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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年4月27日
角膜上皮幹細胞疲弊症を有する被験者を対象とした他家iPS細胞由来角膜上皮細胞シートREM-01移植の単群非遮蔽第2相試験
角膜上皮幹細胞疲弊症を有する被験者を対象とした他家iPS細胞由来角膜上皮細胞シートREM-01移植の単群非遮蔽第2相試験
平峯　靖
株式会社レイメイ
角膜上皮幹細胞疲弊症の患者に対して、他家iPS細胞由来角膜上皮細胞シート（REM-01）の移植療法の有効性及び安全性を確認する。
2
角膜上皮幹細胞疲弊症
募集中
大阪大学医学部附属病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年4月26日
jRCT番号 jRCT2053260029

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

角膜上皮幹細胞疲弊症を有する被験者を対象とした他家iPS細胞由来角膜上皮細胞シートREM-01移植の単群非遮蔽第2相試験 A single-arm, unblinded phase 2 trial of allogeneic iPS cell-derived corneal epithelial cell sheet REM-01 transplantation in subjects with limbal stem cell deficiency
角膜上皮幹細胞疲弊症を有する被験者を対象とした他家iPS細胞由来角膜上皮細胞シートREM-01移植の単群非遮蔽第2相試験 A single-arm, unblinded phase 2 trial of allogeneic iPS cell-derived corneal epithelial cell sheet REM-01 transplantation in subjects with limbal stem cell deficiency

（２）治験責任医師等に関する事項

平峯　靖 Hiramine Yasushi
/ 株式会社レイメイ RAYMEI Inc.
取締役
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘２－１大阪大学産学共創D棟5階D95 #D95 Industry-University Co-Creation(Bldg. D) 2-1 Yamada-oka Suita, Osaka
0647985260
yasushi.hiramine@raymei.co.jp
平峯　靖 Hiramine Yasushi
株式会社レイメイ RAYMEI Inc.
取締役
565-0871
大阪府吹田市山田丘２－１大阪大学産学共創D棟5階D95 #D95 Industry-University Co-Creation(Bldg. D) 2-1 Yamada-oka Suita, Osaka
0647985260
0647985261
yasushi.hiramine@raymei.co.jp
Hiramine　Yasushi
令和8年4月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

シミック株式会社
吉益　さくら
データサイエンス事業部
データマネジメント責任者
シミック株式会社
甲谷　祐亮
臨床事業本部
シミック株式会社
田中　賢治
クオリティマネジメント本部
シミック株式会社
芦田　昌樹
データサイエンス事業本部統計解析第1部

