臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年11月4日 | ||
| 令和5年12月24日 | ||
| 局所進行切除不能食道扁平上皮癌患者を対象とした、デュルバルマブと根治的化学放射線療法との同時併用を検討する第III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照国際共同多施設共同試験（KUNLUN） |
||
| 食道扁平上皮癌患者を対象とした、根治的化学放射線療法との同時併用でのデュルバルマブ／プラセボ比較試験（KUNLUN） |
||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| 治療 | ||
| 3 | ||
| 食道扁平上皮癌 | ||
| 募集終了 | ||
| Durvalumab | ||
| イミフィンジ点滴静注120mg／イミフィンジ点滴静注500mg | ||
| 広島市立広島市民病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年12月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2061200025 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 局所進行切除不能食道扁平上皮癌患者を対象とした、デュルバルマブと根治的化学放射線療法との同時併用を検討する第III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照国際共同多施設共同試験（KUNLUN） |
A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Multi-Center, International Study of Durvalumab Given Concurrently With Definitive Chemoradiation Therapy in Patients With Locally Advanced, Unresectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma (KUNLUN) | ||
| 食道扁平上皮癌患者を対象とした、根治的化学放射線療法との同時併用でのデュルバルマブ／プラセボ比較試験（KUNLUN） |
Study of Durvalumab Versus Placebo in Combination With Definitive Chemoradiation Therapy in Patient With ESCC (KUNLUN) |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneca.K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町3番1号 グランフロント大阪 タワーB | Grad Front Osaka Tower B, 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneca K.K. | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町3番1号 グランフロント大阪 タワーB | Grad Front Osaka Tower B, 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和2年9月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
消化管内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
消化管内科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University |
|
消化管外科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-223-7151 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
消化器内科（消化器腫瘍科） |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University |
|
消化器内科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
142-8666 |
|||
東京都 品川区旗の台1-5-8 |
|||
03-3784-8000 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1 番1 号 |
|||
022-717-7000 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780 |
|||
048-722-1111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
|
消化器外科 |
|||
373-8550 |
|||
群馬県 太田市高林西町617-1 |
|||
0276-38-0771 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 |
|||
096-344-2111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research |
|
消化器化学療法科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
|
外科 |
|||
730-8518 |
|||
広島県 広島市中区基町7-33 |
|||
082-221-2291 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
消化器外科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 |
|||
025-266-5111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|
消化管外科 |
|||
371-8511 |
|||
群馬県 前橋市昭和町3-39-15 |
|||
027-220-7111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
消化器病センター外科 |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 |
|||
045-261-5656 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
791-0280 |
|||
高知県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化管内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立大学医学部附属病院 |
Osaka City University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
545-8586 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 |
|||
06-6645-2121 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
がんセンター |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2-3-1 |
|||
072-804-0101 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 治療 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 600 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 韓国/台湾/タイ/中国/香港/ブラジル/アメリカ/カナダ/ベルギー/フランス/オランダ/ポーランド/ロシア/スペイン | South Koresa/Taiwan/Thailand/China/Hongkong/Brazil/United States of America/Canada/Belgium/France/Netherlands/Poland/Russian Federation/Spain | ||
| 同意説明文書署名時点の年齢が18 歳以上である 組織学的又は細胞学的に確認された食道扁平上皮癌で、局所進行癌（ステージII～IVA 期）である 切除不能または手術拒否で、根治的化学放射線療法に適したと判断されている RECIST 第1.1 版に基づく評価可能病変を１つ以上有する PD-L1発現の解析に必要な必須の腫瘍試料を提供できる ECOG PSが0～1である 十分な臓器機能及び骨髄機能を有する 3か月以上の生存が見込まれる |
18 years or older at the time of signing the ICF. Histologically or cytologically confirmed esophageal squamous cell carcinoma, and present with locally advanced disease (Stage II-IVA). Unresectable or refusing surgery, and has been deemed suitable for definitive chemoradiation therapy. Patients with at least an evaluable lesion per RECIST 1.1 Mandatory provision of available tumor tissue for PD-L1 expression analysis. ECOG PS 0 or 1. Adequate organ and marrow function. Life expectancy of more than 3 months. |
||
| 組織学的又は細胞学的に確認された小細胞食道癌、食道腺癌、又はその他の混合癌を有する 食道扁平上皮癌に対する抗癌治療歴がある 穿孔及び大量出血のリスクが高い 同種臓器移植歴がある 現在又は過去の自己免疫疾患又は炎症性疾患を有する コントロール不良の併発疾患を有する 別の原発性悪性腫瘍の既往歴がある 結核、B 型肝炎、C 型肝炎、又はHIV 感染症（HIV）等の活動性の感染症を有する 治験薬又はその添加剤に対して既知のアレルギー又は過敏症を有する |
Histologically or cytologically confirmed small cell esophageal carcinoma, esophageal adenocarcinoma or other mixed carcinoma. Prior anti-cancer treatment for ESCC. Patient with a great risk of perforation and massive bleeding. History of allogeneic organ transplantation. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders. Uncontrolled intercurrent illness. History of another primary malignancy. Active infection including tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus. Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of the study drug excipients. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 食道扁平上皮癌 | Esophageal Squamous Cell Carcinoma | ||
| あり | |||
| 薬剤：デュルバルマブ 静注 薬剤：プラセボ 静注 薬剤：シスプラチン＋フルオロウラシル 標準治療 放射線療法：放射線療法 総量 50~60 Gy |
Durvalumab Placebo + definitive CRT Drug Durvalumab Durvalumab intravenous infusion Drug Placebo Durvalumab matching placebo for intravenous infusion Drug cisplatin+fluorouracil cisplatin+fluorouracil, as per Standard of Care Radiation Radiation 50-64Gy in total |
||
| D910SC00001 | D910SC00001 | ||
| RECIST 第1.1 版に従ってBICR によって評価された無増悪生存期間（PFS) （56か月まで） ランダム化された全ての患者及びPD-L1 高発現の腫瘍を有する患者を対象にPFSから有効性を評価する。 |
Progression free survival (PFS) per RECIST 1.1 as assessed by BICR [ Time Frame: up to approximately 56 months ] To assess the efficacy in terms of PFS in all randomized patients and in patients with PD-L1 High tumors until disease progression |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| Durvalumab | |||
| イミフィンジ点滴静注120mg／イミフィンジ点滴静注500mg | |||
| 23000AMX00485 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 広島市立広島市民病院治験審査委員会 | Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital IRB | |
| 広島県広島市中区基町7-33 | 7-33, Naka-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima | |
| 082-221-2291 | ||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04550260 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D910SC00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |