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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年10月29日
PARP阻害剤による初回維持療法中に進行した、プラチナ製剤感受性の高異型度漿液性若しくは高異型度類内膜性の進行上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌の患者を対象として、ベバシズマブ併用又は非併用下のラルドタツグ　デルクステカン（MK-5909、R-DXd）と、ベバシズマブ併用又は非併用下の標準療法であるプラチナ製剤併用化学療法を比較する無作為化、非盲検、多施設共同、第Ⅲ相試験（ENGOT-ov107 / GOG-3142 / REJOICE-Ovarian05）
PARP阻害剤投与中に進行した二次治療のプラチナ製剤感受性卵巣癌（類内膜性の上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌）患者を対象として、ベバシズマブ併用又は非併用下のR-DXdと、ベバシズマブ併用又は非併用下の標準療法を比較する第Ⅲ相試験
柿本　宜秀
MSD株式会社
・RECIST 1.1に基づきBICR が評価したPFS について、ベバシズマブ併用又は非併用下のR-DXd をベバシズマブ併用又は非併用下の標準治療であるプラチナ製剤併用化学療法と比較する。
・OS について、ベバシズマブ併用又は非併用下のR-DXd をベバシズマブ併用又は非併用下の標準治療であるプラチナ製剤併用化学療法と比較する。
3
卵巣癌
募集前
MK-5909、bevacizumab-awwb、カルボプラチン、パクリタキセル、ゲムシタビン塩酸塩、ドキソルビシン塩酸塩
なし、MVASI、パラプラチン注射液 50 mg／パラプラチン注射液 150 mg／パラプラチン注射液 450 mg、タキソール注射液 30 mg／タキソール注射液 100 mg、ゲムシタビン点滴静注用200 mg「タカタ」／ゲムシタビン点滴静注用 1 g「タカタ」、ドキシル注 20 mg
徳島大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年10月29日
jRCT番号 jRCT2060260074

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

PARP阻害剤による初回維持療法中に進行した、プラチナ製剤感受性の高異型度漿液性若しくは高異型度類内膜性の進行上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌の患者を対象として、ベバシズマブ併用又は非併用下のラルドタツグ　デルクステカン（MK-5909、R-DXd）と、ベバシズマブ併用又は非併用下の標準療法であるプラチナ製剤併用化学療法を比較する無作為化、非盲検、多施設共同、第Ⅲ相試験（ENGOT-ov107 / GOG-3142 / REJOICE-Ovarian05） A Phase 3, Open-Label, Multicenter, Randomized Study of Raludotatug Deruxtecan (MK-5909, R-DXd) With or Without Bevacizumab Versus Standard-of-Care Platinum-Based Doublet Chemotherapy With or Without Bevacizumab in Participants With Advanced Platinum-Sensitive High-Grade Serous or High-Grade Endometrioid Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer who Have Progressed During First Line PARPi Maintenance (ENGOT-ov107 / GOG-3142 / REJOICE-Ovarian05)
PARP阻害剤投与中に進行した二次治療のプラチナ製剤感受性卵巣癌（類内膜性の上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌）患者を対象として、ベバシズマブ併用又は非併用下のR-DXdと、ベバシズマブ併用又は非併用下の標準療法を比較する第Ⅲ相試験 Phase 3 Study of R-DXd +- Bevacizumab vs SOC +- Bevacizumab in Participants With 2L PSOC (Endometrioid Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer) who Progressed on PARPi

（２）治験責任医師等に関する事項

柿本　宜秀 Kakimoto Yoshihide
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@msd.com
MSDJRCT問合せ窓口　 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@msd.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center
/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital
/

公立大学法人　福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital
/

独立行政法人国立病院機構　北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital
/

学校法人 久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital
/

公益財団法人がん研究会 有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR
/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital
/

静岡県立 静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center
/

国立大学法人東北大学 東北大学病院

Tohoku University Hospital
/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center
/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center
/

国立大学法人　三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital
/

琉球大学病院

University of the Ryukyus Hospital
/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center
/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
/

