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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年9月25日
変形性膝関節症（OA）を対象とした同種滑膜間葉系幹細胞由来三次元人工組織（gMSC®1）移植の有効性及び安全性をヒアルロン酸ナトリウム（HA）製剤投与を比較対照として評価する第III相無作為化臨床試験
変形性膝関節症を対象としたgMSC1の第Ⅲ相比較臨床試験
松本　昌也
株式会社ツーセル
軟骨欠損を伴うOA患者にgMSC®1を移植した際の有効性と安全性を，OAの標準治療法であるHA関節腔内投与を対照として比較試験により検討する。
3
軟骨欠損を伴うOA患者
募集中
大阪大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年9月25日
jRCT番号 jRCT2053260187

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

変形性膝関節症（OA）を対象とした同種滑膜間葉系幹細胞由来三次元人工組織（gMSC®1）移植の有効性及び安全性をヒアルロン酸ナトリウム（HA）製剤投与を比較対照として評価する第III相無作為化臨床試験 A Randomized, Open-Label, Controlled, Phase III Trial Comparing gMSC1 versus intraarticular hyaluronic acid in Patients with Osteoarthritis(OA) in the Knee
変形性膝関節症を対象としたgMSC1の第Ⅲ相比較臨床試験 Phase III Controlled Trial of gMSC1 in Patients with Osteoarthritis(OA) in the Knee

（２）治験責任医師等に関する事項

松本　昌也 Matsumoto Masaya
/ 株式会社ツーセル TWOCELLS COMPANY, LIMITED
治験推進室
734-0001
/ 広島県広島市南区出汐1丁目6-10大谷ビル2階 2F,OTANI Bldg.,1-6-10,Deshio,Minami-ku,Hiroshima City,Hiroshima,Japan
082-256-2451
clinicaloperations@twocells.com
松本　昌也 Matsumoto Masaya
株式会社ツーセル TWOCELLS COMPANY, LIMITED
治験推進室
734-0001
広島県広島市南区出汐1丁目6-10大谷ビル2階 2F,OTANI Bldg.,1-6-10,Deshio,Minami-ku,Hiroshima City,Hiroshima,Japan
082-256-2451
clinicaloperations@twocells.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

辻井　聡

Tsujii Akira
/

国立大学法人大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital

整形外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-5111

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

軟骨欠損を伴うOA患者にgMSC®1を移植した際の有効性と安全性を，OAの標準治療法であるHA関節腔内投与を対照として比較試験により検討する。
3
実施計画の公表日
2026年09月25日
2029年10月31日
108
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
なし none
-Kellgren-Lawrence（KL）分類のGrade 2又はGrade 3のOA患者
-FTA角171～179度
-ICRS Articular cartilage injury classification が Grade 3又はGrade 4
-WOMAC Total スコア15以上，かつ1カ月以上疼痛が持続
-20歳以上，75歳未満		 -Patients with osteoarthritis (OA) classified as Kellgren-Lawrence (KL) grade 2 or 3
-Patients with an FTA angle of 171-179 degrees
-Patients with ICRS articular cartilage injury classification grade 3 or 4
-Patients with a WOMAC total score of 15 or higher, with pain persisting for at least one month
-Patients aged >=20 to and <75 years
-主要評価期間中に治療対象膝の対側の膝関節に対して，外科的治療が必要である患者
-BMI 30以上の患者
-対象膝関節に重度の半月板逸脱，若しくは外科的治療が必要な半月板断裂を合併している患者
-MRI検査が不可能な患者
-対象膝関節の評価に影響する可能性のある脊椎，股関節，下肢の疼痛又は身体障害性疾患を合併している患者
対象膝関節の軟骨欠損に対する外科的治療（マイクロフラクチャー法，骨軟骨柱移植術，培養軟骨移植術等）後1年以内		 -Patients requiring surgical treatment for the contralateral knee joint during the initial evaluation period
-Patients with a BMI of 30 or higher
-Patients exhibiting severe meniscal extrusion or a meniscal tear requiring surgical treatment in the target knee joint
-Patients unable to undergo MRI examination
-Patients with concurrent pain or physical impairment in the spine, hip, or lower limbs that could affect the evaluation of the target knee joint
-Patients who have undergone surgical treatment for cartilage defects in the target knee joint within the past year (e.g., microfracture, autologous osteochondral transplantation, cultured cartilage transplantation)
20歳 以上 20age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
1)被験者から同意撤回又は治験中止の申し出があった場合
2)被験者の都合又は有害事象の発現など安全性上の問題が発生した等で，治験責任／分担医師の判断により必要な観察，検査の実施が継続的に不可能であることが判明した場合
3)主要評価・観察期間中に痛みを伴う膝関節症状の悪化により対象欠損部位への新たな外科的治療及び細胞治療（PRP療法等含む）が必要と治験責任／分担医師が判断した場合
軟骨欠損を伴うOA患者 Focal cartilage defects due to osteoarthritis of the knee
D020370
膝、関節症、変形性膝関節症 Knee, Arthrosis, Knee osteoarthritis
あり
被験製品群：本品の移植量は欠損部位と同等量とし，すべての欠損部位に移植する。
対照群：HA製剤を1週間毎に連続5回，膝関節腔内に投与する。なお，追加投与は行わない。		 Test product group: This product is implanted into all defect sites in an amount corresponding to the volume of the defects.
Control product group: A hyaluronic acid (HA) preparation is administered into the knee joint cavity a total of 5 times at one-week intervals. No additional administration is performed.
D019737
移植（投与）後52週時点の評価
1.軟骨の構造学的評価
2.患者の自覚症状		 Evaluation at Week 52 post-transplantation (administration)
1. Structural evaluation of cartilage
2. Patient-reported symptoms
1.KL分類のベースラインからの変化
2.VASのベースラインからの変化量
3.LKSのベースラインからの変化量　他		 1. Change in KL classification from baseline
2. Change in VAS from baseline
3. Change in LKS from baseline, etc.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
再生医療等製品
golmestrocel
なし
株式会社ツーセル
広島県 広島市南区出汐1丁目6-10 大谷ビル2階

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

株式会社ツーセル
TWOCELLS COMPANY, LIMITED

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 The Institutional Review Board, The University of Osaka Hospital
大阪府吹田市山田丘2番2号 2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka,Japan, Osaka
06-6210-8290
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）