For endoscopic appearance (centrally-read EREFS total score) and symptom-based endpoints, no evidence of meaningful improvements with up to 52 weeks of benralizumab treatment were observed. |
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| / | - ベンラリズマブ30mgの4週間隔の投与は、24週目の組織学的奏効（6eos/hpf以下）をプラセボ投与と比較して有意に改善した（それぞれ87.4％対6.5％；p＜0.0001）（２つの主要評価項目）。 - DSQスコアのベースラインからの平均変化は、24週間の2重盲検期間を通じて治療群間で同様であった。24週目のDSQスコアのベースラインからの変化の平均値（3.0）におけるLSの差は統計学的に有意ではなかった（95％CI：-1.36, 7.35; p = 0.1770）（２つの主要評価項目）。 |
- Treatment with benralizumab 30 mg Q4W significantly improved histological response (<_ 6 eos/hpf) at Week 24 compared with placebo (87.4% versus 6.5% of patients, respectively; p < 0.0001) (dual-primary endpoint). - The mean change from baseline in DSQ scores was similar between the treatment groups over the 24-week DB period. The difference in LS mean change from baseline in DSQ score at Week 24 (3.0) was not statistically significant (95% CI: -1.36, 7.35; p = 0.1770) (dual-primary endpoint). |
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| 2024年02月02日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2061200026 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 本第III 相試験の目的は、好酸球性食道炎患者の治療としてベンラリズマブの投与を検討する ことである。好酸球性食道炎の組織学的徴候及び症状に対しベンラリズマブ30 mg を4 週毎 （Q4W）に投与したときの効果を、52 週間の治療期間（24 週間の二重盲検プラセボ対照投与期 間及び28 週間の非盲検投与期間を含む）で評価する。ベンラリズマブは、消化管組織の好酸球 を減少させ、嚥下障害の症状を改善し、内視鏡スコアを改善するとともに、疾患活動性のその他 のマーカーを改善するということが提案されている。 最初の52週間の二重盲検＋非盲検投与期終了後に、各患者に対し追加で非盲検継続期間としてベンラリズマブの投与及び治験の評価を1年間以上実施する。 |
The aim of this Phase 3 study is to investigate the use of benralizumab as a treatment for patients with EoE. The effect of doses of benralizumab on EoE histologic signs and symptoms will be assessed over a 52-week treatment period (including a 24-week double-blind placebo-controlled treatment period and a 28-week open-label treatment period). It is proposed that benralizumab will deplete eosinophils from GI tissue(s), improve the symptoms of dysphagia, and improve endoscopy scores as well as other markers of disease activity. Upon completion of the initial 52-week treatment period, patients will be offered an additional Open Label Extension period of at least 1 year, with benralizumab treatment and ongoing study assessments. (MESSINA) | ||
| 好酸球性食道炎に対するベンラリズマブ投与を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験 | A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo Controlled Study to Investigate the Use of Benralizumab for Eosinophilic Esophagitis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneca K.K. | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kaushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneca K.K. | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和2年9月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 治療 |
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| 3 | |||
| 2020年09月22日 | |||
| 2020年12月16日 | |||
| 2020年09月22日 | |||
| 2024年04月22日 | |||
| 170 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| カナダ/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/オランダ/ポーランド/ロシア/スペイン/英国/北米 | Canada/France/Germany/Israel/Italy/Netherlands/Poland/Russia/Spain/UK/US | ||
| - 同意説明文書又は（該当する場合）アセントフォームへの署名時の年齢が12 歳以上65歳以下の者 - 内視鏡検査による好酸球性食道炎の過去の診断が記録されている者 - Visit 1（スクリーニング）及びVisit 2（無作為化時）に症状がある者 1. Visit 1前の4週間に、平均して週2日以上の嚥下障害のエピソードが報告された者 かつ 2. Visit 1からVisit 2の間、週あたりの嚥下障害エピソード（Daily DSQスコア2以上）が平均して2日以上であり、かつ無作為割付けの直前2週間の各週における嚥下障害エピソード（Daily DSQスコア2以上）が2日以上である者 - スクリーニング前の4週間以上（PPIについては8週間以上）好酸球性食道炎の基礎治療薬が安定していて、医学的に変更が必要な場合を除き観察期間中及び最初の52週間に基礎治療薬の種類や用量を変更しないという合意がある限り、治験薬投与期間中に基礎治療薬及び関連治療を継続することができる - 妊娠可能な女性で、Visit 1 に血清妊娠検査が陰性である者 - 無作為化から治験期間を通じて、及び治験薬の最終投与後12 週間以上にわたり、非常 に有効な避妊法［治験責任（分担）医師によって確認されていること］の使用に同意し た妊娠可能な女性 |
- Patients 12 to 65 years of age, inclusive, at the time of signing the informed consent or assent (if applicable) form. - Documented previous diagnosis of EoE by endoscopy. - Must be symptomatic at Visit 1 (screening) and Visit 2 (randomization) 1. A patient reported average of at least 2 days per week with an episode of dysphagia over the 4 weeks prior to the Visit 1 AND 2. An average of at least 2 days per week with an episode of dysphagia (Daily DSQ 2 or more) between Visit 1 and Visit 2, and at least 2 days per week with an episode of dysphagia (Daily DSQ 2 or more) in each of the 2 weeks immediately prior to randomization - May be on background medications for EoE and related treatments during the study as long as the background medications have been stable for at least 4 weeks (8 weeks for PPI) prior to the screening. and there is agreement not to change type of background medication or dosage during the run-in period and for the first 52 weeks of the study unless a change is medically indicated. - Negative serum pregnancy test for female patients of childbearing potential at Visit1. - Women of childbearing potential must agree to use a highly effective form of birth control (confirmed by the Investigator) from randomization throughout the study duration and within 12 weeks after last dose if IP |