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
/

国立大学法人　愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital
/

国立大学法人　山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

・RECIST 1.1に基づきBICR が評価したPFS について、ベバシズマブ併用又は非併用下のR-DXd をベバシズマブ併用又は非併用下の標準治療であるプラチナ製剤併用化学療法と比較する。
・OS について、ベバシズマブ併用又は非併用下のR-DXd をベバシズマブ併用又は非併用下の標準治療であるプラチナ製剤併用化学療法と比較する。
3
2026年11月30日
2026年12月31日
2031年08月31日
646
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アメリカ合衆国/フィンランド/フランス/ギリシャ/ハンガリー/イタリア/ポーランド/スペイン/スウェーデン/ポルトガル/イスラエル/イギリス/アルゼンチン/ブラジル/チリ/コロンビア/ペルー/オーストラリア/韓国/台湾/中国/チェコ/カナダ United States of America/Finland/France/Greece/Hungary/Italy/Poland/Spain/Sweden/Portugal/Israel/United Kingdom/Argentina/Brazil/Chile/Colombia/Peru/Australia/South Korea/Taiwan/China/Czechia/Canada
・組織学的又は細胞学的に確認された、高異型度漿液性若しくは高異型度類内膜性の進行上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌を有する治験参加者。
・プラチナ製剤併用化学療法による初回治療を4コース以上受け、かつ組入れ前に受けた直近のプラチナ製剤併用化学療法に対し、プラチナ製剤感受性を示している治験参加者。
・プラチナ製剤併用化学療法による初回治療後にPARP阻害剤による維持療法を受け、PARP阻害剤の投与中又は最終投与後42日以内に画像上の疾患進行が認められた治験参加者。
・無作為割付け7日前に評価したECOG Performance Statusが0又は1の治験参加者。
・がんに対する前治療による有害事象が回復している治験参加者。		 - Has a histologically or cytologically documented advanced high-grade serous or high-grade endometrioid epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer.
- Has received first-line (1L) of platinum-based therapy with a minimum of 4 cycles of platinum-doublet chemotherapy and have platinum-sensitive disease.
- Has received a poly (ADP-ribose) polymerase inhibitor (PARPi) as maintenance treatment after 1L platinum-based chemotherapy course and experienced radiographic progression during treatment or within 42 days of the last dose of PARPi.
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 assessed within 7 days before randomization.
- Has recovered from any AEs due to previous anticancer therapies.
・明細胞癌、粘液性癌、若しくは肉腫様の組織型、これらの組織型を含む混合腫瘍、又は低異型度卵巣癌／卵巣境界悪性腫瘍を有する治験参加者。
・無作為割付け前6ヵ月以内に、血栓性疾患、出血、喀血又は活動性の消化管出血の既往を有する治験参加者。
・コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する治験参加者。
・肺疾患の併発により臨床的に重度の肺合併症を有する治験参加者。これには肺疾患の合併（無作為割付け前3ヵ月以内の肺塞栓症、重度の喘息、重度のCOPD、拘束性肺疾患、胸水）、肺病変を伴う可能性のある自己免疫疾患、結合組織疾患又は炎症性疾患（例：関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシス）、及び肺全摘術の既往を含むが、これらに限定されない。
・規定された例外を除き、ステロイドの長期投与を受けている治験参加者。
・現在、原疾患である上皮性卵巣癌に関連する閉塞を含む臨床的に重要な腸閉塞（サブイレウスを含む）、腹部の瘻孔若しくは消化管穿孔、腹腔内膿瘍又は骨盤に関する検査により認められた直腸S状部への浸潤を有する治験参加者。
・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する治験参加者。		 - Has clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumors containing any histology, or low-grade/borderline ovarian cancer.
- Has a history of thrombotic disorders, hemorrhage, hemoptysis, or active gastrointestinal (GI) bleeding within 6 months before randomization.
- Has uncontrolled or significant cardiovascular disease.
- Has clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder (ie, pulmonary emboli within 3 months of randomization, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease [COPD], restrictive lung disease, pleural effusion) and any autoimmune, connective tissue, or inflammatory disorders with potential pulmonary involvement (eg, rheumatoid arthritis, Sjogren's syndrome, sarcoidosis), or prior pneumonectomy.
- Has received chronic steroid treatment, with some exceptions.
- Has current, clinically relevant bowel obstruction (including subocclusive disease) including obstruction related to underlying epithelial ovarian cancer, abdominal fistula or GI perforation, intra-abdominal abscess, or evidence of rectosigmoid involvement by pelvic exam.
- Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
卵巣癌 Ovarian cancer
あり
被験薬：ベバシズマブ併用又は非併用下でのR-DXdの投与
疾患進行、許容できない毒性、又は治験実施計画書で規定したその他の中止理由に該当するまで、ベバシズマブ併用又は非併用下でR-DXdを最長2年間、静脈内投与する。