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

相馬　剛至

Soma Takeshi
/

大阪大学医学部附属病院

大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111
令和8年4月10日
/

山口　剛史

Yamaguchi Takefumi
/

東京歯科大学市川総合病院

千葉県 市川市菅野5-11-13

047-322-0151
令和8年3月11日
/

堀　裕一

Hori Yuichi
/

東邦大学医療センター大森病院

東京都 大田区大森西6-11-1

03-3762-4151
/

宮井　尊史

Miyai Takashi
/

東京大学医学部附属病院

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411
令和8年3月23日
/

稲富　勉

Inatomi Tsutomu
/

国立長寿医療研究センター

愛知県 大府氏森岡町7-430

0562-46-2311
令和8年3月19日
/

杉田　征一郎

Sugita Seiichiro
/

眼科杉田病院

愛知県 名古屋市中区栄5丁目1-30

052-251-6571
令和8年3月25日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

角膜上皮幹細胞疲弊症の患者に対して、他家iPS細胞由来角膜上皮細胞シート（REM-01）の移植療法の有効性及び安全性を確認する。
2
2026年04月10日
実施計画の公表日
2027年12月31日
12
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
１）角膜上皮幹細胞疲弊症の重症度分類によりStageⅡB、ⅡCおよびⅢのいずれかと診断された患者。
２）本治験への参加について本人又は代諾者から文書で同意が得られた患者。
３）同意取得時の年齢が16歳以上の患者。
 1) Patients diagnosed with Stage IIB, IIC, or III of linbal stem cell deficiency according to the severity classification.
2) Patients who have provided written consent to participate in this clinical trial, either by themselves or their legal representative.
3) Patients aged 16 years or older at the time of obtaining consent.
1) 本治験で使用する抗菌剤、ステロイド剤、免疫抑制剤又は麻酔薬の禁忌に該当する患者。
2) ウシ、マウス、ブタに対してアレルギーの既往のある患者。
3) 過去5年以内に悪性腫瘍の既往がある患者、又は悪性腫瘍を有する疑いのある患者。
4) 眼圧のコントロールが不良な緑内障患者。
5) 血糖コントロールが不良な糖尿病患者。
6) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者、又は治験期間中に妊娠の希望がある患者。
7) 他の医薬品、再生医療等製品、医療機器の臨床試験に移植予定前16週以内に参加していた又は現在参加している、または参加予定の患者。
8) 治験期間中に、内眼手術を受ける予定の患者。
9) 移植眼又は全身に合併症、感染症等を認め、治験責任医師又は治験分担医師が適切に評価できないと判断した患者（HBs抗原、HBc抗体又はHBs抗体のいずれかが陽性である患者は不適切とする。ただし、B型肝炎ワクチン接種者で、HBs抗体陽性、HBs抗原陰性かつHBc抗体陰性の場合はこの限りでない。）。
10) その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者。
 1) Patients with contraindications to the antibacterial agents, steroids, immunosuppressants, or anesthetics used in this clinical trial.
2) Patients with a history of allergy to cattle, mice, or pigs.
3) Patients with a history of malignant tumors within the past 5 years, or patients suspected of having malignant tumors.
4) Patients with glaucoma whose intraocular pressure is poorly controlled.
5) Patients with diabetes whose blood glucose is poorly controlled.
6) Pregnant women, breastfeeding women, patients who may be pregnant, or patients who wish to become pregnant during the clinical trial period.
7) Patients who have participated in, are currently participating in, or are scheduled to participate in clinical trials of other pharmaceuticals, regenerative medicine products, or medical devices within 16 weeks prior to the scheduled transplant.
8) Patients scheduled to undergo intraocular surgery during the clinical trial period.
9) Patients who have complications, infections, etc. in the transplanted eye or systemically, and who the principal investigator or co-investigator determines cannot be adequately evaluated (patients who are positive for HBs antigen, HBc antibody, or HBs antibody are considered unsuitable. However, this does not apply to hepatitis B vaccine recipients who are positive for HBs antibody, negative for HBs antigen, and negative for HBc antibody).
10) Other patients whom the principal investigator or co-investigator deems unsuitable.
16歳 以上 16age old over
上限なし No limit
被験者ごとの治験中止
個々の被験者の治験中止規定として下記に該当する場合は、当該被験者は治験中止とする。
1） 同意取得後、被験者又は代諾者より中止の申し入れ（同意撤回）があった場合
2） 同意取得後に有害事象のため、治験責任医師又は治験分担医師が治験を継続できないと判断した場合（被験者本人の判断、意思を含む）
3） 同意取得後、治験製品の移植前に症状増悪のため、治験開始が妥当でないと判断された場合
4） 同意取得後、不適格と判明した場合
5） 被験者が死亡した場合
6） 女性被験者が妊娠した場合
7） その他、治験責任医師又は治験分担医師が治験の中止を判断した場合
角膜上皮幹細胞疲弊症 Limbal stem cell deficiency
D000092423
角膜　角膜上皮　角膜上皮幹細胞疲弊症　
あり
1回1眼に対して、iPS細胞由来角膜上皮細胞シートを角膜表面に移植する For each eye, an iPS cell-derived corneal epithelial cell sheet is transplanted onto the corneal surface
REM-01移植後52週目の角膜上皮再建成功率（%） Success rate of corneal epithelial reconstruction at 52 weeks after REM-01 transplantation (%)
有効性
1) REM-01移植後52週目までの角膜上皮幹細胞疲弊症の重症度
2) REM-01移植後52週目までの矯正視力
3) REM-01移植後52週目までの角膜混濁の重症度
4) REM-01移植後52週目までの角膜血管新生の重症度
5) REM-01移植後52週目までの瞼球癒着の重症度
6) REM-01移植後52週目までの角膜上皮欠損

安全性
1) 重要な安全性評価項目：拒絶反応、腫瘍性病変
2) 有害事象の発現頻度及び重症度
3) 不具合の発現頻度
 Efficacy
1) Severity of limbal stem cell deficiency up to 52 weeks post-REM-01 transplantation
2) Corrected visual acuity up to 52 weeks post-REM-01 transplantation
3) Severity of corneal opacity up to 52 weeks post-REM-01 transplantation
4) Severity of corneal neovascularization up to 52 weeks post-REM-01 transplantation
5) Severity of symblepharon up to 52 weeks post-REM-01 transplantation
6) Corneal epithelial defects up to 52 weeks post-REM-01 transplantation
Safety
1) Key safety endpoints: rejection, neoplastic lesions
2) Frequency and severity of adverse events
3) Frequency of complications

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
ヒト人工多能性幹細胞加工製品
他家iPS細胞由来角膜上皮細胞シート
なし
株式会社レイメイ
大阪府 吹田市山田丘2-1大阪大学産学共創D棟5階D95

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

株式会社レイメイ
RAYMEI Inc.
なし
あり
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

大阪大学医学部附属病院　治験審査委員会 Institutional Review Board of University of Osaka Hospital
大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka
承認
東京歯科大学市川総合病院　治験審査委員会 Institutional Review Board of Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
千葉県市川市菅野5-11-13 5-11-13 Sugano, Ichikawa City, Chiba
承認
東邦大学医療センター大森病院　治験審査委員会 Institutional Review Board of Toho University Omori Medical Center
東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo
未承認
東京大学医学部附属病院　治験審査委員会 Institutional Review Board of University of Tokyo hospital
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
承認
国立研究法人国立長寿医療研究センター　治験審査委員会 Institutional Review Board of National Center for Geriatrics and Gerontology
愛知県大府市森岡町7-430 7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi
承認
医療法人社団同潤会　眼科杉田病院　治験審査委員会 Institutional Review Board of SUGITA EYE HOSPITAL
愛知県名古屋市中区栄5丁目1-30 5-1-30 Sakae, Naka-ku, Nagoya City, Aichi
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）