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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年8月24日
初回治療として自家造血幹細胞移植（ASCT）の適応とならない新規診断多発性骨髄腫患者を対象に、BCMA及びCD19を標的とする二重標的自家キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T細胞）療法AZD0120の
単回投与による地固め療法を、標準治療の継続投与と比較する第III相、非盲検、無作為化、多施設共同試験（DURGA-5）
初回治療として自家造血幹細胞移植（ASCT）の適応とならない新規診断多発性骨髄腫患者を対象に、BCMA及びCD19を標的とする二重標的自家キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T細胞）療法AZD0120の地固め療法を、標準治療の継続投与と比較する第III相、非盲検、無作為化試験
上石　勇二
アストラゼネカ株式会社
Treatment
3
新規診断多発性骨髄腫患者
募集前
イサツキシマブ、デキサメタゾン、ダラツムマブ、レナリドミド、ボルテゾミブ
なし、なし、なし、なし、なし
京都府立医科大学 臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年8月24日
jRCT番号 jRCT2053260153

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

初回治療として自家造血幹細胞移植（ASCT）の適応とならない新規診断多発性骨髄腫患者を対象に、BCMA及びCD19を標的とする二重標的自家キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T細胞）療法AZD0120の
単回投与による地固め療法を、標準治療の継続投与と比較する第III相、非盲検、無作為化、多施設共同試験（DURGA-5） 		This is a randomised, multicentre, controlled, open-label, Phase III global study comparing the efficacy and safety of standard induction regimens (IsaVRd and DRd) followed by AZD0120 versus standard induction regimens followed by continuous therapy (IsaRd and DRd) in participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) who are ineligible for autologous stem cell transplant (ASCT) as initial therapy. (DURGA-5)
初回治療として自家造血幹細胞移植（ASCT）の適応とならない新規診断多発性骨髄腫患者を対象に、BCMA及びCD19を標的とする二重標的自家キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T細胞）療法AZD0120の地固め療法を、標準治療の継続投与と比較する第III相、非盲検、無作為化試験 Phase III Open-Label, Randomised Study of Consolidation With AZD0120 (Dual-Targeting BCMA/CD19 CAR-T) vs Continuous Standard Therapy in NDMM Patients Ineligible for ASCT as Initial Therapy (DURGA-5)

（２）治験責任医師等に関する事項

上石　勇二 Ageishi Yuji
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
上石　勇二 Ageishi Yuji
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和8年7月9日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
3
2026年09月30日
2026年09月30日
2028年03月31日
750
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
米国/オーストラリア/ブラジル/カナダ/デンマーク/フランス/ドイツ/イタリア/ポーランド/韓国/スペイン/スウェーデン/台湾/イギリス Unitd States/Australia/Brazil/Canada/Denmark/France/Germany/Italy/Poland /South Korea/Spain/Sweden /Taiwan/United Kingdom
1．同意説明文書への署名時の年齢が18 歳以上の者。

2．IMWG 診断規準に従い、MM の診断が確認されている者。

3．以下の測定可能病変の基準の1 つ以上に該当する者。
　(a)血清M タンパク濃度が1.0 g/dL 以上
(b)尿M タンパク量が200 mg/24 h 以上
(c)血清免疫グロブリンFLC が10 mg/dL(100 mg/L）以上かつ血清免疫グロブリンFLC のκ/λ 比が異常

4．ASCTの適格性がないと判断されると同時に、CAR-T細胞療法を受けるのに十分な臓器機能を有している者。

5．医師の判断により、少なくとも1つのレジメン（IsaVRd又はDRｄ）の投与を受ける候補の者。

6．ECOG Performance Status が0～2 の者。

7．十分な臓器機能及び骨髄機能を有する者。		 1.Participants must be 18 years or older, at the time of signing the ICF.

2.Participant must have documented diagnosis of MM according to the IMWG diagnostic criteria.

3.Participant must have one or more of the following measurable disease criteria:
(a) Serum M-protein level 1.0 g/dL or more,
(b) Urine M-protein level 200 mg or more /24 h,
(c) Serum immunoglobulin FLC 10 mg or more/dL (100 mg/L) and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda FLC ratio.

4.Participant must be deemed ineligible for ASCT while also having adequate organ function for CAR-T cell treatment.

5.Participant is a candidate to receive at least one of the regimens (IsaVRd or DRd) as determined by the Investigator.

6.ECOG performance status Grade of 0 to 2.

7.Participant must have adequate organ and bone marrow function.
1．既知の活動性のCNS浸潤を有する者、CNS浸潤の既往歴を有する者又は、MMの髄膜浸潤を有する者。

2．原発性アミロイドーシス、活動性の形質細胞白血病(血中の形質細胞の割合が5%以上）、ワルデンストレームマクログロブリン血症又はPOEMS症候群を有する者。

３．リスク又は評価を妨げる重大な神経学的又は精神的状態にある者。

４．許容できないリスクを増大させる、治療の実施を妨げる、又は評価に影響を与えるような、その他の重大な医学的状態を有する者。

５．造血器以外の悪性腫瘍の既往歴を有する者。ただし、無病状態であり、2年間以上の再発のエビデンスが認められていない場合は除く。

６．MM以外の造血器悪性腫瘍の既往歴を有する者（寛解状態を問わない）。

７．以下のいずれかが陽性を示す者。
　　1．HIV：HIV血清陽性が判明している者（HIVの既往歴を含む）
　　2．慢性又は活動性B型肝炎
　　3．活動性C型肝炎感染：C型肝炎感染
　　4．感染症に対する検査や該当する患者の除外に関する実施国の追加要件がある場合は、その規制要件に従うこと。

８．臨床的に重大な心血管疾患を有する者。

９．COPDを有し、FEV1が予測正常値の50%未満である者。

10．導入療法としてIsaVRdの投与が予定されている者に対する追加の除外基準： 末梢神経障害（Grade 4、Grade 3、Grade 2、または疼痛を伴うGrade 1）を有する者。
 1. Participant has active or prior CNS or meningeal involvement of MM.

