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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年8月13日
小児先天性心疾患患者におけるJRM-001移植後の長期安全性試験
小児先天性心疾患患者におけるJRM-001移植後の長期安全性試験
戸田　光太郎
株式会社メトセラ
小児先天性心疾患患者に実施する外科的修復術後の心機能に対するJRM-001移植の有効性及び安全性評価試験 (jRCT1080223307、以下「検証的試験」) におけるJRM-001移植実施症例又は非移植群については対応する心臓カテーテル検査実施症例を対象とした長期安全性の追跡調査（1年）
N/A
機能的単心室症
募集中
岡山大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年8月12日
jRCT番号 jRCT2060260051

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

小児先天性心疾患患者におけるJRM-001移植後の長期安全性試験 Long-term safety study following to JRM-001 treatment in pediatric patients with congenital heart disease
小児先天性心疾患患者におけるJRM-001移植後の長期安全性試験 Long-term safety study following to JRM-001 treatment in pediatric patients with congenital heart disease

（２）治験責任医師等に関する事項

戸田　光太郎 Toda Kohtaro
/ 株式会社メトセラ Metcela Inc.
代表取締役
210-0821
/ 神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22 3-25-22 Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
044-201-1376
info@j-rm.com
治験　問合せ窓口 Clinical Trial Inquiry Contact
株式会社メトセラ Metcela Inc.
開発部
210-0821
神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22 3-25-22 Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
044-201-1376
info@j-rm.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

岡山大学病院

岡山県

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

小児先天性心疾患患者に実施する外科的修復術後の心機能に対するJRM-001移植の有効性及び安全性評価試験 (jRCT1080223307、以下「検証的試験」) におけるJRM-001移植実施症例又は非移植群については対応する心臓カテーテル検査実施症例を対象とした長期安全性の追跡調査（1年）
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2030年02月28日
40
その他 Other
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
あり
あり
なし none
「検証的試験」(jRCT1080223307) において、JRM-001移植実施症例又は非移植群については対応する心臓カテーテル検査実施症例のうち、代諾者から文書による本治験への参加同意が得られた患者 Patients who participated in the "Confirmatory Study" (jRCT1080223307) and meet the following criteria
- Transplant group: received transplant of JRM-001 investigational product after catheter examination
- Non-transplant group: underwent cardiac catheter examiniation only
Patients whose legal representative can provide written consent for participation in the clinical trial
実施医療機関への来院が困難な患者、又は他院（転院先等）からの情報入手が困難な患者 Patients who is difficult to visit the clinical trial institute
Patients who is difficult to obtain the provision of medical information from clinical institute to which the patient is transferred
下限なし No limit
上限なし No limit
機能的単心室症 Functional single ventricle
なし
本治験12ヵ月時（JRM-001移植後又は非移植群については心臓カテーテル検査後24ヵ月時）までに生じた有害事象及び重篤な有害事象 Adverse events or serious adverse events (SAE) occurred till months 12 of this study (corresponding to 24 months after JRM-001 transplant or cathetere examination)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
ヒト細胞加工製品：ヒト体性幹細胞加工製品
JRM-001
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

株式会社メトセラ
Metcela Inc.
あり

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

岡山大学病院治験審査委員会 IRB of Okayama University Hospital
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama, Okayama
086-235-7534
chiken@okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）