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| - 活動性のヘリコバクター・ピロリ感染、アカラシアの既往歴、食道静脈瘤、クローン病、潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患、セリアック病等のその他の胃腸障害のある者 - 標準的な内視鏡の容易な通過性を妨げる食道狭窄、又は観察期間中に食道拡張が必要となる重篤な食道狭窄を有する者 - スクリーニング前8 週間以内に食道拡張、又は観察期間中に食道拡張が必要となる重篤な食道狭窄を有する者 - 観察期間中に栄養チューブを使用する者、又は固形食物を毎日摂取しない食事パターンを有する者 - 好酸球増多症候群（HES）を有する者。複数の臓器にわたり、持続血中好酸球数が1500 eos/microlit を超えるものとする - 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA vasculitis）を有する者 - 好酸球性胃炎、好酸球性胃腸炎、好酸球性腸炎又は大腸炎が生検により確認された者 - 現在悪性腫瘍に罹患しているか又はその既往がある者 - 何らかの生物学的製剤又はワクチンに対するアナフィラキシーの病歴が判明している者 - 現在活動性肝疾患に罹患している者： この基準以外の適格性基準をすべて満たす場合には、症状が安定している慢性B 型及びC 型肝炎［B 型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）又はC 型肝炎抗体の検査陽性を含む］又はその他の症状が安定している慢性肝疾患を有する者は適格とする 基準値上限（ULN）の3 倍以上のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が観察期間中の再検査により確認された者 - スクリーニング前24 週間以内に寄生蠕虫感染と診断され、標準治療を受けていない、又は標準治療で効果がみられなかった者 - 免疫不全障害の病歴が判明している者 - スクリーニング前8 週間以内に免疫抑制剤を使用している者 - 観察期間開始前の6 週間に、食物除去食レジメンの開始又は変更、又は過去に除去した食品群の再導入を実施した者 - 現在妊娠中又は授乳中の者 |
- Other GI disorders such as active Helicobacter pylori infection, history of achalasia, esophageal varices, Crohn's disease, ulcerative colitis, inflammatory bowel disease, or celiac disease. - Esophageal stricture that prevents the easy passage of a standard endoscope or any critical esophageal stricture that requires dilation during the run-in period. - Esophageal dilation performed within 8 weeks prior to screening. - Use of a feeding tube, or not eating solid food daily during the run-in period. - Hypereosinophilic syndrome, defined by multiple organ involvement and persistent blood eosinophil count greater than1500 eos/ micro little. - EGPA vasculitis. - Eosinophilic gastritis, gastroenteritis, enteritis, or colitis documented by biopsy. - Current malignancy, or history of malignancy with some specific exceptions. - History of anaphylaxis to any biologic therapy or vaccine. - Current active liver disease: _Chronic stable hepatitis B and C (including positive testing for hepatitis B surface antigen [HBsAg] or hepatitis C antibody), or other stable chronic liver disease are acceptable if patient otherwise meets eligibility criteria. _Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) level equal or greater than 3 times the upper limit of normal (ULN), confirmed by repeated testing during the run-in period. - Helminth parasitic infection diagnosed within 24 weeks prior to the date informed consent or assent (if applicable) is obtained that has not been treated with or has failed to respond to standard of care therapy. - History of known immunodeficiency disorder including a positive human immunodeficiency virus (HIV) test. - Concomitant use of immunosuppressive medication. - Initiation or change of a food-elimination diet regimen or reintroduction of a previously eliminated food group in the 6 weeks prior to start of the run-in period. - Currently pregnant, breastfeeding, or lactating women. |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 好酸球性食道炎 | Eosinophilic Esophagitis | ||
| D3255C00001 | D3255C00001 | ||
| あり | |||
| 治験薬名：Benralizumab ベンラリズマブ溶液は、本治験の医療提供者が安全装置付きプレフィルドシリンジを用いて患者に1 mL皮下注射する プラセボ プラセボ溶液は、本治験の医療提供者が安全装置付きプレフィルドシリンジを用いて患者に1 mL皮下注射する |
Biological: Benralizumab Solution for injection in a single accessorized prefilled syringe (APFS) will be administered subcutaneously (SC), 1 mL fill volume. Biological: Matching placebo Matching placebo solution for injection in APFS, 1 mL fill volume. Placebo solution will be administered subcutaneously (SC), 1 mL fill volume |
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| Week 24 時に組織学的奏効が得られた患者の割合。奏効は食道上皮内好酸球最大数6 eos/hpf 以下と定義する。嚥下障害症状質問票（DSQ）は、過去1 日の嚥下障害症状の有無及び重症度を、4 項目の質問票に記録する。嚥下障害症状質問票（DSQ）の総スコアの範囲は0～84 であり、14日間以上の期間実施し、スコアが低いほど嚥下障害の重度が低いことを意味する。 |
Proportion of patients with a histologic response at Week 24, defined as a peak esophageal intraepithelial eosinophil count less or equal to 6 eos/hpf. The Dysphagia Symptom Questionnaire (DSQ) captures the presence and severity of dysphagia symptoms in the past day in a 4-item questionnaire. The DSQ score is calculated over 14-day periods and ranges from 0 to 84, with a lower score indicating less severe dysphagia. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ベンラリズマブ | |||
| ファセンラ | |||
| 23000AMX00016 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 島根大学医学部附属病院臨床研究審査部会 | Shimane University Hospital, Clinical Trial Review Board | |
| 島根県出雲市塩冶町89-1 | 89-1 Enya-cho, Izumo-shi, Shimane | |
| 0853-20-2515 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04543409 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 58_d3255c00001-csp-v4-j_reducted for jRCT_墨消し済み.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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