2. Participant has primary amyloidosis, active plasma cell leukemia (5% or more circulating plasma cells), Waldenstrom macroglobulinemia, or POEMS syndrome.

3. Participant has significant neurological or psychiatric condition posing risk or impairing evaluation.

4. Participant has any other significant medical condition that increases unacceptable risk, interferes with therapy delivery, or confounds evaluation.

5. Participant has a history of a prior non-haematologic malignancy unless the participant has been disease-free with no evidence of recurrence for 2 years or more.

6. Participant has a history of haematologic malignancies, other than MM, regardless of remission status.

7. Participant is positive for any of the following:
1. HIV: Known to be seropositive for HIV (including any history of HIV).
2. Chronic or active hepatitis B.
3. Active hepatitis C: Hepatitis C infection.
4. Additional local requirements for the testing for infectious diseases and exclusions of applicable participants should be followed per local regulations.

8. Participant has clinically significant cardiovascular disease.

9. Participant has COPD with an FEV1 < 50% of predicted normal.

10. Additional exclusion for participants who are planned to receive IsaVRd as induction: Participant has peripheral neuropathy Grade 4, Grade 3, Grade 2, or Grade 1 with pain.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
新規診断多発性骨髄腫患者 Newly diagnosed multiple myeloma
あり
生物学的製剤：AZD0120
AZD0120は、BCMA/CD19を標的とする二重標的CAR-T細胞製剤であり、静脈内投与

生物学的製剤：ダラツムマブ
導入療法、任意のブリッジング療法及び継続療法

医薬品：デキサメタゾン
導入療法、任意のブリッジング療法及び継続療法

生物学的製剤：イサツキシマブ
導入療法、任意のブリッジング療法及び継続療法

医薬品：レナリドミド
導入療法、任意のブリッジング療法及び継続療法

医薬品：ボルテゾミブ
導入療法

医薬品：シクロホスファミド
リンパ球除去

医薬品：フルダラビン
リンパ球除去		 Biological: AZD0120
AZD0120, is a BCMA/CD19 dual CAR T-cell product, which is administered intravenously.

Biological: Daratumumab
Induction, optional bridging and continuous therapy.

Drug: Dexamethasone
Induction, optional bridging and continuous therapy.

Biological: Isatuximab
Induction, optional bridging and continuous therapy.

Drug: Lenalidomide
Induction, optional bridging and continuous therapy.

Drug: Bortezomib
Induction therapy.

Drug: Cyclophosphamide
Lymphodepletion

Drug: Fludarabine
Lymphodepletion
[結果測定方法]
①初回治療としてのASCTの適応とならないNDMM患者を対象に、PFSを指標として、「IsaVRd又はDRd導入療法後のDRd又はIsaRd継続投与」に対する「IsaVRd又はDRd導入療法後のAZD0120単回投与」の優越性を検証する。

②初回治療としてのASCTの適応とならないNDMM患者を対象に、9カ月時のMRD陰性CR率を指標として、「IsaVRd又はDRd導入療法後のDRd又はIsaRd継続投与」に対する「IsaVRd又はDRd導入療法後
のAZD0120単回投与」の優越性を検証する。

[測定方法の説明]
①PFS：ランダム化した日から、IMWG 2016規準に基づくBICRによるPD又はあらゆる理由による死亡のいずれか早い方の日までの期間と定義する。

②9カ月時のMRD陰性CR率：ランダム化から9カ月（±3カ月）時点で（骨髄腫に対する後治療開始前
に）、MRD陰性状態（閾値：10-5）であり、かつBICRによるCR又はsCR（IMWG 2016規準に基づく）に
達した被験者の割合と定義する。

[期間]
①最長9年。

②最長9年。		 [Outcome Measure]
1.PFS in NDMM who are ineligible to receive ASCT is measured to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous DRd or IsaRd.

2.MRD negative CR rate at 9M in NDMM who are ineligible to receive ASCT is measured to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous DRd or IsaRd

[Measure Description]
1.PFS: defined as time from randomisation until progression according to IMWG 2016 criteria as assessed by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first.

2.MRD negative CR rate at 9 months: defined as the proportion of participants with MRD negative status (at threshold of 10-5) and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) as assessed by BICR at 9 months (+- 3 months) from randomisation before initiation of subsequent anti-myeloma therapy.
[Time Frame]
1.Up to 9 years.

2.Up to 9 years.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
なし
AZD0120
なし
医薬品
承認内
イサツキシマブ
なし
なし
医薬品
承認内
デキサメタゾン
なし
なし
医薬品
承認内
ダラツムマブ
なし
なし
医薬品
承認内
レナリドミド
なし
なし
医薬品
承認内
ボルテゾミブ
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

京都府立医科大学 臨床研究審査委員会 Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto
075-251-5111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07764978
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
D8312C00002

添付書類（実施計画届出時の添付書類）