実薬対照薬：標準療法
ベバシズマブ併用又は非併用下で治験担当医師が選択した3種類のプラチナ製剤併用化学療法のうち1つを6～8コース実施する。ベバシズマブを併用する場合は、疾患進行、許容できない毒性、又は治験実施計画書で規定したその他の中止理由に該当するまで投与を継続する。		 Experimental: R-DXd +/- Bevacizumab
Participants will receive intravenous (IV) raludotatug deruxtecan (R-DXd) with or without IV bevacizumab for up to 2 years until progressive disease (PD), unacceptable toxicity, or other protocol-specified reason for discontinuation

Active Comparator: Standard of Care
Participants receive 6 to 8 cycles of investigator's choice of one of three options of platinum-based chemotherapy with or without IV bevacizumab. Bevacizumab treatment if elected, will continue until PD, unacceptable toxicity, or other protocol specified reason for discontinuation
無増悪生存期間（PFS）
全生存期間（OS）		 Progression-Free Survival(PFS)
Overall Survival(OS)
・有害事象
・試験介入の中止に至った有害事象
・奏効
・奏効期間（DOR）
・無増悪生存期間2（PFS2）
・最初の次治療開始までの期間（TFST）
・EORTC QLQ-C30の全般的健康状態／QoL スコアにおけるベースラインからの変化量
・EORTC QLQ-OV28の腹部／胃腸尺度におけるベースラインからの変化量		 - Number of Participants who Experience One or More Adverse Events (AEs)
- Number of Participants who Discontinue Study Intervention Due to an AE
- Objective Response Rate (ORR)
- Duration of Response (DOR)
- Progression-Free Survival 2 (PFS2)
- Time to First Subsequent Anticancer Treatment (TFST)
- Change from Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire 30- (QLQ-C30) Global Health Status (Item 29) and Quality of Life (Item 30) Combined Score
- Change from Baseline in EORTC Quality of Life Questionnaire Ovarian Cancer Module 28 (QLQ-OV28) Abdominal/Gastrointestinal (GI) Scale

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MK-5909
なし
なし
医薬品
未承認
bevacizumab-awwb
MVASI
なし
医薬品
承認内
カルボプラチン
パラプラチン注射液 50 mg／パラプラチン注射液 150 mg／パラプラチン注射液 450 mg
21800AMX10584 / 21800AMX10583 / 21800AMX10588
医薬品
承認内
パクリタキセル
タキソール注射液 30 mg／タキソール注射液 100 mg
21700AMX00177000 / 21700AMX00178000
医薬品
承認内
ゲムシタビン塩酸塩
ゲムシタビン点滴静注用200 mg「タカタ」／ゲムシタビン点滴静注用 1 g「タカタ」
30700AMX00113 / 30700AMX00114
医薬品
承認内
ドキソルビシン塩酸塩
ドキシル注 20 mg
21900AMX00001000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

徳島大学病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Tokushima University Hospital
徳島県徳島市蔵本町 2丁目 50-1 2-50-1, Kuramoto-cho, Tokushima-shi, Tokushima
088-633-9294
ctcdt@tokushima-u.ac.jp
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07743164
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf https://externaldatasharing-msd.com/

（５）全体を通しての補足事項等

MK-5909-008
実施予定被験者数は国際共同治験全体の予定数

添付書類（実施計画届出時の添付書類）